ウルソデオキシコール酸に対して不十分な反応を示したPBC患者に対するFuzhenghuayu
2016年9月26日 更新者：Han Ying、Xijing Hospital of Digestive Diseases
ウルソデオキシコール酸 (UDCA) は、米国および欧州の医薬品当局によって承認された唯一の PBC 治療法です。
PBC患者におけるUDCA（13～15mg/kg/日）の長期使用は、血清肝生化学および肝移植なしの生存期間を改善するが、既知の生化学的基準で評価すると、約40％の患者がUDCAに最適に反応しない応答。
これらの患者は、疾患進行のリスクが高く、肝移植なしでの生存率が低下するため、追加の治療が必要なグループを代表しています。
また、UDCA は病理ステージ 3 ～ 4 の PBC 患者にはあまり効果がありません。
肝線維症は UDCA 効果を損なう可能性があります。
復正花湯は肝線維症と肝硬変に対する中国の伝統薬です。
実験室研究といくつかの臨床研究の両方で、Fuzhenghuayu がさまざまな種類の病因による肝線維症と肝硬変を大幅に逆転させる可能性があることが示唆されています。
ここで我々は、PBC 治療における UDCA と組み合わせた風正花湯の効果を調査するために、ランダムでオープンかつ並行した臨床研究を開始します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
コンタクト：
- Ying Han, Ph.D
- 電話番号：86-29-84771539
- メール：hanying@fmmu.edu.cn
-
コンタクト：
- Yongquan Shi, Ph.D
- 電話番号：86-29-84771515
- メール：shiyquan@fmmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 以下の基準の 3 つのうち 2 つによって定義される PBC 患者: a. 抗ミトコンドリア抗体 M2 型陽性。 b.異常な血清アルカリホスファターゼ (ALP > 1,5N) およびアミノトランスフェラーゼ (AST または ALT > 1N) 活性。 c. PBCと一致する組織学的肝損傷。
- UDCAによる治療を6か月以上受けたが、完全な生化学的反応を達成できなかった。
除外基準:
- 妊娠または妊娠の願望。
- 授乳中。
- 急性または慢性ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患、総胆管結石症、自己免疫性肝炎、生検で証明された非アルコール性脂肪肝疾患、ウィルソン病、ヘモクロマトーシスなどの併存肝疾患。
- -肝代償不全の病歴または存在（例、静脈瘤出血、脳症、または制御不良の腹水）。
- -尿路結石症、腎炎または腎不全の病歴（クレアチニンのクリアランス<60ml/分）。
- 採用前に肝毒性薬を使用。
- Fuzhenghuayu アナフィラキシー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：福正花嶼+UDCA
Fuzhenghuayuとの通常のUDCA治療の組み合わせ
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アクティブコンパレータ：単剤療法
UDCA単剤療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な生化学的反応を示した患者の割合
時間枠：24週目
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ベースラインと比較して、アルカリホスファターゼ (ALP) の正常化または ALP の 40% 以上の減少。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した肝生検検査の変化。
時間枠：48週目
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組織学的進化は、研究の最後に肝生検によってチェックされ、ベースラインの組織学的状態と比較されます。
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48週目
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血清アルカリホスファターゼ（ALP）値の変化
時間枠：0、4、8、12、24、および 48 週
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ベースラインと比較した ALP の血清レベル (IU/L) の変化。
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0、4、8、12、24、および 48 週
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血清ビリルビン値の変化
時間枠：0、4、8、12、24、および 48 週
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ベースラインと比較したビリルビンの血清レベル (mg/dL) の変化
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0、4、8、12、24、および 48 週
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治療後の GLOBE スコアの変化。
時間枠：48週目
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予後スコアは、GLOBE スコアリング システムによって研究の開始時と終了時に計算されます。
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48週目
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磁気共鳴エラストグラフィーで測定した肝臓の硬さ状態の変化
時間枠：48週目
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磁気共鳴エラストグラフィーによってチェックされた、ベースラインと比較した研究終了時の肝臓の硬さの状態の変化。
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48週目
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血清トランスアミナーゼレベルの変化
時間枠：0、4、8、12、24、48週目
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ベースラインと比較したトランスアミナーゼの血清レベル（IU/L）の変化
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0、4、8、12、24、48週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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かゆみの変化
時間枠：第24週
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そう痒の症状は、登録前および研究終了時にアンケートによって評価されます。
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第24週
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疲労の変化
時間枠：第24週
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疲労の症状は、登録前と研究終了時に疲労影響スケールによって評価されます。
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第24週
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血清免疫グロブリン M レベルの変化。
時間枠：第24週、
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ベースラインと比較した免疫グロブリン M の血清レベル (g/L) の絶対変化とパーセント変化。
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第24週、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
UDCAの臨床試験
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustJP Moulton Charitable Foundation; PRO.MED.CS Praha a.s.; Clinical Trials Research Unit, University...完了
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University of TennesseeUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Yale University と他の協力者完了
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Xijing Hospital of Digestive Diseasesわからない
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MinaPharm Pharmaceuticals募集