Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fuzhenghuayu voor patiënten met PBC die onvoldoende reageerden op ursodeoxycholzuur

26 september 2016 bijgewerkt door: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Ursodeoxycholzuur (UDCA) is de enige behandeling voor PBC die is goedgekeurd door Amerikaanse en Europese geneesmiddelenadministraties. Langdurig gebruik van UDCA (13-15 mg/kg/dag) bij patiënten met PBC verbetert de biochemie van de serumlever en de overleving zonder levertransplantatie. Ongeveer 40% van de patiënten reageert echter niet optimaal op UDCA, zoals beoordeeld aan de hand van bekende criteria voor biochemische antwoord. Die patiënten vertegenwoordigen de groep die behoefte heeft aan aanvullende therapieën, met een verhoogd risico op ziekteprogressie en verminderde overleving zonder levertransplantatie. En UDCA heeft minder effect op PBC-patiënten bij wie de pathologie stadium 3-4 is. Leverfibrose kan het UDCA-effect in gevaar brengen. Fuzhenghuayu is een Chinees traditioneel medicijn voor leverfibrose en cirrose. Zowel laboratoriumonderzoek als enkele klinische studies suggereren dat Fuzhenghuayu leverfibrose en cirrose aanzienlijk zou kunnen omkeren vanwege verschillende soorten etiologie. Hier starten we een willekeurig, open en parallel klinisch onderzoek om het effect van Fuzhenghuayu in combinatie met UDCA in de PBC-behandeling te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Patiënt met PBC gedefinieerd door 2 op 3 van de volgende criteria: a. Positief antimitochondriaal antilichaam type M2; b.Abnormale serum alkalische fosfatasen (ALP > 1,5N) en aminotransferase (AST of ALT > 1N) activiteiten; c.Histologische leverbeschadigingen in overeenstemming met PBC.
  3. Was meer dan 6 maanden met UDCA behandeld en bereikte geen volledige biochemische respons.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of zwangerschapswens.
  2. Borstvoeding.
  3. Naast elkaar bestaande leverziekten zoals acute of chronische virale hepatitis, alcoholische leverziekte, choledocholithiasis, auto-immuunhepatitis, door biopsie bewezen niet-alcoholische leververvetting, de ziekte van Wilson en hemochromatose.
  4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van leverdecompensatie (bijv. Varicesbloedingen, encefalopathie of slecht gecontroleerde ascites).
  5. Geschiedenis van urolithiasis, nefritis of nierfalen (klaring van creatinine < 60 ml/mn).
  6. Hepatotoxische medicijnen gebruiken vóór rekrutering.
  7. Fuzhenghuayu-anafylaxie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fuzhenghuayu+UDCA
Reguliere UDCA-behandeling in combinatie met Fuzhenghuayu
Geneesmiddel: UDCA
Geneesmiddel: Fuzhenghuayu
Actieve vergelijker: Monotherapie
UDCA-monotherapie
Geneesmiddel: UDCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige biochemische respons
Tijdsspanne: Week 24
Normalisatie van alkalische fosfatase (ALP) of afname van ALP met meer dan 40% in vergelijking met de basislijn.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in leverbiopsieonderzoeken in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Week 48
De histologische evolutie zal worden gecontroleerd door middel van een leverbiopsie aan het einde van de studie om te vergelijken met de histologische status bij aanvang.
Week 48
Verandering in serum alkalische fosfatase (ALP) niveau
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
Verandering in serumspiegels van ALP (IE/L) in vergelijking met de basislijn.
Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
Verandering in serumbilirubinespiegel
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
Verandering in serumspiegels van bilirubine (mg/dl) in vergelijking met de basislijn
Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
Verandering in GLOBE-scores na behandeling.
Tijdsspanne: Week 48
De prognostische scores worden bij aanvang en einde van de studie berekend door het GLOBE-scoresysteem.
Week 48
Verandering in leverstijfheidsstatus gemeten door magnetische resonantie-elastografie
Tijdsspanne: Week 48
De verandering van de leverstijfheidsstatus aan het einde van het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde, gecontroleerd door middel van magnetische resonantie-elastografie.
Week 48
Verandering in serumtransaminasespiegel
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48
Verandering in serumspiegels van transaminase (IE/L) in vergelijking met de basislijn
Week 0, 4, 8, 12, 24 en 48

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in jeuk
Tijdsspanne: Week 24
Het symptoom van pruritus zal vóór inschrijving en aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
Week 24
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 24
Het symptoom van vermoeidheid zal vóór inschrijving en aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld door middel van de Fatigue Impact Scale.
Week 24
Verandering in serum Immunoglobuline M-spiegels.
Tijdsspanne: Week 24,
Absolute en procentuele verandering in serumspiegels van immunoglobuline M (g/l) vergeleken met de basislijn.
Week 24,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20151230-7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cirrose

Klinische onderzoeken op UDCA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren