- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02917434
비만 건선성 관절염 환자에서 체중 감량 치료의 효과 (VIPsA)
연구 개요
상세 설명
건선은 스웨덴 인구의 약 2-3%에 영향을 미치는 흔한 피부 질환이다. 건선 환자의 약 20~30%에서 건선성 관절염(PsA)이 발생합니다. PsA는 주로 근골격계에 관여하며 관절, 힘줄 및 인대의 염증을 유발하지만 질병은 또한 전방 포도막염 및 염증성 장 질환, 특히 크론병 발병 위험을 증가시킵니다.
건선과 PsA는 모두 비만 및 대사 증후군(메츠)과 밀접한 관련이 있습니다. 관찰 연구는 PsA 환자의 45%에서 비만(체질량 지수; BMI≥30kg/m2)의 빈도와 30-45%의 MetS 빈도를 보고했습니다. 이전 연구에서는 비만이 건선과 PsA 발병 위험을 증가시키고 비만이 질병 활동 증가, 치료 반응 저하 및 최소 질병 활동 달성 가능성 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다.
PsA와 비만 사이의 연관성은 잘 알려져 있지만 체중 감소가 PsA의 질병 활동에 미치는 영향을 평가한 중재 연구는 소수에 불과합니다.
PsA 환자는 또한 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. [12, 13] 죽상동맥경화 과정을 가속화하는 만성 염증은 PsA 환자들 사이에서 심혈관 위험 인자의 높은 유병률과 함께 이러한 위험 증가에 기여하는 것으로 여겨집니다.
비만은 백색 지방 조직에서 아디포카인 및 사이토카인(예: PsA의 경우 병원성 과정에도 관여하는 종양 괴사 인자-α 및 인터류킨-6). 따라서 비만 관련 염증은 건선 및 PsA에서 질병의 발달 및 유지에 있어 자가면역 염증과 상승적으로 작용할 수 있습니다.
VLED(Very Low Energy Diet)를 통한 체중 감량 치료는 스웨덴에서 효과적이고 승인된 임상 사용 방법입니다. 심한 비만인 BMI 35kg/m2 이상에서는 최적의 체중 감량을 위해 엄격한 에너지 제한이 필요합니다. LED는 권장량의 비타민 및 미네랄과 함께 640칼로리의 일일 섭취량을 제공합니다. 12주의 초기 기간 동안 환자는 LED만 사용합니다. 이 섭취로 인한 체중 감소는 주당 1-2kg입니다. 엄격한 기간이 지나면 음식은 18주 동안 연속적으로 재도입됩니다. 치료는 의사, 간호사 및 영양사 팀의 지원 및 의학적 후속 조치를 포함하는 구조화된 프로그램의 틀 내에서 제공됩니다.
AIMS 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 건선성 관절염 환자의 질병 활동, 기능, 삶의 질 및 대사 증후군 표지자에 대한 체중 감량 치료의 효과를 확인하기 위해
- 엄격한 에너지 제한 기간 동안 부정적인 에너지 균형의 면역 체계에 대한 특정 효과를 연구하고 전향적으로 2년 추적 기간 동안
- 체성분에 차이가 있는지 조사하기 위해 PsA 및 비만 환자와 체중 감량 치료 전과 후 비만 대조군 사이의 메츠 및 아디포카인에 대한 마커.
환자 및 방법 Sahlgrenska 대학 병원의 류마티스 클리닉과 Alingsås 및 Borås 병원에 등록된 PsA 및 비만 환자를 참여하도록 초대합니다.
PsA 환자의 결과는 VLED로 동일한 체중 감량 치료를 받는 연령, 성별 및 BMI에 대해 일치하는 비만(PsA 또는 건선)이 있는 대조군 환자와 비교됩니다.
질병 활동, 신체 기능 및 삶의 질은 신체 검사(인체 측정 측정, 관절, 힘줄, 허리 이동성 및 피부 포함) 및 기준선(체중 감량 치료 시작), 3개월, 6개월, 12개월 24개월. 혈액 샘플은 같은 약속에서 수집됩니다.
체성분은 기준선 및 12개월에 측정됩니다. 근력 및 신체 기능은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정되고 신체 활동은 설문지 및 가속도계로 평가됩니다.
모든 환자와 대조군으로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다. 이 연구는 예테보리 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alingsås, 스웨덴, 441 33
- Department of Rheumatology at the Hospital of Alingsås
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Borås, 스웨덴, 501 82
- Department of Rheumatology at the Hospital of Borås
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Gothenburg, 스웨덴, SE-41345
- Department of Obesity and Internal Medicine at Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg, 스웨덴, SE-41345
- Department of Rheumatology at Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CASPAR(건선성 관절염 분류) 기준을 충족하는 PsA
- BMI≥33kg/m2
- 18-75세
제외 기준:
- 임신
- 포르피린증
- 간질
- 당뇨병 1형
- 심한 심장 또는 신장 질환
- 섭식 장애
- 심한 이화성 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: PsA 및 비만 환자
초저에너지 다이어트(VLED)
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VLED(Very Low Energy Diet)는 일일 4회 복용량으로 나누어 하루에 640칼로리를 섭취하고 비타민 및 미네랄 권장량을 제공합니다.
12주의 초기 기간 동안 환자는 VLED만 소비합니다.
엄격한 기간이 지나면 음식은 18주 동안 연속적으로 재도입됩니다.
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다른: 비만 환자
초저에너지 다이어트(VLED)
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VLED(Very Low Energy Diet)는 일일 4회 복용량으로 나누어 하루에 640칼로리를 섭취하고 비타민 및 미네랄 권장량을 제공합니다.
12주의 초기 기간 동안 환자는 VLED만 소비합니다.
엄격한 기간이 지나면 음식은 18주 동안 연속적으로 재도입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과 척도인 최소 질병 활동도(MDA)
기간: 6 개월
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다음 기준 중 7개 중 5개: 압통 관절 수 ≤ 1 종창 수 ≤ 1 PASI ≤ 1또는 BSA ≤ 3 환자 통증 VAS ≤ 15 환자 전역 활동 VAS ≤ 20 HAQ ≤ 0.5 압통 부착점 ≤ 1 BSA: 신체 표면적; HAQ: 건강 평가 설문지; 파시
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva Klingberg, M.D., Ph.D., Department of Rheumatology and Inflammation Research, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg, Sweden
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bilberg A, Larsson I, Bjorkman S, Eliasson B, Klingberg E. The impact of a structured weight-loss treatment on physical fitness in patients with psoriatic arthritis and obesity compared to matched controls: a prospective interventional study. Clin Rheumatol. 2022 Sep;41(9):2745-2754. doi: 10.1007/s10067-022-06164-5. Epub 2022 Jun 1.
- Klingberg E, Bjorkman S, Eliasson B, Larsson I, Bilberg A. Weight loss is associated with sustained improvement of disease activity and cardiovascular risk factors in patients with psoriatic arthritis and obesity: a prospective intervention study with two years of follow-up. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 22;22(1):254. doi: 10.1186/s13075-020-02350-5.
- Klingberg E, Bilberg A, Bjorkman S, Hedberg M, Jacobsson L, Forsblad-d'Elia H, Carlsten H, Eliasson B, Larsson I. Weight loss improves disease activity in patients with psoriatic arthritis and obesity: an interventional study. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 11;21(1):17. doi: 10.1186/s13075-019-1810-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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