Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gallium-68 PSMA-11 PET keskitason ja suuren riskin preprostatektomiapotilailla (PSMA PreRP)

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Thomas Hope, University of California, San Francisco
Tutkijat kuvaavat eturauhassyöpäpotilaita uudella PET-kuvausaineella (Ga-68-PSMA-11) arvioidakseen sen kykyä havaita eturauhassyöpä potilailla, joilla on korkean riskin sairaus ennen eturauhasen poistoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyövän kuvantaminen ja vaiheistus on ratkaisevan tärkeää leikkauksen ja hoidon suunnittelussa. Potilaat, joilla epäillään metastaattista eturauhassyöpää, kuvataan käyttämällä Gallium-68-leimattua PSMA-11:tä sen hyödyn osoittamiseksi. Tutkijat aikovat käyttää näitä tietoja saadakseen lisää hyväksyntöjä Ga-68-PSMA-11-yhdisteelle, jotta tämä aine tulee saataville eturauhassyöpäpotilaiden kliiniseen kuvantamiseen. Eturauhasen poistoa edeltävässä populaatiossa ensisijainen tavoite on määrittää herkkyys ja spesifisyys solmukudoksen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi.

Tämän yhdisteen on osoitettu olevan parempi kuin koliinipohjaiset PET-aineet eturauhassyövän vaiheissa, sekä hiili-11- että fluori-18-yhdisteet. Mutta tätä yhdistettä ei patentoitu, joten mikään yritys tai yksityinen taho ei tee Ga-68-PSMA-11:n markkinoille saattamiseksi tarvittavia investointeja. Saatavuustyhjiössä akateemisten ryhmien on otettava johtoasema kerätäkseen tarvittavat tiedot tulevaa FDA:n hyväksyntää varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Suunniteltu eturauhasen poisto imusolmukkeiden dissektiolla.
  • Keskitason tai korkean riskin sairaus (määritetty kohonneen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) [PSA>10], T-vaiheen [T2b tai suurempi], Gleason-pisteen [Gleason-pistemäärän > 6] tai muiden riskitekijöiden perusteella).
  • Diagnostinen CT tai MRI osana PET-tutkimusta tai suoritetaan kuukauden sisällä PSMA PET:stä.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​on yli 50 (tai Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) / Maailman terveysjärjestön (WHO) vastaava).
  • Ikä > 18.
  • Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi saada PET-tutkimusta painon, klaustrofobian tai kyvyttömyyden vuoksi makaa paikallaan tutkimuksen ajan.
  • Neoadjuvantti kemoterapia tai sädehoito ennen eturauhasen poistoa.
  • Sisältää fokaaliablaatiotekniikat (HiFu).
  • Androgeenideprivaatiohoito tai muut neoadjuvanttihoidot ennen PET-kuvausta ja leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ga-68 leimattu PSMA-11 PET
PSMA PET -kuvaus: Potilaat saavat Ga-68-leimattua PSMA-11 PET:tä ja sitten heille tehdään PET/CT tai PET/MRI noin 55-70 minuuttia myöhemmin.
Lääke: Ga-68 leimattu PSMA-11 PET
Potilaat kuvataan käyttämällä Ga-68-leimattua PSMA-11 PET:tä sen määrittämiseksi, onko kyseessä metastaattinen sairaus. Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on eturauhassyöpäsoluissa ilmentyvä proteiini, joka voidaan kuvata käyttämällä pieniä molekyylejä, jotka kohdistuvat tähän protokollaan.
Muut nimet:
  • Ga-68 leimattu DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 leimattu Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 leimattu HBED-CC PSMA
  • Ga-68 leimattu Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED-CC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSMA PET:n herkkyys alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseen verrattuna patologiaan radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Herkkyys määritellään suhteessa niiden potilaiden osuuteen, joilla on kiinnostuksen kohteena oleva sairaus ja joiden testitulokset ovat positiivisia, suhteessa sairastuneiden määrään. Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todellisiksi negatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina. Analyysissä voidaan käyttää seurantatutkimuksia jopa vuoden ajan
Jopa 1 vuosi
PSMA PET:n spesifisyys alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseen verrattuna patologiaan radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Spesifisyys määritellään ei-sairaiden osallistujien lukumääränä oikein luokiteltuna jaettuna kaikilla ei-sairailla yksilöillä. Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todellisiksi negatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina. Analyysissä voidaan käyttää seurantatutkimuksia jopa vuoden ajan
Jopa 1 vuosi
PSMA PET:n positiivinen ennustearvo (PPV) alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseksi verrattuna patologiaan radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
PPV on niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen testi ja joilla on sairaus. Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todellisiksi negatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina. Analyysissä voidaan käyttää seurantatutkimuksia jopa vuoden ajan
Jopa 1 vuosi
PSMA PET:n negatiivinen ennustearvo (NPV) alueellisten solmukudosmetastaasien havaitsemiseksi verrattuna patologiaan radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
NPV on todella negatiivisiksi diagnosoitujen osallistujien suhde kaikkiin negatiivisiin testituloksiin saaneisiin. Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina. Analyysissä käytetään seurantaskannauksia, jotka on saatu enintään vuoden ajan tutkimusskannauksen jälkeen.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. asteen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
Kaikki asteen 3 ja sitä korkeammat haittatapahtumat kirjattiin käyttämällä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:aa. Tutkija antaa arvosanan, tapahtuman mahdollisen yhteyden tutkimuslääkkeen käyttöön. Turvallisuusparametreihin kuuluvat potilaiden tutkijalle ilmoittamat spontaanit haittatapahtumat
Jopa 3 päivää
PSMA PET:n herkkyys lantion ulkopuolisten solmukkeiden metastaasien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Gallium 68:lla leimatut PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) positiiviset imusolmukkeet otetaan huomioon lantion ulkopuolisten solmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi, ja ne arvioidaan koon muutoksen perusteella. Osallistujat, joilla on seurantakuvauksessa 3–12 kuukauden sisällä imusolmukkeita, jotka pienenevät yli 30 % tai kasvavat yli 20 % lyhyen akselin halkaisijassa (vähintään 3 mm:n koon muutos) tai yksittäisiä imusolmukealueilla eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) väheneminen > 50 % kohdistetun hoidon jälkeen ja imusolmukkeiden koko ei muutu (alle 30 % lasku tai alle 20 % kasvu lyhyen akselin halkaisijassa) lasketaan todellisina positiivisina puolina. Jos seurantakuvauksessa alkuperäisten 68Ga-PSMA-11-positiivisten imusolmukevaurioiden kohdat < 30 % ilman systeemistä hoitoa tai fokaalihoitoa tässä paikassa tai jos 68Ga-PSMA-11-positiivisia imusolmukevaurioita, jotka eivät täytä yllä mainittujen väärien kriteerejä positiivinen tai todellinen positiivinen lasketaan vääriksi positiivisiksi.
Jopa 1 vuosi
PSMA PET:n spesifisyys lantion ulkopuolisten solmukkeiden metastaasien havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
68Ga-PSMA-11-positiiviset imusolmukkeet otetaan huomioon lantion ulkopuolisten solmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi, ja ne arvioidaan koon muutoksen perusteella. Osallistujat, joilla on seurantakuvauksessa 3–12 kuukauden sisällä imusolmukkeita, jotka pienenevät yli 30 % tai kasvavat yli 20 % lyhyen akselin halkaisijassa (vähintään 3 mm:n koon muutos) tai yksittäisiä imusolmukealueet osoittavat PSA:n laskua > 50 % kohdistetun hoidon jälkeen, ja imusolmukkeiden koko ei muutu (alle 30 %:n lasku tai alle 20 %:n kasvu lyhyen akselin halkaisijassa) lasketaan todellisiksi positiivisiksi. Jos seurantakuvauksessa alkuperäisten 68Ga-PSMA-11-positiivisten imusolmukevaurioiden kohdat < 30 % ilman systeemistä hoitoa tai fokaalihoitoa tässä paikassa tai jos 68Ga-PSMA-11-positiivisia imusolmukevaurioita, jotka eivät täytä yllä mainittujen väärien kriteerejä positiivinen tai todellinen positiivinen lasketaan vääriksi positiivisiksi.
Jopa 1 vuosi
PSMA PET:n positiivinen ennustearvo lantion ulkopuolisten solmukkeiden metastaasien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
68Ga-PSMA-11-positiiviset imusolmukkeet otetaan huomioon lantion ulkopuolisten solmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi, ja ne arvioidaan koon muutoksen perusteella. Osallistujat, joilla on seurantakuvauksessa 3–12 kuukauden sisällä imusolmukkeita, jotka pienenevät yli 30 % tai kasvavat yli 20 % lyhyen akselin halkaisijassa (vähintään 3 mm:n koon muutos) tai yksittäisiä imusolmukealueet osoittavat PSA:n laskua > 50 % kohdistetun hoidon jälkeen, ja imusolmukkeiden koko ei muutu (alle 30 %:n lasku tai alle 20 %:n kasvu lyhyen akselin halkaisijassa) lasketaan todellisiksi positiivisiksi. Jos seurantakuvauksessa alkuperäisten 68Ga-PSMA-11-positiivisten imusolmukevaurioiden kohdat < 30 % ilman systeemistä hoitoa tai fokaalihoitoa tässä paikassa tai jos 68Ga-PSMA-11-positiivisia imusolmukevaurioita, jotka eivät täytä yllä mainittujen väärien kriteerejä positiivinen tai todellinen positiivinen lasketaan vääriksi positiivisiksi.
Jopa 1 vuosi
PSMA PET:n negatiivinen ennustearvo lantion ulkopuolisten solmukkeiden metastaasien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
68Ga-PSMA-11-positiiviset imusolmukkeet otetaan huomioon lantion ulkopuolisten solmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi, ja ne arvioidaan koon muutoksen perusteella. Osallistujat, joilla on seurantakuvauksessa 3–12 kuukauden sisällä imusolmukkeita, jotka pienenevät yli 30 % tai kasvavat yli 20 % lyhyen akselin halkaisijassa (vähintään 3 mm:n koon muutos) tai yksittäisiä imusolmukealueet osoittavat PSA:n laskua > 50 % kohdistetun hoidon jälkeen, ja imusolmukkeiden koko ei muutu (alle 30 %:n lasku tai alle 20 %:n kasvu lyhyen akselin halkaisijassa) lasketaan todellisiksi positiivisiksi. Jos seurantakuvauksessa alkuperäisten 68Ga-PSMA-11-positiivisten imusolmukevaurioiden kohdat < 30 % ilman systeemistä hoitoa tai fokaalihoitoa tässä paikassa tai jos 68Ga-PSMA-11-positiivisia imusolmukevaurioita, jotka eivät täytä yllä mainittujen väärien kriteerejä positiivinen tai todellinen positiivinen lasketaan vääriksi positiivisiksi.
Jopa 1 vuosi
PSMA PET:n herkkyys sisäelinten metastaasien havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Viskeraaliset leesiot (ei-imusolmukkeen pehmytkudos tai elin) arvioidaan koon muutoksen perusteella. 68Ga-PSMA-11-positiiviset viskeraaliset leesiot katsotaan todella positiivisiksi, jos 3–12 kuukauden seurantakuvauksessa kuvantamisessa havaitut sisäelinten leesiot vähenevät 30 % (potilailla, jotka saavat systeemistä fokaalihoitoa tässä kohdassa) tai lisääntyvät 20 % suurimmassa halkaisijassa tai jos osallistujat, joilla on yksinäinen sisäelinten etäpesäke, osoittavat PSA:n laskua yli 50 % kohdistetun hoidon jälkeen ja leesioiden koko ei muutu (alle 30 %:n lasku tai 20 %:n kasvu suurimmassa halkaisijassa) ja väärä positiivinen, jos 3–12 kuukauden seurantakuvauksessa CT- tai magneettikuvauksessa havaittujen alkuperäisten 68Ga-PSMA-11-positiivisten sisäelinten leesioiden kohdat vähenevät yli 30 % ilman systeemistä hoitoa tai fokaalihoitoa tässä kohdassa tai jos 68Ga-PSMA-11-positiivinen sisäelinten leesiot eivät täytä yllä olevien väärien positiivisten tai tosi positiivisten löydösten kriteerejä.
Jopa 1 vuosi
PSMA PET:n spesifisyys viskeraalisten metastaasien havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Viskeraaliset leesiot (ei-imusolmukkeen pehmytkudos tai elin) arvioidaan koon muutoksen perusteella. 68Ga-PSMA-11-positiiviset viskeraaliset leesiot katsotaan todella positiivisiksi, jos 3–12 kuukauden seurantakuvauksessa kuvantamisessa havaitut sisäelinten leesiot vähenevät 30 % (potilailla, jotka saavat systeemistä fokaalihoitoa tässä kohdassa) tai lisääntyvät 20 % suurimmassa halkaisijassa tai jos osallistujat, joilla on yksinäinen sisäelinten etäpesäke, osoittavat PSA:n laskua yli 50 % kohdistetun hoidon jälkeen ja leesioiden koko ei muutu (alle 30 %:n lasku tai 20 %:n kasvu suurimmassa halkaisijassa) ja väärä positiivinen, jos 3–12 kuukauden seurantakuvauksessa CT- tai magneettikuvauksessa havaittujen alkuperäisten 68Ga-PSMA-11-positiivisten sisäelinten leesioiden kohdat vähenevät yli 30 % ilman systeemistä hoitoa tai fokaalihoitoa tässä kohdassa tai jos 68Ga-PSMA-11-positiivinen sisäelinten leesiot eivät täytä yllä olevien väärien positiivisten tai tosi positiivisten löydösten kriteerejä.
Jopa 1 vuosi
PSMA PET -viskeraalisten metastaasien positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Viskeraaliset leesiot (ei-imusolmukkeen pehmytkudos tai elin) arvioidaan koon muutoksen perusteella. 68Ga-PSMA-11-positiiviset viskeraaliset leesiot katsotaan todella positiivisiksi, jos 3–12 kuukauden seurantakuvauksessa kuvantamisessa havaitut sisäelinten leesiot vähenevät 30 % (potilailla, jotka saavat systeemistä fokaalihoitoa tässä kohdassa) tai lisääntyvät 20 % suurimmassa halkaisijassa tai jos osallistujat, joilla on yksinäinen sisäelinten etäpesäke, osoittavat PSA:n laskua yli 50 % kohdistetun hoidon jälkeen ja leesioiden koko ei muutu (alle 30 %:n lasku tai 20 %:n kasvu suurimmassa halkaisijassa) ja väärä positiivinen, jos 3–12 kuukauden seurantakuvauksessa CT- tai magneettikuvauksessa havaittujen alkuperäisten 68Ga-PSMA-11-positiivisten sisäelinten leesioiden kohdat vähenevät yli 30 % ilman systeemistä hoitoa tai fokaalihoitoa tässä kohdassa tai jos 68Ga-PSMA-11-positiivinen sisäelinten leesiot eivät täytä yllä olevien väärien positiivisten tai tosi positiivisten löydösten kriteerejä.
Jopa 1 vuosi
PSMA PET:n negatiivinen ennustearvo viskeraalisten metastaasien havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Viskeraaliset leesiot (ei-imusolmukkeen pehmytkudos tai elin) arvioidaan koon muutoksen perusteella. 68Ga-PSMA-11-positiiviset viskeraaliset leesiot katsotaan todella positiivisiksi, jos 3–12 kuukauden seurantakuvauksessa kuvantamisessa havaitut sisäelinten leesiot vähenevät 30 % (potilailla, jotka saavat systeemistä fokaalihoitoa tässä kohdassa) tai lisääntyvät 20 % suurimmassa halkaisijassa tai jos osallistujat, joilla on yksinäinen sisäelinten etäpesäke, osoittavat PSA:n laskua yli 50 % kohdistetun hoidon jälkeen ja leesioiden koko ei muutu (alle 30 %:n lasku tai 20 %:n kasvu suurimmassa halkaisijassa) ja väärä positiivinen, jos 3–12 kuukauden seurantakuvauksessa CT- tai magneettikuvauksessa havaittujen alkuperäisten 68Ga-PSMA-11-positiivisten sisäelinten leesioiden kohdat vähenevät yli 30 % ilman systeemistä hoitoa tai fokaalihoitoa tässä kohdassa tai jos 68Ga-PSMA-11-positiivinen sisäelinten leesiot eivät täytä yllä olevien väärien positiivisten tai tosi positiivisten löydösten kriteerejä.
Jopa 1 vuosi
PSMA PET:n herkkyys luumetastaasien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
68Ga-PSMA-11-positiivisia luuvaurioita pidetään todella positiivisina, jos 68Ga-PSMA-11 PET:n CT-osassa oli vastaava positiivinen skleroottinen leesio samassa paikassa kuin PSMA:n otto. samaan paikkaan kuin PSMA:n otto lähtötilanteen luuskannauksessa, joka tehtiin kuukauden sisällä 68Ga-PSMA-11 PET:stä, jos 68Ga-PSMA:sta kuukauden sisällä tehdyssä alkuperäisessä MRI-tutkimuksessa havaitaan vaurio samassa paikassa kuin PSMA:n otto. -11 PET, jos 12 kuukauden seuranta-TT osoittaa skleroosin kehittymistä samassa paikassa kuin PSMA:n otto, jos 12 kuukauden seuranta-MRI osoittaa uuden luuvaurion samassa paikassa kuin PSMA:n otto, jos 12 kuukauden sisällä kuukauden seurantaluukuvaus osoittaa uuden fokaalisen sisäänoton samassa paikassa kuin PSMA:n otto ja väärä positiivinen, jos 68Ga-PSMA-11-positiiviset luuvauriot eivät täytä todellisten positiivisten löydösten kriteerejä.
