Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotushoidon vaikutukset lihavilla potilailla, joilla on psoriaasiartriitti (VIPsA)

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
Tutkimus on avoin interventiotutkimus, jonka tavoitteena on selvittää painonpudotushoidon vaikutuksia Low-Energy nestedieetillä (LED) sairauden aktiivisuuteen, elämänlaatuun ja metabolisen oireyhtymän markkereihin potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus ja liikalihavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Psoriasis on yleinen ihosairaus, jota sairastaa noin 2–3 % Ruotsin väestöstä. Noin 20–30 %:lle psoriaasia sairastavista kehittyy nivelpsoriaattinen niveltulehdus (PsA). PsA vaikuttaa pääasiassa tuki- ja liikuntaelimistöön ja aiheuttaa nivelten, jänteiden ja nivelsiteiden tulehduksia, mutta sairaus lisää myös riskiä sairastua anterioriseen uveiittiin ja tulehdukselliseen suolistosairauteen, erityisesti Crohnin tautiin.

Sekä psoriaasi että PsA liittyvät vahvasti liikalihavuuteen ja metaboliseen oireyhtymään (Mets). Havaintotutkimukset ovat raportoineet liikalihavuuden esiintyvyyden (painoindeksi; BMI ≥30 kg/m2) 45 %:lla ja MetS:n esiintyvyyden 30-45 %:lla PsA-potilaista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että liikalihavuus lisää sekä psoriaasin että PsA:n kehittymisriskiä ja että liikalihavuus liittyy lisääntyneeseen sairauden aktiivisuuteen, huonompaan hoitovasteeseen ja pienempään mahdollisuuteen saavuttaa minimaalinen sairausaktiivisuus.

Vaikka yhteys PsA:n ja liikalihavuuden välillä tunnetaan hyvin, on olemassa vain pieni määrä interventiotutkimuksia, joissa on arvioitu painonpudotuksen vaikutuksia sairauden aktiivisuuteen PsA:ssa.

PsA-potilailla on myös lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski. [12, 13] Kroonisen tulehduksen, joka kiihdyttää ateroskleroottista prosessia, yhdistettynä kardiovaskulaaristen riskitekijöiden yleisyyteen PsA-potilaiden keskuudessa uskotaan lisäävän tätä riskiä.

Liikalihavuus aiheuttaa matala-asteisen systeemisen tulehduksen tuottamalla valkoisessa rasvakudoksessa tulehdusta edistäviä välittäjäaineita, kuten adipokiineja ja sytokiinejä (esim. tuumorinekroositekijä-α ja interleukiini-6), jotka ovat myös mukana patogeenisessä prosessissa, jos PsA. Liikalihavuuteen liittyvä tulehdus voisi siten toimia synergistisesti autoimmuunitulehduksen kanssa psoriaasin ja PsA:n sairauden kehittymisessä ja ylläpidossa.

Painonpudotushoito Very Low Energy Dietillä (VLED) on tehokas ja hyväksytty menetelmä kliinisessä käytössä Ruotsissa. Vaikeassa liikalihavuudessa, BMI 35 kg/m2 tai enemmän, tarvitaan tiukka energiarajoitus optimaalisen painonpudotuksen saavuttamiseksi. LED-valo antaa päivittäin 640 kaloria sekä suositeltuja vitamiini- ja kivennäisannoksia. Alkuperäisen 12 viikon aikana potilaat kuluttavat vain LED-valoa. Painonpudotus tällä syönnillä on 1-2 kiloa viikossa. Tiukan ajanjakson jälkeen ruokaa lisätään peräkkäin 18 viikon ajan. Hoito annetaan jäsennellyn ohjelman puitteissa, johon kuuluu lääkäreiden, sairaanhoitajien ja ravitsemusterapeuttien tuki ja lääketieteellinen seuranta.

TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat

  • Selvittää painonpudotushoidon vaikutukset sairauden aktiivisuuteen, toimintaan, elämänlaatuun ja metabolisen oireyhtymän markkereihin nivelpsoriaasipotilailla
  • Tutkia negatiivisen energiatasapainon spesifisiä vaikutuksia immuunijärjestelmään tiukan energiarajoitusjakson aikana ja tulevaisuuteen kahden vuoden seurannan aikana
  • Selvitetään, onko kehon koostumuksessa, Mets- ja adipokiinien markkereissa eroja PsA- ja liikalihavuuspotilaiden sekä lihavuutta sairastavien kontrollien välillä ennen painonpudotushoidon aikana ja sen jälkeen.

POTILAAT JA MENETELMÄT Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan ja Alingsåsin ja Boråsin sairaaloiden reumatologian klinikoilla rekisteröidyt PsA- ja liikalihavuuspotilaat ovat tervetulleita osallistumaan.

PsA-potilaiden tuloksia verrataan kontrollipotilaisiin, joilla on liikalihavuus (PsA tai psoriaasi), jotka vastaavat ikää, sukupuolta ja BMI:tä, jotka käyvät läpi saman painonpudotushoidon VLED:llä.

Taudin aktiivisuutta, fyysistä toimintaa ja elämänlaatua arvioidaan fyysisellä tutkimuksella (mukaan lukien antropometriset mittaukset, nivelet, jänteet, selän liikkuvuus ja iho) ja validoiduilla kyselylomakkeilla lähtötilanteessa (painonpudotushoidon aloitus), 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. Verinäytteet otetaan samoissa aikoina.

Kehon koostumus mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Lihasvoimat ja fyysinen toiminta mitataan lähtötilanteessa 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä ja fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kyselylomakkeilla ja kiihtyvyysmittareilla.

Kaikilta potilailta ja kontrolleilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Göteborgin paikallisen alueellisen eettisen komitean hyväksymä tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alingsås, Ruotsi, 441 33
        • Department of Rheumatology at the Hospital of Alingsås
      • Borås, Ruotsi, 501 82
        • Department of Rheumatology at the Hospital of Borås
      • Gothenburg, Ruotsi, SE-41345
        • Department of Obesity and Internal Medicine at Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Ruotsi, SE-41345
        • Department of Rheumatology at Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PsA, joka täyttää nivelpsoriaasin luokituksen (CASPAR) kriteerit
  • BMI≥33 kg/m2
  • Ikä 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Porfyria
  • Epilepsia
  • Diabetes tyyppi 1
  • Vaikea sydän- tai munuaissairaus
  • Syömishäiriö
  • Vaikea katabolinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Potilaat, joilla on PsA ja liikalihavuus
Erittäin vähäenergiainen ruokavalio (VLED)
VLED (Very Low Energy Diet) -ruokavalio, joka on jaettu 4 päivittäiseen annokseen, sisältää 640 kaloria päivässä sekä suositellut vitamiini- ja kivennäisannokset. Alkuperäisen 12 viikon aikana potilaat nauttivat vain VLED:tä. Tiukan ajanjakson jälkeen ruokaa lisätään peräkkäin 18 viikon ajan.
MUUTA: Potilaat, joilla on liikalihavuus
Erittäin vähäenergiainen ruokavalio (VLED)
VLED (Very Low Energy Diet) -ruokavalio, joka on jaettu 4 päivittäiseen annokseen, sisältää 640 kaloria päivässä sekä suositellut vitamiini- ja kivennäisannokset. Alkuperäisen 12 viikon aikana potilaat nauttivat vain VLED:tä. Tiukan ajanjakson jälkeen ruokaa lisätään peräkkäin 18 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimal Disease Activity (MDA), joka on yhdistetty tulosmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
5/7 seuraavista kriteereistä: Arkojen nivelten määrä ≤ 1 Turvonneiden nivelten määrä ≤ 1 PASI ≤ 1 tai BSA ≤ 3 Potilaan kipu VAS ≤ 15 Potilaan kokonaisaktiivisuus VAS ≤ 20 HAQ ≤ 0,5 Arkuus kehon pinta-ala ≤ 0,5 Pehmeä pinta-ala 1 BSA; HAQ: Health Assessment Questionnaire; PASI
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Klingberg, M.D., Ph.D., Department of Rheumatology and Inflammation Research, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa