Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fuzhenghuayu for pasienter med PBC som hadde en utilstrekkelig respons på ursodeoksykolsyre

26. september 2016 oppdatert av: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Ursodeoksykolsyre (UDCA) har vært den eneste behandlingen for PBC godkjent av amerikanske og europeiske legemiddeladministrasjoner. Langvarig bruk av UDCA (13-15 mg/kg/dag) hos pasienter med PBC forbedrer leverbiokjemien i serum og overlevelse fri for levertransplantasjon. Omtrent 40 % av pasientene responderer imidlertid ikke optimalt på UDCA, vurdert av kjente kriterier for biokjemisk respons. Disse pasientene representerer gruppen som trenger ytterligere terapier, med økt risiko for sykdomsprogresjon og redusert overlevelse uten levertransplantasjon. Og UDCA har mindre effekt på PBC-pasienter hvis patologi stadium 3-4. Leverfibrose kan sette UDCA-effekten i fare. Fuzhenghuayu er en tradisjonell kinesisk medisin for leverfibrose og skrumplever. Både laboratorieforskning og noen kliniske studier tyder på at Fuzhenghuayu betydelig kan reversere leverfibrose og skrumplever på grunn av forskjellige typer etiologi. Her starter vi en tilfeldig, åpen og parallell klinisk forskning for å utforske effekten av Fuzhenghuayu kombinert med UDCA i PBC-behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Pasient med PBC definert av 2 av 3 av følgende kriterier: a. Positivt antimitokondrielt antistoff type M2; b. Unormale serum alkaliske fosfataser (ALP > 1,5N) og aminotransferase (AST eller ALT > 1N) aktiviteter; c.Histologiske leverskader i samsvar med PBC.
  3. Hadde blitt behandlet med UDCA i mer enn 6 måneder, og klarte ikke å oppnå en fullstendig biokjemisk respons.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller ønske om graviditet.
  2. Amming.
  3. Sameksisterende leversykdommer som akutt eller kronisk viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, koledokolithiasis, autoimmun hepatitt, biopsi-påvist ikke-alkoholisk fettleversykdom, Wilsons sykdom og hemokromatose.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse av leverdekompensasjon (f.eks. varicealblødninger, encefalopati eller dårlig kontrollert ascites).
  5. Anamnese med urolithiasis, nefritt eller nyresvikt (clearance of creatinin < 60 ml/min).
  6. Hepatotoksiske legemidler bruk før rekruttering.
  7. Fuzhenghuayu anafylaksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fuzhenghuayu+UDCA
Vanlig UDCA-behandlingskombinasjon med Fuzhenghuayu
Legemiddel: UDCA
Legemiddel: Fuzhenghuayu
Aktiv komparator: Monoterapi
UDCA monoterapi
Legemiddel: UDCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med fullstendig biokjemisk respons
Tidsramme: Uke 24
Normalisering av alkalisk fosfatase (ALP) eller reduksjon av ALP med mer enn 40 % sammenlignet med baseline.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverbiopsiundersøkelser sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Uke 48
Histologisk utvikling vil bli kontrollert ved leverbiopsi på slutten av studien for å sammenligne med histologisk status ved baseline.
Uke 48
Endring i serum alkalisk fosfatase (ALP) nivå
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
Endring i serumnivåer av ALP (IE/L) sammenlignet med baseline.
Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
Endring i serumbilirubinnivå
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
Endring i serumnivåer av bilirubin (mg/dL) sammenlignet med baseline
Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
Endring i GLOBE-score etter behandling.
Tidsramme: Uke 48
De prognostiske poengsummene vil bli beregnet ved start og ved slutten av studien av GLOBEs scoringssystem.
Uke 48
Endring i leverstivhetsstatus målt ved magnetisk resonanselastografi
Tidsramme: Uke 48
Endring av leverstivhetsstatus ved slutten av studien sammenlignet med baseline kontrollert med magnetisk resonans elastografi.
Uke 48
Endring i serumtransaminasenivå
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48
Endring i serumnivåer av transaminase (IE/L) sammenlignet med baseline
Uke 0, 4, 8, 12, 24 og 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kløe
Tidsramme: Uke 24
Symptomet på kløe vil bli evaluert med spørreskjema før påmelding og ved slutten av studien.
Uke 24
Endring i tretthet
Tidsramme: Uke 24
Symptomet på utmattelse vil bli evaluert av Fatigue Impact Scale før påmelding og ved slutten av studien.
Uke 24
Endring i serumimmunoglobulin M-nivåer.
Tidsramme: Uke 24,
Absolutt og prosentvis endring i serumnivåer av Immunoglobulin M (g/L) sammenlignet med baseline.
Uke 24,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20151230-7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere