TEP au gallium-68 PSMA-11 chez les patients préprostatectomie à risque intermédiaire à élevé (PSMA PreRP)

Expérimental: PET marqué au Ga-68 PSMA-11

Imagerie TEP PSMA : les patients recevront une TEP PSMA-11 marquée au Ga-68, puis subiront une TEP/TDM ou une TEP/IRM environ 55 à 70 minutes plus tard.

Médicament: PET marqué au Ga-68 PSMA-11

Les patients seront imagés à l'aide d'une TEP PSMA-11 marquée au Ga-68 pour déterminer la présence d'une maladie métastatique. L'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) est une protéine exprimée sur les cellules cancéreuses de la prostate qui peut être imagée à l'aide de petites molécules qui ciblent ce protocole.

Autres noms:

• Ga-68 marqué DKFZ-PSMA-11
• Ga-68 marqué Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
• Ga-68 marqué HBED-CC PSMA
• Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga-68

Sensibilité de la TEP PSMA pour la détection des métastases nodales régionales par rapport à la pathologie lors d'une prostatectomie radicale

La sensibilité est définie comme le rapport de la proportion de patients qui ont la condition d'intérêt et dont les résultats de test sont positifs sur le nombre qui ont la maladie. Les patients qui ont un nœud positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont pas de ganglions à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme des vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs. Des analyses de suivi jusqu'à un an peuvent être utilisées dans l'analyse

Spécificité de la TEP PSMA pour la détection des métastases ganglionnaires régionales par rapport à la pathologie lors de la prostatectomie radicale

La spécificité est définie comme le nombre de participants non malades correctement classés divisé par tous les individus non malades. Les patients qui ont un nœud positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont pas de ganglions à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme des vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs. Des analyses de suivi jusqu'à un an peuvent être utilisées dans l'analyse

Valeur prédictive positive (VPP) de la TEP PSMA pour la détection des métastases nodales régionales par rapport à la pathologie lors d'une prostatectomie radicale

La VPP est la proportion de patients avec un test positif qui ont effectivement la maladie. Les patients qui ont un nœud positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont pas de ganglions à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme des vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs. Des analyses de suivi jusqu'à un an peuvent être utilisées dans l'analyse

Valeur prédictive négative (VPN) de la TEP PSMA pour la détection des métastases nodales régionales par rapport à la pathologie lors d'une prostatectomie radicale

La VPN est le rapport entre les participants réellement diagnostiqués comme négatifs et tous ceux qui ont eu des résultats de test négatifs. Les patients qui ont un nœud positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont pas de ganglions à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme des vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs. Les analyses de suivi obtenues jusqu'à un an après l'analyse de l'étude doivent être utilisées dans l'analyse.

Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement de grade 3

Tous les événements indésirables de grade 3 et plus ont été enregistrés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0 du National Cancer Institute (NCI). L'investigateur attribue un grade, l'attribution de l'association possible de l'événement avec l'utilisation du médicament expérimental. Les paramètres de sécurité comprennent les rapports spontanés d'événements indésirables signalés à l'investigateur par les patients

Sensibilité du PET PSMA pour la détection des métastases nodales extra-pelviennes

Les ganglions lymphatiques positifs au PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) marqués au gallium 68 seront pris en compte pour la détection des métastases nodales extra-pelviennes et évalués par changement de taille. Les participants qui, s'ils sont soumis à une imagerie de suivi dans les 3 à 12 mois, ont des ganglions lymphatiques qui diminuent de plus de 30 % ou augmentent de plus de 20 % en diamètre de l'axe court (avec un minimum de 3 mm de changement de taille) ou avec des ganglions solitaires les régions des ganglions lymphatiques montrent une diminution de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) de > 50 % après le traitement ciblé et les ganglions lymphatiques ne changent pas de taille (moins de 30 % de diminution ou moins de 20 % d'augmentation du diamètre de l'axe court) seront comptés comme de vrais positifs. Si, lors de l'imagerie de suivi, les sites des lésions initiales des ganglions lymphatiques positifs au 68Ga-PSMA-11 < 30 % sans traitement systémique ou traitement focal sur ce site ou si les lésions des ganglions lymphatiques positifs au 68Ga-PSMA-11 ne répondent pas aux critères ci-dessus faux positifs ou vrais positifs seront comptés comme des faux positifs.

Spécificité du PET PSMA pour la détection des métastases nodales extra-pelviennes

Les ganglions lymphatiques positifs au 68Ga-PSMA-11 seront pris en compte pour la détection des métastases ganglionnaires extra-pelviennes et évalués par changement de taille. Les participants qui, s'ils sont soumis à une imagerie de suivi dans les 3 à 12 mois, ont des ganglions lymphatiques qui diminuent de plus de 30 % ou augmentent de plus de 20 % en diamètre de l'axe court (avec un minimum de 3 mm de changement de taille) ou avec des ganglions solitaires les régions des ganglions lymphatiques montrent une diminution du PSA de > 50 % après le traitement ciblé et les ganglions lymphatiques ne changent pas de taille (moins de 30 % de diminution ou moins de 20 % d'augmentation du diamètre de l'axe court) seront comptés comme de vrais positifs. Si, lors de l'imagerie de suivi, les sites des lésions initiales des ganglions lymphatiques positifs au 68Ga-PSMA-11 < 30 % sans traitement systémique ou traitement focal sur ce site ou si les lésions des ganglions lymphatiques positifs au 68Ga-PSMA-11 ne répondent pas aux critères ci-dessus faux positifs ou vrais positifs seront comptés comme des faux positifs.

Valeur prédictive positive de la TEP PSMA pour la détection des métastases ganglionnaires extra-pelviennes

Les ganglions lymphatiques positifs au 68Ga-PSMA-11 seront pris en compte pour la détection des métastases ganglionnaires extra-pelviennes et évalués par changement de taille. Les participants qui, s'ils sont soumis à une imagerie de suivi dans les 3 à 12 mois, ont des ganglions lymphatiques qui diminuent de plus de 30 % ou augmentent de plus de 20 % en diamètre de l'axe court (avec un minimum de 3 mm de changement de taille) ou avec des ganglions solitaires les régions des ganglions lymphatiques montrent une diminution du PSA de > 50 % après le traitement ciblé et les ganglions lymphatiques ne changent pas de taille (moins de 30 % de diminution ou moins de 20 % d'augmentation du diamètre de l'axe court) seront comptés comme de vrais positifs. Si, lors de l'imagerie de suivi, les sites des lésions initiales des ganglions lymphatiques positifs au 68Ga-PSMA-11 < 30 % sans traitement systémique ou traitement focal sur ce site ou si les lésions des ganglions lymphatiques positifs au 68Ga-PSMA-11 ne répondent pas aux critères ci-dessus faux positifs ou vrais positifs seront comptés comme des faux positifs.

Valeur prédictive négative de la TEP PSMA pour la détection des métastases nodales extra-pelviennes

Les ganglions lymphatiques positifs au 68Ga-PSMA-11 seront pris en compte pour la détection des métastases ganglionnaires extra-pelviennes et évalués par changement de taille. Les participants qui, s'ils sont soumis à une imagerie de suivi dans les 3 à 12 mois, ont des ganglions lymphatiques qui diminuent de plus de 30 % ou augmentent de plus de 20 % en diamètre de l'axe court (avec un minimum de 3 mm de changement de taille) ou avec des ganglions solitaires les régions des ganglions lymphatiques montrent une diminution du PSA de > 50 % après le traitement ciblé et les ganglions lymphatiques ne changent pas de taille (moins de 30 % de diminution ou moins de 20 % d'augmentation du diamètre de l'axe court) seront comptés comme de vrais positifs. Si, lors de l'imagerie de suivi, les sites des lésions initiales des ganglions lymphatiques positifs au 68Ga-PSMA-11 < 30 % sans traitement systémique ou traitement focal sur ce site ou si les lésions des ganglions lymphatiques positifs au 68Ga-PSMA-11 ne répondent pas aux critères ci-dessus faux positifs ou vrais positifs seront comptés comme des faux positifs.

Sensibilité du PET PSMA pour la détection des métastases viscérales

Les lésions viscérales (tissus mous ou organes autres que les ganglions lymphatiques) seront évaluées par changement de taille. Les lésions viscérales positives au 68Ga-PSMA-11 seront considérées comme vraies positives si, lors de l'imagerie de suivi dans les 3 à 12 mois, les lésions viscérales observées à l'imagerie diminuent de 30 % (pour les patients subissant un traitement systémique de thérapie focale sur ce site) ou augmentent de 20 % du plus grand diamètre ou si les participants présentant des métastases viscérales solitaires présentent une diminution du PSA de plus de 50 % après le traitement ciblé et que les lésions ne changent pas de taille (moins de 30 % de diminution ou 20 % d'augmentation du plus grand diamètre) et Faux positif si sur l'imagerie de suivi dans les 3 à 12 mois, les sites des lésions viscérales initiales positives au 68Ga-PSMA-11 observées au scanner ou à l'IRM diminuent de plus de 30 % sans traitement systémique ou traitement focal sur ce site ou si le 68Ga-PSMA-11 est positif les lésions viscérales ne répondent pas aux critères des résultats faux positifs ou vrais positifs ci-dessus.

Spécificité du PSMA PET pour la détection des métastases viscérales

Les lésions viscérales (tissus mous ou organes autres que les ganglions lymphatiques) seront évaluées par changement de taille. Les lésions viscérales positives au 68Ga-PSMA-11 seront considérées comme vraies positives si, lors de l'imagerie de suivi dans les 3 à 12 mois, les lésions viscérales observées à l'imagerie diminuent de 30 % (pour les patients subissant un traitement systémique de thérapie focale sur ce site) ou augmentent de 20 % du plus grand diamètre ou si les participants présentant des métastases viscérales solitaires présentent une diminution du PSA de plus de 50 % après le traitement ciblé et que les lésions ne changent pas de taille (moins de 30 % de diminution ou 20 % d'augmentation du plus grand diamètre) et Faux positif si sur l'imagerie de suivi dans les 3 à 12 mois, les sites des lésions viscérales initiales positives au 68Ga-PSMA-11 observées au scanner ou à l'IRM diminuent de plus de 30 % sans traitement systémique ou traitement focal sur ce site ou si le 68Ga-PSMA-11 est positif les lésions viscérales ne répondent pas aux critères des résultats faux positifs ou vrais positifs ci-dessus.

Valeur prédictive positive des métastases viscérales TEP PSMA

Les lésions viscérales (tissus mous ou organes autres que les ganglions lymphatiques) seront évaluées par changement de taille. Les lésions viscérales positives au 68Ga-PSMA-11 seront considérées comme vraies positives si, lors de l'imagerie de suivi dans les 3 à 12 mois, les lésions viscérales observées à l'imagerie diminuent de 30 % (pour les patients subissant un traitement systémique de thérapie focale sur ce site) ou augmentent de 20 % du plus grand diamètre ou si les participants présentant des métastases viscérales solitaires présentent une diminution du PSA de plus de 50 % après le traitement ciblé et que les lésions ne changent pas de taille (moins de 30 % de diminution ou 20 % d'augmentation du plus grand diamètre) et Faux positif si sur l'imagerie de suivi dans les 3 à 12 mois, les sites des lésions viscérales initiales positives au 68Ga-PSMA-11 observées au scanner ou à l'IRM diminuent de plus de 30 % sans traitement systémique ou traitement focal sur ce site ou si le 68Ga-PSMA-11 est positif les lésions viscérales ne répondent pas aux critères des résultats faux positifs ou vrais positifs ci-dessus.

Valeur prédictive négative de la TEP PSMA pour la détection des métastases viscérales

Les lésions viscérales (tissus mous ou organes autres que les ganglions lymphatiques) seront évaluées par changement de taille. Les lésions viscérales positives au 68Ga-PSMA-11 seront considérées comme vraies positives si, lors de l'imagerie de suivi dans les 3 à 12 mois, les lésions viscérales observées à l'imagerie diminuent de 30 % (pour les patients subissant un traitement systémique de thérapie focale sur ce site) ou augmentent de 20 % du plus grand diamètre ou si les participants présentant des métastases viscérales solitaires présentent une diminution du PSA de plus de 50 % après le traitement ciblé et que les lésions ne changent pas de taille (moins de 30 % de diminution ou 20 % d'augmentation du plus grand diamètre) et Faux positif si sur l'imagerie de suivi dans les 3 à 12 mois, les sites des lésions viscérales initiales positives au 68Ga-PSMA-11 observées au scanner ou à l'IRM diminuent de plus de 30 % sans traitement systémique ou traitement focal sur ce site ou si le 68Ga-PSMA-11 est positif les lésions viscérales ne répondent pas aux critères des résultats faux positifs ou vrais positifs ci-dessus.

Sensibilité du PET PSMA pour la détection des métastases osseuses

Les lésions osseuses positives au 68Ga-PSMA-11 seront considérées comme un vrai positif s'il y avait une lésion sclérotique positive correspondante sur la partie CT de la TEP au 68Ga-PSMA-11 au même endroit que l'absorption de PSMA. S'il y a une absorption focale observée dans au même emplacement que l'absorption de PSMA sur la scintigraphie osseuse de base effectuée dans le mois suivant la TEP au 68Ga-PSMA-11, s'il y a une lésion notée au même emplacement que l'absorption de PSMA sur l'IRM initiale effectuée dans le mois suivant la 68Ga-PSMA -11 PET, si dans les 12 mois de suivi la TDM montre le développement d'une sclérose au même endroit que la prise de PSMA, si dans les 12 mois de suivi l'IRM montre une nouvelle lésion osseuse au même endroit que la prise de PSMA, si dans les 12 mois mois de suivi, la scintigraphie osseuse démontre une nouvelle fixation focale au même endroit que la fixation du PSMA et un faux positif si les lésions osseuses positives au 68Ga-PSMA-11 ne répondent pas aux critères des vrais résultats positifs.

Spécificité du PSMA PET pour la détection des métastases osseuses

Les lésions osseuses positives au 68Ga-PSMA-11 seront considérées comme un vrai positif s'il y avait une lésion sclérotique positive correspondante sur la partie CT de la TEP au 68Ga-PSMA-11 au même endroit que l'absorption de PSMA. S'il y a une absorption focale observée dans au même emplacement que l'absorption de PSMA sur la scintigraphie osseuse de base effectuée dans le mois suivant la TEP au 68Ga-PSMA-11, s'il y a une lésion notée au même emplacement que l'absorption de PSMA sur l'IRM initiale effectuée dans le mois suivant la 68Ga-PSMA -11 PET, si dans les 12 mois de suivi la TDM montre le développement d'une sclérose au même endroit que la prise de PSMA, si dans les 12 mois de suivi l'IRM montre une nouvelle lésion osseuse au même endroit que la prise de PSMA, si dans les 12 mois mois de suivi, la scintigraphie osseuse démontre une nouvelle fixation focale au même endroit que la fixation du PSMA et un faux positif si les lésions osseuses positives au 68Ga-PSMA-11 ne répondent pas aux critères des vrais résultats positifs.

Valeur prédictive positive du PSMA PET pour la détection des métastases osseuses

Les lésions osseuses positives au 68Ga-PSMA-11 seront considérées comme un vrai positif s'il y avait une lésion sclérotique positive correspondante sur la partie CT de la TEP au 68Ga-PSMA-11 au même endroit que l'absorption de PSMA. S'il y a une absorption focale observée dans au même emplacement que l'absorption de PSMA sur la scintigraphie osseuse de base effectuée dans le mois suivant la TEP au 68Ga-PSMA-11, s'il y a une lésion notée au même emplacement que l'absorption de PSMA sur l'IRM initiale effectuée dans le mois suivant la 68Ga-PSMA -11 PET, si dans les 12 mois de suivi la TDM montre le développement d'une sclérose au même endroit que la prise de PSMA, si dans les 12 mois de suivi l'IRM montre une nouvelle lésion osseuse au même endroit que la prise de PSMA, si dans les 12 mois mois de suivi, la scintigraphie osseuse démontre une nouvelle fixation focale au même endroit que la fixation du PSMA et un faux positif si les lésions osseuses positives au 68Ga-PSMA-11 ne répondent pas aux critères des vrais résultats positifs.

Valeur prédictive négative de la TEP PSMA pour la détection des métastases osseuses

Les lésions osseuses positives au 68Ga-PSMA-11 seront considérées comme un vrai positif s'il y avait une lésion sclérotique positive correspondante sur la partie CT de la TEP au 68Ga-PSMA-11 au même endroit que l'absorption de PSMA. S'il y a une absorption focale observée dans au même emplacement que l'absorption de PSMA sur la scintigraphie osseuse de base effectuée dans le mois suivant la TEP au 68Ga-PSMA-11, s'il y a une lésion notée au même emplacement que l'absorption de PSMA sur l'IRM initiale effectuée dans le mois suivant la 68Ga-PSMA -11 PET, si dans les 12 mois de suivi la TDM montre le développement d'une sclérose au même endroit que la prise de PSMA, si dans les 12 mois de suivi l'IRM montre une nouvelle lésion osseuse au même endroit que la prise de PSMA, si dans les 12 mois mois de suivi, la scintigraphie osseuse démontre une nouvelle fixation focale au même endroit que la fixation du PSMA et un faux positif si les lésions osseuses positives au 68Ga-PSMA-11 ne répondent pas aux critères des vrais résultats positifs.