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Fuzhenghuayu para pacientes con CBP que tuvieron una respuesta inadecuada al ácido ursodesoxicólico

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
El ácido ursodesoxicólico (UDCA) ha sido el único tratamiento para la CBP aprobado por las administraciones farmacéuticas de EE. UU. y Europa. El uso a largo plazo de UDCA (13-15 mg/kg/día) en pacientes con CBP mejora la bioquímica hepática sérica y la supervivencia libre de trasplante hepático. respuesta. Esos pacientes representan el grupo que necesita terapias adicionales, ya que tienen un mayor riesgo de progresión de la enfermedad y una menor supervivencia sin trasplante de hígado. Y UDCA tiene menos efecto en pacientes con PBC cuya patología se encuentra en etapa 3-4. La fibrosis hepática podría poner en peligro el efecto UDCA. Fuzhenghuayu es una medicina tradicional china para la fibrosis hepática y la cirrosis. Tanto la investigación de laboratorio como algunos estudios clínicos sugieren que Fuzhenghuayu podría revertir significativamente la fibrosis hepática y la cirrosis debido a diferentes tipos de etiología. Aquí comenzamos una investigación clínica aleatoria, abierta y paralela para explorar el efecto de Fuzhenghuayu combinado con UDCA en el tratamiento de la CBP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Paciente con CBP definida por 2 de 3 de los siguientes criterios: a. Anticuerpo antimitocondrial tipo M2 positivo; b.Actividad anormal de las fosfatasas alcalinas séricas (ALP > 1,5N) y aminotransferasa (AST o ALT > 1N); c. Lesiones hepáticas histológicas compatibles con CBP.
  3. Había sido tratado con UDCA durante más de 6 meses y no logró una respuesta bioquímica completa.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o deseo de embarazo.
  2. Amamantamiento.
  3. Enfermedades hepáticas coexistentes como hepatitis viral aguda o crónica, enfermedad hepática alcohólica, coledocolitiasis, hepatitis autoinmune, enfermedad del hígado graso no alcohólico comprobada por biopsia, enfermedad de Wilson y hemocromatosis.
  4. Antecedentes o presencia de descompensación hepática (p. ej., hemorragias varicosas, encefalopatía o ascitis mal controlada).
  5. Antecedentes de urolitiasis, nefritis o insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/mn).
  6. Uso de fármacos hepatotóxicos antes del reclutamiento.
  7. Anafilaxia de Fuzhenghuayu.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fuzhenghuayu+UDCA
Combinación regular de tratamiento UDCA con Fuzhenghuayu
Droga: UDCA
Droga: Fuzhenghuayu
Comparador activo: Monoterapia
Monoterapia con AUDC
Droga: UDCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con respuesta bioquímica completa
Periodo de tiempo: Semana 24
Normalización de la fosfatasa alcalina (ALP) o disminución de ALP en más del 40% en comparación con la línea de base.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los exámenes de biopsia hepática en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Semana 48
La evolución histológica se comprobará mediante una biopsia hepática al final del estudio para compararla con el estado histológico inicial.
Semana 48
Cambio en el nivel de fosfatasa alcalina sérica (ALP)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio en los niveles séricos de ALP (UI/L) en comparación con la línea de base.
Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio en el nivel de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio en los niveles séricos de bilirrubina (mg/dL) en comparación con la línea de base
Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio en las puntuaciones GLOBE después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 48
Las puntuaciones de pronóstico se calcularán al inicio y al final del estudio mediante el sistema de puntuación GLOBE.
Semana 48
Cambio en el estado de rigidez del hígado medido por elastografía por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Semana 48
El cambio del estado de rigidez del hígado al final del estudio en comparación con el valor inicial comprobado mediante elastografía por resonancia magnética.
Semana 48
Cambio en el nivel de transaminasas séricas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio en los niveles séricos de transaminasas (UI/L) en comparación con la línea de base
Semanas 0, 4, 8, 12, 24 y 48

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el prurito
Periodo de tiempo: Semana 24
El síntoma de prurito se evaluará mediante un cuestionario antes de la inscripción y al final del estudio.
Semana 24
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Semana 24
El síntoma de fatiga se evaluará mediante la Escala de Impacto de la Fatiga antes de la inscripción y al final del estudio.
Semana 24
Cambio en los niveles de inmunoglobulina M en suero.
Periodo de tiempo: Semana 24,
Cambio absoluto y porcentual en los niveles séricos de inmunoglobulina M (g/l) en comparación con la línea de base.
Semana 24,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20151230-7

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