- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02917434
Efectos del tratamiento de pérdida de peso en pacientes obesos con artritis psoriásica (VIPsA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES La psoriasis es una enfermedad común de la piel que afecta alrededor del 2-3% de la población en Suecia. Aproximadamente el 20-30% de las personas con psoriasis desarrollan artritis psoriásica (APs). La PsA afecta principalmente al aparato musculoesquelético y causa inflamación de articulaciones, tendones y ligamentos, pero la enfermedad también aumenta el riesgo de desarrollar uveítis anterior y enfermedad inflamatoria intestinal, especialmente la enfermedad de Crohn.
Tanto la psoriasis como la PsA están fuertemente asociadas con la obesidad y el síndrome metabólico (Mets). Los estudios observacionales han informado una frecuencia de obesidad (índice de masa corporal; IMC ≥30 kg/m2) en el 45 % y MetS en el 30-45 % de los pacientes con APs. Estudios anteriores han demostrado que la obesidad aumenta el riesgo de desarrollar tanto psoriasis como PsA y que la obesidad se asocia con una mayor actividad de la enfermedad, una peor respuesta al tratamiento y una menor probabilidad de lograr una actividad mínima de la enfermedad.
Aunque la asociación entre la APs y la obesidad es bien conocida, solo hay un pequeño número de estudios de intervención que han evaluado los efectos de la pérdida de peso sobre la actividad de la enfermedad en la APs.
Los pacientes con PsA también tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. [12, 13] Se cree que la inflamación crónica, que acelera el proceso aterosclerótico, en combinación con una mayor prevalencia de factores de riesgo cardiovascular entre los pacientes con APs, contribuye a este mayor riesgo.
La obesidad provoca una inflamación sistémica de bajo grado a través de la producción de mediadores proinflamatorios en el tejido adiposo blanco, como adipocinas y citocinas (p. factor de necrosis tumoral-α e interleucina-6), que también están implicados en el proceso patogénico de la APs. La inflamación relacionada con la obesidad podría actuar sinérgicamente con la inflamación autoinmune en el desarrollo y mantenimiento de la enfermedad en la psoriasis y la APs.
El tratamiento de pérdida de peso con dieta de muy baja energía (VLED) es un método efectivo y aprobado para uso clínico en Suecia. En la obesidad severa, IMC 35 kg/m2 o más, se necesita una restricción energética estricta para una pérdida de peso óptima. El LED aporta un aporte diario de 640 calorías junto con las dosis recomendadas de vitaminas y minerales. Durante un período inicial de 12 semanas los pacientes solo consumen LED. La pérdida de peso con esta ingesta es de 1-2 kilogramos por semana. Después del período estricto se reintroduce el alimento sucesivamente durante un período de 18 semanas. El tratamiento se da en el marco de un programa estructurado que incluye apoyo y seguimiento médico por parte de un equipo de médicos, enfermeras y dietistas.
OBJETIVOS Los objetivos de este estudio son
- Determinar los efectos del tratamiento para la pérdida de peso sobre la actividad de la enfermedad, la función, la calidad de vida y los marcadores del síndrome metabólico en pacientes con artritis psoriásica
- Estudiar los efectos específicos sobre el sistema inmunitario del balance energético negativo durante el periodo de restricción energética estricta y de forma prospectiva, durante un seguimiento de dos años.
- Investigar si existen diferencias en la composición corporal, marcadores de Mets y adipocinas entre pacientes con APs y obesidad y controles con obesidad antes, durante y después del tratamiento de pérdida de peso.
PACIENTES Y MÉTODOS Se invita a participar a los pacientes con PsA y obesidad registrados en las clínicas de Reumatología del hospital universitario Sahlgrenska y los hospitales de Alingsås y Borås.
Los resultados de los pacientes con PsA se compararán con los de los pacientes de control con obesidad (PsA o psoriasis) emparejados por edad, sexo e IMC que se someten al mismo tratamiento de pérdida de peso con VLED.
La actividad de la enfermedad, la función física y la calidad de vida se evaluarán mediante examen físico (incluidas medidas antropométricas, articulaciones, tendones, movilidad de la espalda y piel) y mediante cuestionarios validados al inicio (inicio del tratamiento para perder peso), 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Las muestras de sangre se recogerán en las mismas citas.
La composición corporal se medirá al inicio y a los 12 meses. La fuerza muscular y la función física se medirán al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses y la actividad física se evaluará con cuestionarios y acelerómetros.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes y controles. El estudio fue aprobado por el comité de ética regional local en Gotemburgo y se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alingsås, Suecia, 441 33
- Department of Rheumatology at the Hospital of Alingsås
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Borås, Suecia, 501 82
- Department of Rheumatology at the Hospital of Borås
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Gothenburg, Suecia, SE-41345
- Department of Obesity and Internal Medicine at Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg, Suecia, SE-41345
- Department of Rheumatology at Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PsA que cumple con los criterios de Clasificación de artritis psoriásica (CASPAR)
- IMC≥33 kg/m2
- Edad 18-75 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- porfiria
- Epilepsia
- Diabetes tipo 1
- Enfermedad cardíaca o renal grave
- Desorden alimenticio
- Enfermedad catabólica severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con APs y obesidad
Dieta muy baja en energía (VLED)
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La Dieta Muy Baja en Energía (VLED), dividida en 4 tomas diarias, aporta un aporte de 640 calorías al día junto con las dosis recomendadas de vitaminas y minerales.
Durante un período inicial de 12 semanas los pacientes solo consumen VLED.
Después del período estricto se reintroduce el alimento sucesivamente durante un período de 18 semanas.
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OTRO: Pacientes con obesidad
Dieta muy baja en energía (VLED)
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La Dieta Muy Baja en Energía (VLED), dividida en 4 tomas diarias, aporta un aporte de 640 calorías al día junto con las dosis recomendadas de vitaminas y minerales.
Durante un período inicial de 12 semanas los pacientes solo consumen VLED.
Después del período estricto se reintroduce el alimento sucesivamente durante un período de 18 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad mínima de la enfermedad (MDA), que es una medida de resultado compuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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5 de 7 de los siguientes criterios: Recuento de articulaciones sensibles ≤ 1 Recuento de articulaciones inflamadas ≤ 1 PASI ≤ 1 o BSA ≤ 3 Dolor del paciente EVA ≤ 15 Actividad global del paciente EVA ≤ 20 HAQ ≤ 0,5 Puntos de entesis sensibles ≤ 1 BSA: área de superficie corporal; HAQ: Cuestionario de Evaluación de la Salud; PASI
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Klingberg, M.D., Ph.D., Department of Rheumatology and Inflammation Research, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bilberg A, Larsson I, Bjorkman S, Eliasson B, Klingberg E. The impact of a structured weight-loss treatment on physical fitness in patients with psoriatic arthritis and obesity compared to matched controls: a prospective interventional study. Clin Rheumatol. 2022 Sep;41(9):2745-2754. doi: 10.1007/s10067-022-06164-5. Epub 2022 Jun 1.
- Klingberg E, Bjorkman S, Eliasson B, Larsson I, Bilberg A. Weight loss is associated with sustained improvement of disease activity and cardiovascular risk factors in patients with psoriatic arthritis and obesity: a prospective intervention study with two years of follow-up. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 22;22(1):254. doi: 10.1186/s13075-020-02350-5.
- Klingberg E, Bilberg A, Bjorkman S, Hedberg M, Jacobsson L, Forsblad-d'Elia H, Carlsten H, Eliasson B, Larsson I. Weight loss improves disease activity in patients with psoriatic arthritis and obesity: an interventional study. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 11;21(1):17. doi: 10.1186/s13075-019-1810-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Peso corporal
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Cambios en el peso corporal
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Enfermedades cardiovasculares
- Artritis
- Soriasis
- Síndrome metabólico
- Pérdida de peso
- Artritis, Psoriásica
Otros números de identificación del estudio
- 211861
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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