Fuzhenghuayu für Patienten mit PBC, die nicht ausreichend auf Ursodesoxycholsäure reagierten
26. September 2016 aktualisiert von: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Ursodesoxycholsäure (UDCA) war die einzige Behandlung von PBC, die von den US-amerikanischen und europäischen Arzneimittelbehörden zugelassen wurde.
Die Langzeitanwendung von UDCA (13–15 mg/kg/Tag) bei Patienten mit PBC verbessert die Leberbiochemie im Serum und das Überleben ohne Lebertransplantation. Etwa 40 % der Patienten reagieren jedoch nicht optimal auf UDCA, wie anhand bekannter biochemischer Kriterien beurteilt wird Antwort.
Bei diesen Patienten handelt es sich um die Gruppe, die zusätzliche Therapien benötigt, da sie ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten der Krankheit und ein verringertes Überleben ohne Lebertransplantation aufweisen.
Und UDCA hat weniger Auswirkungen auf PBC-Patienten, deren Pathologie im Stadium 3–4 liegt.
Leberfibrose könnte die UDCA-Wirkung gefährden.
Fuzhenghuayu ist ein traditionelles chinesisches Arzneimittel gegen Leberfibrose und Leberzirrhose.
Sowohl Laboruntersuchungen als auch einige klinische Studien deuten darauf hin, dass Fuzhenghuayu Leberfibrose und Leberzirrhose aufgrund unterschiedlicher Ätiologie deutlich umkehren könnte.
Hier starten wir eine zufällige, offene und parallele klinische Forschung, um die Wirkung von Fuzhenghuayu in Kombination mit UDCA bei der PBC-Behandlung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Kontakt:
- Ying Han, Ph.D
- Telefonnummer: 86-29-84771539
- E-Mail: hanying@fmmu.edu.cn
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Kontakt:
- Yongquan Shi, Ph.D
- Telefonnummer: 86-29-84771515
- E-Mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Patient mit PBC, definiert durch 2 von 3 der folgenden Kriterien: a.Positiver antimitochondrialer Antikörper Typ M2; b. Abnormale alkalische Phosphatasen- (ALP > 1,5 N) und Aminotransferase-Aktivitäten (AST oder ALT > 1 N) im Serum; c.Histologische Leberschäden im Zusammenhang mit PBC.
- Wurde mehr als 6 Monate lang mit UDCA behandelt und konnte keine vollständige biochemische Reaktion erzielen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch.
- Stillen.
- Begleitende Lebererkrankungen wie akute oder chronische Virushepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Choledocholithiasis, Autoimmunhepatitis, durch Biopsie nachgewiesene nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Morbus Wilson und Hämochromatose.
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer Leberdekompensation (z. B. Varizenblutungen, Enzephalopathie oder schlecht kontrollierter Aszites).
- Vorgeschichte von Urolithiasis, Nephritis oder Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute).
- Einsatz hepatotoxischer Medikamente vor der Rekrutierung.
- Fuzhenghuayu-Anaphylaxie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fuzhenghuayu+UDCA
Regelmäßige UDCA-Behandlungskombination mit Fuzhenghuayu
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Aktiver Komparator: Monotherapie
UDCA-Monotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Patienten mit vollständigem biochemischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 24
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Normalisierung der alkalischen Phosphatase (ALP) oder Abnahme der ALP um mehr als 40 % im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Leberbiopsieuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 48
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Die histologische Entwicklung wird am Ende der Studie durch Leberbiopsie überprüft, um sie mit dem histologischen Ausgangsstatus zu vergleichen.
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Woche 48
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Veränderung des Spiegels der alkalischen Phosphatase (ALP) im Serum
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24 und 48
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Veränderung der ALP-Serumspiegel (I.E./l) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Wochen 0, 4, 8, 12, 24 und 48
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Veränderung des Serumbilirubinspiegels
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24 und 48
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Veränderung der Serumspiegel von Bilirubin (mg/dl) im Vergleich zum Ausgangswert
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Wochen 0, 4, 8, 12, 24 und 48
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Veränderung der GLOBE-Scores nach der Behandlung.
Zeitfenster: Woche 48
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Die prognostischen Werte werden zu Beginn und am Ende des Studiums mit dem GLOBE-Bewertungssystem berechnet.
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Woche 48
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Änderung des Lebersteifheitsstatus, gemessen durch Magnetresonanz-Elastographie
Zeitfenster: Woche 48
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Die Änderung des Lebersteifheitsstatus am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert, überprüft durch Magnetresonanz-Elastographie.
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Woche 48
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Veränderung des Serumtransaminasespiegels
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24 und 48
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Änderung der Serumtransaminasespiegel (IU/L) im Vergleich zum Ausgangswert
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Wochen 0, 4, 8, 12, 24 und 48
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Juckreizes
Zeitfenster: Woche 24
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Das Symptom Pruritus wird vor der Einschreibung und am Ende der Studie per Fragebogen ausgewertet.
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Woche 24
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Woche 24
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Das Ermüdungssymptom wird vor der Einschreibung und am Ende der Studie anhand der Fatigue Impact Scale bewertet.
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Woche 24
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Veränderung des Immunglobulin-M-Spiegels im Serum.
Zeitfenster: Woche 24,
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Absolute und prozentuale Änderung der Serumspiegel von Immunglobulin M (g/L) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Woche 24,
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20151230-7
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