Jopa 1 vuosi
PSMA PET:n spesifisyys luumetastaasien havaitsemiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
68Ga-PSMA-11-positiivisia luuvaurioita pidetään todella positiivisina, jos 68Ga-PSMA-11 PET:n CT-osassa oli vastaava positiivinen skleroottinen leesio samassa paikassa kuin PSMA:n otto. samaan paikkaan kuin PSMA:n otto lähtötilanteen luuskannauksessa, joka tehtiin kuukauden sisällä 68Ga-PSMA-11 PET:stä, jos 68Ga-PSMA:sta kuukauden sisällä tehdyssä alkuperäisessä MRI-tutkimuksessa havaitaan vaurio samassa paikassa kuin PSMA:n otto. -11 PET, jos 12 kuukauden seuranta-TT osoittaa skleroosin kehittymistä samassa paikassa kuin PSMA:n otto, jos 12 kuukauden seuranta-MRI osoittaa uuden luuvaurion samassa paikassa kuin PSMA:n otto, jos 12 kuukauden sisällä kuukauden seurantaluukuvaus osoittaa uuden fokaalisen sisäänoton samassa paikassa kuin PSMA:n otto ja väärä positiivinen, jos 68Ga-PSMA-11-positiiviset luuvauriot eivät täytä todellisten positiivisten löydösten kriteerejä.
Jopa 1 vuosi
PSMA PET:n positiivinen ennustearvo luumetastaasien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
68Ga-PSMA-11-positiivisia luuvaurioita pidetään todella positiivisina, jos 68Ga-PSMA-11 PET:n CT-osassa oli vastaava positiivinen skleroottinen leesio samassa paikassa kuin PSMA:n otto. samaan paikkaan kuin PSMA:n otto lähtötilanteen luuskannauksessa, joka tehtiin kuukauden sisällä 68Ga-PSMA-11 PET:stä, jos 68Ga-PSMA:sta kuukauden sisällä tehdyssä alkuperäisessä MRI-tutkimuksessa havaitaan vaurio samassa paikassa kuin PSMA:n otto. -11 PET, jos 12 kuukauden seuranta-TT osoittaa skleroosin kehittymistä samassa paikassa kuin PSMA:n otto, jos 12 kuukauden seuranta-MRI osoittaa uuden luuvaurion samassa paikassa kuin PSMA:n otto, jos 12 kuukauden sisällä kuukauden seurantaluukuvaus osoittaa uuden fokaalisen sisäänoton samassa paikassa kuin PSMA:n otto ja väärä positiivinen, jos 68Ga-PSMA-11-positiiviset luuvauriot eivät täytä todellisten positiivisten löydösten kriteerejä.
Jopa 1 vuosi
PSMA PET:n negatiivinen ennustearvo luumetastaasien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
68Ga-PSMA-11-positiivisia luuvaurioita pidetään todella positiivisina, jos 68Ga-PSMA-11 PET:n CT-osassa oli vastaava positiivinen skleroottinen leesio samassa paikassa kuin PSMA:n otto. samaan paikkaan kuin PSMA:n otto lähtötilanteen luuskannauksessa, joka tehtiin kuukauden sisällä 68Ga-PSMA-11 PET:stä, jos 68Ga-PSMA:sta kuukauden sisällä tehdyssä alkuperäisessä MRI-tutkimuksessa havaitaan vaurio samassa paikassa kuin PSMA:n otto. -11 PET, jos 12 kuukauden seuranta-TT osoittaa skleroosin kehittymistä samassa paikassa kuin PSMA:n otto, jos 12 kuukauden seuranta-MRI osoittaa uuden luuvaurion samassa paikassa kuin PSMA:n otto, jos 12 kuukauden sisällä kuukauden seurantaluukuvaus osoittaa uuden fokaalisen sisäänoton samassa paikassa kuin PSMA:n otto ja väärä positiivinen, jos 68Ga-PSMA-11-positiiviset luuvauriot eivät täytä todellisten positiivisten löydösten kriteerejä.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16559
  • NCI-2018-00038 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ga-68 leimattu PSMA-11 PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa