Transkutan vagusnervestimulering for behandling av lupus (TRUST)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med SLE i alderen 18-70 år som oppfyller American College of Rheumatology Classification Criteria. Pasienter må oppfylle minimum 4 av 11 kriterier samtidig eller serielt ved to separate anledninger.
2. Positivt antinukleært antistoff eller anti-dsDNA innen ett år etter screening
3. Ikke-serologisk SLEDAI ≥4 eller ≥1 BILAG B eller A og tilstedeværelse av inflammatorisk leddgikt (definert av minst 3 hovne og 3 ømme ledd) ved screening
4. Pasienter kan få en eller flere av følgende immunsuppressive terapier: hydroksyklorokin, kinakrin, metotreksat, azatioprin, mykofenolatmofetil, takrolimus, sirolimus, belimumab, abatacept. Immundempende medisiner bør ha blitt administrert i stabile doser i ≥30 dager før baseline. Pasienter kan også gå på prednison opptil 10 mg daglig eller tilsvarende steroidbehandling ved baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt lupus nefritis definert som klasse II, III, IV eller V nefritis diagnostisert innen 6 måneder eller prot/creat > 1,5 gm/gm på grunn av aktiv lupus eller i ferd med å motta induksjonsterapi for nefritis
2. Aktiv CNS lupus som påvirker mental status
3. Enhver annen organtruende eller livstruende manifestasjon av SLE, samt de som, etter etterforskerens oppfatning, har alvorlig multiorgan- eller refraktær lupus
4. Rituximab-behandling innen 6 måneder før screening og/eller uten tilbakeføring av B-celler til baseline-nivåer
5. Behandling med cyklofosfamid innen en måned før screening
6. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
7. Tilbakevendende vaso-vagale synkopale episoder
8. Unilateral eller bilateral vagotomi
9. Tilstedeværelse av tegn på vagusnervepatologi eller skade
10. Hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
11. Kjent aterosklerotisk sykdom, inkludert alvorlig halsarteriesykdom, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes og historie med hjerteinfarkt (MI), kardiomyopati eller hjerneslag i løpet av det siste året. Klinisk stabile pasienter med koronarsykdom, men ingen nylig MI (i løpet av det siste året) og ingen aktuelle symptomer på angina er imidlertid ikke utelukket.
12. Valvulær og annen strukturell hjertesykdom som er tydelig ved transthorax ekkokardiogram og er assosiert med hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
13. Forlenget QT-intervall eller unormal baseline EKG - sykt sinus-syndrom, Mobitz type 2 andre eller tredje grads hjerteblokk, atrieflimmer, atrieflutter, nyere historie med ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer eller klinisk signifikant prematur ventrikkelkontraksjon
14. Personer som for øyeblikket er implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, for eksempel pacemaker eller defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat
15. Kjent luftveissykdom som har redusert enhver lungefunksjonstest mer enn 25 % under forventede verdier eller har resultert i sykehusinnleggelse i løpet av det siste året
16. Alle diagnostiserte syndromer som påvirker sentralnervesystemet (CNS) eller det autonome nervesystemet
17. Større psykiatriske lidelser inkludert bevis på alvorlig depressiv lidelse (DSM-5 diagnostiske kriterier) som for tiden ikke kontrolleres av medisiner
18. Hemoglobin under 9,0 g/dL (av den nyeste CBC)
19. Graviditet eller amming
20. Manglende evne eller vilje til å forstå og/eller signere informert samtykke
21. Enhver annen medisinsk tilstand, enten relatert til lupus eller ikke, som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten upassende eller for ustabil til å fullføre studieprotokollen