중급에서 고위험 전립샘 절제술 환자의 갈륨-68 PSMA-11 PET (PSMA PreRP)
2020년 11월 13일 업데이트: Thomas Hope, University of California, San Francisco
연구자들은 전립선절제술 이전에 고위험 질환 환자에서 전립선암을 발견하는 능력을 평가하기 위해 새로운 PET 영상화제(Ga-68-PSMA-11)를 사용하여 전립선암 환자를 영상화하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암의 이미징 및 병기는 수술 및 치료 계획에 매우 중요합니다. 전이성 전립선 암이 의심되는 환자는 그 유용성을 입증하기 위해 갈륨-68 라벨 PSMA-11을 사용하여 이미지화됩니다. 연구자들은 Ga-68-PSMA-11 화합물의 추가 승인을 얻기 위해 이 데이터를 활용할 계획이며, 따라서 이 제제는 전립선암 환자의 임상 이미징에 사용할 수 있게 됩니다. 전립샘절제술 전 인구에서 일차 목표는 결절 전이에 대한 검출에 대한 민감도와 특이도를 결정하는 것입니다.
이 화합물은 탄소-11 및 불소-18 화합물 모두에서 전립선암의 병기 결정을 위한 콜린 기반 PET 제제보다 우수한 것으로 나타났습니다. 그러나 이 화합물은 특허를 받지 않았으므로 어떤 회사나 민간 단체도 Ga-68-PSMA-11을 시장에 출시하는 데 필요한 투자를 하지 않을 것입니다. 가용성의 진공 상태에서 학술 그룹은 향후 FDA 승인에 필요한 데이터를 수집하기 위해 앞장서야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94107
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 전립선 선암.
- 림프절 절제술과 함께 계획된 전립선 절제술.
- 중간에서 고위험 질환(전립선 특이 항원(PSA) 상승[PSA>10], T-단계[T2b 이상], 글리슨 점수[글리슨 점수 > 6] 또는 기타 위험 요인에 의해 결정됨).
- PET 연구의 일부로 또는 PSMA PET의 1개월 이내에 수행된 진단 CT 또는 MRI.
- Karnofsky 수행도 50 이상(또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/WHO(세계보건기구) 등가).
- 나이 > 18.
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 체중, 밀실 공포증 또는 시험 기간 동안 가만히 누워 있을 수 없어 PET 연구를 받을 수 없는 환자.
- 전립선절제술 이전의 신보강 화학요법 또는 방사선 요법.
- 초점 절제 기술(HiFu)을 포함합니다.
- PET 영상 및 수술 전 안드로겐 차단 요법 또는 기타 신보조 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSMA-11 PET 라벨이 붙은 Ga-68
PSMA PET 이미징: 환자는 Ga-68 레이블 PSMA-11 PET를 받은 다음 약 55-70분 후에 PET/CT 또는 PET/MRI를 받습니다.
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Ga-68 라벨 PSMA-11 PET를 사용하여 환자의 영상을 촬영하여 전이성 질환이 있는지 확인합니다.
전립선 특정 막 항원(PSMA)은 이 프로토콜을 표적으로 하는 작은 분자를 사용하여 이미지화할 수 있는 전립선암 세포에서 발현되는 단백질입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근치 전립선 절제술에서 병리학에 비해 국부 결절 전이의 검출을 위한 PSMA PET의 민감도
기간: 최대 1년
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민감도는 질병이 있는 환자 수에 대한 검사 결과가 양성이고 관심 있는 상태를 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
이미징 및 병리학에서 양성 노드가 있는 환자는 참양성으로 간주됩니다.
이미징 및 병리학에 노드가 없는 환자는 참음성으로 간주됩니다.
이미징에서 양성 노드가 있고 병리학에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되고 병리학에서 양성 노드가 있지만 이미징에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
최대 1년 동안의 후속 스캔을 분석에 사용할 수 있습니다.
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최대 1년
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근치 전립선 절제술에서 병리학에 비해 국부 결절 전이의 검출을 위한 PSMA PET의 특이성
기간: 최대 1년
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특이성은 질병에 걸리지 않은 모든 참가자로 올바르게 분류된 질병에 걸리지 않은 참가자의 수로 정의됩니다.
이미징 및 병리학에서 양성 노드가 있는 환자는 참양성으로 간주됩니다.
이미징 및 병리학에 노드가 없는 환자는 참음성으로 간주됩니다.
이미징에서 양성 노드가 있고 병리학에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되고 병리학에서 양성 노드가 있지만 이미징에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
최대 1년 동안의 후속 스캔을 분석에 사용할 수 있습니다.
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최대 1년
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근치 전립선 절제술에서 병리학과 비교한 국소 결절 전이의 검출을 위한 PSMA PET의 양성 예측 값(PPV)
기간: 최대 1년
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PPV는 실제로 질병이 있는 양성 검사를 받은 환자의 비율입니다.
이미징 및 병리학에서 양성 노드가 있는 환자는 참양성으로 간주됩니다.
이미징 및 병리학에 노드가 없는 환자는 참음성으로 간주됩니다.
이미징에서 양성 노드가 있고 병리학에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되고 병리학에서 양성 노드가 있지만 이미징에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
최대 1년 동안의 후속 스캔을 분석에 사용할 수 있습니다.
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최대 1년
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근치 전립선 절제술에서 병리학과 비교한 국소 림프절 전이의 검출을 위한 PSMA PET의 음성 예측값(NPV)
기간: 최대 1년
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NPV는 테스트 결과가 음성인 모든 참가자에 대해 실제로 음성으로 진단된 참가자의 비율입니다.
이미징 및 병리학에서 양성 노드가 있는 환자는 참양성으로 간주됩니다.
이미징 및 병리학에 노드가 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다.
이미징에서 양성 노드가 있고 병리학에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되고 병리학에서 양성 노드가 있지만 이미징에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
연구 스캔 후 최대 1년 동안 얻은 후속 스캔이 분석에 사용됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3일
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3등급 이상의 모든 부작용은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0을 사용하여 기록되었습니다.
조사관은 연구 약물 사용과 사건의 가능한 연관성의 등급, 속성을 지정합니다.
안전성 매개변수에는 환자가 조사자에게 보고한 부작용에 대한 자발적 보고가 포함됩니다.
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최대 3일
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골반외 림프절 전이의 검출을 위한 PSMA PET의 민감도
기간: 최대 1년
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갈륨 68 라벨이 붙은 PSMA-11(68Ga-PSMA-11) 양성 림프절은 골반외 림프절 전이의 검출을 위해 고려되고 크기 변화로 평가됩니다.
3-12개월 이내에 후속 영상 촬영을 하는 경우, 단축 직경이 30% 이상 감소하거나 20% 이상 증가하는 림프절(최소 3mm 크기 변화 포함) 또는 단독 림프절이 있는 참가자 림프절 부위는 표적 치료 후 전립선 특이 항원(PSA)이 50% 이상 감소하고 림프절 크기가 변하지 않는 경우(단축 직경이 30% 미만 감소 또는 20% 미만 증가) 계산됩니다. 진정한 양성으로.
후속 영상에서 초기 68Ga-PSMA-11 양성 림프절 병변 부위가 이 부위에서 전신 요법 또는 국소 요법 없이 < 30%인 경우 또는 68Ga-PSMA-11 양성 림프절 병변이 위 거짓 기준을 충족하지 않는 경우 양성 또는 참 양성은 거짓 양성으로 간주됩니다.
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최대 1년
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골반외 림프절 전이의 검출을 위한 PSMA PET의 특이성
기간: 최대 1년
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68Ga-PSMA-11 양성 림프절은 골반외 림프절 전이를 감지하기 위해 고려되며 크기 변화로 평가됩니다.
3-12개월 이내에 후속 영상 촬영을 하는 경우, 단축 직경이 30% 이상 감소하거나 20% 이상 증가하는 림프절(최소 3mm 크기 변화 포함) 또는 단독 림프절이 있는 참가자 림프절 부위는 표적 치료 후 PSA의 >50% 감소를 나타내고 림프절의 크기가 변하지 않는 경우(단축 직경의 30% 미만 감소 또는 20% 미만 증가)는 진양성으로 계산됩니다.
후속 영상에서 초기 68Ga-PSMA-11 양성 림프절 병변 부위가 이 부위에서 전신 요법 또는 국소 요법 없이 < 30%인 경우 또는 68Ga-PSMA-11 양성 림프절 병변이 위 거짓 기준을 충족하지 않는 경우 양성 또는 참 양성은 거짓 양성으로 간주됩니다.
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최대 1년
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골반외 림프절 전이 진단을 위한 PSMA PET의 양성예측도
기간: 최대 1년
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68Ga-PSMA-11 양성 림프절은 골반외 림프절 전이를 감지하기 위해 고려되며 크기 변화로 평가됩니다.
3-12개월 이내에 후속 영상 촬영을 하는 경우, 단축 직경이 30% 이상 감소하거나 20% 이상 증가하는 림프절(최소 3mm 크기 변화 포함) 또는 단독 림프절이 있는 참가자 림프절 부위는 표적 치료 후 PSA의 >50% 감소를 나타내고 림프절의 크기가 변하지 않는 경우(단축 직경의 30% 미만 감소 또는 20% 미만 증가)는 진양성으로 계산됩니다.
후속 영상에서 초기 68Ga-PSMA-11 양성 림프절 병변 부위가 이 부위에서 전신 요법 또는 국소 요법 없이 < 30%인 경우 또는 68Ga-PSMA-11 양성 림프절 병변이 위 거짓 기준을 충족하지 않는 경우 양성 또는 참 양성은 거짓 양성으로 간주됩니다.
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최대 1년
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골반외 림프절 전이의 진단을 위한 PSMA PET의 음성 예측값
기간: 최대 1년
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68Ga-PSMA-11 양성 림프절은 골반외 림프절 전이를 감지하기 위해 고려되며 크기 변화로 평가됩니다.
3-12개월 이내에 후속 영상 촬영을 하는 경우, 단축 직경이 30% 이상 감소하거나 20% 이상 증가하는 림프절(최소 3mm 크기 변화 포함) 또는 단독 림프절이 있는 참가자 림프절 부위는 표적 치료 후 PSA의 >50% 감소를 나타내고 림프절의 크기가 변하지 않는 경우(단축 직경의 30% 미만 감소 또는 20% 미만 증가)는 진양성으로 계산됩니다.
후속 영상에서 초기 68Ga-PSMA-11 양성 림프절 병변 부위가 이 부위에서 전신 요법 또는 국소 요법 없이 < 30%인 경우 또는 68Ga-PSMA-11 양성 림프절 병변이 위 거짓 기준을 충족하지 않는 경우 양성 또는 참 양성은 거짓 양성으로 간주됩니다.
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최대 1년
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내장 전이 검출을 위한 PSMA PET의 민감도
기간: 최대 1년
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내장 병변(비림프절 연조직 또는 장기)은 크기 변화로 평가합니다.
68Ga-PSMA-11 양성 내장 병변은 3-12개월 이내에 후속 영상에서, 영상에서 보이는 내장 병변이 30% 감소(이 부위에서 국소 요법의 전신 치료를 받는 환자의 경우) 또는 가장 큰 직경의 20% 또는 단일 내장 전이가 있는 참가자가 표적 치료 후 PSA가 50% 이상 감소하고 병변의 크기가 변하지 않는 경우(최대 직경이 30% 미만 감소 또는 20% 증가) 다음 경우 위양성 3-12개월 이내의 추적 영상에서 CT 또는 MRI에서 보이는 초기 68Ga-PSMA-11 양성 내장 병변 부위는 이 부위에서 전신 요법이나 국소 요법 없이 또는 68Ga-PSMA-11 양성인 경우 30% 이상 감소합니다. 내장 병변은 위의 위양성 또는 진양성 결과에 대한 기준을 충족하지 않습니다.
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최대 1년
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내장 전이 검출을 위한 PSMA PET의 특이성
기간: 최대 1년
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내장 병변(비림프절 연조직 또는 장기)은 크기 변화로 평가합니다.
68Ga-PSMA-11 양성 내장 병변은 3-12개월 이내에 후속 영상에서, 영상에서 보이는 내장 병변이 30% 감소(이 부위에서 국소 요법의 전신 치료를 받는 환자의 경우) 또는 가장 큰 직경의 20% 또는 단일 내장 전이가 있는 참가자가 표적 치료 후 PSA가 50% 이상 감소하고 병변의 크기가 변하지 않는 경우(최대 직경이 30% 미만 감소 또는 20% 증가) 다음 경우 위양성 3-12개월 이내의 추적 영상에서 CT 또는 MRI에서 보이는 초기 68Ga-PSMA-11 양성 내장 병변 부위는 이 부위에서 전신 요법이나 국소 요법 없이 또는 68Ga-PSMA-11 양성인 경우 30% 이상 감소합니다. 내장 병변은 위의 위양성 또는 진양성 결과에 대한 기준을 충족하지 않습니다.
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최대 1년
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PSMA PET 내장 전이의 긍정적인 예측 가치
기간: 최대 1년
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내장 병변(비림프절 연조직 또는 장기)은 크기 변화로 평가합니다.
68Ga-PSMA-11 양성 내장 병변은 3-12개월 이내에 후속 영상에서, 영상에서 보이는 내장 병변이 30% 감소(이 부위에서 국소 요법의 전신 치료를 받는 환자의 경우) 또는 가장 큰 직경의 20% 또는 단일 내장 전이가 있는 참가자가 표적 치료 후 PSA가 50% 이상 감소하고 병변의 크기가 변하지 않는 경우(최대 직경이 30% 미만 감소 또는 20% 증가) 다음 경우 위양성 3-12개월 이내의 추적 영상에서 CT 또는 MRI에서 보이는 초기 68Ga-PSMA-11 양성 내장 병변 부위는 이 부위에서 전신 요법이나 국소 요법 없이 또는 68Ga-PSMA-11 양성인 경우 30% 이상 감소합니다. 내장 병변은 위의 위양성 또는 진양성 결과에 대한 기준을 충족하지 않습니다.
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최대 1년
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내장 전이 진단을 위한 PSMA PET의 음성 예측값
기간: 최대 1년
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내장 병변(비림프절 연조직 또는 장기)은 크기 변화로 평가합니다.
68Ga-PSMA-11 양성 내장 병변은 3-12개월 이내에 후속 영상에서, 영상에서 보이는 내장 병변이 30% 감소(이 부위에서 국소 요법의 전신 치료를 받는 환자의 경우) 또는 가장 큰 직경의 20% 또는 단일 내장 전이가 있는 참가자가 표적 치료 후 PSA가 50% 이상 감소하고 병변의 크기가 변하지 않는 경우(최대 직경이 30% 미만 감소 또는 20% 증가) 다음 경우 위양성 3-12개월 이내의 추적 영상에서 CT 또는 MRI에서 보이는 초기 68Ga-PSMA-11 양성 내장 병변 부위는 이 부위에서 전신 요법이나 국소 요법 없이 또는 68Ga-PSMA-11 양성인 경우 30% 이상 감소합니다. 내장 병변은 위의 위양성 또는 진양성 결과에 대한 기준을 충족하지 않습니다.
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최대 1년
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골전이 검출을 위한 PSMA PET의 민감도
기간: 최대 1년
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68Ga-PSMA-11 양성 뼈 병변은 PSMA 흡수와 동일한 위치에서 68Ga-PSMA-11 PET의 CT 부분에 상응하는 양성 경화성 병변이 있는 경우 진양성으로 간주됩니다. 68Ga-PSMA-11 PET의 1개월 이내에 시행한 기준선 뼈 스캔에서 PSMA 섭취와 동일한 위치, 68Ga-PSMA 1개월 이내에 수행한 초기 MRI에서 PSMA 섭취와 동일한 위치에 병변이 표시된 경우 -11 PET, 12개월 이내에 후속 CT가 PSMA 섭취와 동일한 위치에서 경화증의 진행을 나타내는 경우, 12개월 이내에 추적 MRI에서 PSMA 섭취와 동일한 위치에서 새로운 뼈 병변이 나타나는 경우, 12개월 이내인 경우 68Ga-PSMA-11 양성 뼈 병변이 진양성 소견에 대한 기준을 충족하지 않는 경우 68Ga-PSMA-11 양성 골 병변과 가양성(False positive)이 있습니다.
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최대 1년
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골전이 검출을 위한 PSMA PET의 특이성
기간: 최대 1년
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68Ga-PSMA-11 양성 뼈 병변은 PSMA 흡수와 동일한 위치에서 68Ga-PSMA-11 PET의 CT 부분에 상응하는 양성 경화성 병변이 있는 경우 진양성으로 간주됩니다. 68Ga-PSMA-11 PET의 1개월 이내에 시행한 기준선 뼈 스캔에서 PSMA 섭취와 동일한 위치, 68Ga-PSMA 1개월 이내에 수행한 초기 MRI에서 PSMA 섭취와 동일한 위치에 병변이 표시된 경우 -11 PET, 12개월 이내에 후속 CT가 PSMA 섭취와 동일한 위치에서 경화증의 진행을 나타내는 경우, 12개월 이내에 추적 MRI에서 PSMA 섭취와 동일한 위치에서 새로운 뼈 병변이 나타나는 경우, 12개월 이내인 경우 68Ga-PSMA-11 양성 뼈 병변이 진양성 소견에 대한 기준을 충족하지 않는 경우 68Ga-PSMA-11 양성 골 병변과 가양성(False positive)이 있습니다.
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최대 1년
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골전이 진단을 위한 PSMA PET의 양성 예측값
기간: 최대 1년
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68Ga-PSMA-11 양성 뼈 병변은 PSMA 흡수와 동일한 위치에서 68Ga-PSMA-11 PET의 CT 부분에 상응하는 양성 경화성 병변이 있는 경우 진양성으로 간주됩니다. 68Ga-PSMA-11 PET의 1개월 이내에 시행한 기준선 뼈 스캔에서 PSMA 섭취와 동일한 위치, 68Ga-PSMA 1개월 이내에 수행한 초기 MRI에서 PSMA 섭취와 동일한 위치에 병변이 표시된 경우 -11 PET, 12개월 이내에 후속 CT가 PSMA 섭취와 동일한 위치에서 경화증의 진행을 나타내는 경우, 12개월 이내에 추적 MRI에서 PSMA 섭취와 동일한 위치에서 새로운 뼈 병변이 나타나는 경우, 12개월 이내인 경우 68Ga-PSMA-11 양성 뼈 병변이 진양성 소견에 대한 기준을 충족하지 않는 경우 68Ga-PSMA-11 양성 골 병변과 가양성(False positive)이 있습니다.
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최대 1년
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골전이 진단을 위한 PSMA PET의 음성예측가치
기간: 최대 1년
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68Ga-PSMA-11 양성 뼈 병변은 PSMA 흡수와 동일한 위치에서 68Ga-PSMA-11 PET의 CT 부분에 상응하는 양성 경화성 병변이 있는 경우 진양성으로 간주됩니다. 68Ga-PSMA-11 PET의 1개월 이내에 시행한 기준선 뼈 스캔에서 PSMA 섭취와 동일한 위치, 68Ga-PSMA 1개월 이내에 수행한 초기 MRI에서 PSMA 섭취와 동일한 위치에 병변이 표시된 경우 -11 PET, 12개월 이내에 후속 CT가 PSMA 섭취와 동일한 위치에서 경화증의 진행을 나타내는 경우, 12개월 이내에 추적 MRI에서 PSMA 섭취와 동일한 위치에서 새로운 뼈 병변이 나타나는 경우, 12개월 이내인 경우 68Ga-PSMA-11 양성 뼈 병변이 진양성 소견에 대한 기준을 충족하지 않는 경우 68Ga-PSMA-11 양성 골 병변과 가양성(False positive)이 있습니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16559
- NCI-2018-00038 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .