Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby hubnutí u obézních pacientů s psoriatickou artritidou (VIPsA)

11. října 2021 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Studie je otevřenou intervenční studií, jejímž cílem je zjistit účinky odtučňovací léčby nízkoenergetickou tekutou dietou (LED) na aktivitu onemocnění, kvalitu života a markery metabolického syndromu u pacientů s psoriatickou artritidou a obezitou.

Přehled studie

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Psoriáza je běžné kožní onemocnění postihující přibližně 2-3 % populace ve Švédsku. Přibližně u 20-30 % jedinců s psoriázou se vyvine psoriatická artritida (PsA). PsA zapojuje především pohybový aparát a způsobuje záněty kloubů, šlach a vazů, ale onemocnění zvyšuje i riziko rozvoje přední uveitidy a zánětlivého onemocnění střev, zejména Crohnovy choroby.

Psoriáza i PsA jsou silně spojeny s obezitou a metabolickým syndromem (Mets). Observační studie uvádějí frekvenci obezity (index tělesné hmotnosti; BMI ≥ 30 kg/m2) u 45 % a MetS u 30–45 % pacientů s PsA. Dřívější studie ukázaly, že obezita zvyšuje riziko rozvoje psoriázy i PsA a že obezita je spojena se zvýšenou aktivitou onemocnění, horší léčebnou odpovědí a nižší šancí na dosažení minimální aktivity onemocnění.

Ačkoli je souvislost mezi PsA a obezitou dobře známá, existuje pouze malý počet intervenčních studií, které hodnotily účinky úbytku hmotnosti na aktivitu onemocnění u PsA.

Pacienti s PsA mají také zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění. [12, 13] Předpokládá se, že k tomuto zvýšenému riziku přispívá chronický zánět, který urychluje aterosklerotický proces, v kombinaci s vyšší prevalencí kardiovaskulárních rizikových faktorů u pacientů s PsA.

Obezita způsobuje systémový zánět nízkého stupně prostřednictvím produkce prozánětlivých mediátorů v bílé tukové tkáni, jako jsou adipokiny a cytokiny (např. tumor nekrotizující faktor-α a interleukin-6), které se také účastní patogenního procesu PsA. Zánět související s obezitou by tak mohl působit synergicky s autoimunitním zánětem při rozvoji a udržování onemocnění u psoriázy a PsA.

Léčba snižování hmotnosti pomocí velmi nízkoenergetické diety (VLED) je účinná a schválená metoda v klinickém použití ve Švédsku. U těžké obezity, BMI 35 kg/m2 nebo více, je pro optimální hubnutí nutné přísné energetické omezení. LED poskytuje denní příjem 640 kalorií spolu s doporučenými dávkami vitamínů a minerálů. Během počátečního období 12 týdnů pacienti konzumují pouze LED. Úbytek hmotnosti při tomto příjmu je 1-2 kilogramy za týden. Po přísném období se po dobu 18 týdnů postupně znovu zavádí jídlo. Léčba je poskytována v rámci strukturovaného programu zahrnujícího podporu a lékařské sledování týmem lékařů, sester a dietologů.

CÍLE Cíle této studie jsou

  • Zjistit účinky odtučňovací léčby na aktivitu onemocnění, funkci, kvalitu života a markery metabolického syndromu u pacientů s psoriatickou artritidou
  • Studovat specifické účinky negativní energetické bilance na imunitní systém během období přísné energetické restrikce a výhledově během dvouletého sledování
  • Zjistit, zda existují rozdíly ve složení těla, markerech pro Mets a adipokiny mezi pacienty s PsA a obezitou a kontrolami s obezitou před během a po léčbě na snížení hmotnosti.

PACIENTI A METODY K účasti jsou zváni pacienti s PsA a obezitou registrovaní na revmatologických klinikách Fakultní nemocnice Sahlgrenska a nemocnicích Alingsås a Borås.

Výsledky pacientů s PsA budou porovnány s kontrolními pacienty s obezitou (PsA nebo psoriáza) podle věku, pohlaví a BMI, kteří podstoupili stejnou léčbu snižování hmotnosti pomocí VLED.

Aktivita onemocnění, fyzické funkce a kvalita života budou hodnoceny fyzikálním vyšetřením (včetně antropometrických měření, kloubů, šlach, pohyblivosti zad a kůže) a validovanými dotazníky na začátku (zahájení odtučňovací léčby), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Vzorky krve budou odebírány ve stejných termínech.

Složení těla bude měřeno na začátku a po 12 měsících. Svalová síla a fyzická funkce budou měřeny na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců a fyzická aktivita bude hodnocena pomocí dotazníků a akcelerometrů.

Od všech pacientů a kontrol bude získán informovaný písemný souhlas. Studie byla schválena místní regionální etickou komisí v Göteborgu a bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alingsås, Švédsko, 441 33
        • Department of Rheumatology at the Hospital of Alingsås
      • Borås, Švédsko, 501 82
        • Department of Rheumatology at the Hospital of Borås
      • Gothenburg, Švédsko, SE-41345
        • Department of Obesity and Internal Medicine at Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Švédsko, SE-41345
        • Department of Rheumatology at Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PsA splňující kritéria klasifikace pro psoriatickou artritidu (CASPAR).
  • BMI≥33 kg/m2
  • Věk 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • porfyrie
  • Epilepsie
  • Diabetes typu 1
  • Těžké onemocnění srdce nebo ledvin
  • Poruchy příjmu potravy
  • Závažné katabolické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s PsA a obezitou
Velmi nízkoenergetická dieta (VLED)
Velmi nízkoenergetická dieta (VLED), rozdělená do 4 denních dávek, poskytuje libovolný příjem 640 kalorií denně spolu s doporučenými dávkami vitamínů a minerálů. Během počátečního období 12 týdnů pacienti konzumují pouze VLED. Po přísném období se po dobu 18 týdnů postupně znovu zavádí jídlo.
JINÝ: Pacienti s obezitou
Velmi nízkoenergetická dieta (VLED)
Velmi nízkoenergetická dieta (VLED), rozdělená do 4 denních dávek, poskytuje libovolný příjem 640 kalorií denně spolu s doporučenými dávkami vitamínů a minerálů. Během počátečního období 12 týdnů pacienti konzumují pouze VLED. Po přísném období se po dobu 18 týdnů postupně znovu zavádí jídlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální aktivita onemocnění (MDA), což je složené měřítko výsledku
Časové okno: 6 měsíců
5 ze 7 následujících kritérií: Počet citlivých kloubů ≤ 1 Počet oteklých kloubů ≤ 1 PASI ≤ 1 nebo BSA ≤ 3 Bolest pacienta VAS ≤ 15 Globální aktivita pacienta VAS ≤ 20 HAQ ≤ 0,5 Povrchová plocha citlivého entéza BSA ≤ 1 HAQ: Health Assessment Questionnaire; PASI
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Klingberg, M.D., Ph.D., Department of Rheumatology and Inflammation Research, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit