中リスクから高リスクの前立腺切除術前患者におけるガリウム 68 PSMA-11 PET (PSMA PreRP)
2020年11月13日 更新者：Thomas Hope、University of California, San Francisco
研究者らは、前立腺切除術前に高リスク疾患患者の前立腺がんを検出する能力を評価するために、新しい PET 画像化剤 (Ga-68-PSMA-11) を使用して前立腺がん患者の画像化を行っています。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんの画像診断と病期分類は、手術および治療計画に重要です。 転移性前立腺がんが疑われる患者は、その有用性を実証するために、ガリウム 68 標識 PSMA-11 を使用して画像化されます。 研究者らは、このデータを利用して Ga-68-PSMA-11 化合物のさらなる承認を取得し、この薬剤が前立腺がん患者の臨床画像検査に利用できるようになる予定です。 前立腺切除術前の集団における主な目的は、リンパ節転移の検出の感度と特異度を決定することです。
この化合物は、前立腺がんの病期分類において、炭素 11 化合物とフッ素 18 化合物の両方であるコリンベースの PET 薬剤よりも優れていることが示されています。 しかし、この化合物は特許を取得していないため、Ga-68-PSMA-11 を市場に出すために必要な投資を行う企業や民間団体はありません。 入手可能性が乏しい中、将来の FDA の承認に必要なデータを収集するには、学術団体が主導権を握る必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 生検により前立腺腺癌が証明されました。
- リンパ節郭清を伴う計画的な前立腺切除術。
- 中リスクから高リスクの疾患（前立腺特異抗原（PSA）の上昇[PSA>10]、Tステージ[T2b以上]、グリーソンスコア[グリーソンスコア>6]、またはその他の危険因子によって決定される）。
- PET検査の一部としての診断用CTまたはMRI、またはPSMA PETの1か月以内に実施。
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 50 (または東部協力腫瘍学グループ (ECOG) /世界保健機関 (WHO) と同等) を超えている。
- 年齢 > 18。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、それに署名する意欲。
除外基準:
- 体重、閉所恐怖症、または検査中にじっと横たわっていられないため、PET検査を受けることができない患者。
- 前立腺切除術前の術前化学療法または放射線療法。
- 焦点アブレーション技術 (HiFu) を含みます。
- PET画像化および手術前のアンドロゲン除去療法またはその他の術前補助療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ga-68 標識 PSMA-11 PET
PSMA PET イメージング: 患者は Ga-68 標識 PSMA-11 PET を受け、約 55 ～ 70 分後に PET/CT または PET/MRI を受けます。
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Ga-68標識PSMA-11 PETを使用して患者を画像化し、転移性疾患の有無を判断します。
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺癌細胞に発現するタンパク質であり、このプロトコルを標的とする低分子を使用して画像化できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治的前立腺切除術における病理学と比較した、局所的なリンパ節転移の検出における PSMA PET の感度
時間枠：最長1年
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感度は、対象の疾患を患っており、その検査結果が陽性である患者の、疾患を患っている患者の数に対する割合として定義されます。
画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
最長 1 年間の追跡スキャンを分析に使用できます
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最長1年
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根治的前立腺切除術における病理と比較した、局所的なリンパ節転移の検出に対する PSMA PET の特異性
時間枠：最長1年
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特異度は、正しく分類された非疾患参加者の数をすべての非疾患者で割ったものとして定義されます。
画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
最長 1 年間の追跡スキャンを分析に使用できます
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最長1年
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根治的前立腺切除術における病理と比較した、局所的なリンパ節転移の検出における PSMA PET の陽性的中率 (PPV)
時間枠：最長1年
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PPV は、検査結果が陽性であった患者のうち、実際に病気を患っている患者の割合です。
画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
最長 1 年間の追跡スキャンを分析に使用できます
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最長1年
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根治的前立腺切除術における病理と比較した、局所的なリンパ節転移の検出における PSMA PET の陰性的中率 (NPV)
時間枠：最長1年
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NPV は、検査結果が陰性だった参加者全体に対する、実際に陰性と診断された参加者の割合です。
画像検査および病理検査で陽性リンパ節を有する患者は、真陽性とみなされる。
画像検査および病理検査で結節を持たない患者は、真陰性とみなされます。
画像検査で陽性のリンパ節があり、病理検査で陰性の患者は偽陽性とみなされ、病理検査で陽性のリンパ節があるが画像検査では陰性の患者は偽陰性とみなされる。
研究スキャン後最長 1 年以内に得られたフォローアップ スキャンが分析に使用されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード3の治療関連の有害事象があった参加者の数
時間枠：最大3日間
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グレード 3 以上のすべての有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して記録されました。
治験責任医師は、その出来事と治験薬の使用との関連の可能性の帰属であるグレードを割り当てます。
安全性パラメーターには、患者から研究者に報告された有害事象の自発的報告が含まれます。
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最大3日間
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骨盤外リンパ節転移の検出における PSMA PET の感度
時間枠：最長1年
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ガリウム 68 標識 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) 陽性リンパ節は、骨盤リンパ節外転移の検出に考慮され、サイズの変化によって評価されます。
3～12か月以内のフォローアップ画像検査で、リンパ節の短軸径が30％以上減少または20％以上増加（サイズの変化は最小3mm）、または孤立性リンパ節がある参加者。標的治療後にリンパ節領域で前立腺特異抗原 (PSA) が 50% 以上減少し、リンパ節のサイズに変化がない場合 (短軸直径の 30% 未満の減少または 20% 未満の増加) がカウントされます。真陽性として。
追跡画像検査で、最初の 68Ga-PSMA-11 陽性リンパ節病変の部位が 30% 未満で、この部位での全身療法または局所療法が行われていない場合、または 68Ga-PSMA-11 陽性リンパ節病変が上記の偽の基準を満たさない場合陽性または真陽性は偽陽性としてカウントされます。
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最長1年
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骨盤外リンパ節転移の検出に対する PSMA PET の特異性
時間枠：最長1年
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68Ga-PSMA-11 陽性リンパ節は、骨盤リンパ節外転移の検出の対象となり、サイズの変化によって評価されます。
3～12か月以内のフォローアップ画像検査で、リンパ節の短軸径が30％以上減少または20％以上増加（サイズの変化は最小3mm）、または孤立性リンパ節がある参加者。標的治療後にリンパ節領域は PSA の >50% 減少を示し、リンパ節のサイズに変化がない場合 (短軸直径の 30% 未満の減少または 20% 未満の増加) は真陽性としてカウントされます。
追跡画像検査で、最初の 68Ga-PSMA-11 陽性リンパ節病変の部位が 30% 未満で、この部位での全身療法または局所療法が行われていない場合、または 68Ga-PSMA-11 陽性リンパ節病変が上記の偽の基準を満たさない場合陽性または真陽性は偽陽性としてカウントされます。
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最長1年
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骨盤外リンパ節転移の検出における PSMA PET の陽性的中率
時間枠：最長1年
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68Ga-PSMA-11 陽性リンパ節は、骨盤リンパ節外転移の検出の対象となり、サイズの変化によって評価されます。
3～12か月以内のフォローアップ画像検査で、リンパ節の短軸径が30％以上減少または20％以上増加（サイズの変化は最小3mm）、または孤立性リンパ節がある参加者。標的治療後にリンパ節領域は PSA の >50% 減少を示し、リンパ節のサイズに変化がない場合 (短軸直径の 30% 未満の減少または 20% 未満の増加) は真陽性としてカウントされます。
追跡画像検査で、最初の 68Ga-PSMA-11 陽性リンパ節病変の部位が 30% 未満で、この部位での全身療法または局所療法が行われていない場合、または 68Ga-PSMA-11 陽性リンパ節病変が上記の偽の基準を満たさない場合陽性または真陽性は偽陽性としてカウントされます。
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最長1年
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骨盤外リンパ節転移の検出における PSMA PET の陰性的中率
時間枠：最長1年
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68Ga-PSMA-11 陽性リンパ節は、骨盤リンパ節外転移の検出の対象となり、サイズの変化によって評価されます。
3～12か月以内のフォローアップ画像検査で、リンパ節の短軸径が30％以上減少または20％以上増加（サイズの変化は最小3mm）、または孤立性リンパ節がある参加者。標的治療後にリンパ節領域は PSA の >50% 減少を示し、リンパ節のサイズに変化がない場合 (短軸直径の 30% 未満の減少または 20% 未満の増加) は真陽性としてカウントされます。
追跡画像検査で、最初の 68Ga-PSMA-11 陽性リンパ節病変の部位が 30% 未満で、この部位での全身療法または局所療法が行われていない場合、または 68Ga-PSMA-11 陽性リンパ節病変が上記の偽の基準を満たさない場合陽性または真陽性は偽陽性としてカウントされます。
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最長1年
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内臓転移の検出における PSMA PET の感度
時間枠：最長1年
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内臓病変（リンパ節以外の軟組織または臓器）は、サイズの変化によって評価されます。
68Ga-PSMA-11 陽性の内臓病変は、3 ～ 12 か月以内のフォローアップ画像検査で、画像検査で見られる内臓病変が 30% 減少するか（この部位で焦点療法の全身治療を受けている患者の場合）、または 30% 増加する場合、真陽性とみなされます。最大直径で20％、または孤立性内臓転移のある参加者が標的治療後にPSAの50％を超える減少を示し、病変のサイズが変化しない場合（最大直径の30％未満の減少または20％の増加）、および偽陽性の場合3～12か月以内の追跡画像検査で、CTまたはMRIで見られた最初の68Ga-PSMA-11陽性内臓病変の部位が、この部位での全身療法または局所療法なし、または68Ga-PSMA-11陽性の場合に30％以上減少する内臓病変は、上記の偽陽性または真陽性所見の基準を満たしていません。
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最長1年
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内臓転移の検出に対する PSMA PET の特異性
時間枠：最長1年
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内臓病変（リンパ節以外の軟組織または臓器）は、サイズの変化によって評価されます。
68Ga-PSMA-11 陽性の内臓病変は、3 ～ 12 か月以内のフォローアップ画像検査で、画像検査で見られる内臓病変が 30% 減少するか（この部位で焦点療法の全身治療を受けている患者の場合）、または 30% 増加する場合、真陽性とみなされます。最大直径で20％、または孤立性内臓転移のある参加者が標的治療後にPSAの50％を超える減少を示し、病変のサイズが変化しない場合（最大直径の30％未満の減少または20％の増加）、および偽陽性の場合3～12か月以内の追跡画像検査で、CTまたはMRIで見られた最初の68Ga-PSMA-11陽性内臓病変の部位が、この部位での全身療法または局所療法なし、または68Ga-PSMA-11陽性の場合に30％以上減少する内臓病変は、上記の偽陽性または真陽性所見の基準を満たしていません。
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最長1年
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PSMA PET内臓転移の陽性的中率
時間枠：最長1年
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内臓病変（リンパ節以外の軟組織または臓器）は、サイズの変化によって評価されます。
68Ga-PSMA-11 陽性の内臓病変は、3 ～ 12 か月以内のフォローアップ画像検査で、画像検査で見られる内臓病変が 30% 減少するか（この部位で焦点療法の全身治療を受けている患者の場合）、または 30% 増加する場合、真陽性とみなされます。最大直径で20％、または孤立性内臓転移のある参加者が標的治療後にPSAの50％を超える減少を示し、病変のサイズが変化しない場合（最大直径の30％未満の減少または20％の増加）、および偽陽性の場合3～12か月以内の追跡画像検査で、CTまたはMRIで見られた最初の68Ga-PSMA-11陽性内臓病変の部位が、この部位での全身療法または局所療法なし、または68Ga-PSMA-11陽性の場合に30％以上減少する内臓病変は、上記の偽陽性または真陽性所見の基準を満たしていません。
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最長1年
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内臓転移の検出における PSMA PET の陰性的中率
時間枠：最長1年
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内臓病変（リンパ節以外の軟組織または臓器）は、サイズの変化によって評価されます。
68Ga-PSMA-11 陽性の内臓病変は、3 ～ 12 か月以内のフォローアップ画像検査で、画像検査で見られる内臓病変が 30% 減少するか（この部位で焦点療法の全身治療を受けている患者の場合）、または 30% 増加する場合、真陽性とみなされます。最大直径で20％、または孤立性内臓転移のある参加者が標的治療後にPSAの50％を超える減少を示し、病変のサイズが変化しない場合（最大直径の30％未満の減少または20％の増加）、および偽陽性の場合3～12か月以内の追跡画像検査で、CTまたはMRIで見られた最初の68Ga-PSMA-11陽性内臓病変の部位が、この部位での全身療法または局所療法なし、または68Ga-PSMA-11陽性の場合に30％以上減少する内臓病変は、上記の偽陽性または真陽性所見の基準を満たしていません。
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最長1年
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骨転移の検出における PSMA PET の感度
時間枠：最長1年
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68Ga-PSMA-11 陽性の骨病変は、68Ga-PSMA-11 PET の CT 部分の PSMA 取り込みと同じ位置に対応する陽性の硬化性病変があった場合、真陽性と見なされます。 68Ga-PSMA-11 PETの1か月以内に実施されたベースライン骨スキャンのPSMAの取り込みと同じ位置、68Ga-PSMAの1か月以内に実施された最初のMRIのPSMAの取り込みと同じ位置に病変が認められる場合-11 PET、12 か月以内の場合、フォローアップ CT で PSMA の取り込みと同じ位置に硬化の進行が示される、12 か月以内の場合、フォローアップ MRI で PSMA の取り込みと同じ位置に新しい骨病変が示される、12 か月以内の場合数か月後の追跡骨スキャンでは、PSMA の取り込みと同じ位置に新たな局所的な取り込みが示され、68Ga-PSMA-11 陽性の骨病変が真陽性所見の基準を満たさない場合は偽陽性が示されます。
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最長1年
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骨転移の検出に対する PSMA PET の特異性
時間枠：最長1年
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68Ga-PSMA-11 陽性の骨病変は、68Ga-PSMA-11 PET の CT 部分の PSMA 取り込みと同じ位置に対応する陽性の硬化性病変があった場合、真陽性と見なされます。 68Ga-PSMA-11 PETの1か月以内に実施されたベースライン骨スキャンのPSMAの取り込みと同じ位置、68Ga-PSMAの1か月以内に実施された最初のMRIのPSMAの取り込みと同じ位置に病変が認められる場合-11 PET、12 か月以内の場合、フォローアップ CT で PSMA の取り込みと同じ位置に硬化の進行が示される、12 か月以内の場合、フォローアップ MRI で PSMA の取り込みと同じ位置に新しい骨病変が示される、12 か月以内の場合数か月後の追跡骨スキャンでは、PSMA の取り込みと同じ位置に新たな局所的な取り込みが示され、68Ga-PSMA-11 陽性の骨病変が真陽性所見の基準を満たさない場合は偽陽性が示されます。
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最長1年
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骨転移の検出における PSMA PET の陽性的中率
時間枠：最長1年
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68Ga-PSMA-11 陽性の骨病変は、68Ga-PSMA-11 PET の CT 部分の PSMA 取り込みと同じ位置に対応する陽性の硬化性病変があった場合、真陽性と見なされます。 68Ga-PSMA-11 PETの1か月以内に実施されたベースライン骨スキャンのPSMAの取り込みと同じ位置、68Ga-PSMAの1か月以内に実施された最初のMRIのPSMAの取り込みと同じ位置に病変が認められる場合-11 PET、12 か月以内の場合、フォローアップ CT で PSMA の取り込みと同じ位置に硬化の進行が示される、12 か月以内の場合、フォローアップ MRI で PSMA の取り込みと同じ位置に新しい骨病変が示される、12 か月以内の場合数か月後の追跡骨スキャンでは、PSMA の取り込みと同じ位置に新たな局所的な取り込みが示され、68Ga-PSMA-11 陽性の骨病変が真陽性所見の基準を満たさない場合は偽陽性が示されます。
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最長1年
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骨転移の検出における PSMA PET の陰性的中率
時間枠：最長1年
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68Ga-PSMA-11 陽性の骨病変は、68Ga-PSMA-11 PET の CT 部分の PSMA 取り込みと同じ位置に対応する陽性の硬化性病変があった場合、真陽性と見なされます。 68Ga-PSMA-11 PETの1か月以内に実施されたベースライン骨スキャンのPSMAの取り込みと同じ位置、68Ga-PSMAの1か月以内に実施された最初のMRIのPSMAの取り込みと同じ位置に病変が認められる場合-11 PET、12 か月以内の場合、フォローアップ CT で PSMA の取り込みと同じ位置に硬化の進行が示される、12 か月以内の場合、フォローアップ MRI で PSMA の取り込みと同じ位置に新しい骨病変が示される、12 か月以内の場合数か月後の追跡骨スキャンでは、PSMA の取り込みと同じ位置に新たな局所的な取り込みが示され、68Ga-PSMA-11 陽性の骨病変が真陽性所見の基準を満たさない場合は偽陽性が示されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月23日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月13日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16559
- NCI-2018-00038 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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