Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w leczeniu tocznia (TRUST)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Aikaterini Thanou

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego

Jest to 3-miesięczne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne dotyczące przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) w porównaniu ze stymulacją pozorowaną w leczeniu pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z SLE i aktywną, niezagrażającą narządom chorobą są uprawnieni do udziału w tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu dotyczącym czynnej lub pozorowanej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu błędnego (tVNS). Aktywny tNVS jest wykonywany za pomocą urządzenia przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) z elektrodami przymocowanymi do obszaru ucha zewnętrznego unerwionego przez gałąź uszną nerwu błędnego. Ten sam protokół stosuje się w ramieniu pozorowanym tVNS, ale elektrody umieszcza się w obszarze ucha zewnętrznego, który jest pozbawiony unerwienia nerwu błędnego. TENS stosuje się codziennie przez 60 do 120 minut, zgodnie z tolerancją, a uczestnicy prowadzą szczegółowy dziennik swoich codziennych Sesje TENS. Pacjenci wracają do kliniki w 4, 8 i 12 tygodniu w celu oceny związanej z badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z SLE w wieku 18-70 lat spełniający kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology. Pacjenci muszą spełniać co najmniej 4 z 11 kryteriów jednocześnie lub kolejno przy dwóch różnych okazjach.
  2. Dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe lub anty-dsDNA w ciągu jednego roku od badania przesiewowego
  3. Nieserologiczne SLEDAI ≥4 lub ≥1 BILAG B lub A oraz obecność zapalnego zapalenia stawów (określanego jako co najmniej 3 obrzęknięte i 3 tkliwe stawy) podczas badania przesiewowego
  4. Pacjenci mogą otrzymać jedną lub więcej z następujących terapii immunosupresyjnych: hydroksychlorochina, chinakryna, metotreksat, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, takrolimus, syrolimus, belimumab, abatacept. Leki immunosupresyjne powinny być podawane w stabilnych dawkach przez ≥30 dni przed punktem wyjściowym. Podczas wizyty początkowej pacjenci mogą również otrzymywać prednizon w dawce do 10 mg na dobę lub równoważne leczenie steroidowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre toczniowe zapalenie nerek zdefiniowane jako zapalenie nerek klasy II, III, IV lub V rozpoznane w ciągu 6 miesięcy lub prot/creat > 1,5 gm/g z powodu aktywnego tocznia lub w trakcie leczenia indukcyjnego zapalenia nerek
  2. Aktywny toczeń OUN wpływający na stan psychiczny
  3. Jakiekolwiek inne zagrażające narządom lub zagrażające życiu objawy SLE, jak również osoby, które w opinii badacza mają ciężki toczeń wielonarządowy lub toczeń oporny na leczenie
  4. Leczenie rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub bez powrotu limfocytów B do poziomu wyjściowego
  5. Leczenie cyklofosfamidem w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
  6. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  7. Nawracające epizody omdlenia naczyniowo-błędnego
  8. Jednostronna lub obustronna wagotomia
  9. Obecność jakichkolwiek dowodów patologii lub urazu nerwu błędnego
  10. Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  11. Znana choroba miażdżycowa, w tym ciężka choroba tętnic szyjnych, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca oraz zawał mięśnia sercowego (MI), kardiomiopatia lub udar w wywiadzie w ciągu ostatniego roku. Klinicznie stabilni pacjenci z chorobą wieńcową, ale bez świeżego zawału mięśnia sercowego (w ciągu ostatniego roku) i bez aktualnych objawów dławicy piersiowej, nie są jednak wykluczeni.
  12. Zastawkowe i inne strukturalne choroby serca, które są widoczne w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym i są związane z niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA)
  13. Wydłużony odstęp QT lub nieprawidłowe wyjściowe EKG - zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia typu Mobitza, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w wywiadzie lub klinicznie istotny przedwczesny skurcz komorowy
  14. Osoby, którym obecnie wszczepiono urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy
  15. Znana choroba układu oddechowego, która spowodowała obniżenie wyników testów czynnościowych płuc o ponad 25% poniżej oczekiwanych wartości lub spowodowała hospitalizację w ciągu ostatniego roku
  16. Wszystkie zdiagnozowane zespoły wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub autonomiczny układ nerwowy
  17. Poważne zaburzenia psychiczne, w tym objawy dużej depresji (kryteria diagnostyczne DSM-5), które obecnie nie są kontrolowane lekami
  18. Hemoglobina poniżej 9,0 gm/dL (według ostatniego CBC)
  19. Ciąża lub karmienie piersią
  20. Niezdolność lub niechęć do zrozumienia i/lub podpisania świadomej zgody
  21. Jakiekolwiek inne schorzenie, niezależnie od tego, czy jest związane z toczniem, które w opinii badacza uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim lub zbyt niestabilnym, aby ukończyć protokół badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TENS do stymulacji nerwu błędnego
Jednostka przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) jest przykładana do obszaru ucha zewnętrznego, który jest unerwiony przez gałąź uszną nerwu błędnego.
Urządzenie: TENS do stymulacji nerwu błędnego
Elektrody TENS przykłada się na obszar ucha zewnętrznego unerwiony przez gałąź uszną nerwu błędnego.
Pozorny komparator: TENS do pozorowanej stymulacji
Jednostkę TENS przykłada się do obszaru ucha zewnętrznego, który jest pozbawiony unerwienia nerwu błędnego.
Urządzenie: TENS do pozorowanej stymulacji
Elektrody TENS aplikowane są na obszar ucha zewnętrznego pozbawiony unerwienia nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników aktywnego vs pozorowanego tVNS z poprawą w aktywności choroby SLE przez BILAG-based Combined Lupus Assessment (BICLA)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Uzyskanie odpowiedzi BICLA wymaga spełnienia wszystkich poniższych parametrów:

  1. All British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) wyniki A poprawiające się do B/C/D i wszystkie wyniki BILAG poziomu B poprawiające się do C/D
  2. Brak pojedynczego nowego wyniku BILAG A i nie więcej niż 1 nowy wynik BILAG B, brak pogorszenia wyjściowego całkowitego wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) ORAZ brak pogorszenia ogólnej oceny lekarza (PGA) (
  3. Zakaz rozpoczynania leczenia nieprotokołowego lub przedwczesnego przerwania badania

Zakres wartości dla powyższych instrumentów przedstawiono poniżej, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę:

BILAG: 0 do 96 SLEDAI: 0 do 105 PGA: 0-3
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników aktywnego vs pozorowanego tVNS z poprawą aktywności choroby SLE według wskaźnika odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SRI-4)
Ramy czasowe: 12 tygodni

SRI wymaga spełnienia wszystkich poniższych parametrów:

  1. ≥4-punktowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI)
  2. Brak pojedynczego nowego wyniku BILAG na Wyspach Brytyjskich (BILAG) A i nie więcej niż 1 nowy wynik BILAG B ORAZ brak pogorszenia w ogólnej ocenie lekarza (PGA) (
  3. Zakaz rozpoczynania leczenia nieprotokołowego lub przedwczesnego przerwania badania

Zakres wartości dla powyższych instrumentów przedstawiono poniżej, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę:

BILAG: 0 do 96 SLEDAI: 0 do 108 PGA: 0-3
12 tygodni
Odsetek uczestników aktywnych vs pozorowanych tVNS z poprawą zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
HRV mierzy się za pomocą parametrów w dziedzinie czasu (RMSSD i pNN50) oraz w dziedzinie częstotliwości [stosunek wysokiej częstotliwości (HF), niskiej do wysokiej częstotliwości (LF/HF)].
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników na Active vs Sham tVNS, którzy doświadczają zaostrzenia SLE według SELENA SLEDAI Flare Index
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks zaostrzeń SELENA SLEDAI obejmuje zaostrzenia w ciągu ostatnich 30 dni za pomocą kombinacji deskryptorów klinicznych i reguł dotyczących leków.
12 tygodni
Odsetek uczestników aktywnego vs pozorowanego tVNS z poprawą jakości życia mierzoną na podstawie QoL tocznia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lupus QoL jest raportowanym przez pacjentów wynikiem opracowanym do pomiaru jakości życia pacjentów z SLE w badaniach klinicznych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aikaterini Thanou

Współpracownicy

University of Oklahoma
Oklahoma Medical Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Aikaterini Thanou, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H15-141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj