Estimulación transcutánea del nervio vago para el tratamiento del lupus (TRUST)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con LES de 18 a 70 años que cumplan con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology. Los pacientes deben cumplir con un mínimo de 4 de los 11 criterios simultáneamente o en serie en dos ocasiones separadas.
2. Anticuerpo antinuclear positivo o anti-dsDNA dentro de un año de la selección
3. SLEDAI no serológico ≥4 o ≥1 BILAG B o A y presencia de artritis inflamatoria (definida por al menos 3 articulaciones hinchadas y 3 sensibles) en la selección
4. Los pacientes pueden recibir una o más de las siguientes terapias inmunosupresoras: hidroxicloroquina, quinacrina, metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetilo, tacrolimus, sirolimus, belimumab, abatacept. Los medicamentos inmunosupresores deberían haberse administrado en dosis estables durante ≥30 días antes de la línea de base. Los pacientes también pueden recibir prednisona hasta 10 mg diarios o un tratamiento con esteroides equivalente en la visita inicial.

Criterio de exclusión:

1. Nefritis lúpica aguda definida como nefritis de clase II, III, IV o V diagnosticada dentro de los 6 meses o prot/creat > 1,5 g/g debido a lupus activo o en proceso de recibir terapia de inducción para la nefritis
2. Lupus del SNC activo que afecta el estado mental
3. Cualquier otra manifestación de LES que ponga en peligro los órganos o la vida, así como aquellos que, en opinión del investigador, tengan lupus multiorgánico grave o refractario.
4. Tratamiento con rituximab dentro de los 6 meses anteriores a la selección y/o sin regreso de las células B a los niveles iniciales
5. Tratamiento con ciclofosfamida en el mes anterior a la selección
6. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo
7. Episodios sincopales vasovagales recurrentes
8. Vagotomía unilateral o bilateral
9. Presencia de cualquier evidencia de patología o lesión del nervio vago.
10. Insuficiencia cardíaca (NYHA clase III o IV)
11. Enfermedad aterosclerótica conocida, incluida la enfermedad de la arteria carótida grave, hipertensión no controlada, diabetes no controlada y antecedentes de infarto de miocardio (IM), miocardiopatía o accidente cerebrovascular en el último año. Sin embargo, no se excluyen los pacientes clínicamente estables con enfermedad arterial coronaria, pero sin infarto de miocardio reciente (en el último año) y sin síntomas actuales de angina.
12. Valvular y otras enfermedades cardíacas estructurales que son evidentes por ecocardiograma transtorácico y están asociadas con insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA)
13. Intervalo QT prolongado o ECG basal anormal: síndrome del seno enfermo, bloqueo cardíaco Mobitz tipo 2 de segundo o tercer grado, fibrilación auricular, aleteo auricular, antecedentes recientes de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular o contracción ventricular prematura clínicamente significativa
14. Individuos actualmente implantados con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, como un marcapasos cardíaco o desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear
15. Enfermedad respiratoria conocida que ha disminuido cualquier prueba de función pulmonar más del 25 % por debajo de los valores esperados o ha resultado en hospitalización en el último año
16. Todos los síndromes diagnosticados que afectan al sistema nervioso central (SNC) o al sistema nervioso autónomo
17. Trastornos psiquiátricos mayores que incluyen evidencia de trastorno depresivo mayor (criterios de diagnóstico del DSM-5) que actualmente no está controlado con medicamentos
18. Hemoglobina por debajo de 9,0 g/dL (según el CBC más reciente)
19. Embarazo o lactancia
20. Incapacidad o falta de voluntad para comprender y/o firmar el consentimiento informado
21. Cualquier otra afección médica, relacionada o no con el lupus, que, en opinión del investigador, haría que el paciente fuera inadecuado o demasiado inestable para completar el protocolo del estudio.