- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02917434
Painonpudotushoidon vaikutukset lihavilla potilailla, joilla on psoriaasiartriitti (VIPsA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Psoriasis on yleinen ihosairaus, jota sairastaa noin 2–3 % Ruotsin väestöstä. Noin 20–30 %:lle psoriaasia sairastavista kehittyy nivelpsoriaattinen niveltulehdus (PsA). PsA vaikuttaa pääasiassa tuki- ja liikuntaelimistöön ja aiheuttaa nivelten, jänteiden ja nivelsiteiden tulehduksia, mutta sairaus lisää myös riskiä sairastua anterioriseen uveiittiin ja tulehdukselliseen suolistosairauteen, erityisesti Crohnin tautiin.
Sekä psoriaasi että PsA liittyvät vahvasti liikalihavuuteen ja metaboliseen oireyhtymään (Mets). Havaintotutkimukset ovat raportoineet liikalihavuuden esiintyvyyden (painoindeksi; BMI ≥30 kg/m2) 45 %:lla ja MetS:n esiintyvyyden 30-45 %:lla PsA-potilaista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että liikalihavuus lisää sekä psoriaasin että PsA:n kehittymisriskiä ja että liikalihavuus liittyy lisääntyneeseen sairauden aktiivisuuteen, huonompaan hoitovasteeseen ja pienempään mahdollisuuteen saavuttaa minimaalinen sairausaktiivisuus.
Vaikka yhteys PsA:n ja liikalihavuuden välillä tunnetaan hyvin, on olemassa vain pieni määrä interventiotutkimuksia, joissa on arvioitu painonpudotuksen vaikutuksia sairauden aktiivisuuteen PsA:ssa.
PsA-potilailla on myös lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski. [12, 13] Kroonisen tulehduksen, joka kiihdyttää ateroskleroottista prosessia, yhdistettynä kardiovaskulaaristen riskitekijöiden yleisyyteen PsA-potilaiden keskuudessa uskotaan lisäävän tätä riskiä.
Liikalihavuus aiheuttaa matala-asteisen systeemisen tulehduksen tuottamalla valkoisessa rasvakudoksessa tulehdusta edistäviä välittäjäaineita, kuten adipokiineja ja sytokiinejä (esim. tuumorinekroositekijä-α ja interleukiini-6), jotka ovat myös mukana patogeenisessä prosessissa, jos PsA. Liikalihavuuteen liittyvä tulehdus voisi siten toimia synergistisesti autoimmuunitulehduksen kanssa psoriaasin ja PsA:n sairauden kehittymisessä ja ylläpidossa.
Painonpudotushoito Very Low Energy Dietillä (VLED) on tehokas ja hyväksytty menetelmä kliinisessä käytössä Ruotsissa. Vaikeassa liikalihavuudessa, BMI 35 kg/m2 tai enemmän, tarvitaan tiukka energiarajoitus optimaalisen painonpudotuksen saavuttamiseksi. LED-valo antaa päivittäin 640 kaloria sekä suositeltuja vitamiini- ja kivennäisannoksia. Alkuperäisen 12 viikon aikana potilaat kuluttavat vain LED-valoa. Painonpudotus tällä syönnillä on 1-2 kiloa viikossa. Tiukan ajanjakson jälkeen ruokaa lisätään peräkkäin 18 viikon ajan. Hoito annetaan jäsennellyn ohjelman puitteissa, johon kuuluu lääkäreiden, sairaanhoitajien ja ravitsemusterapeuttien tuki ja lääketieteellinen seuranta.
TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat
- Selvittää painonpudotushoidon vaikutukset sairauden aktiivisuuteen, toimintaan, elämänlaatuun ja metabolisen oireyhtymän markkereihin nivelpsoriaasipotilailla
- Tutkia negatiivisen energiatasapainon spesifisiä vaikutuksia immuunijärjestelmään tiukan energiarajoitusjakson aikana ja tulevaisuuteen kahden vuoden seurannan aikana
- Selvitetään, onko kehon koostumuksessa, Mets- ja adipokiinien markkereissa eroja PsA- ja liikalihavuuspotilaiden sekä lihavuutta sairastavien kontrollien välillä ennen painonpudotushoidon aikana ja sen jälkeen.
POTILAAT JA MENETELMÄT Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan ja Alingsåsin ja Boråsin sairaaloiden reumatologian klinikoilla rekisteröidyt PsA- ja liikalihavuuspotilaat ovat tervetulleita osallistumaan.
PsA-potilaiden tuloksia verrataan kontrollipotilaisiin, joilla on liikalihavuus (PsA tai psoriaasi), jotka vastaavat ikää, sukupuolta ja BMI:tä, jotka käyvät läpi saman painonpudotushoidon VLED:llä.
Taudin aktiivisuutta, fyysistä toimintaa ja elämänlaatua arvioidaan fyysisellä tutkimuksella (mukaan lukien antropometriset mittaukset, nivelet, jänteet, selän liikkuvuus ja iho) ja validoiduilla kyselylomakkeilla lähtötilanteessa (painonpudotushoidon aloitus), 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. Verinäytteet otetaan samoissa aikoina.
Kehon koostumus mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Lihasvoimat ja fyysinen toiminta mitataan lähtötilanteessa 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä ja fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kyselylomakkeilla ja kiihtyvyysmittareilla.
Kaikilta potilailta ja kontrolleilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Göteborgin paikallisen alueellisen eettisen komitean hyväksymä tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alingsås, Ruotsi, 441 33
- Department of Rheumatology at the Hospital of Alingsås
-
Borås, Ruotsi, 501 82
- Department of Rheumatology at the Hospital of Borås
-
Gothenburg, Ruotsi, SE-41345
- Department of Obesity and Internal Medicine at Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Ruotsi, SE-41345
- Department of Rheumatology at Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PsA, joka täyttää nivelpsoriaasin luokituksen (CASPAR) kriteerit
- BMI≥33 kg/m2
- Ikä 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Porfyria
- Epilepsia
- Diabetes tyyppi 1
- Vaikea sydän- tai munuaissairaus
- Syömishäiriö
- Vaikea katabolinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Potilaat, joilla on PsA ja liikalihavuus
Erittäin vähäenergiainen ruokavalio (VLED)
|
VLED (Very Low Energy Diet) -ruokavalio, joka on jaettu 4 päivittäiseen annokseen, sisältää 640 kaloria päivässä sekä suositellut vitamiini- ja kivennäisannokset.
Alkuperäisen 12 viikon aikana potilaat nauttivat vain VLED:tä.
Tiukan ajanjakson jälkeen ruokaa lisätään peräkkäin 18 viikon ajan.
|
|
MUUTA: Potilaat, joilla on liikalihavuus
Erittäin vähäenergiainen ruokavalio (VLED)
|
VLED (Very Low Energy Diet) -ruokavalio, joka on jaettu 4 päivittäiseen annokseen, sisältää 640 kaloria päivässä sekä suositellut vitamiini- ja kivennäisannokset.
Alkuperäisen 12 viikon aikana potilaat nauttivat vain VLED:tä.
Tiukan ajanjakson jälkeen ruokaa lisätään peräkkäin 18 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimal Disease Activity (MDA), joka on yhdistetty tulosmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
5/7 seuraavista kriteereistä: Arkojen nivelten määrä ≤ 1 Turvonneiden nivelten määrä ≤ 1 PASI ≤ 1 tai BSA ≤ 3 Potilaan kipu VAS ≤ 15 Potilaan kokonaisaktiivisuus VAS ≤ 20 HAQ ≤ 0,5 Arkuus kehon pinta-ala ≤ 0,5 Pehmeä pinta-ala 1 BSA; HAQ: Health Assessment Questionnaire; PASI
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Klingberg, M.D., Ph.D., Department of Rheumatology and Inflammation Research, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bilberg A, Larsson I, Bjorkman S, Eliasson B, Klingberg E. The impact of a structured weight-loss treatment on physical fitness in patients with psoriatic arthritis and obesity compared to matched controls: a prospective interventional study. Clin Rheumatol. 2022 Sep;41(9):2745-2754. doi: 10.1007/s10067-022-06164-5. Epub 2022 Jun 1.
- Klingberg E, Bjorkman S, Eliasson B, Larsson I, Bilberg A. Weight loss is associated with sustained improvement of disease activity and cardiovascular risk factors in patients with psoriatic arthritis and obesity: a prospective intervention study with two years of follow-up. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 22;22(1):254. doi: 10.1186/s13075-020-02350-5.
- Klingberg E, Bilberg A, Bjorkman S, Hedberg M, Jacobsson L, Forsblad-d'Elia H, Carlsten H, Eliasson B, Larsson I. Weight loss improves disease activity in patients with psoriatic arthritis and obesity: an interventional study. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 11;21(1):17. doi: 10.1186/s13075-019-1810-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Kehon paino
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Kehon painon muutokset
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Niveltulehdus
- Psoriasis
- Metabolinen oireyhtymä
- Painonpudotus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211861
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .