Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fuzhenghuayu PBC-potilaille, joilla oli riittämätön vaste ursodeoksikoolihapolle

maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Ursodeoksikoolihappo (UDCA) on ollut ainoa Yhdysvaltojen ja Euroopan lääkeviranomaisten hyväksymä PBC-hoito. UDCA:n pitkäaikainen käyttö (13-15 mg/kg/vrk) potilailla, joilla on PBC, parantaa seerumin maksan biokemiaa ja eloonjäämistä ilman maksansiirtoa. Noin 40 % potilaista ei kuitenkaan reagoi UDCA:han optimaalisesti, mikä on arvioitu tunnetuilla biokemiallisilla kriteereillä. vastaus. Nämä potilaat edustavat lisähoitojen tarpeessa olevaa ryhmää, joilla on lisääntynyt sairauden etenemisen riski ja heikentynyt eloonjääminen ilman maksansiirtoa. Ja UDCA:lla on vähemmän vaikutusta PBC-potilaisiin, joiden patologinen vaihe on 3–4. Maksafibroosi saattaa vaarantaa UDCA-vaikutuksen. Fuzhenghuayu on perinteinen kiinalainen lääketiede maksafibroosiin ja kirroosiin. Sekä laboratoriotutkimukset että jotkin kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että Fuzhenghuayu voisi merkittävästi kääntää maksafibroosin ja kirroosin, joka johtuu erilaisista etiologioista. Täällä aloitamme satunnaisen, avoimen ja rinnakkaisen kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme Fuzhenghuayun ja UDCA:n vaikutusta PBC-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Potilas, jolla on 2/3 seuraavista kriteereistä määritelty PBC: a.Positiivinen antimitokondriaalinen vasta-ainetyyppi M2; b.Epänormaalit seerumin alkalisten fosfataasien (ALP > 1,5N) ja aminotransferaasin (AST tai ALT > 1N) aktiivisuus; c.PBC:n mukaiset histologiset maksavauriot.
  3. Häntä oli hoidettu UDCA:lla yli 6 kuukautta, eikä hän saavuttanut täydellistä biokemiallista vastetta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai halu tulla raskaaksi.
  2. Imetys.
  3. Samanaikaiset maksasairaudet, kuten akuutti tai krooninen virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, koledokolikivitauti, autoimmuunihepatiitti, biopsialla todistettu alkoholiton rasvamaksatauti, Wilsonin tauti ja hemokromatoosi.
  4. Aiempi maksan vajaatoiminta (esim. suonikohjuverenvuoto, enkefalopatia tai huonosti hallittu askites).
  5. Aiemmin virtsakivitauti, nefriitti tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 60 ml/mn).
  6. Maksatoksisten lääkkeiden käyttö ennen värväystä.
  7. Fuzhenghuayu anafylaksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fuzhenghuayu+UDCA
Säännöllinen UDCA-hoitoyhdistelmä Fuzhenghuayun kanssa
Lääke: UDCA
Lääke: Fuzhenghuayu
Active Comparator: Monoterapia
UDCA-monoterapia
Lääke: UDCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on täydellinen biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 24
Alkalisen fosfataasin (ALP) normalisoituminen tai ALP-arvon väheneminen yli 40 % lähtötasoon verrattuna.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksabiopsiatutkimuksissa lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Viikko 48
Histologinen kehitys tarkistetaan maksabiopsialla tutkimuksen lopussa verratakseen histologiseen perustilaan.
Viikko 48
Seerumin alkalisen fosfataasin (ALP) tason muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24 ja 48
Muutos seerumin ALP-pitoisuuksissa (IU/L) verrattuna lähtötasoon.
Viikot 0, 4, 8, 12, 24 ja 48
Muutos seerumin bilirubiinitasossa
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24 ja 48
Muutos seerumin bilirubiinipitoisuuksissa (mg/dl) verrattuna lähtötasoon
Viikot 0, 4, 8, 12, 24 ja 48
Muutos GLOBE-pisteissä hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 48
Prognostiset pisteet lasketaan tutkimuksen alkaessa ja lopussa GLOBE-pisteytysjärjestelmällä.
Viikko 48
Muutos maksan jäykkyyden tilassa mitattuna magneettiresonanssielastografialla
Aikaikkuna: Viikko 48
Maksan jäykkyyden tilan muutos tutkimuksen lopussa verrattuna magneettiresonanssielalastografialla tarkistettuun lähtötasoon.
Viikko 48
Muutos seerumin transaminaasitasossa
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24 ja 48
Muutos seerumin transaminaasipitoisuuksissa (IU/L) lähtötasoon verrattuna
Viikot 0, 4, 8, 12, 24 ja 48

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kutinassa
Aikaikkuna: Viikko 24
Kutina-oireet arvioidaan kyselylomakkeella ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen lopussa.
Viikko 24
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Viikko 24
Väsymysoireet arvioidaan Fatigue Impact Scale -asteikolla ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen lopussa.
Viikko 24
Muutos seerumin immunoglobuliini M -tasoissa.
Aikaikkuna: Viikko 24,
Immunoglobuliini M:n (g/l) seerumipitoisuuden absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasoon verrattuna.
Viikko 24,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20151230-7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa