Estimulação transcutânea do nervo vago para o tratamento do lúpus (TRUST)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com LES de 18 a 70 anos que atendem aos critérios de classificação do American College of Rheumatology. Os pacientes precisam atender a um mínimo de 4 dos 11 critérios simultaneamente ou em série em duas ocasiões distintas.
2. Anticorpo antinuclear positivo ou anti-dsDNA dentro de um ano da triagem
3. SLEDAI não sorológico ≥4 ou ≥1 BILAG B ou A e presença de artrite inflamatória (definida por pelo menos 3 articulações inchadas e 3 dolorosas) na triagem
4. Os pacientes podem receber uma ou mais das seguintes terapias imunossupressoras: hidroxicloroquina, quinacrina, metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetil, tacrolimus, sirolimus, belimumab, abatacept. Medicamentos imunossupressores devem ter sido administrados em doses estáveis ​​por ≥30 dias antes da linha de base. Os pacientes também podem estar recebendo prednisona até 10 mg por dia ou tratamento com esteroides equivalente na consulta inicial.

Critério de exclusão:

1. Nefrite lúpica aguda definida como classe II, III, IV ou V nefrite diagnosticada dentro de 6 meses ou prot/creat > 1,5 gm/gm devido a lúpus ativo ou em processo de receber terapia de indução para nefrite
2. Lúpus ativo do SNC afetando o estado mental
3. Qualquer outra manifestação de LES que ameace o órgão ou ameace a vida, bem como aqueles que, na opinião do investigador, têm lúpus refratário ou multiorgânico grave
4. Tratamento com rituximabe 6 meses antes da triagem e/ou sem retorno das células B aos níveis basais
5. Tratamento com ciclofosfamida dentro de um mês antes da triagem
6. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
7. Episódios recorrentes de síncope vasovagal
8. Vagotomia unilateral ou bilateral
9. Presença de qualquer evidência de patologia ou lesão do nervo vago
10. Insuficiência cardíaca (NYHA classe III ou IV)
11. Doença aterosclerótica conhecida, incluindo doença grave da artéria carótida, hipertensão não controlada, diabetes não controlada e história de infarto do miocárdio (IM), cardiomiopatia ou acidente vascular cerebral no último ano. Pacientes clinicamente estáveis ​​com doença arterial coronariana, mas sem infarto do miocárdio recente (no último ano) e sem sintomas atuais de angina não são excluídos.
12. Valvular e outras doenças cardíacas estruturais que são evidentes por ecocardiograma transtorácico e estão associadas à insuficiência cardíaca (NYHA classe III ou IV)
13. Intervalo QT prolongado ou ECG basal anormal - síndrome do nódulo sinusal, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau Mobitz tipo 2, fibrilação atrial, flutter atrial, história recente de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular ou contração ventricular prematura clinicamente significativa
14. Indivíduos atualmente implantados com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, como marca-passo ou desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear
15. Doença respiratória conhecida que diminuiu qualquer teste de função pulmonar mais de 25% abaixo dos valores esperados ou resultou em hospitalização no último ano
16. Todas as síndromes diagnosticadas que afetam o sistema nervoso central (SNC) ou o sistema nervoso autônomo
17. Transtornos psiquiátricos maiores, incluindo evidências de transtorno depressivo maior (critérios diagnósticos do DSM-5) que atualmente não são controlados por medicamentos
18. Hemoglobina abaixo de 9,0 gm/dL (pelo hemograma mais recente)
19. Gravidez ou amamentação
20. Incapacidade ou falta de vontade de entender e/ou assinar o consentimento informado
21. Qualquer outra condição médica, relacionada ou não ao lúpus, que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inapropriado ou instável demais para concluir o protocolo do estudo