- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02917434
Účinky léčby hubnutí u obézních pacientů s psoriatickou artritidou (VIPsA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Psoriáza je běžné kožní onemocnění postihující přibližně 2-3 % populace ve Švédsku. Přibližně u 20-30 % jedinců s psoriázou se vyvine psoriatická artritida (PsA). PsA zapojuje především pohybový aparát a způsobuje záněty kloubů, šlach a vazů, ale onemocnění zvyšuje i riziko rozvoje přední uveitidy a zánětlivého onemocnění střev, zejména Crohnovy choroby.
Psoriáza i PsA jsou silně spojeny s obezitou a metabolickým syndromem (Mets). Observační studie uvádějí frekvenci obezity (index tělesné hmotnosti; BMI ≥ 30 kg/m2) u 45 % a MetS u 30–45 % pacientů s PsA. Dřívější studie ukázaly, že obezita zvyšuje riziko rozvoje psoriázy i PsA a že obezita je spojena se zvýšenou aktivitou onemocnění, horší léčebnou odpovědí a nižší šancí na dosažení minimální aktivity onemocnění.
Ačkoli je souvislost mezi PsA a obezitou dobře známá, existuje pouze malý počet intervenčních studií, které hodnotily účinky úbytku hmotnosti na aktivitu onemocnění u PsA.
Pacienti s PsA mají také zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění. [12, 13] Předpokládá se, že k tomuto zvýšenému riziku přispívá chronický zánět, který urychluje aterosklerotický proces, v kombinaci s vyšší prevalencí kardiovaskulárních rizikových faktorů u pacientů s PsA.
Obezita způsobuje systémový zánět nízkého stupně prostřednictvím produkce prozánětlivých mediátorů v bílé tukové tkáni, jako jsou adipokiny a cytokiny (např. tumor nekrotizující faktor-α a interleukin-6), které se také účastní patogenního procesu PsA. Zánět související s obezitou by tak mohl působit synergicky s autoimunitním zánětem při rozvoji a udržování onemocnění u psoriázy a PsA.
Léčba snižování hmotnosti pomocí velmi nízkoenergetické diety (VLED) je účinná a schválená metoda v klinickém použití ve Švédsku. U těžké obezity, BMI 35 kg/m2 nebo více, je pro optimální hubnutí nutné přísné energetické omezení. LED poskytuje denní příjem 640 kalorií spolu s doporučenými dávkami vitamínů a minerálů. Během počátečního období 12 týdnů pacienti konzumují pouze LED. Úbytek hmotnosti při tomto příjmu je 1-2 kilogramy za týden. Po přísném období se po dobu 18 týdnů postupně znovu zavádí jídlo. Léčba je poskytována v rámci strukturovaného programu zahrnujícího podporu a lékařské sledování týmem lékařů, sester a dietologů.
CÍLE Cíle této studie jsou
- Zjistit účinky odtučňovací léčby na aktivitu onemocnění, funkci, kvalitu života a markery metabolického syndromu u pacientů s psoriatickou artritidou
- Studovat specifické účinky negativní energetické bilance na imunitní systém během období přísné energetické restrikce a výhledově během dvouletého sledování
- Zjistit, zda existují rozdíly ve složení těla, markerech pro Mets a adipokiny mezi pacienty s PsA a obezitou a kontrolami s obezitou před během a po léčbě na snížení hmotnosti.
PACIENTI A METODY K účasti jsou zváni pacienti s PsA a obezitou registrovaní na revmatologických klinikách Fakultní nemocnice Sahlgrenska a nemocnicích Alingsås a Borås.
Výsledky pacientů s PsA budou porovnány s kontrolními pacienty s obezitou (PsA nebo psoriáza) podle věku, pohlaví a BMI, kteří podstoupili stejnou léčbu snižování hmotnosti pomocí VLED.
Aktivita onemocnění, fyzické funkce a kvalita života budou hodnoceny fyzikálním vyšetřením (včetně antropometrických měření, kloubů, šlach, pohyblivosti zad a kůže) a validovanými dotazníky na začátku (zahájení odtučňovací léčby), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Vzorky krve budou odebírány ve stejných termínech.
Složení těla bude měřeno na začátku a po 12 měsících. Svalová síla a fyzická funkce budou měřeny na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců a fyzická aktivita bude hodnocena pomocí dotazníků a akcelerometrů.
Od všech pacientů a kontrol bude získán informovaný písemný souhlas. Studie byla schválena místní regionální etickou komisí v Göteborgu a bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alingsås, Švédsko, 441 33
- Department of Rheumatology at the Hospital of Alingsås
-
Borås, Švédsko, 501 82
- Department of Rheumatology at the Hospital of Borås
-
Gothenburg, Švédsko, SE-41345
- Department of Obesity and Internal Medicine at Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Švédsko, SE-41345
- Department of Rheumatology at Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PsA splňující kritéria klasifikace pro psoriatickou artritidu (CASPAR).
- BMI≥33 kg/m2
- Věk 18-75 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- porfyrie
- Epilepsie
- Diabetes typu 1
- Těžké onemocnění srdce nebo ledvin
- Poruchy příjmu potravy
- Závažné katabolické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s PsA a obezitou
Velmi nízkoenergetická dieta (VLED)
|
Velmi nízkoenergetická dieta (VLED), rozdělená do 4 denních dávek, poskytuje libovolný příjem 640 kalorií denně spolu s doporučenými dávkami vitamínů a minerálů.
Během počátečního období 12 týdnů pacienti konzumují pouze VLED.
Po přísném období se po dobu 18 týdnů postupně znovu zavádí jídlo.
|
|
JINÝ: Pacienti s obezitou
Velmi nízkoenergetická dieta (VLED)
|
Velmi nízkoenergetická dieta (VLED), rozdělená do 4 denních dávek, poskytuje libovolný příjem 640 kalorií denně spolu s doporučenými dávkami vitamínů a minerálů.
Během počátečního období 12 týdnů pacienti konzumují pouze VLED.
Po přísném období se po dobu 18 týdnů postupně znovu zavádí jídlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální aktivita onemocnění (MDA), což je složené měřítko výsledku
Časové okno: 6 měsíců
|
5 ze 7 následujících kritérií: Počet citlivých kloubů ≤ 1 Počet oteklých kloubů ≤ 1 PASI ≤ 1 nebo BSA ≤ 3 Bolest pacienta VAS ≤ 15 Globální aktivita pacienta VAS ≤ 20 HAQ ≤ 0,5 Povrchová plocha citlivého entéza BSA ≤ 1 HAQ: Health Assessment Questionnaire; PASI
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Klingberg, M.D., Ph.D., Department of Rheumatology and Inflammation Research, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bilberg A, Larsson I, Bjorkman S, Eliasson B, Klingberg E. The impact of a structured weight-loss treatment on physical fitness in patients with psoriatic arthritis and obesity compared to matched controls: a prospective interventional study. Clin Rheumatol. 2022 Sep;41(9):2745-2754. doi: 10.1007/s10067-022-06164-5. Epub 2022 Jun 1.
- Klingberg E, Bjorkman S, Eliasson B, Larsson I, Bilberg A. Weight loss is associated with sustained improvement of disease activity and cardiovascular risk factors in patients with psoriatic arthritis and obesity: a prospective intervention study with two years of follow-up. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 22;22(1):254. doi: 10.1186/s13075-020-02350-5.
- Klingberg E, Bilberg A, Bjorkman S, Hedberg M, Jacobsson L, Forsblad-d'Elia H, Carlsten H, Eliasson B, Larsson I. Weight loss improves disease activity in patients with psoriatic arthritis and obesity: an interventional study. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 11;21(1):17. doi: 10.1186/s13075-019-1810-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Kožní choroby
- Tělesná hmotnost
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Změny tělesné hmotnosti
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Kardiovaskulární choroby
- Artritida
- Psoriáza
- Metabolický syndrom
- Ztráta váhy
- Artritida, psoriatika
Další identifikační čísla studie
- 211861
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .