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Auswirkungen einer Behandlung zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten mit Psoriasis-Arthritis (VIPsA)

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region
Die Studie ist eine offene Interventionsstudie mit dem Ziel, die Auswirkungen einer Gewichtsreduktionsbehandlung mit Low-Energy Liquid Diet (LED) auf Krankheitsaktivität, Lebensqualität und Marker des metabolischen Syndroms bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Adipositas zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Psoriasis ist eine häufige Hauterkrankung, von der etwa 2–3 % der Bevölkerung in Schweden betroffen sind. Etwa 20–30 % der Personen mit Psoriasis entwickeln eine Psoriasis-Arthritis (PsA). PsA greifen hauptsächlich den Bewegungsapparat an und verursachen Entzündungen von Gelenken, Sehnen und Bändern, aber die Krankheit erhöht auch das Risiko, anteriore Uveitis und entzündliche Darmerkrankungen, insbesondere Morbus Crohn, zu entwickeln.

Sowohl Psoriasis als auch PsA sind stark mit Fettleibigkeit und dem metabolischen Syndrom (Mets) assoziiert. Beobachtungsstudien haben eine Häufigkeit von Adipositas (Body-Mass-Index; BMI ≥ 30 kg/m2) bei 45 % und von MetS bei 30-45 % der PsA-Patienten berichtet. Frühere Studien haben gezeigt, dass Fettleibigkeit das Risiko erhöht, sowohl Psoriasis als auch PsA zu entwickeln, und dass Fettleibigkeit mit einer erhöhten Krankheitsaktivität, einem schlechteren Ansprechen auf die Behandlung und einer geringeren Chance, eine minimale Krankheitsaktivität zu erreichen, verbunden ist.

Obwohl der Zusammenhang zwischen PsA und Adipositas gut bekannt ist, gibt es nur eine kleine Anzahl von Interventionsstudien, die die Auswirkungen von Gewichtsverlust auf die Krankheitsaktivität bei PsA untersucht haben.

Patienten mit PsA haben auch ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. [12, 13] Es wird angenommen, dass chronische Entzündungen, die den atherosklerotischen Prozess beschleunigen, in Kombination mit einer höheren Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren bei PsA-Patienten zu diesem erhöhten Risiko beitragen.

Adipositas verursacht eine niedriggradige systemische Entzündung durch die Produktion von entzündungsfördernden Mediatoren im weißen Fettgewebe, wie Adipokine und Zytokine (z. Tumornekrosefaktor-α und Interleukin-6), die auch am pathogenen Prozess der PsA beteiligt sind. Adipositas-bedingte Entzündungen könnten somit synergistisch mit Autoimmunentzündungen bei der Entstehung und Aufrechterhaltung der Krankheit bei Psoriasis und PsA wirken.

Die Behandlung zur Gewichtsabnahme mit Very Low Energy Diet (VLED) ist eine wirksame und zugelassene Methode im klinischen Einsatz in Schweden. Bei starker Adipositas, BMI 35 kg/m2 oder mehr, ist eine strikte Energieeinschränkung für eine optimale Gewichtsabnahme erforderlich. Die LED ergibt eine tägliche Aufnahme von 640 Kalorien zusammen mit den empfohlenen Dosen an Vitaminen und Mineralstoffen. In einer Anfangsphase von 12 Wochen verbrauchen die Patienten ausschließlich LED. Der Gewichtsverlust bei dieser Einnahme beträgt 1-2 Kilogramm pro Woche. Nach der strengen Frist wird über einen Zeitraum von 18 Wochen sukzessive wieder Futter eingeführt. Die Behandlung erfolgt im Rahmen eines strukturierten Programms mit Unterstützung und medizinischer Nachsorge durch ein Team aus Ärzten, Krankenschwestern und Ernährungsberatern.

ZIELE Die Ziele dieser Studie sind

  • Bestimmung der Auswirkungen einer Behandlung zur Gewichtsabnahme auf Krankheitsaktivität, Funktion, Lebensqualität und Marker für das metabolische Syndrom bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis
  • Untersuchung der spezifischen Auswirkungen der negativen Energiebilanz auf das Immunsystem während der strengen Energierestriktionsperiode und prospektiv während einer zweijährigen Nachbeobachtung
  • Um zu untersuchen, ob es Unterschiede in der Körperzusammensetzung, den Markern für Mets und Adipokine zwischen Patienten mit PsA und Adipositas und Kontrollen mit Adipositas vor, während und nach der Behandlung zur Gewichtsabnahme gibt.

