Fuzhenghuayu pro pacienty s PBC, kteří měli nedostatečnou odpověď na kyselinu ursodeoxycholovou
26. září 2016 aktualizováno: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) byla jedinou léčbou PBC schválenou americkými a evropskými administracemi léků.
Dlouhodobé užívání UDCA (13–15 mg/kg/den) u pacientů s PBC zlepšuje biochemii jater v séru a přežití bez transplantace jater. Nicméně asi 40 % pacientů nereaguje na UDCA optimálně, jak bylo hodnoceno podle známých kritérií pro biochemické Odezva.
Tito pacienti představují skupinu, která potřebuje další terapie, mají zvýšené riziko progrese onemocnění a snížené přežití bez transplantace jater.
A UDCA má menší účinek na pacienty s PBC, jejichž patologie je ve stadiu 3-4.
Jaterní fibróza může ohrozit účinek UDCA.
Fuzhenghuayu je tradiční čínský lék na jaterní fibrózu a cirhózu.
Jak laboratorní výzkum, tak některé klinické studie naznačují, že Fuzhenghuayu by mohl významně zvrátit jaterní fibrózu a cirhózu v důsledku odlišné etiologie.
Zde začínáme náhodný, otevřený a paralelní klinický výzkum, abychom prozkoumali účinek Fuzhenghuayu v kombinaci s UDCA v léčbě PBC.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- Ying Han, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-29-84771539
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yongquan Shi, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacient s PBC definovaný 2 ze 3 z následujících kritérií: a. Pozitivní antimitochondriální protilátka typu M2; b.Abnormální aktivity sérových alkalických fosfatáz (ALP > 1,5N) a aminotransferáz (AST nebo ALT > 1N); c.Histologická poškození jater v souladu s PBC.
- Byl léčen UDCA déle než 6 měsíců a nepodařilo se mu dosáhnout kompletní biochemické odpovědi.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo touha po těhotenství.
- Kojení.
- Koexistující onemocnění jater, jako je akutní nebo chronická virová hepatitida, alkoholické onemocnění jater, choledocholitiáza, autoimunitní hepatitida, biopsií prokázané nealkoholické ztučnění jater, Wilsonova choroba a hemochromatóza.
- Historie nebo přítomnost jaterní dekompenzace (např. krvácení z varixů, encefalopatie nebo špatně kontrolovaný ascites).
- Urolitiáza, nefritida nebo selhání ledvin v anamnéze (clearance kreatininu < 60 ml/min).
- Použití hepatotoxických léků před náborem.
- Fuzhenghuayu anafylaxe.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fuzhenghuayu + UDCA
Pravidelná kombinace léčby UDCA s Fuzhenghuayu
|
|
|
Aktivní komparátor: Monoterapie
UDCA monoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s kompletní biochemickou odpovědí
Časové okno: 24. týden
|
Normalizace alkalické fosfatázy (ALP) nebo snížení ALP o více než 40 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vyšetření jaterní biopsie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 48. týden
|
Histologický vývoj bude zkontrolován jaterní biopsií na konci studie pro srovnání s výchozím histologickým stavem.
|
48. týden
|
|
Změna hladiny alkalické fosfatázy (ALP) v séru
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
|
Změna sérových hladin ALP (IU/L) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
|
|
Změna hladiny sérového bilirubinu
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
|
Změna sérových hladin bilirubinu (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
|
|
Změna skóre GLOBE po léčbě.
Časové okno: 48. týden
|
Prognostické skóre bude vypočítáno na začátku a na konci studie skórovacím systémem GLOBE.
|
48. týden
|
|
Změna stavu tuhosti jater měřená magnetickou rezonanční elastografií
Časové okno: 48. týden
|
Změna stavu tuhosti jater na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou kontrolovaná magnetickou rezonanční elastografií.
|
48. týden
|
|
Změna hladiny sérových transamináz
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
|
Změna sérových hladin transamináz (IU/L) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Týdny 0, 4, 8, 12, 24 a 48
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svědění
Časové okno: 24. týden
|
Symptom pruritu bude hodnocen dotazníkem před zařazením do studie a na konci studie.
|
24. týden
|
|
Změna únavy
Časové okno: 24. týden
|
Symptom únavy bude hodnocen pomocí stupnice vlivu únavy před zařazením do studie a na konci studie.
|
24. týden
|
|
Změna hladin sérového imunoglobulinu M.
Časové okno: Týden 24,
|
Absolutní a procentuální změna sérových hladin imunoglobulinu M (g/l) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týden 24,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20151230-7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .