Fuzhenghuayu для пациентов с ПБХ, у которых был неадекватный ответ на урсодеоксихолевую кислоту
26 сентября 2016 г. обновлено: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) была единственным препаратом для лечения ПБЦ, одобренным администрациями США и Европы.
Длительное применение УДХК (13–15 мг/кг/сут) у пациентов с ПБЦ улучшает биохимические показатели печени в сыворотке крови и выживаемость без трансплантации печени. ответ.
Эти пациенты представляют группу, нуждающуюся в дополнительной терапии, с повышенным риском прогрессирования заболевания и сниженной выживаемостью без трансплантации печени.
При этом УДХК оказывает меньшее влияние на больных ПБХ, у которых патология 3-4 стадии.
Фиброз печени может поставить под угрозу эффект УДХК.
Fuzhenghuayu — это китайское традиционное лекарство от фиброза и цирроза печени.
Как лабораторные, так и некоторые клинические исследования показывают, что Фучжэнхуаю может значительно обратить вспять фиброз и цирроз печени из-за различной этиологии.
Здесь мы начинаем случайное, открытое и параллельное клиническое исследование для изучения эффекта Fuzhenghuayu в сочетании с УДХК при лечении ПБХ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Контакт:
- Ying Han, Ph.D
- Номер телефона: 86-29-84771539
- Электронная почта: hanying@fmmu.edu.cn
-
Контакт:
- Yongquan Shi, Ph.D
- Номер телефона: 86-29-84771515
- Электронная почта: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Пациент с ПБЦ определяется по 2 из 3 следующих критериев: а. Положительные антимитохондриальные антитела типа М2; b. Нарушение активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови (ЩФ > 1,5 Н) и аминотрансфераз (АСТ или АЛТ > 1 Н); c. Гистологические повреждения печени, соответствующие ПБХ.
- Принимал УДХК более 6 мес, полного биохимического ответа добиться не удалось.
Критерий исключения:
- Беременность или желание беременности.
- Кормление грудью.
- Сопутствующие заболевания печени, такие как острый или хронический вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени, холедохолитиаз, аутоиммунный гепатит, подтвержденная биопсией неалкогольная жировая болезнь печени, болезнь Вильсона и гемохроматоз.
- История или наличие печеночной декомпенсации (например, кровотечения из варикозно расширенных вен, энцефалопатия или плохо контролируемый асцит).
- Мочекаменная болезнь, нефрит или почечная недостаточность в анамнезе (клиренс креатинина < 60 мл/мин).
- Гепатотоксические препараты используют перед набором.
- Анафилаксия Фучжэнхуаю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фучжэнхуаю+УДХК
Регулярная комбинация лечения УДХК с Фучжэнхуайю
|
|
|
Активный компаратор: Монотерапия
Монотерапия УДХК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с полным биохимическим ответом
Временное ограничение: Неделя 24
|
Нормализация щелочной фосфатазы (ЩФ) или снижение ЩФ более чем на 40% по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов биопсии печени по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Гистологическая эволюция будет проверена биопсией печени в конце исследования для сравнения с исходным гистологическим статусом.
|
Неделя 48
|
|
Изменение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
|
Изменение уровня ЩФ в сыворотке (МЕ/л) по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
|
|
Изменение уровня билирубина в сыворотке
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
|
Изменение уровня билирубина в сыворотке (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем
|
Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
|
|
Изменение баллов по шкале GLOBE после лечения.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Прогностические баллы будут рассчитываться при поступлении и в конце обучения по системе подсчета очков GLOBE.
|
Неделя 48
|
|
Изменение состояния жесткости печени, измеренное с помощью магнитно-резонансной эластографии
Временное ограничение: Неделя 48
|
Изменение состояния жесткости печени в конце исследования по сравнению с исходным уровнем проверяли с помощью магнитно-резонансной эластографии.
|
Неделя 48
|
|
Изменение уровня сывороточных трансаминаз
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
|
Изменение уровня трансаминаз в сыворотке (МЕ/л) по сравнению с исходным уровнем
|
Недели 0, 4, 8, 12, 24 и 48
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зуда
Временное ограничение: Неделя 24
|
Симптом зуда будет оцениваться с помощью анкеты перед включением в исследование и в конце исследования.
|
Неделя 24
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Неделя 24
|
Симптом усталости будет оцениваться по Шкале воздействия усталости перед включением в исследование и в конце исследования.
|
Неделя 24
|
|
Изменение уровня иммуноглобулина М в сыворотке.
Временное ограничение: 24 неделя,
|
Абсолютное и процентное изменение уровней иммуноглобулина М в сыворотке (г/л) по сравнению с исходным уровнем.
|
24 неделя,
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20151230-7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .