Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gallium-68 PSMA-11 PET hos præprostatektomipatienter med middel til højrisiko (PSMA PreRP)

13. november 2020 opdateret af: Thomas Hope, University of California, San Francisco
Efterforskerne billeddanner patienter med prostatacancer ved hjælp af et nyt PET-billeddannelsesmiddel (Ga-68-PSMA-11) for at evaluere dets evne til at opdage prostatacancer hos patienter med højrisikosygdom før prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Billeddannelse og iscenesættelse af prostatacancer er afgørende for kirurgisk og behandlingsplanlægning. Patienter med mistanke om metastatisk prostatacancer vil blive afbildet ved hjælp af Gallium-68 mærket PSMA-11 for at demonstrere dets anvendelighed. Efterforskerne planlægger at bruge disse data til at opnå yderligere godkendelser af Ga-68-PSMA-11-forbindelsen, så dette middel bliver tilgængeligt til klinisk billeddannelse hos prostatacancerpatienter. I præ-prostatektomi-populationen er det primære formål at bestemme sensitiviteten og specificiteten til påvisning af nodal metastaser.

Denne forbindelse har vist sig at være overlegen i forhold til cholinbaserede PET-midler til stadieinddeling af prostatacancer, både Carbon-11 og Fluor-18 forbindelser. Men denne forbindelse var ikke patenteret, og derfor vil ingen virksomhed eller privat enhed foretage de nødvendige investeringer for at bringe Ga-68-PSMA-11 på markedet. I vakuumet af tilgængelighed skal akademiske grupper tage føringen for at indsamle de nødvendige data til fremtidig FDA-godkendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevist prostata adenokarcinom.
  • Planlagt prostatektomi med lymfeknudedissektion.
  • Mellem- til højrisikosygdom (som bestemt af forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) [PSA>10], T-stadium [T2b eller højere], Gleason-score [Gleason-score > 6] eller andre risikofaktorer).
  • Diagnostisk CT eller MR som en del af PET-studiet eller udført inden for en måned efter PSMA PET.
  • Karnofsky præstationsstatus på mere end 50 (eller ækvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO).
  • Alder > 18.
  • Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at få PET-undersøgelse på grund af vægt, klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille under undersøgelsens varighed.
  • Neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling forud for prostatektomi.
  • Herunder fokale ablationsteknikker (HiFu).
  • Androgen-deprivationsterapi eller andre neoadjuverende behandlinger forud for PET-billeddannelse og kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ga-68 mærket PSMA-11 PET
PSMA PET-billeddannelse: Patienterne vil modtage Ga-68-mærket PSMA-11 PET og derefter gennemgå PET/CT eller PET/MRI cirka 55-70 minutter senere.
Medicin: Ga-68 mærket PSMA-11 PET
Patienter vil blive afbildet ved hjælp af Ga-68-mærket PSMA-11 PET for at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom. Prostata Specific Membrane Antigen (PSMA) er et protein udtrykt på prostatacancerceller, der kan afbildes ved hjælp af små molekyler, der er målrettet mod denne protokol.
Andre navne:
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 mærket HBED-CC PSMA
  • Ga-68 mærket Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED-CC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af PSMA PET til påvisning af regionale knudemetastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi
Tidsramme: Op til 1 år
Sensitivitet er defineret som forholdet mellem andelen af ​​patienter, der har den aktuelle tilstand, og hvis testresultater er positive i forhold til antallet, der har sygdommen. Patienter, der har en positiv knude på billeddiagnostik og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddannelse og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative. Opfølgningsscanninger i op til et år kan bruges i analyse
Op til 1 år
Specificitet af PSMA PET til påvisning af regionale knudemetastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi
Tidsramme: Op til 1 år
Specificitet er defineret som antallet af ikke-syge deltagere korrekt klassificeret divideret med alle ikke-syge individer. Patienter, der har en positiv knude på billeddiagnostik og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddannelse og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative. Opfølgningsscanninger i op til et år kan bruges i analyse
Op til 1 år
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af PSMA PET til påvisning af regionale knudemetastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi
Tidsramme: Op til 1 år
PPV er andelen af ​​patienter med positiv test, som rent faktisk har sygdommen. Patienter, der har en positiv knude på billeddiagnostik og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddannelse og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative. Opfølgningsscanninger i op til et år kan bruges i analyse
Op til 1 år
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af PSMA PET til påvisning af regionale knudemetastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi
Tidsramme: Op til 1 år
NPV er forholdet mellem deltagere, der virkelig er diagnosticeret som negative i forhold til alle dem, der havde negative testresultater. Patienter, der har en positiv knude på billeddiagnostik og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddannelse og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative. Opfølgningsscanninger for opnået op til et år efter undersøgelsesscanning anvendes i analyse.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 dage
Alle uønskede hændelser af grad 3 og derover blev registreret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Efterforskeren tildeler karakter, tilskrivning af eventuel sammenhæng med brugen af ​​forsøgslægemidlet. Sikkerhedsparametrene omfatter spontane rapporter om bivirkninger, som patienterne har rapporteret til investigatoren
Op til 3 dage
Sensitivitet af PSMA PET til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser
Tidsramme: Op til 1 år
Gallium 68-mærkede PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) positive lymfeknuder vil blive overvejet til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser og vurderet ved ændring i størrelse. Deltagere, som ved opfølgende billeddannelse inden for 3-12 måneder har lymfeknuder, der falder med mere end 30 % eller øges med mere end 20 % i kortaksediameter (med minimum 3 mm i ændring i størrelse) eller med solitære lymfeknuderegioner viser et fald i prostataspecifikt antigen (PSA) med >50 % efter målrettet behandling, og lymfeknuderne ændrer sig ikke i størrelse (mindre end 30 % fald eller mindre end 20 % stigning i kortaksediameter) vil blive talt som sande positive. Hvis på opfølgende billeddannelse, steder med initiale 68Ga-PSMA-11 positive lymfeknudelæsioner < 30 % uden systemisk terapi eller fokal terapi på dette sted, eller hvis 68Ga-PSMA-11 positive lymfeknudelæsioner, der ikke opfylder kriterierne for ovenstående falsk positive eller sande positive vil blive talt som falske positive.
Op til 1 år
Specificitet af PSMA PET til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser
Tidsramme: Op til 1 år
68Ga-PSMA-11 positive lymfeknuder vil blive overvejet til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser og vurderet ved ændring i størrelse. Deltagere, som ved opfølgende billeddannelse inden for 3-12 måneder har lymfeknuder, der falder med mere end 30 % eller øges med mere end 20 % i kortaksediameter (med minimum 3 mm i ændring i størrelse) eller med solitære lymfeknuderegioner viser et fald i PSA med >50 % efter målrettet behandling, og lymfeknuderne ændrer sig ikke i størrelse (mindre end 30 % fald eller mindre end 20 % stigning i kortaksediameter) vil blive talt som sande positive. Hvis på opfølgende billeddannelse, steder med initiale 68Ga-PSMA-11 positive lymfeknudelæsioner < 30 % uden systemisk terapi eller fokal terapi på dette sted, eller hvis 68Ga-PSMA-11 positive lymfeknudelæsioner, der ikke opfylder kriterierne for ovenstående falsk positive eller sande positive vil blive talt som falske positive.
Op til 1 år
Positiv prædiktiv værdi af PSMA PET til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser
Tidsramme: Op til 1 år
68Ga-PSMA-11 positive lymfeknuder vil blive overvejet til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser og vurderet ved ændring i størrelse. Deltagere, som ved opfølgende billeddannelse inden for 3-12 måneder har lymfeknuder, der falder med mere end 30 % eller øges med mere end 20 % i kortaksediameter (med minimum 3 mm i ændring i størrelse) eller med solitære lymfeknuderegioner viser et fald i PSA med >50 % efter målrettet behandling, og lymfeknuderne ændrer sig ikke i størrelse (mindre end 30 % fald eller mindre end 20 % stigning i kortaksediameter) vil blive talt som sande positive. Hvis på opfølgende billeddannelse, steder med initiale 68Ga-PSMA-11 positive lymfeknudelæsioner < 30 % uden systemisk terapi eller fokal terapi på dette sted, eller hvis 68Ga-PSMA-11 positive lymfeknudelæsioner, der ikke opfylder kriterierne for ovenstående falsk positive eller sande positive vil blive talt som falske positive.
Op til 1 år
Negativ prædiktiv værdi af PSMA PET til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser
Tidsramme: Op til 1 år
68Ga-PSMA-11 positive lymfeknuder vil blive overvejet til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser og vurderet ved ændring i størrelse. Deltagere, som ved opfølgende billeddannelse inden for 3-12 måneder har lymfeknuder, der falder med mere end 30 % eller øges med mere end 20 % i kortaksediameter (med minimum 3 mm i ændring i størrelse) eller med solitære lymfeknuderegioner viser et fald i PSA med >50 % efter målrettet behandling, og lymfeknuderne ændrer sig ikke i størrelse (mindre end 30 % fald eller mindre end 20 % stigning i kortaksediameter) vil blive talt som sande positive. Hvis på opfølgende billeddannelse, steder med initiale 68Ga-PSMA-11 positive lymfeknudelæsioner < 30 % uden systemisk terapi eller fokal terapi på dette sted, eller hvis 68Ga-PSMA-11 positive lymfeknudelæsioner, der ikke opfylder kriterierne for ovenstående falsk positive eller sande positive vil blive talt som falske positive.
Op til 1 år
Sensitivitet af PSMA PET til påvisning af viscerale metastaser
Tidsramme: Op til 1 år
Viscerale læsioner (ikke-lymfeknude blødt væv eller organ) vil blive vurderet ved ændring i størrelse. 68Ga-PSMA-11 positive viscerale læsioner vil blive betragtet som sandt positive, hvis viscerale læsioner set på billeddannelse ved opfølgende billeddannelse inden for 3-12 måneder falder med 30 % (for patienter, der gennemgår systemisk behandling af fokal terapi på dette sted) eller stiger med 20 % i største diameter, eller hvis deltagere med solitær visceral metastase viser et fald i PSA med mere end 50 % efter målrettet behandling, og læsionerne ikke ændrer sig i størrelse (mindre end 30 % fald eller 20 % stigning i største diameter) og falsk positive, hvis ved opfølgningsbilleddannelse inden for 3-12 måneder falder steder med indledende 68Ga-PSMA-11 positive viscerale læsioner set på CT eller MR med mere end 30 % uden systemisk terapi eller fokal terapi på dette sted, eller hvis 68Ga-PSMA-11 er positiv viscerale læsioner opfylder ikke kriterierne for ovenstående falsk positive eller sande positive fund.
Op til 1 år
Specificitet af PSMA PET til påvisning af viscerale metastaser
Tidsramme: Op til 1 år
Viscerale læsioner (ikke-lymfeknude blødt væv eller organ) vil blive vurderet ved ændring i størrelse. 68Ga-PSMA-11 positive viscerale læsioner vil blive betragtet som sandt positive, hvis viscerale læsioner set på billeddannelse ved opfølgende billeddannelse inden for 3-12 måneder falder med 30 % (for patienter, der gennemgår systemisk behandling af fokal terapi på dette sted) eller stiger med 20 % i største diameter, eller hvis deltagere med solitær visceral metastase viser et fald i PSA med mere end 50 % efter målrettet behandling, og læsionerne ikke ændrer sig i størrelse (mindre end 30 % fald eller 20 % stigning i største diameter) og falsk positive, hvis ved opfølgningsbilleddannelse inden for 3-12 måneder falder steder med indledende 68Ga-PSMA-11 positive viscerale læsioner set på CT eller MR med mere end 30 % uden systemisk terapi eller fokal terapi på dette sted, eller hvis 68Ga-PSMA-11 er positiv viscerale læsioner opfylder ikke kriterierne for ovenstående falsk positive eller sande positive fund.
Op til 1 år
Positiv prædiktiv værdi af PSMA PET viscerale metastaser
Tidsramme: Op til 1 år
Viscerale læsioner (ikke-lymfeknude blødt væv eller organ) vil blive vurderet ved ændring i størrelse. 68Ga-PSMA-11 positive viscerale læsioner vil blive betragtet som sandt positive, hvis viscerale læsioner set på billeddannelse ved opfølgende billeddannelse inden for 3-12 måneder falder med 30 % (for patienter, der gennemgår systemisk behandling af fokal terapi på dette sted) eller stiger med 20 % i største diameter, eller hvis deltagere med solitær visceral metastase viser et fald i PSA med mere end 50 % efter målrettet behandling, og læsionerne ikke ændrer sig i størrelse (mindre end 30 % fald eller 20 % stigning i største diameter) og falsk positive, hvis ved opfølgningsbilleddannelse inden for 3-12 måneder falder steder med indledende 68Ga-PSMA-11 positive viscerale læsioner set på CT eller MR med mere end 30 % uden systemisk terapi eller fokal terapi på dette sted, eller hvis 68Ga-PSMA-11 er positiv viscerale læsioner opfylder ikke kriterierne for ovenstående falsk positive eller sande positive fund.
Op til 1 år
Negativ prædiktiv værdi af PSMA PET til påvisning af viscerale metastaser
Tidsramme: Op til 1 år
Viscerale læsioner (ikke-lymfeknude blødt væv eller organ) vil blive vurderet ved ændring i størrelse. 68Ga-PSMA-11 positive viscerale læsioner vil blive betragtet som sandt positive, hvis viscerale læsioner set på billeddannelse ved opfølgende billeddannelse inden for 3-12 måneder falder med 30 % (for patienter, der gennemgår systemisk behandling af fokal terapi på dette sted) eller stiger med 20 % i største diameter, eller hvis deltagere med solitær visceral metastase viser et fald i PSA med mere end 50 % efter målrettet behandling, og læsionerne ikke ændrer sig i størrelse (mindre end 30 % fald eller 20 % stigning i største diameter) og falsk positive, hvis ved opfølgningsbilleddannelse inden for 3-12 måneder falder steder med indledende 68Ga-PSMA-11 positive viscerale læsioner set på CT eller MR med mere end 30 % uden systemisk terapi eller fokal terapi på dette sted, eller hvis 68Ga-PSMA-11 er positiv viscerale læsioner opfylder ikke kriterierne for ovenstående falsk positive eller sande positive fund.
Op til 1 år
Sensitivitet af PSMA PET til påvisning af ossøse metastaser
Tidsramme: Op til 1 år
68Ga-PSMA-11 positive knoglelæsioner vil blive betragtet som sande positive, hvis der var en tilsvarende positiv sklerotisk læsion på CT-delen af ​​68Ga-PSMA-11 PET på samme sted som PSMA-optagelsen, hvis der er fokal optagelse set i samme sted som PSMA-optagelsen på baseline-knoglescanningen udført inden for en måned efter 68Ga-PSMA-11 PET, hvis der er en læsion noteret på samme sted som PSMA-optagelsen på den indledende MR udført inden for en måned efter 68Ga-PSMA -11 PET, hvis CT inden for 12 måneders opfølgning viser udvikling af sklerose på samme sted som PSMA-optagelsen, hvis opfølgnings-MR inden for 12 måneder viser en ny knoglelæsion på samme sted som PSMA-optagelsen, hvis inden for 12 måneder måneders opfølgende knoglescanning viser ny fokal optagelse på samme sted som PSMA-optagelsen og en falsk positiv, hvis 68Ga-PSMA-11 positive knoglelæsioner ikke opfylder kriterierne for ægte positive fund.
Op til 1 år
Specificitet af PSMA PET til påvisning af ossøse metastaser
Tidsramme: Op til 1 år
68Ga-PSMA-11 positive knoglelæsioner vil blive betragtet som sande positive, hvis der var en tilsvarende positiv sklerotisk læsion på CT-delen af ​​68Ga-PSMA-11 PET på samme sted som PSMA-optagelsen, hvis der er fokal optagelse set i samme sted som PSMA-optagelsen på baseline-knoglescanningen udført inden for en måned efter 68Ga-PSMA-11 PET, hvis der er en læsion noteret på samme sted som PSMA-optagelsen på den indledende MR udført inden for en måned efter 68Ga-PSMA -11 PET, hvis CT inden for 12 måneders opfølgning viser udvikling af sklerose på samme sted som PSMA-optagelsen, hvis opfølgnings-MR inden for 12 måneder viser en ny knoglelæsion på samme sted som PSMA-optagelsen, hvis inden for 12 måneder måneders opfølgende knoglescanning viser ny fokal optagelse på samme sted som PSMA-optagelsen og en falsk positiv, hvis 68Ga-PSMA-11 positive knoglelæsioner ikke opfylder kriterierne for ægte positive fund.
Op til 1 år
Positiv prædiktiv værdi af PSMA PET til påvisning af ossøse metastaser
Tidsramme: Op til 1 år
68Ga-PSMA-11 positive knoglelæsioner vil blive betragtet som sande positive, hvis der var en tilsvarende positiv sklerotisk læsion på CT-delen af ​​68Ga-PSMA-11 PET på samme sted som PSMA-optagelsen, hvis der er fokal optagelse set i samme sted som PSMA-optagelsen på baseline-knoglescanningen udført inden for en måned efter 68Ga-PSMA-11 PET, hvis der er en læsion noteret på samme sted som PSMA-optagelsen på den indledende MR udført inden for en måned efter 68Ga-PSMA -11 PET, hvis CT inden for 12 måneders opfølgning viser udvikling af sklerose på samme sted som PSMA-optagelsen, hvis opfølgnings-MR inden for 12 måneder viser en ny knoglelæsion på samme sted som PSMA-optagelsen, hvis inden for 12 måneder måneders opfølgende knoglescanning viser ny fokal optagelse på samme sted som PSMA-optagelsen og en falsk positiv, hvis 68Ga-PSMA-11 positive knoglelæsioner ikke opfylder kriterierne for ægte positive fund.
Op til 1 år
Negativ prædiktiv værdi af PSMA PET til påvisning af ossøse metastaser
Tidsramme: Op til 1 år
68Ga-PSMA-11 positive knoglelæsioner vil blive betragtet som sande positive, hvis der var en tilsvarende positiv sklerotisk læsion på CT-delen af ​​68Ga-PSMA-11 PET på samme sted som PSMA-optagelsen, hvis der er fokal optagelse set i samme sted som PSMA-optagelsen på baseline-knoglescanningen udført inden for en måned efter 68Ga-PSMA-11 PET, hvis der er en læsion noteret på samme sted som PSMA-optagelsen på den indledende MR udført inden for en måned efter 68Ga-PSMA -11 PET, hvis CT inden for 12 måneders opfølgning viser udvikling af sklerose på samme sted som PSMA-optagelsen, hvis opfølgnings-MR inden for 12 måneder viser en ny knoglelæsion på samme sted som PSMA-optagelsen, hvis inden for 12 måneder måneders opfølgende knoglescanning viser ny fokal optagelse på samme sted som PSMA-optagelsen og en falsk positiv, hvis 68Ga-PSMA-11 positive knoglelæsioner ikke opfylder kriterierne for ægte positive fund.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (Skøn)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16559
  • NCI-2018-00038 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner