Gal-68 PSMA-11 PET u pacjentów ze średnim i wysokim ryzykiem preprostatektomii (PSMA PreRP)

Eksperymentalny: PSMA-11 PET znakowany Ga-68

Obrazowanie PSMA PET: Pacjenci otrzymają znakowany Ga-68 znakowany Ga-68 PET PSMA-11, a następnie zostaną poddani badaniu PET/CT lub PET/MRI około 55-70 minut później.

Lek: PSMA-11 PET znakowany Ga-68

Pacjenci będą obrazowani przy użyciu znakowanego Ga-68 PET PSMA-11 w celu określenia obecności choroby przerzutowej. Specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) jest białkiem eksprymowanym na komórkach raka prostaty, które można obrazować za pomocą małych cząsteczek ukierunkowanych na ten protokół.

Inne nazwy:

• Ga-68 oznaczony jako DKFZ-PSMA-11
• Ga-68 znakowany Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
• HBED-CC PSMA znakowany Ga-68
• Ga-68 znakowany Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC

Czułość PSMA PET w wykrywaniu regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z patologią przy radykalnej prostatektomii

Czułość definiuje się jako stosunek odsetka pacjentów, którzy mają badany stan i których wyniki testu są pozytywne, do liczby pacjentów z chorobą. Pacjenci z dodatnim węzłem w badaniu obrazowym i patologicznym zostaną uznani za prawdziwie dodatnich. Pacjenci, którzy nie mają węzłów chłonnych w obrazowaniu i patologii, zostaną uznani za prawdziwie ujemnych. Pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi w badaniu obrazowym i ujemnymi w badaniu patologicznym zostaną uznani za wyniki fałszywie dodatnie, a pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi w badaniu obrazowym, ale ujemni w badaniu obrazowym, zostaną uznani za wyniki fałszywie ujemne. W analizie można wykorzystać skany kontrolne przez okres do jednego roku

Swoistość PSMA PET do wykrywania regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z patologią przy radykalnej prostatektomii

Specyficzność definiuje się jako liczbę prawidłowo sklasyfikowanych uczestników zdrowych, podzieloną przez wszystkie osoby zdrowe. Pacjenci z dodatnim węzłem w badaniu obrazowym i patologicznym zostaną uznani za prawdziwie dodatnich. Pacjenci, którzy nie mają węzłów chłonnych w obrazowaniu i patologii, zostaną uznani za prawdziwie ujemnych. Pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi w badaniu obrazowym i ujemnymi w badaniu patologicznym zostaną uznani za wyniki fałszywie dodatnie, a pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi w badaniu obrazowym, ale ujemni w badaniu obrazowym, zostaną uznani za wyniki fałszywie ujemne. W analizie można wykorzystać skany kontrolne przez okres do jednego roku

Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) PSMA PET do wykrywania regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z patologią przy radykalnej prostatektomii

PPV to odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem testu, którzy faktycznie mają chorobę. Pacjenci z dodatnim węzłem w badaniu obrazowym i patologicznym zostaną uznani za prawdziwie dodatnich. Pacjenci, którzy nie mają węzłów chłonnych w obrazowaniu i patologii, zostaną uznani za prawdziwie ujemnych. Pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi w badaniu obrazowym i ujemnymi w badaniu patologicznym zostaną uznani za wyniki fałszywie dodatnie, a pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi w badaniu obrazowym, ale ujemni w badaniu obrazowym, zostaną uznani za wyniki fałszywie ujemne. W analizie można wykorzystać skany kontrolne przez okres do jednego roku

Negatywna wartość predykcyjna (NPV) PSMA PET do wykrywania regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych w porównaniu z patologią przy radykalnej prostatektomii

NPV to stosunek uczestników, u których rzeczywiście zdiagnozowano wynik negatywny, do wszystkich osób, które miały negatywne wyniki testu. Pacjenci z dodatnim węzłem w badaniu obrazowym i patologicznym zostaną uznani za prawdziwie dodatnich. Pacjenci, którzy nie mają węzłów chłonnych w badaniach obrazowych i patologicznych, zostaną uznani za prawdziwie ujemnych. Pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi w badaniu obrazowym i ujemnymi w badaniu patologicznym zostaną uznani za wyniki fałszywie dodatnie, a pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi w badaniu obrazowym, ale ujemni w badaniu obrazowym, zostaną uznani za wyniki fałszywie ujemne. Skany kontrolne uzyskane do jednego roku po skanowaniu badania mogą być wykorzystane w analizie.

Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. związane z leczeniem

Wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia 3. i wyższego zostały zarejestrowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 opracowanej przez National Cancer Institute (NCI). Badacz przypisuje stopień, przypisanie możliwego związku zdarzenia z użyciem badanego leku. Parametry bezpieczeństwa obejmują spontaniczne zgłoszenia zdarzeń niepożądanych zgłaszanych badaczowi przez pacjentów

Czułość PSMA PET w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych poza miednicą

Węzły chłonne PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) znakowane galem 68 będą brane pod uwagę przy wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych poza miednicą i oceniane na podstawie zmiany wielkości. Uczestnicy, u których w badaniu obrazowym w ciągu 3-12 miesięcy węzły chłonne zmniejszają się o ponad 30% lub zwiększają o ponad 20% średnicę osi krótkiej (z minimalną zmianą rozmiaru o 3 mm) lub z pojedynczymi regiony węzłów chłonnych wykazują spadek poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) o >50% po leczeniu ukierunkowanym, a węzły chłonne nie zmieniają rozmiaru (mniej niż 30% spadek lub mniej niż 20% wzrost średnicy osi krótkiej) zostaną zliczone jako prawdziwe pozytywy. Jeśli w badaniu kontrolnym miejsca początkowych 68Ga-PSMA-11-dodatnich zmian w węzłach chłonnych < 30% bez leczenia systemowego lub terapii ogniskowej w tym miejscu lub jeśli 68Ga-PSMA-11-dodatnie zmiany w węzłach chłonnych, które nie spełniają kryteriów powyższych fałszywych pozytywne lub prawdziwie pozytywne będą liczone jako fałszywe alarmy.

Swoistość PSMA PET do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych poza miednicą

Węzły chłonne 68Ga-PSMA-11 dodatnie będą brane pod uwagę przy wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych poza miednicą i oceniane na podstawie zmiany wielkości. Uczestnicy, u których w badaniu obrazowym w ciągu 3-12 miesięcy węzły chłonne zmniejszają się o ponad 30% lub zwiększają o ponad 20% średnicę osi krótkiej (z minimalną zmianą rozmiaru o 3 mm) lub z pojedynczymi regiony węzłów chłonnych wykazują spadek PSA o >50% po leczeniu ukierunkowanym, a węzły chłonne nie zmieniają rozmiaru (mniej niż 30% spadek lub mniej niż 20% wzrost średnicy osi krótkiej) będą liczone jako prawdziwie dodatnie. Jeśli w badaniu kontrolnym miejsca początkowych 68Ga-PSMA-11-dodatnich zmian w węzłach chłonnych < 30% bez leczenia systemowego lub terapii ogniskowej w tym miejscu lub jeśli 68Ga-PSMA-11-dodatnie zmiany w węzłach chłonnych, które nie spełniają kryteriów powyższych fałszywych pozytywne lub prawdziwie pozytywne będą liczone jako fałszywe alarmy.

Pozytywna wartość predykcyjna PSMA PET do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych poza miednicą

Węzły chłonne 68Ga-PSMA-11 dodatnie będą brane pod uwagę przy wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych poza miednicą i oceniane na podstawie zmiany wielkości. Uczestnicy, u których w badaniu obrazowym w ciągu 3-12 miesięcy węzły chłonne zmniejszają się o ponad 30% lub zwiększają o ponad 20% średnicę osi krótkiej (z minimalną zmianą rozmiaru o 3 mm) lub z pojedynczymi regiony węzłów chłonnych wykazują spadek PSA o >50% po leczeniu ukierunkowanym, a węzły chłonne nie zmieniają rozmiaru (mniej niż 30% spadek lub mniej niż 20% wzrost średnicy osi krótkiej) będą liczone jako prawdziwie dodatnie. Jeśli w badaniu kontrolnym miejsca początkowych 68Ga-PSMA-11-dodatnich zmian w węzłach chłonnych < 30% bez leczenia systemowego lub terapii ogniskowej w tym miejscu lub jeśli 68Ga-PSMA-11-dodatnie zmiany w węzłach chłonnych, które nie spełniają kryteriów powyższych fałszywych pozytywne lub prawdziwie pozytywne będą liczone jako fałszywe alarmy.

Ujemna wartość predykcyjna PSMA PET do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych poza miednicą

Węzły chłonne 68Ga-PSMA-11 dodatnie będą brane pod uwagę przy wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych poza miednicą i oceniane na podstawie zmiany wielkości. Uczestnicy, u których w badaniu obrazowym w ciągu 3-12 miesięcy węzły chłonne zmniejszają się o ponad 30% lub zwiększają o ponad 20% średnicę osi krótkiej (z minimalną zmianą rozmiaru o 3 mm) lub z pojedynczymi regiony węzłów chłonnych wykazują spadek PSA o >50% po leczeniu ukierunkowanym, a węzły chłonne nie zmieniają rozmiaru (mniej niż 30% spadek lub mniej niż 20% wzrost średnicy osi krótkiej) będą liczone jako prawdziwie dodatnie. Jeśli w badaniu kontrolnym miejsca początkowych 68Ga-PSMA-11-dodatnich zmian w węzłach chłonnych < 30% bez leczenia systemowego lub terapii ogniskowej w tym miejscu lub jeśli 68Ga-PSMA-11-dodatnie zmiany w węzłach chłonnych, które nie spełniają kryteriów powyższych fałszywych pozytywne lub prawdziwie pozytywne będą liczone jako fałszywe alarmy.

Czułość PSMA PET do wykrywania przerzutów trzewnych

Zmiany trzewne (tkanka miękka lub narząd niezwiązany z węzłami chłonnymi) zostaną ocenione na podstawie zmiany wielkości. 68Ga-PSMA-11-dodatnie zmiany trzewne zostaną uznane za prawdziwie pozytywne, jeśli w badaniu kontrolnym w ciągu 3-12 miesięcy zmiany trzewne widoczne na obrazowaniu zmniejszą się o 30% (u pacjentów poddawanych systemowemu leczeniu terapii ogniskowej w tym miejscu) lub wzrosną o 20% w największej średnicy lub jeśli uczestnicy z pojedynczymi przerzutami trzewnymi wykazują spadek PSA o ponad 50% po leczeniu ukierunkowanym, a zmiany nie zmieniają rozmiaru (mniej niż 30% zmniejszenie lub 20% wzrost w największej średnicy) i Fałszywie dodatnie, jeśli w badaniu obrazowym kontrolnym w ciągu 3-12 miesięcy, miejsca początkowych 68Ga-PSMA-11-dodatnich zmian trzewnych widocznych w CT lub MRI zmniejszają się o ponad 30% bez leczenia systemowego lub terapii ogniskowej w tym miejscu lub jeśli 68Ga-PSMA-11-dodatni zmiany trzewne nie spełniają kryteriów powyższych wyników fałszywie dodatnich lub prawdziwie dodatnich.

Swoistość PSMA PET do wykrywania przerzutów trzewnych

Zmiany trzewne (tkanka miękka lub narząd niezwiązany z węzłami chłonnymi) zostaną ocenione na podstawie zmiany wielkości. 68Ga-PSMA-11-dodatnie zmiany trzewne zostaną uznane za prawdziwie pozytywne, jeśli w badaniu kontrolnym w ciągu 3-12 miesięcy zmiany trzewne widoczne na obrazowaniu zmniejszą się o 30% (u pacjentów poddawanych systemowemu leczeniu terapii ogniskowej w tym miejscu) lub wzrosną o 20% w największej średnicy lub jeśli uczestnicy z pojedynczymi przerzutami trzewnymi wykazują spadek PSA o ponad 50% po leczeniu ukierunkowanym, a zmiany nie zmieniają rozmiaru (mniej niż 30% zmniejszenie lub 20% wzrost w największej średnicy) i Fałszywie dodatnie, jeśli w badaniu obrazowym kontrolnym w ciągu 3-12 miesięcy, miejsca początkowych 68Ga-PSMA-11-dodatnich zmian trzewnych widocznych w CT lub MRI zmniejszają się o ponad 30% bez leczenia systemowego lub terapii ogniskowej w tym miejscu lub jeśli 68Ga-PSMA-11-dodatni zmiany trzewne nie spełniają kryteriów powyższych wyników fałszywie dodatnich lub prawdziwie dodatnich.

Pozytywna wartość predykcyjna PSMA PET przerzutów trzewnych

Zmiany trzewne (tkanka miękka lub narząd niezwiązany z węzłami chłonnymi) zostaną ocenione na podstawie zmiany wielkości. 68Ga-PSMA-11-dodatnie zmiany trzewne zostaną uznane za prawdziwie pozytywne, jeśli w badaniu kontrolnym w ciągu 3-12 miesięcy zmiany trzewne widoczne na obrazowaniu zmniejszą się o 30% (u pacjentów poddawanych systemowemu leczeniu terapii ogniskowej w tym miejscu) lub wzrosną o 20% w największej średnicy lub jeśli uczestnicy z pojedynczymi przerzutami trzewnymi wykazują spadek PSA o ponad 50% po leczeniu ukierunkowanym, a zmiany nie zmieniają rozmiaru (mniej niż 30% zmniejszenie lub 20% wzrost w największej średnicy) i Fałszywie dodatnie, jeśli w badaniu obrazowym kontrolnym w ciągu 3-12 miesięcy, miejsca początkowych 68Ga-PSMA-11-dodatnich zmian trzewnych widocznych w CT lub MRI zmniejszają się o ponad 30% bez leczenia systemowego lub terapii ogniskowej w tym miejscu lub jeśli 68Ga-PSMA-11-dodatni zmiany trzewne nie spełniają kryteriów powyższych wyników fałszywie dodatnich lub prawdziwie dodatnich.

Ujemna wartość predykcyjna PSMA PET do wykrywania przerzutów trzewnych

Zmiany trzewne (tkanka miękka lub narząd niezwiązany z węzłami chłonnymi) zostaną ocenione na podstawie zmiany wielkości. 68Ga-PSMA-11-dodatnie zmiany trzewne zostaną uznane za prawdziwie pozytywne, jeśli w badaniu kontrolnym w ciągu 3-12 miesięcy zmiany trzewne widoczne na obrazowaniu zmniejszą się o 30% (u pacjentów poddawanych systemowemu leczeniu terapii ogniskowej w tym miejscu) lub wzrosną o 20% w największej średnicy lub jeśli uczestnicy z pojedynczymi przerzutami trzewnymi wykazują spadek PSA o ponad 50% po leczeniu ukierunkowanym, a zmiany nie zmieniają rozmiaru (mniej niż 30% zmniejszenie lub 20% wzrost w największej średnicy) i Fałszywie dodatnie, jeśli w badaniu obrazowym kontrolnym w ciągu 3-12 miesięcy, miejsca początkowych 68Ga-PSMA-11-dodatnich zmian trzewnych widocznych w CT lub MRI zmniejszają się o ponad 30% bez leczenia systemowego lub terapii ogniskowej w tym miejscu lub jeśli 68Ga-PSMA-11-dodatni zmiany trzewne nie spełniają kryteriów powyższych wyników fałszywie dodatnich lub prawdziwie dodatnich.

Czułość PSMA PET do wykrywania przerzutów do kości

68Ga-PSMA-11 dodatnie zmiany kostne zostaną uznane za prawdziwie dodatnie, jeśli w części CT 68Ga-PSMA-11 PET w tym samym miejscu co wychwyt PSMA wystąpiła odpowiednia dodatnia zmiana sklerotyczna. w tym samym miejscu, co wychwyt PSMA na podstawowym skanie kości wykonanym w ciągu jednego miesiąca od 68Ga-PSMA-11 PET, jeśli w tym samym miejscu, co wychwyt PSMA, stwierdzono zmianę chorobową na początkowym badaniu MRI wykonanym w ciągu jednego miesiąca od 68Ga-PSMA -11 PET, jeśli w ciągu 12 miesięcy obserwacji CT wykaże rozwój stwardnienia w tym samym miejscu, co wychwyt PSMA, jeśli w ciągu 12 miesięcy obserwacji MRI wykaże nową zmianę kostną w tym samym miejscu, co wychwyt PSMA, jeśli w ciągu 12 miesięcy miesięczna obserwacja scyntygrafii kości wykazuje nowe ogniskowe wychwyty w tym samym miejscu co wychwyt PSMA i fałszywie dodatnie, jeśli 68Ga-PSMA-11 dodatnie zmiany kostne nie spełniają kryteriów prawdziwie dodatnich wyników.

Swoistość PSMA PET do wykrywania przerzutów do kości

68Ga-PSMA-11 dodatnie zmiany kostne zostaną uznane za prawdziwie dodatnie, jeśli w części CT 68Ga-PSMA-11 PET w tym samym miejscu co wychwyt PSMA wystąpiła odpowiednia dodatnia zmiana sklerotyczna. w tym samym miejscu, co wychwyt PSMA na podstawowym skanie kości wykonanym w ciągu jednego miesiąca od 68Ga-PSMA-11 PET, jeśli w tym samym miejscu, co wychwyt PSMA, stwierdzono zmianę chorobową na początkowym badaniu MRI wykonanym w ciągu jednego miesiąca od 68Ga-PSMA -11 PET, jeśli w ciągu 12 miesięcy obserwacji CT wykaże rozwój stwardnienia w tym samym miejscu, co wychwyt PSMA, jeśli w ciągu 12 miesięcy obserwacji MRI wykaże nową zmianę kostną w tym samym miejscu, co wychwyt PSMA, jeśli w ciągu 12 miesięcy miesięczna obserwacja scyntygrafii kości wykazuje nowe ogniskowe wychwyty w tym samym miejscu co wychwyt PSMA i fałszywie dodatnie, jeśli 68Ga-PSMA-11 dodatnie zmiany kostne nie spełniają kryteriów prawdziwie dodatnich wyników.

Pozytywna wartość predykcyjna PSMA PET do wykrywania przerzutów do kości

68Ga-PSMA-11 dodatnie zmiany kostne zostaną uznane za prawdziwie dodatnie, jeśli w części CT 68Ga-PSMA-11 PET w tym samym miejscu co wychwyt PSMA wystąpiła odpowiednia dodatnia zmiana sklerotyczna. w tym samym miejscu, co wychwyt PSMA na podstawowym skanie kości wykonanym w ciągu jednego miesiąca od 68Ga-PSMA-11 PET, jeśli w tym samym miejscu, co wychwyt PSMA, stwierdzono zmianę chorobową na początkowym badaniu MRI wykonanym w ciągu jednego miesiąca od 68Ga-PSMA -11 PET, jeśli w ciągu 12 miesięcy obserwacji CT wykaże rozwój stwardnienia w tym samym miejscu, co wychwyt PSMA, jeśli w ciągu 12 miesięcy obserwacji MRI wykaże nową zmianę kostną w tym samym miejscu, co wychwyt PSMA, jeśli w ciągu 12 miesięcy miesięczna obserwacja scyntygrafii kości wykazuje nowe ogniskowe wychwyty w tym samym miejscu co wychwyt PSMA i fałszywie dodatnie, jeśli 68Ga-PSMA-11 dodatnie zmiany kostne nie spełniają kryteriów prawdziwie dodatnich wyników.

Ujemna wartość predykcyjna PSMA PET do wykrywania przerzutów do kości

68Ga-PSMA-11 dodatnie zmiany kostne zostaną uznane za prawdziwie dodatnie, jeśli w części CT 68Ga-PSMA-11 PET w tym samym miejscu co wychwyt PSMA wystąpiła odpowiednia dodatnia zmiana sklerotyczna. w tym samym miejscu, co wychwyt PSMA na podstawowym skanie kości wykonanym w ciągu jednego miesiąca od 68Ga-PSMA-11 PET, jeśli w tym samym miejscu, co wychwyt PSMA, stwierdzono zmianę chorobową na początkowym badaniu MRI wykonanym w ciągu jednego miesiąca od 68Ga-PSMA -11 PET, jeśli w ciągu 12 miesięcy obserwacji CT wykaże rozwój stwardnienia w tym samym miejscu, co wychwyt PSMA, jeśli w ciągu 12 miesięcy obserwacji MRI wykaże nową zmianę kostną w tym samym miejscu, co wychwyt PSMA, jeśli w ciągu 12 miesięcy miesięczna obserwacja scyntygrafii kości wykazuje nowe ogniskowe wychwyty w tym samym miejscu co wychwyt PSMA i fałszywie dodatnie, jeśli 68Ga-PSMA-11 dodatnie zmiany kostne nie spełniają kryteriów prawdziwie dodatnich wyników.