루푸스 치료를 위한 경피적 미주 신경 자극 (TRUST)

포함 기준:

1. American College of Rheumatology Classification Criteria를 충족하는 18-70세의 SLE 환자. 환자는 11개 기준 중 최소 4개 기준을 동시에 또는 두 차례에 걸쳐 순차적으로 충족해야 합니다.
2. 스크리닝 1년 이내 양성 항핵 항체 또는 항-dsDNA
3. 스크리닝 시 비혈청학적 SLEDAI ≥4 또는 ≥1 BILAG B 또는 A 및 염증성 관절염의 존재(적어도 3개의 종창 및 3개의 압통 관절로 정의됨)
4. 환자는 하이드록시클로로퀸, 퀴나크린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 타크롤리무스, 시롤리무스, 벨리무맙, 아바타셉트 중 하나 이상의 면역 억제 요법을 받을 수 있습니다. 면역 억제 약물은 베이스라인 이전 ≥30일 동안 안정적인 용량으로 투여되어야 합니다. 환자는 기준선 방문 시 매일 최대 10mg의 프레드니손 또는 동등한 스테로이드 치료를 받을 수도 있습니다.

제외 기준:

1. 급성 루푸스 신염은 6개월 이내에 진단된 클래스 II, III, IV 또는 V 신염 또는 활동성 루푸스로 인한 prot/creat > 1.5 gm/gm 또는 신염 유도 요법을 받는 과정으로 정의됩니다.
2. 정신 상태에 영향을 미치는 활성 CNS 루푸스
3. SLE의 다른 모든 장기 위협 또는 생명 위협 징후 및 조사자의 의견으로는 중증 다기관 또는 불응성 루푸스가 있는 사람
4. 스크리닝 전 6개월 이내 및/또는 기준선 수준으로 B 세포의 복귀 없이 리툭시맙 치료
5. 스크리닝 전 1개월 이내에 시클로포스파미드로 치료
6. 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물로 치료
7. 재발성 혈관-미주신경 실신 에피소드
8. 편측 또는 양측 미주신경절단술
9. 미주 신경 병리 또는 손상의 증거 존재
10. 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)
11. 심각한 경동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 지난 1년 이내에 심근경색(MI), 심근병증 또는 뇌졸중의 병력을 포함하는 알려진 죽상경화성 질환. 그러나 임상적으로 안정적인 관상동맥 질환이 있지만 최근 MI(지난 1년 이내)가 없고 현재 협심증 증상이 없는 환자는 제외되지 않습니다.
12. 경흉부 심초음파로 명백하고 심부전과 관련이 있는 판막 및 기타 구조적 심장 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV)
13. 연장된 QT 간격 또는 비정상 기준선 ECG - 부비동 증후군, Mobitz 유형 2도 또는 3도 심장 블록, 심방 세동, 심방 조동, 심실 빈맥 또는 심실 세동의 최근 병력 또는 임상적으로 유의한 조기 심실 수축
14. 현재 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 인공 와우와 같은 전기 및/또는 신경 자극 장치를 이식한 개인
15. 폐 기능 검사가 예상 값보다 25% 이상 감소했거나 지난 1년 이내에 입원한 알려진 호흡기 질환
16. 중추신경계(CNS) 또는 자율신경계에 영향을 미치는 모든 진단된 증후군
17. 주요 우울 장애(DSM-5 진단 기준)의 증거를 포함하여 현재 약물로 조절되지 않는 주요 정신 장애
18. 9.0 gm/dL 미만의 헤모글로빈(가장 최근 CBC 기준)
19. 임신 또는 모유 수유
20. 정보에 입각한 동의를 이해 및/또는 서명할 수 없거나 서명할 수 없음
21. 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 완료하기에 환자를 부적절하거나 너무 불안정하게 만드는 루푸스 관련 여부에 관계없이 기타 모든 의학적 상태