- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02917434
Effekter af vægttabsbehandling hos overvægtige patienter med psoriasisgigt (VIPsA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Psoriasis er en almindelig hudsygdom, der rammer omkring 2-3 % af befolkningen i Sverige. Cirka 20-30 % af personer med psoriasis udvikler psoriasisgigt (PsA). PsA engagerer hovedsageligt bevægeapparatet og forårsager betændelse i led, sener og ledbånd, men sygdommen øger også risikoen for at udvikle forreste uveitis og inflammatorisk tarmsygdom, især Crohns sygdom.
Både psoriasis og PsA er stærkt forbundet med fedme og det metaboliske syndrom (Mets). Observationsstudier har rapporteret en frekvens af fedme (body mass index; BMI≥30 kg/m2) hos 45 % og af MetS hos 30-45 % af PsA-patienter. Tidligere undersøgelser har vist, at overvægt øger risikoen for at udvikle både psoriasis og PsA, og at overvægt er forbundet med øget sygdomsaktivitet, dårligere behandlingsrespons og lavere chance for at opnå minimal sygdomsaktivitet.
Selvom sammenhængen mellem PsA og fedme er velkendt, er der kun et lille antal interventionelle undersøgelser, som har vurderet effekten af vægttab på sygdomsaktiviteten i PsA.
Patienter med PsA har også en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. [12, 13] Kronisk inflammation, som accelererer den aterosklerotiske proces, i kombination med en højere forekomst af kardiovaskulære risikofaktorer blandt PsA-patienter menes at bidrage til denne øgede risiko.
Fedme forårsager en systemisk inflammation af lav grad via produktionen af pro-inflammatoriske mediatorer i det hvide fedtvæv, såsom adipokiner og cytokiner (f. tumornekrosefaktor-α og interleukin-6), som også er involveret i den patogene proces, hvis PsA. Fedme-relateret inflammation kunne således virke synergistisk med autoimmun inflammation i udviklingen og opretholdelsen af sygdom ved psoriasis og PsA.
Vægttabsbehandling med Very Low Energy Diet (VLED) er en effektiv og godkendt metode til klinisk brug i Sverige. Ved svær overvægt, BMI 35 kg/m2 eller mere, er en streng energibegrænsning nødvendig for optimalt vægttab. LED'en giver et dagligt indtag på 640 kalorier sammen med de anbefalede doser af vitaminer og mineraler. I en indledende periode på 12 uger indtager patienterne kun LED. Vægttabet med dette indtag er 1-2 kg om ugen. Efter den strenge periode genindføres mad successivt i løbet af en periode på 18 uger. Behandlingen gives inden for rammerne af et struktureret program inklusive støtte og lægelig opfølgning fra et team af læger, sygeplejersker og diætister.
MÅL Formålet med denne undersøgelse er
- At bestemme virkningerne af vægttabsbehandling på sygdomsaktivitet, funktion, livskvalitet og markører for det metaboliske syndrom hos patienter med psoriasisgigt
- At studere de specifikke virkninger på immunsystemet af den negative energibalance under den strenge energibegrænsningsperiode og fremadrettet i løbet af en toårig opfølgning
- For at undersøge om der er forskelle i kropssammensætning, markører for Mets og adipokiner mellem patienter med PsA og fedme og kontroller med fedme før under og efter vægttabsbehandling.
PATIENTER OG METODER Patienter med PsA og fedme registreret på reumatologiske klinikker på Sahlgrenska Universitetshospital og hospitalerne i Alingsås og Borås inviteres til at deltage.
Resultaterne af PsA-patienterne vil blive sammenlignet med kontrolpatienter med fedme (PsA eller psoriasis) matchet for alder, køn og BMI, som gennemgår den samme vægttabsbehandling med VLED.
Sygdomsaktivitet, fysisk funktion og livskvalitet vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse (herunder antropometriske mål, led, sener, rygmobilitet og hud) og ved validerede spørgeskemaer ved baseline (start af vægttabsbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Blodprøver vil blive indsamlet ved de samme aftaler.
