Ursodeoxycholic Acid에 대한 반응이 부적절한 PBC 환자를 위한 Fuzhenghuayu
2016년 9월 26일 업데이트: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
우르소데옥시콜산(UDCA)은 미국 및 유럽 의약품 관리청에서 승인한 유일한 PBC 치료제였습니다.
PBC 환자에서 UDCA(13-15 mg/kg/day)의 장기 사용은 혈청 간 생화학 및 간 이식 없는 생존율을 향상시킵니다. 응답.
이 환자들은 질병 진행 위험이 증가하고 간 이식 없이 생존율이 감소하여 추가 치료가 필요한 그룹을 나타냅니다.
그리고 UDCA는 병리학적 병기가 3-4인 PBC 환자에게 덜 영향을 미칩니다.
간 섬유증은 UDCA 효과를 위태롭게 할 수 있습니다.
Fuzhenghuayu는 간 섬유화 및 간경변증에 대한 중국 전통 의학입니다.
실험실 연구와 일부 임상 연구 모두 Fuzhenghuayu가 다른 종류의 병인으로 인해 간 섬유증과 간경변을 상당히 역전시킬 수 있다고 제안합니다.
여기서 우리는 PBC 치료에서 UDCA와 결합된 Fuzhenghuayu의 효과를 탐구하기 위해 무작위, 공개 및 병렬 임상 연구를 시작합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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연락하다:
- Ying Han, Ph.D
- 전화번호: 86-29-84771539
- 이메일: hanying@fmmu.edu.cn
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연락하다:
- Yongquan Shi, Ph.D
- 전화번호: 86-29-84771515
- 이메일: shiyquan@fmmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 다음 기준 중 3개 중 2개로 정의된 PBC 환자: a.양성 항미토콘드리아 항체 유형 M2; b.비정상적인 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP > 1,5N) 및 아미노트랜스퍼라제(AST 또는 ALT > 1N) 활성; c. PBC와 일치하는 조직학적 간 손상.
- UDCA로 6개월 이상 치료를 받았지만 완전한 생화학적 반응을 달성하지 못했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 임신 욕구.
- 모유 수유.
- 급성 또는 만성 바이러스성 간염, 알코올성 간질환, 담석결석증, 자가면역성 간염, 생검으로 입증된 비알코올성 지방간질환, 윌슨병, 혈색소침착증 등의 간질환이 공존합니다.
- 간 대상부전(예: 정맥류 출혈, 뇌병증 또는 잘 조절되지 않는 복수)의 병력 또는 존재.
- 요로 결석증, 신염 또는 신부전(크레아티닌 청소율 < 60 ml/mn)의 병력.
- 모집 전 간독성 약물 사용.
- Fuzhenghuayu 아나필락시스.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸정화위+UDCA
Fuzhenghuayu와 일반 UDCA 치료 조합
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활성 비교기: 단일 요법
UDCA 단일 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 생화학적 반응을 보인 환자 비율
기간: 24주차
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Alkaline phosphatase(ALP) 정상화 또는 ALP 기준선 대비 40% 이상 감소.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 간 생검 검사의 변화.
기간: 48주차
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조직학적 진화는 기준 조직학적 상태와 비교하기 위해 연구가 끝날 때 간 생검에 의해 확인될 것이다.
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48주차
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혈청 알칼리성 포스파타제(ALP) 수치의 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 24, 48주차
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기준선과 비교하여 ALP의 혈청 수준(IU/L)의 변화.
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0, 4, 8, 12, 24, 48주차
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혈청 빌리루빈 수치의 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 24, 48주차
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기준선과 비교한 혈청 빌리루빈 수치(mg/dL)의 변화
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0, 4, 8, 12, 24, 48주차
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치료 후 GLOBE 점수의 변화.
기간: 48주차
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예후 점수는 GLOBE 점수 시스템에 의해 연구 시작 및 종료 시에 계산됩니다.
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48주차
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자기공명탄력측정법으로 측정한 간경직 상태의 변화
기간: 48주차
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연구 종료 시 자기 공명 탄성 측정법으로 확인된 기준선과 비교한 간 경직 상태의 변화.
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48주차
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혈청 트랜스아미나제 수치의 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 24, 48주차
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기준선과 비교하여 혈청 트랜스아미나제 수치(IU/L)의 변화
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0, 4, 8, 12, 24, 48주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소양증의 변화
기간: 24주차
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가려움증의 증상은 등록 전과 연구가 끝날 때 설문지에 의해 평가될 것입니다.
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24주차
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피로의 변화
기간: 24주차
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피로 증상은 등록 전과 연구 종료 시 피로 영향 척도에 의해 평가됩니다.
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24주차
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혈청 면역글로불린 M 수치의 변화.
기간: 24주차,
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기준선과 비교하여 면역글로불린 M의 혈청 수준(g/L)의 절대 및 퍼센트 변화.
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24주차,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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