Transkutaaninen vagushermostimulaatio lupuksen hoitoon (TRUST)
perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Aikaterini Thanou
Transkutaaninen vagushermostimulaatio systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon
Tämä on 3 kuukauden kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus transkutaanisesta sähköisestä vagushermostimulaatiosta (tVNS) verrattuna valestimulaatioon potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on SLE ja aktiivinen, ei-elimiä uhkaava sairaus, voivat osallistua tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen aktiivisen tai näennäisen transkutaanisen sähköisen vagushermostimulaation (tVNS) osalta.
Aktiivinen tNVS suoritetaan käyttämällä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) -laitetta, jossa elektrodit on kiinnitetty ulkokorvan alueelle, jota hermottelee vagushermon korvahaara.
Samaa protokollaa noudatetaan vale-tVNS-käsivarressa, mutta pehmusteet asetetaan ulkokorvan alueelle, jossa ei ole vagus-hermotusta. TENS:ää levitetään 60–120 minuuttia päivittäin siedetyksi ja osallistujat pitävät yksityiskohtaista lokia päivittäisistä päivistään. TENS-istunnot.
Potilaat palaavat klinikalle viikoilla 4, 8 ja 12 tutkimukseen liittyviä arviointeja varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat SLE-potilaat täyttävät American College of Rheumatology -luokituskriteerit. Potilaiden on täytettävä vähintään 4 kriteeriä 11:stä samanaikaisesti tai sarjassa kahdessa erillisessä tapauksessa.
- Positiivinen antinukleaarinen vasta-aine tai anti-dsDNA vuoden sisällä seulonnasta
- Ei-serologinen SLEDAI ≥4 tai ≥1 BILAG B tai A ja tulehduksellinen niveltulehdus (määritelty vähintään 3 turvonneella ja kolmella arkalla nivelellä) seulonnassa
- Potilaat voivat saada yhtä tai useampaa seuraavista immuunivastetta heikentävistä hoidoista: hydroksiklorokiini, kinakriini, metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi, sirolimuusi, belimumabi, abatasepti. Immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä olisi pitänyt antaa vakaina annoksina ≥ 30 päivää ennen lähtötasoa. Potilaat voivat myös saada prednisonia enintään 10 mg päivässä tai vastaavaa steroidihoitoa lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti lupusnefriitti määritellään luokan II, III, IV tai V nefriittiksi, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä tai prot/creat > 1,5 g/gm johtuen aktiivisesta lupuksesta tai saamassa induktiohoitoa munuaistulehdukseen
- Aktiivinen keskushermoston lupus, joka vaikuttaa henkiseen tilaan
- Mikä tahansa muu elin- tai hengenvaarallinen SLE:n ilmentymä sekä henkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan vaikea monielimeinen tai refraktorinen lupus
- Rituksimabihoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai ilman B-solujen palautumista lähtötasolle
- Hoito syklofosfamidilla kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Toistuvat vaso-vagal synkopaaliset jaksot
- Yksi- tai kaksipuolinen vagotomia
- Kaikki todisteet vagushermon patologiasta tai vauriosta
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- Tunnettu ateroskleroottinen sairaus, mukaan lukien vakava kaulavaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes ja sydäninfarkti (MI), kardiomyopatia tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana. Kliinisesti vakaat potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, mutta joilla ei ole äskettäistä sydäninfarktia (viime vuoden aikana) ja joilla ei ole nykyisiä angina pectoris-oireita, ei kuitenkaan suljeta pois.
- Läppä- ja muu rakenteellinen sydänsairaus, joka ilmenee rintakehän kaikututkimuksesta ja joka liittyy sydämen vajaatoimintaan (NYHA-luokka III tai IV)
- Pidentynyt QT-aika tai epänormaali EKG lähtötilanteessa - sairas sinus-oireyhtymä, Mobitzin tyypin 2 toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, eteisvärinä, eteislepatus, viimeaikainen kammiotakykardia tai kammiovärinä tai kliinisesti merkittävä ennenaikainen kammio
- Henkilöt, joille on tällä hetkellä implantoitu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute
- Tunnettu hengityselinsairaus, joka on alentanut keuhkojen toimintakokeita yli 25 % odotettujen arvojen alapuolelle tai on johtanut sairaalahoitoon viimeisen vuoden aikana
- Kaikki diagnosoidut oireyhtymät, jotka vaikuttavat keskushermostoon (CNS) tai autonomiseen hermostoon
- Tärkeät psykiatriset häiriöt, mukaan lukien todisteet vakavasta masennushäiriöstä (DSM-5-diagnostiset kriteerit), joita ei tällä hetkellä hallita lääkkeillä
- Hemoglobiini alle 9,0 g/dl (viimeisimmän CBC:n mukaan)
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää ja/tai allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Mikä tahansa muu lupukseen liittyvä sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman tai liian epävakaan tutkimusprotokollan suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS vagusstimulaatioon
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -yksikkö kohdistetaan ulkokorvan alueelle, jota hermottaa vagushermon korvahaara.
|
TENS-elektrodit asetetaan ulkokorvan alueelle, jota hermoi vagushermon korvahaara.
|
|
Huijausvertailija: TENS valestimulaatioon
TENS-yksikkö asetetaan ulkokorvan alueelle, jossa ei ole vagus-hermotusta.
|
TENS-elektrodit asetetaan ulkokorvan alueelle, jossa ei ole vagus-hermotusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen vs. näennäisen tVNS:n osallistujien prosenttiosuus, kun SLE-taudin aktiivisuus on parantunut BILAG-pohjaisen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BICLA-vasteen saavuttaminen edellyttää kaikkien seuraavien parametrien täyttämistä:
Yllä olevien instrumenttien arvoalueet on lueteltu alla, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta: BILAG: 0-96 SLEDAI: 0-105 PGA: 0-3 |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat aktiivisen vs. näennäisen tVNS:n ja joiden SLE-taudin aktiivisuus on parantunut systeemisen lupus erythematosuksen vasteindeksin (SRI-4) mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SRI edellyttää kaikkien seuraavien parametrien täyttämistä:
Yllä olevien instrumenttien arvoalueet on lueteltu alla, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta: BILAG: 0 - 96 SLEDAI: 0 - 108 PGA: 0-3 |
12 viikkoa
|
|
Aktiivisen vs. näennäisen tVNS:n osallistujien prosenttiosuus, jossa sykevaihtelu (HRV) on parantunut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HRV mitataan aika-alueen (RMSSD ja pNN50) ja taajuusalueen [korkea taajuus (HF), matalan ja korkean taajuuden (LF/HF) suhde] parametreilla.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen vs. näennäisen tVNS:n osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat SLE-leimauksen, SELENA SLEDAI-haihdutusindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SELENA SLEDAI -soihdutusindeksi kaappaa edellisen 30 päivän aikana esiintyneet soihdut kliinisen kuvauksen ja lääkemääräysten yhdistelmän avulla.
|
12 viikkoa
|
|
Aktiivisen vs. näennäisen tVNS:n osallistujien prosenttiosuus elämänlaadun parantumisesta Lupus QoL:n mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lupus QoL on potilaiden raportoima tulos, joka on kehitetty mittaamaan SLE-potilaiden elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aikaterini Thanou, MD, Oklahoma Medical Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H15-141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .