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Efeitos do tratamento para perda de peso em pacientes obesos com artrite psoriática (VIPsA)

11 de outubro de 2021 atualizado por: Vastra Gotaland Region
O estudo é um estudo de intervenção aberto com o objetivo de determinar os efeitos do tratamento para perda de peso com dieta líquida de baixa energia (LED) na atividade da doença, qualidade de vida e marcadores da síndrome metabólica em pacientes com artrite psoriática e obesidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES A psoríase é uma doença de pele comum que afeta cerca de 2-3% da população na Suécia. Aproximadamente 20-30% dos indivíduos com psoríase desenvolvem artrite psoriática (APs). A APs envolve principalmente o aparelho musculoesquelético e causa inflamação das articulações, tendões e ligamentos, mas a doença também aumenta o risco de desenvolver uveíte anterior e doença inflamatória intestinal, especialmente a doença de Crohn.

Tanto a psoríase quanto a APs estão fortemente associadas à obesidade e à síndrome metabólica (Mets). Estudos observacionais relataram uma frequência de obesidade (índice de massa corporal; IMC≥30 kg/m2) em 45% e de SM em 30-45% dos pacientes com APs. Estudos anteriores mostraram que a obesidade aumenta o risco de desenvolver psoríase e PsA e que a obesidade está associada ao aumento da atividade da doença, pior resposta ao tratamento e menor chance de atingir atividade mínima da doença.

Embora a associação entre APs e obesidade seja bem conhecida, há apenas um pequeno número de estudos de intervenção que avaliaram os efeitos da perda de peso na atividade da doença em APs.

Pacientes com PsA também têm um risco aumentado de doença cardiovascular. [12, 13] Acredita-se que a inflamação crônica, que acelera o processo aterosclerótico, em combinação com uma maior prevalência de fatores de risco cardiovascular entre os pacientes com APs, contribua para esse risco aumentado.

A obesidade causa uma inflamação sistêmica de baixo grau através da produção de mediadores pró-inflamatórios no tecido adiposo branco, como adipocinas e citocinas (ex. fator de necrose tumoral-α e interleucina-6), que também estão envolvidos no processo patogênico da APs. A inflamação relacionada à obesidade pode, portanto, atuar sinergicamente com a inflamação autoimune no desenvolvimento e na manutenção da doença na psoríase e APs.

O tratamento para perda de peso com Dieta de Muito Baixo Consumo Energético (VLED) é um método eficaz e aprovado em uso clínico na Suécia. Na obesidade grave, IMC de 35 kg/m2 ou mais, é necessária uma restrição energética estrita para uma perda de peso ideal. O LED dá uma ingestão diária de 640 calorias juntamente com as doses recomendadas de vitaminas e minerais. Durante um período inicial de 12 semanas, os pacientes consomem apenas LED. A perda de peso com esta ingestão é de 1-2 quilos por semana. Após o período estrito, a alimentação é sucessivamente reintroduzida durante um período de 18 semanas. O tratamento é feito no âmbito de um programa estruturado que inclui apoio e acompanhamento médico de uma equipa de médicos, enfermeiros e nutricionistas.

OBJETIVOS Os objetivos deste estudo são

  • Determinar os efeitos do tratamento para perda de peso na atividade da doença, função, qualidade de vida e marcadores para a síndrome metabólica em pacientes com artrite psoriática
  • Estudar os efeitos específicos sobre o sistema imunológico do balanço energético negativo durante o período de restrição energética estrita e prospectivamente, durante um acompanhamento de dois anos
  • Investigar se existem diferenças na composição corporal, marcadores para Mets e adipocinas entre pacientes com APs e obesidade e controles com obesidade antes durante e após o tratamento para perda de peso.

PACIENTES E MÉTODOS Pacientes com APs e obesidade registrados nas clínicas de Reumatologia do hospital Sahlgrenska University e nos hospitais de Alingsås e Borås são convidados a participar.

Os resultados dos pacientes com PsA serão comparados com pacientes controle com obesidade (PsA ou psoríase) pareados por idade, sexo e IMC que passam pelo mesmo tratamento para perda de peso com VLED.

A atividade da doença, a função física e a qualidade de vida serão avaliadas por exame físico (incluindo medidas antropométricas, articulações, tendões, mobilidade das costas e pele) e por questionários validados na linha de base (início do tratamento para perda de peso), 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses. Amostras de sangue serão coletadas nas mesmas consultas.

A composição corporal será medida no início e 12 meses. Força muscular e função física serão medidas no início, 6 meses e 12 meses e a atividade física será avaliada com questionários e acelerômetros.

O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes e controles. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética regional local em Gotemburgo e será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alingsås, Suécia, 441 33
        • Department of Rheumatology at the Hospital of Alingsås
      • Borås, Suécia, 501 82
        • Department of Rheumatology at the Hospital of Borås
      • Gothenburg, Suécia, SE-41345
        • Department of Obesity and Internal Medicine at Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Suécia, SE-41345
        • Department of Rheumatology at Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PsA preenchendo os critérios de Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR)
  • IMC≥33 kg/m2
  • Idade 18-75 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • porfiria
  • Epilepsia
  • Diabetes tipo 1
  • Doença cardíaca ou renal grave
  • Desordem alimentar
  • Doença catabólica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com PsA e obesidade
Dieta de Muito Baixo Consumo de Energia (VLED)
Dieta de Energia Muito Baixa (VLED), dividida em 4 doses diárias, dá qualquer ingestão de 640 calorias por dia junto com as doses recomendadas de vitaminas e minerais. Durante um período inicial de 12 semanas, os pacientes consomem apenas VLED. Após o período estrito, a alimentação é sucessivamente reintroduzida durante um período de 18 semanas.
OUTRO: Pacientes com obesidade
Dieta de Muito Baixo Consumo de Energia (VLED)
Dieta de Energia Muito Baixa (VLED), dividida em 4 doses diárias, dá qualquer ingestão de 640 calorias por dia junto com as doses recomendadas de vitaminas e minerais. Durante um período inicial de 12 semanas, os pacientes consomem apenas VLED. Após o período estrito, a alimentação é sucessivamente reintroduzida durante um período de 18 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Mínima da Doença (MDA), que é uma medida de resultado composta
Prazo: 6 meses
5 de 7 dos seguintes critérios: Contagem de articulações dolorosas ≤ 1 Contagem de articulações inchadas ≤ 1 PASI ≤ 1 ou BSA ≤ 3 Dor do paciente VAS ≤ 15 Atividade global do paciente VAS ≤ 20 HAQ ≤ 0,5 Pontos de êntese sensíveis ≤ 1 BSA: área de superfície corporal; HAQ: Questionário de Avaliação de Saúde; PASI
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eva Klingberg, M.D., Ph.D., Department of Rheumatology and Inflammation Research, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

12 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

6 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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