Stimolazione transcutanea del nervo vago per il trattamento del lupus (TRUST)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con LES di età compresa tra 18 e 70 anni che soddisfano i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology. I pazienti devono soddisfare un minimo di 4 criteri su 11 simultaneamente o in serie in due occasioni separate.
2. Anticorpo antinucleare positivo o anti-dsDNA entro un anno dallo screening
3. SLEDAI non sierologico ≥4 o ≥1 BILAG B o A e presenza di artrite infiammatoria (definita da almeno 3 articolazioni tumefatte e 3 dolenti) allo screening
4. I pazienti possono ricevere una o più delle seguenti terapie immunosoppressive: idrossiclorochina, chinacrina, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetile, tacrolimus, sirolimus, belimumab, abatacept. I farmaci immunosoppressori devono essere stati somministrati a dosi stabili per ≥30 giorni prima del basale. I pazienti possono anche assumere prednisone fino a 10 mg al giorno o un trattamento steroideo equivalente alla visita basale.

Criteri di esclusione:

1. Nefrite lupica acuta definita come nefrite di classe II, III, IV o V diagnosticata entro 6 mesi o prot/creat > 1,5 gm/gm dovuta a lupus attivo o in corso di terapia di induzione per nefrite
2. Lupus attivo del sistema nervoso centrale che influisce sullo stato mentale
3. Qualsiasi altra manifestazione di LES pericolosa per l'organo o per la vita, nonché coloro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno un lupus multiorgano grave o refrattario
4. Trattamento con rituximab entro 6 mesi prima dello screening e/o senza ritorno delle cellule B ai livelli basali
5. Trattamento con ciclofosfamide entro un mese prima dello screening
6. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo
7. Episodi sincopali vaso-vagali ricorrenti
8. Vagotomia unilaterale o bilaterale
9. Presenza di qualsiasi evidenza di patologia o lesione del nervo vago
10. Insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV)
11. Malattia aterosclerotica nota, inclusa grave malattia dell'arteria carotidea, ipertensione non controllata, diabete non controllato e anamnesi di infarto miocardico (MI), cardiomiopatia o ictus nell'ultimo anno. I pazienti clinicamente stabili con malattia coronarica, ma nessun IM recente (nell'ultimo anno) e nessun sintomo attuale di angina non sono tuttavia esclusi.
12. Cardiopatie valvolari e altre cardiopatie strutturali evidenziate dall'ecocardiogramma transtoracico e associate a insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV)
13. Intervallo QT prolungato o ECG basale anormale - sindrome del nodo del seno, blocco cardiaco di secondo o terzo grado Mobitz di tipo 2, fibrillazione atriale, flutter atriale, anamnesi recente di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare o contrazione ventricolare prematura clinicamente significativa
14. Individui attualmente impiantati con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, come pacemaker cardiaco o defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare
15. Malattia respiratoria nota che ha ridotto qualsiasi test di funzionalità polmonare di oltre il 25% al ​​di sotto dei valori attesi o ha portato a ricovero in ospedale nell'ultimo anno
16. Tutte le sindromi diagnosticate che interessano il sistema nervoso centrale (SNC) o il sistema nervoso autonomo
17. Disturbi psichiatrici maggiori inclusa evidenza di disturbo depressivo maggiore (criteri diagnostici DSM-5) che non è attualmente controllato dai farmaci
18. Emoglobina inferiore a 9,0 gm/dL (dall'emocromo più recente)
19. Gravidanza o allattamento
20. Incapacità o mancanza di volontà di comprendere e/o firmare il consenso informato
21. Qualsiasi altra condizione medica, correlata o meno al lupus, che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto o troppo instabile per completare il protocollo di studio