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Fuzhenghuayu per i pazienti con PBC che hanno avuto una risposta inadeguata all'acido ursodesossicolico

26 settembre 2016 aggiornato da: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
L'acido ursodesossicolico (UDCA) è stato l'unico trattamento per la PBC approvato dalle amministrazioni farmaceutiche statunitensi ed europee. L'uso a lungo termine di UDCA (13-15 mg/kg/giorno) in pazienti con CBP migliora la biochimica epatica sierica e la sopravvivenza libera da trapianto di fegato Tuttavia, circa il 40% dei pazienti non risponde in modo ottimale all'UDCA, come valutato da criteri noti risposta. Questi pazienti rappresentano il gruppo che necessita di terapie aggiuntive, avendo un aumentato rischio di progressione della malattia e una ridotta sopravvivenza senza trapianto di fegato. E l'UDCA ha meno effetto sui pazienti con PBC la cui patologia è in stadio 3-4. La fibrosi epatica potrebbe compromettere l'effetto dell'UDCA. Fuzhenghuayu è una medicina tradizionale cinese per la fibrosi epatica e la cirrosi. Sia la ricerca di laboratorio che alcuni studi clinici suggeriscono che Fuzhenghuayu potrebbe invertire significativamente la fibrosi epatica e la cirrosi a causa di diversi tipi di eziologia. Qui iniziamo una ricerca clinica casuale, aperta e parallela per esplorare l'effetto di Fuzhenghuayu combinato con UDCA nel trattamento della CBP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Paziente con CBP definita da 2 su 3 dei seguenti criteri: a.Anticorpo antimitocondriale positivo di tipo M2; b. Attività anomale della fosfatasi alcalina sierica (ALP > 1,5 N) e dell'aminotransferasi (AST o ALT > 1 N); c.Danni epatici istologici coerenti con PBC.
  3. Era stato trattato con UDCA per più di 6 mesi e non era riuscito a ottenere una risposta biochimica completa.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o desiderio di gravidanza.
  2. Allattamento al seno.
  3. Malattie epatiche coesistenti come epatite virale acuta o cronica, malattia epatica alcolica, coledocolitiasi, epatite autoimmune, steatosi epatica non alcolica comprovata da biopsia, malattia di Wilson ed emocromatosi.
  4. Anamnesi o presenza di scompenso epatico (ad esempio, sanguinamento da varici, encefalopatia o ascite scarsamente controllata).
  5. Storia di urolitiasi, nefrite o insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/mn).
  6. Uso di farmaci epatotossici prima del reclutamento.
  7. Anafilassi di Fuzhenghuayu.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fuzhenghuayu+UDCA
Combinazione regolare di trattamento UDCA con Fuzhenghuayu
Droga: UDCA
Droga: Fuzhenghuayu
Comparatore attivo: Monoterapia
Monoterapia UDCA
Droga: UDCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con risposta biochimica completa
Lasso di tempo: Settimana 24
Normalizzazione della fosfatasi alcalina (ALP) o diminuzione dell'ALP di oltre il 40% rispetto al basale.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli esami di biopsia epatica rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 48
L'evoluzione istologica sarà controllata mediante biopsia epatica alla fine dello studio per confrontarla con lo stato istologico basale.
Settimana 48
Variazione del livello sierico di fosfatasi alcalina (ALP).
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Variazione dei livelli sierici di ALP (UI/L) rispetto al basale.
Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Variazione del livello di bilirubina sierica
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Variazione dei livelli sierici di bilirubina (mg/dL) rispetto al basale
Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Variazione dei punteggi GLOBE dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 48
I punteggi prognostici saranno calcolati all'ingresso e alla fine dello studio dal sistema di punteggio GLOBE.
Settimana 48
Variazione dello stato di rigidità epatica misurata mediante elastografia a risonanza magnetica
Lasso di tempo: Settimana 48
Il cambiamento dello stato di rigidità epatica alla fine dello studio rispetto al basale verificato mediante elastografia a risonanza magnetica.
Settimana 48
Alterazione del livello delle transaminasi sieriche
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48
Variazione dei livelli sierici di transaminasi (UI/L) rispetto al basale
Settimane 0, 4, 8, 12, 24 e 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del prurito
Lasso di tempo: Settimana 24
Il sintomo del prurito sarà valutato tramite questionario prima dell'arruolamento e alla fine dello studio.
Settimana 24
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Settimana 24
Il sintomo della fatica sarà valutato dalla Fatigue Impact Scale prima dell'arruolamento e alla fine dello studio.
Settimana 24
Variazione dei livelli sierici di immunoglobulina M.
Lasso di tempo: Settimana 24,
Variazione assoluta e percentuale dei livelli sierici di immunoglobulina M (g/L) rispetto al basale.
Settimana 24,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20151230-7

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