- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02917434
Auswirkungen einer Behandlung zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten mit Psoriasis-Arthritis (VIPsA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Psoriasis ist eine häufige Hauterkrankung, von der etwa 2–3 % der Bevölkerung in Schweden betroffen sind. Etwa 20–30 % der Personen mit Psoriasis entwickeln eine Psoriasis-Arthritis (PsA). PsA greifen hauptsächlich den Bewegungsapparat an und verursachen Entzündungen von Gelenken, Sehnen und Bändern, aber die Krankheit erhöht auch das Risiko, anteriore Uveitis und entzündliche Darmerkrankungen, insbesondere Morbus Crohn, zu entwickeln.
Sowohl Psoriasis als auch PsA sind stark mit Fettleibigkeit und dem metabolischen Syndrom (Mets) assoziiert. Beobachtungsstudien haben eine Häufigkeit von Adipositas (Body-Mass-Index; BMI ≥ 30 kg/m2) bei 45 % und von MetS bei 30-45 % der PsA-Patienten berichtet. Frühere Studien haben gezeigt, dass Fettleibigkeit das Risiko erhöht, sowohl Psoriasis als auch PsA zu entwickeln, und dass Fettleibigkeit mit einer erhöhten Krankheitsaktivität, einem schlechteren Ansprechen auf die Behandlung und einer geringeren Chance, eine minimale Krankheitsaktivität zu erreichen, verbunden ist.
Obwohl der Zusammenhang zwischen PsA und Adipositas gut bekannt ist, gibt es nur eine kleine Anzahl von Interventionsstudien, die die Auswirkungen von Gewichtsverlust auf die Krankheitsaktivität bei PsA untersucht haben.
Patienten mit PsA haben auch ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. [12, 13] Es wird angenommen, dass chronische Entzündungen, die den atherosklerotischen Prozess beschleunigen, in Kombination mit einer höheren Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren bei PsA-Patienten zu diesem erhöhten Risiko beitragen.
Adipositas verursacht eine niedriggradige systemische Entzündung durch die Produktion von entzündungsfördernden Mediatoren im weißen Fettgewebe, wie Adipokine und Zytokine (z. Tumornekrosefaktor-α und Interleukin-6), die auch am pathogenen Prozess der PsA beteiligt sind. Adipositas-bedingte Entzündungen könnten somit synergistisch mit Autoimmunentzündungen bei der Entstehung und Aufrechterhaltung der Krankheit bei Psoriasis und PsA wirken.
Die Behandlung zur Gewichtsabnahme mit Very Low Energy Diet (VLED) ist eine wirksame und zugelassene Methode im klinischen Einsatz in Schweden. Bei starker Adipositas, BMI 35 kg/m2 oder mehr, ist eine strikte Energieeinschränkung für eine optimale Gewichtsabnahme erforderlich. Die LED ergibt eine tägliche Aufnahme von 640 Kalorien zusammen mit den empfohlenen Dosen an Vitaminen und Mineralstoffen. In einer Anfangsphase von 12 Wochen verbrauchen die Patienten ausschließlich LED. Der Gewichtsverlust bei dieser Einnahme beträgt 1-2 Kilogramm pro Woche. Nach der strengen Frist wird über einen Zeitraum von 18 Wochen sukzessive wieder Futter eingeführt. Die Behandlung erfolgt im Rahmen eines strukturierten Programms mit Unterstützung und medizinischer Nachsorge durch ein Team aus Ärzten, Krankenschwestern und Ernährungsberatern.
ZIELE Die Ziele dieser Studie sind
- Bestimmung der Auswirkungen einer Behandlung zur Gewichtsabnahme auf Krankheitsaktivität, Funktion, Lebensqualität und Marker für das metabolische Syndrom bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis
- Untersuchung der spezifischen Auswirkungen der negativen Energiebilanz auf das Immunsystem während der strengen Energierestriktionsperiode und prospektiv während einer zweijährigen Nachbeobachtung
- Um zu untersuchen, ob es Unterschiede in der Körperzusammensetzung, den Markern für Mets und Adipokine zwischen Patienten mit PsA und Adipositas und Kontrollen mit Adipositas vor, während und nach der Behandlung zur Gewichtsabnahme gibt.
PATIENTEN UND METHODEN Patienten mit PsA und Adipositas, die in den Rheumatologiekliniken des Universitätskrankenhauses Sahlgrenska und den Krankenhäusern von Alingsås und Borås registriert sind, werden zur Teilnahme eingeladen.
Die Ergebnisse der PsA-Patienten werden mit Kontrollpatienten mit Adipositas (PsA oder Psoriasis) verglichen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und BMI übereinstimmen und sich derselben Behandlung zur Gewichtsabnahme mit VLED unterziehen.
