- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02917434
Efeitos do tratamento para perda de peso em pacientes obesos com artrite psoriática (VIPsA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES A psoríase é uma doença de pele comum que afeta cerca de 2-3% da população na Suécia. Aproximadamente 20-30% dos indivíduos com psoríase desenvolvem artrite psoriática (APs). A APs envolve principalmente o aparelho musculoesquelético e causa inflamação das articulações, tendões e ligamentos, mas a doença também aumenta o risco de desenvolver uveíte anterior e doença inflamatória intestinal, especialmente a doença de Crohn.
Tanto a psoríase quanto a APs estão fortemente associadas à obesidade e à síndrome metabólica (Mets). Estudos observacionais relataram uma frequência de obesidade (índice de massa corporal; IMC≥30 kg/m2) em 45% e de SM em 30-45% dos pacientes com APs. Estudos anteriores mostraram que a obesidade aumenta o risco de desenvolver psoríase e PsA e que a obesidade está associada ao aumento da atividade da doença, pior resposta ao tratamento e menor chance de atingir atividade mínima da doença.
Embora a associação entre APs e obesidade seja bem conhecida, há apenas um pequeno número de estudos de intervenção que avaliaram os efeitos da perda de peso na atividade da doença em APs.
Pacientes com PsA também têm um risco aumentado de doença cardiovascular. [12, 13] Acredita-se que a inflamação crônica, que acelera o processo aterosclerótico, em combinação com uma maior prevalência de fatores de risco cardiovascular entre os pacientes com APs, contribua para esse risco aumentado.
A obesidade causa uma inflamação sistêmica de baixo grau através da produção de mediadores pró-inflamatórios no tecido adiposo branco, como adipocinas e citocinas (ex. fator de necrose tumoral-α e interleucina-6), que também estão envolvidos no processo patogênico da APs. A inflamação relacionada à obesidade pode, portanto, atuar sinergicamente com a inflamação autoimune no desenvolvimento e na manutenção da doença na psoríase e APs.
O tratamento para perda de peso com Dieta de Muito Baixo Consumo Energético (VLED) é um método eficaz e aprovado em uso clínico na Suécia. Na obesidade grave, IMC de 35 kg/m2 ou mais, é necessária uma restrição energética estrita para uma perda de peso ideal. O LED dá uma ingestão diária de 640 calorias juntamente com as doses recomendadas de vitaminas e minerais. Durante um período inicial de 12 semanas, os pacientes consomem apenas LED. A perda de peso com esta ingestão é de 1-2 quilos por semana. Após o período estrito, a alimentação é sucessivamente reintroduzida durante um período de 18 semanas. O tratamento é feito no âmbito de um programa estruturado que inclui apoio e acompanhamento médico de uma equipa de médicos, enfermeiros e nutricionistas.
OBJETIVOS Os objetivos deste estudo são
- Determinar os efeitos do tratamento para perda de peso na atividade da doença, função, qualidade de vida e marcadores para a síndrome metabólica em pacientes com artrite psoriática
- Estudar os efeitos específicos sobre o sistema imunológico do balanço energético negativo durante o período de restrição energética estrita e prospectivamente, durante um acompanhamento de dois anos
- Investigar se existem diferenças na composição corporal, marcadores para Mets e adipocinas entre pacientes com APs e obesidade e controles com obesidade antes durante e após o tratamento para perda de peso.
PACIENTES E MÉTODOS Pacientes com APs e obesidade registrados nas clínicas de Reumatologia do hospital Sahlgrenska University e nos hospitais de Alingsås e Borås são convidados a participar.
Os resultados dos pacientes com PsA serão comparados com pacientes controle com obesidade (PsA ou psoríase) pareados por idade, sexo e IMC que passam pelo mesmo tratamento para perda de peso com VLED.
A atividade da doença, a função física e a qualidade de vida serão avaliadas por exame físico (incluindo medidas antropométricas, articulações, tendões, mobilidade das costas e pele) e por questionários validados na linha de base (início do tratamento para perda de peso), 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses. Amostras de sangue serão coletadas nas mesmas consultas.
A composição corporal será medida no início e 12 meses. Força muscular e função física serão medidas no início, 6 meses e 12 meses e a atividade física será avaliada com questionários e acelerômetros.
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes e controles. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética regional local em Gotemburgo e será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alingsås, Suécia, 441 33
- Department of Rheumatology at the Hospital of Alingsås
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Borås, Suécia, 501 82
- Department of Rheumatology at the Hospital of Borås
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Gothenburg, Suécia, SE-41345
- Department of Obesity and Internal Medicine at Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg, Suécia, SE-41345
- Department of Rheumatology at Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PsA preenchendo os critérios de Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR)
- IMC≥33 kg/m2
- Idade 18-75 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- porfiria
- Epilepsia
- Diabetes tipo 1
- Doença cardíaca ou renal grave
- Desordem alimentar
- Doença catabólica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com PsA e obesidade
Dieta de Muito Baixo Consumo de Energia (VLED)
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Dieta de Energia Muito Baixa (VLED), dividida em 4 doses diárias, dá qualquer ingestão de 640 calorias por dia junto com as doses recomendadas de vitaminas e minerais.
Durante um período inicial de 12 semanas, os pacientes consomem apenas VLED.
Após o período estrito, a alimentação é sucessivamente reintroduzida durante um período de 18 semanas.
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OUTRO: Pacientes com obesidade
Dieta de Muito Baixo Consumo de Energia (VLED)
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Dieta de Energia Muito Baixa (VLED), dividida em 4 doses diárias, dá qualquer ingestão de 640 calorias por dia junto com as doses recomendadas de vitaminas e minerais.
Durante um período inicial de 12 semanas, os pacientes consomem apenas VLED.
Após o período estrito, a alimentação é sucessivamente reintroduzida durante um período de 18 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade Mínima da Doença (MDA), que é uma medida de resultado composta
Prazo: 6 meses
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5 de 7 dos seguintes critérios: Contagem de articulações dolorosas ≤ 1 Contagem de articulações inchadas ≤ 1 PASI ≤ 1 ou BSA ≤ 3 Dor do paciente VAS ≤ 15 Atividade global do paciente VAS ≤ 20 HAQ ≤ 0,5 Pontos de êntese sensíveis ≤ 1 BSA: área de superfície corporal; HAQ: Questionário de Avaliação de Saúde; PASI
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Klingberg, M.D., Ph.D., Department of Rheumatology and Inflammation Research, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bilberg A, Larsson I, Bjorkman S, Eliasson B, Klingberg E. The impact of a structured weight-loss treatment on physical fitness in patients with psoriatic arthritis and obesity compared to matched controls: a prospective interventional study. Clin Rheumatol. 2022 Sep;41(9):2745-2754. doi: 10.1007/s10067-022-06164-5. Epub 2022 Jun 1.
- Klingberg E, Bjorkman S, Eliasson B, Larsson I, Bilberg A. Weight loss is associated with sustained improvement of disease activity and cardiovascular risk factors in patients with psoriatic arthritis and obesity: a prospective intervention study with two years of follow-up. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 22;22(1):254. doi: 10.1186/s13075-020-02350-5.
- Klingberg E, Bilberg A, Bjorkman S, Hedberg M, Jacobsson L, Forsblad-d'Elia H, Carlsten H, Eliasson B, Larsson I. Weight loss improves disease activity in patients with psoriatic arthritis and obesity: an interventional study. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 11;21(1):17. doi: 10.1186/s13075-019-1810-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Peso corporal
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Alterações de Peso Corporal
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Doenças cardiovasculares
- Artrite
- Psoríase
- Síndrome metabólica
- Perda de peso
- Artrite, Psoriática
Outros números de identificação do estudo
- 211861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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