PATIENTEN UND METHODEN Patienten mit PsA und Adipositas, die in den Rheumatologiekliniken des Universitätskrankenhauses Sahlgrenska und den Krankenhäusern von Alingsås und Borås registriert sind, werden zur Teilnahme eingeladen.

Die Ergebnisse der PsA-Patienten werden mit Kontrollpatienten mit Adipositas (PsA oder Psoriasis) verglichen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und BMI übereinstimmen und sich derselben Behandlung zur Gewichtsabnahme mit VLED unterziehen.

Krankheitsaktivität, körperliche Funktion und Lebensqualität werden durch körperliche Untersuchung (einschließlich anthropometrischer Messungen, Gelenke, Sehnen, Rückenbeweglichkeit und Haut) und durch validierte Fragebögen zu Studienbeginn (Beginn der Behandlung zur Gewichtsabnahme) bewertet, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate. Blutproben werden zu den gleichen Terminen entnommen.

Die Körperzusammensetzung wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen. Muskelstärke und körperliche Funktion werden zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen und die körperliche Aktivität wird mit Fragebögen und Beschleunigungsmessern bewertet.

Von allen Patienten und Kontrollpersonen wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Die Studie wurde von der lokalen regionalen Ethikkommission in Göteborg genehmigt und wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alingsås, Schweden, 441 33
        • Department of Rheumatology at the Hospital of Alingsås
      • Borås, Schweden, 501 82
        • Department of Rheumatology at the Hospital of Borås
      • Gothenburg, Schweden, SE-41345
        • Department of Obesity and Internal Medicine at Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Schweden, SE-41345
        • Department of Rheumatology at Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PsA, das die Kriterien der Klassifikation für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) erfüllt
  • BMI≥33 kg/m2
  • Alter 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Porphyrie
  • Epilepsie
  • Zuckerkrankheit Typ 1
  • Schwere Herz- oder Nierenerkrankung
  • Essstörung
  • Schwere katabole Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit PsA und Adipositas
Sehr energiearme Diät (VLED)
Very Low Energy Diet (VLED), aufgeteilt in 4 Tagesdosen, ergibt eine Aufnahme von 640 Kalorien pro Tag zusammen mit den empfohlenen Dosen an Vitaminen und Mineralstoffen. Während einer Anfangsphase von 12 Wochen konsumieren die Patienten ausschließlich VLED. Nach der strengen Frist wird über einen Zeitraum von 18 Wochen sukzessive wieder Futter eingeführt.
ANDERE: Patienten mit Fettleibigkeit
Sehr energiearme Diät (VLED)
Very Low Energy Diet (VLED), aufgeteilt in 4 Tagesdosen, ergibt eine Aufnahme von 640 Kalorien pro Tag zusammen mit den empfohlenen Dosen an Vitaminen und Mineralstoffen. Während einer Anfangsphase von 12 Wochen konsumieren die Patienten ausschließlich VLED. Nach der strengen Frist wird über einen Zeitraum von 18 Wochen sukzessive wieder Futter eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Krankheitsaktivität (MDA), die ein zusammengesetztes Ergebnismaß ist
Zeitfenster: 6 Monate
5 von 7 der folgenden Kriterien: Anzahl der druckempfindlichen Gelenke ≤ 1 Anzahl der geschwollenen Gelenke ≤ 1 PASI ≤ 1 oder BSA ≤ 3 Schmerzen des Patienten VAS ≤ 15 Globale Aktivität des Patienten VAS ≤ 20 HAQ ≤ 0,5 Punkte der druckempfindlichen Enthese ≤ 1 BSA: Körperoberfläche; HAQ: Fragebogen zur Gesundheitsbewertung; PASI
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Klingberg, M.D., Ph.D., Department of Rheumatology and Inflammation Research, Sahlgrenska Academy at the University of Gothenburg, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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