Kropssammensætning vil blive målt ved baseline og 12 måneder. Muskelstyrker og fysisk funktion vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder og fysisk aktivitet vil blive vurderet med spørgeskemaer og accelerometre.
Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle patienter og kontroller. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale regionale etiske komité i Gøteborg og vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alingsås, Sverige, 441 33
- Department of Rheumatology at the Hospital of Alingsås
-
Borås, Sverige, 501 82
- Department of Rheumatology at the Hospital of Borås
-
Gothenburg, Sverige, SE-41345
- Department of Obesity and Internal Medicine at Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Sverige, SE-41345
- Department of Rheumatology at Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PsA, der opfylder kriterierne for klassifikation for psoriasisgigt (CASPAR).
- BMI≥33 kg/m2
- Alder 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Porfyri
- Epilepsi
- Diabetes type 1
- Alvorlig hjerte- eller nyresygdom
- Spiseforstyrrelse
- Alvorlig katabolisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter med PsA og fedme
Meget lavenergi diæt (VLED)
|
Very Low Energy Diet (VLED), opdelt i 4 daglige doser, giver ethvert indtag på 640 kalorier om dagen sammen med de anbefalede doser af vitaminer og mineraler.
I en indledende periode på 12 uger indtager patienterne kun VLED.
Efter den strenge periode genindføres mad successivt i løbet af en periode på 18 uger.
|
|
ANDET: Patienter med fedme
Meget lavenergi diæt (VLED)
|
Very Low Energy Diet (VLED), opdelt i 4 daglige doser, giver ethvert indtag på 640 kalorier om dagen sammen med de anbefalede doser af vitaminer og mineraler.
I en indledende periode på 12 uger indtager patienterne kun VLED.
Efter den strenge periode genindføres mad successivt i løbet af en periode på 18 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal Disease Activity (MDA), som er et sammensat resultatmål
Tidsramme: 6 måneder
|
5 af 7 af følgende kriterier: Antal ømme led ≤ 1 Antal hævede led ≤ 1 PASI ≤ 1 eller BSA ≤ 3 Patientsmerter VAS ≤ 15 Patient global aktivitet VAS ≤ 20 HAQ ≤ 0,5 Ømme entheseal-punkter BSA: 1; HAQ: Sundhedsvurderingsspørgeskema; PASI
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Klingberg, M.D., Ph.D., Department of Rheumatology and Inflammation Research, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bilberg A, Larsson I, Bjorkman S, Eliasson B, Klingberg E. The impact of a structured weight-loss treatment on physical fitness in patients with psoriatic arthritis and obesity compared to matched controls: a prospective interventional study. Clin Rheumatol. 2022 Sep;41(9):2745-2754. doi: 10.1007/s10067-022-06164-5. Epub 2022 Jun 1.
- Klingberg E, Bjorkman S, Eliasson B, Larsson I, Bilberg A. Weight loss is associated with sustained improvement of disease activity and cardiovascular risk factors in patients with psoriatic arthritis and obesity: a prospective intervention study with two years of follow-up. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 22;22(1):254. doi: 10.1186/s13075-020-02350-5.
- Klingberg E, Bilberg A, Bjorkman S, Hedberg M, Jacobsson L, Forsblad-d'Elia H, Carlsten H, Eliasson B, Larsson I. Weight loss improves disease activity in patients with psoriatic arthritis and obesity: an interventional study. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 11;21(1):17. doi: 10.1186/s13075-019-1810-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hudsygdomme
- Kropsvægt
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Ændringer i kropsvægt
- Spondylarthropatier
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Hjerte-kar-sygdomme
- Gigt
- Psoriasis
- Metabolisk syndrom
- Vægttab
- Gigt, psoriasis
Andre undersøgelses-id-numre
- 211861
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .