Transkutan vagusnervestimulering til behandling af lupus (TRUST)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med SLE i alderen 18-70 år, der opfylder American College of Rheumatology Classification Criteria. Patienter skal opfylde minimum 4 ud af 11 kriterier samtidigt eller serielt ved to separate lejligheder.
2. Positivt antinukleært antistof eller anti-dsDNA inden for et år efter screening
3. Ikke-serologisk SLEDAI ≥4 eller ≥1 BILAG B eller A og tilstedeværelse af inflammatorisk arthritis (defineret ved mindst 3 hævede og 3 ømme led) ved screening
4. Patienter kan få en eller flere af følgende immunsuppressive behandlinger: hydroxychloroquin, quinacrin, methotrexat, azathioprin, mycophenolatmofetil, tacrolimus, sirolimus, belimumab, abatacept. Immunundertrykkende medicin bør have været administreret i stabile doser i ≥30 dage før baseline. Patienter kan også være på prednison op til 10 mg dagligt eller tilsvarende steroidbehandling ved baseline-besøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut lupus nefritis defineret som klasse II, III, IV eller V nefritis diagnosticeret inden for 6 måneder eller prot/creat > 1,5 gm/gm på grund af aktiv lupus eller i gang med at modtage induktionsterapi for nefritis
2. Aktiv CNS lupus påvirker mental status
3. Enhver anden organtruende eller livstruende manifestation af SLE samt dem, der efter investigatorens mening har svær multiorgan- eller refraktær lupus
4. Rituximab-behandling inden for 6 måneder før screening og/eller uden tilbagevenden af ​​B-celler til baseline-niveauer
5. Behandling med cyclophosphamid inden for en måned før screening
6. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
7. Tilbagevendende vaso-vagale synkopale episoder
8. Unilateral eller bilateral vagotomi
9. Tilstedeværelse af tegn på vagusnervepatologi eller skade
10. Hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
11. Kendt aterosklerotisk sygdom, herunder alvorlig carotisarteriesygdom, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes og historie med myokardieinfarkt (MI), kardiomyopati eller slagtilfælde inden for det seneste år. Klinisk stabile patienter med koronararteriesygdom, men ingen nylig MI (inden for det seneste år) og ingen aktuelle symptomer på angina er dog ikke udelukket.
12. Valvulær og anden strukturel hjertesygdom, der er tydelig ved transthorax ekkokardiogram og er forbundet med hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
13. Forlænget QT-interval eller unormalt baseline EKG - sick sinus syndrome, Mobitz type 2 anden eller tredje grads hjerteblok, atrieflimren, atrieflimren, nyere historie med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation eller klinisk signifikant for tidlig ventrikulær kontraktion
14. Personer, der i øjeblikket er implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, såsom pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat
15. Kendt luftvejssygdom, der har reduceret enhver lungefunktionstest mere end 25 % under forventede værdier eller har resulteret i indlæggelse inden for det seneste år
16. Alle diagnosticerede syndromer, der påvirker centralnervesystemet (CNS) eller det autonome nervesystem
17. Større psykiatriske lidelser, herunder tegn på alvorlig depressiv lidelse (DSM-5 diagnostiske kriterier), der ikke i øjeblikket kontrolleres af medicin
18. Hæmoglobin under 9,0 gm/dL (ved den seneste CBC)
19. Graviditet eller amning
20. Manglende evne eller vilje til at forstå og/eller underskrive informeret samtykke
21. Enhver anden medicinsk tilstand, uanset om den er relateret til lupus, som efter investigatorens mening ville gøre patienten upassende eller for ustabil til at fuldføre undersøgelsesprotokollen