Krankheitsaktivität, körperliche Funktion und Lebensqualität werden durch körperliche Untersuchung (einschließlich anthropometrischer Messungen, Gelenke, Sehnen, Rückenbeweglichkeit und Haut) und durch validierte Fragebögen zu Studienbeginn (Beginn der Behandlung zur Gewichtsabnahme) bewertet, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate. Blutproben werden zu den gleichen Terminen entnommen.
Die Körperzusammensetzung wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. Muskelstärke und körperliche Funktion werden zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen und die körperliche Aktivität wird mit Fragebögen und Beschleunigungsmessern bewertet.
Von allen Patienten und Kontrollpersonen wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Die Studie wurde von der lokalen regionalen Ethikkommission in Göteborg genehmigt und wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alingsås, Schweden, 441 33
- Department of Rheumatology at the Hospital of Alingsås
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Borås, Schweden, 501 82
- Department of Rheumatology at the Hospital of Borås
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Gothenburg, Schweden, SE-41345
- Department of Obesity and Internal Medicine at Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg, Schweden, SE-41345
- Department of Rheumatology at Sahlgrenska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PsA, das die Kriterien der Klassifikation für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) erfüllt
- BMI≥33 kg/m2
- Alter 18-75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Porphyrie
- Epilepsie
- Zuckerkrankheit Typ 1
- Schwere Herz- oder Nierenerkrankung
- Essstörung
- Schwere katabole Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit PsA und Adipositas
Sehr energiearme Diät (VLED)
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Very Low Energy Diet (VLED), aufgeteilt in 4 Tagesdosen, ergibt eine Aufnahme von 640 Kalorien pro Tag zusammen mit den empfohlenen Dosen an Vitaminen und Mineralstoffen.
Während einer Anfangsphase von 12 Wochen konsumieren die Patienten ausschließlich VLED.
Nach der strengen Frist wird über einen Zeitraum von 18 Wochen sukzessive wieder Futter eingeführt.
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ANDERE: Patienten mit Fettleibigkeit
Sehr energiearme Diät (VLED)
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Very Low Energy Diet (VLED), aufgeteilt in 4 Tagesdosen, ergibt eine Aufnahme von 640 Kalorien pro Tag zusammen mit den empfohlenen Dosen an Vitaminen und Mineralstoffen.
Während einer Anfangsphase von 12 Wochen konsumieren die Patienten ausschließlich VLED.
Nach der strengen Frist wird über einen Zeitraum von 18 Wochen sukzessive wieder Futter eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minimale Krankheitsaktivität (MDA), die ein zusammengesetztes Ergebnismaß ist
Zeitfenster: 6 Monate
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5 von 7 der folgenden Kriterien: Anzahl der druckempfindlichen Gelenke ≤ 1 Anzahl der geschwollenen Gelenke ≤ 1 PASI ≤ 1 oder BSA ≤ 3 Schmerzen des Patienten VAS ≤ 15 Globale Aktivität des Patienten VAS ≤ 20 HAQ ≤ 0,5 Punkte der druckempfindlichen Enthese ≤ 1 BSA: Körperoberfläche; HAQ: Fragebogen zur Gesundheitsbewertung; PASI
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Klingberg, M.D., Ph.D., Department of Rheumatology and Inflammation Research, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bilberg A, Larsson I, Bjorkman S, Eliasson B, Klingberg E. The impact of a structured weight-loss treatment on physical fitness in patients with psoriatic arthritis and obesity compared to matched controls: a prospective interventional study. Clin Rheumatol. 2022 Sep;41(9):2745-2754. doi: 10.1007/s10067-022-06164-5. Epub 2022 Jun 1.
- Klingberg E, Bjorkman S, Eliasson B, Larsson I, Bilberg A. Weight loss is associated with sustained improvement of disease activity and cardiovascular risk factors in patients with psoriatic arthritis and obesity: a prospective intervention study with two years of follow-up. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 22;22(1):254. doi: 10.1186/s13075-020-02350-5.
- Klingberg E, Bilberg A, Bjorkman S, Hedberg M, Jacobsson L, Forsblad-d'Elia H, Carlsten H, Eliasson B, Larsson I. Weight loss improves disease activity in patients with psoriatic arthritis and obesity: an interventional study. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 11;21(1):17. doi: 10.1186/s13075-019-1810-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Körpergewicht
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Änderungen des Körpergewichts
- Spondylarthropathien
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arthritis
- Schuppenflechte
- Metabolisches Syndrom
- Gewichtsverlust
- Arthritis, Psoriasis
Andere Studien-ID-Nummern
- 211861
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