狼瘡の治療のための経皮的迷走神経刺激 (TRUST)

包含基準:

1. -米国リウマチ学会の分類基準を満たす18〜70歳のSLE患者。 患者は、11 の基準のうち最低 4 つを満たす必要があります。
2. -スクリーニングから1年以内の陽性の抗核抗体または抗dsDNA
3. -非血清学的SLEDAI≧4または≧1 BILAG BまたはAおよび炎症性関節炎の存在（少なくとも3つの腫れと3つの圧痛関節によって定義される）スクリーニング時の
4. 患者は、次の免疫抑制療法の 1 つまたは複数を受けることがあります。ヒドロキシクロロキン、キナクリン、メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、シロリムス、ベリムマブ、アバタセプト 免疫抑制薬は、ベースラインの 30 日以上前から安定した用量で投与されている必要があります。 患者はまた、ベースライン来院時に毎日最大10mgのプレドニゾンまたは同等のステロイド治療を受けている場合があります。

除外基準:

1. -クラスII、III、IVまたはVの腎炎として定義される急性ループス腎炎は、6か月以内に診断されるか、活動性ループスのために1.5 gm / gmを超える、または腎炎の導入療法を受けている過程にあります
2. 精神状態に影響を与える活動性CNSループス
3. -SLEの他の臓器を脅かすまたは生命を脅かす症状、および研究者の意見では、重度の多臓器または難治性ループスを持っている人
4. -スクリーニング前の6か月以内のリツキシマブ治療および/またはB細胞のベースラインレベルへの復帰なし
5. スクリーニング前の1か月以内にシクロホスファミドによる治療
6. -3か月以内または5半減期のいずれか長い方で、治験薬による治療
7. 血管迷走神経性失神エピソードの再発
8. 片側性または両側性迷走神経切除術
9. -迷走神経の病理または損傷の証拠の存在
10. 心不全（NYHA クラス III または IV）
11. -重度の頸動脈疾患、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、および過去1年以内の心筋梗塞（MI）、心筋症または脳卒中の病歴を含む既知のアテローム性動脈硬化症。 しかしながら、冠動脈疾患を有する臨床的に安定しているが、最近（過去１年以内に）心筋梗塞がなく、狭心症の現在の症状がない患者は除外されない。
12. 経胸壁心エコー検査で明らかになり、心不全を伴う弁膜症およびその他の構造的心疾患 (NYHA クラス III または IV)
13. -QT間隔の延長または異常なベースラインECG - 洞不全症候群、Mobitzタイプ2または3度の心ブロック、心房細動、心房粗動、心室頻脈または心室細動の最近の病歴または臨床的に重要な期外心室収縮
14. 心臓ペースメーカーや除細動器、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置、人工内耳などの電気および/または神経刺激装置を現在埋め込まれている個人
15. -肺機能検査が期待値を25％以上下回った、または過去1年以内に入院した既知の呼吸器疾患
16. 中枢神経系（CNS）または自律神経系に影響を与える診断されたすべての症候群
17. -現在、投薬によって制御されていない大うつ病性障害（DSM-5診断基準）の証拠を含む主要な精神障害
18. 9.0 gm/dL 未満のヘモグロビン (最新の CBC による)
19. 妊娠中または授乳中
20. -インフォームドコンセントを理解および/または署名できない、または望まない
21. -狼瘡に関連するかどうかにかかわらず、治験責任医師の意見では、患者を不適切または不安定にして研究プロトコルを完了することができない他の病状