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PET con galio-68 PSMA-11 en pacientes preprostatectomía de riesgo intermedio a alto (PSMA PreRP)

13 de noviembre de 2020 actualizado por: Thomas Hope, University of California, San Francisco
Los investigadores están tomando imágenes de pacientes con cáncer de próstata usando un nuevo agente de imágenes PET (Ga-68-PSMA-11) para evaluar su capacidad para detectar cáncer de próstata en pacientes con enfermedad de alto riesgo antes de la prostatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obtención de imágenes y la estadificación del cáncer de próstata son fundamentales para la planificación quirúrgica y del tratamiento. Se tomarán imágenes de los pacientes con sospecha de cáncer de próstata metastásico utilizando PSMA-11 marcado con galio-68 para demostrar su utilidad. Los investigadores planean utilizar estos datos para obtener más aprobaciones del compuesto Ga-68-PSMA-11, de modo que este agente esté disponible para imágenes clínicas en pacientes con cáncer de próstata. En la población previa a la prostatectomía, el objetivo principal es determinar la sensibilidad y la especificidad para la detección de metástasis ganglionares.

Este compuesto ha demostrado ser superior a los agentes PET a base de colina para la estadificación del cáncer de próstata, tanto los compuestos de carbono-11 como los de flúor-18. Pero este compuesto no fue patentado y por lo tanto ninguna empresa o entidad privada realizará la inversión necesaria para sacar al mercado el Ga-68-PSMA-11. En el vacío de disponibilidad, los grupos académicos deben tomar la iniciativa para recopilar los datos necesarios para la futura aprobación de la FDA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia.
  • Prostatectomía planificada con disección de ganglios linfáticos.
  • Enfermedad de riesgo intermedio a alto (según lo determinado por antígeno prostático específico (PSA) elevado [PSA>10], estadio T [T2b o mayor], puntuación de Gleason [puntuación de Gleason > 6] u otros factores de riesgo).
  • Tomografía computarizada o resonancia magnética de diagnóstico como parte del estudio PET o realizada dentro del mes posterior a la PET con PSMA.
  • Estado funcional de Karnofsky superior a 50 (o el equivalente del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS)).
  • Edad > 18.
  • Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden obtener un estudio de PET debido al peso, la claustrofobia o la incapacidad para permanecer acostados durante el examen.
  • Quimioterapia neoadyuvante o radioterapia antes de la prostatectomía.
  • Incluyendo técnicas de ablación focal (HiFu).
  • Terapia de privación de andrógenos u otros tratamientos neoadyuvantes antes de la imagenología PET y la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ga-68 etiquetado PSMA-11 PET
Imágenes PET con PSMA: los pacientes recibirán una PET con PSMA-11 marcada con Ga-68 y luego se someterán a PET/CT o PET/MRI aproximadamente entre 55 y 70 minutos después.
Droga: Ga-68 etiquetado PSMA-11 PET
Se tomarán imágenes de los pacientes utilizando PET con PSMA-11 marcado con Ga-68 para determinar la presencia de enfermedad metastásica. El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) es una proteína expresada en las células de cáncer de próstata de la que se pueden obtener imágenes utilizando moléculas pequeñas que se dirigen a este protocolo.
Otros nombres:
  • Ga-68 etiquetado DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etiquetado Glu-urea- Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 etiquetado HBED-CC PSMA
  • Ga-68 etiquetado Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED-CC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la PET con PSMA para la detección de metástasis ganglionares regionales en comparación con la patología en la prostatectomía radical
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La sensibilidad se define como la razón de la proporción de pacientes que tienen la condición de interés y cuyos resultados de prueba son positivos sobre el número de pacientes que tienen la enfermedad. Los pacientes que tengan un nódulo positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las imágenes y la patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en la imagenología y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en la imagenología se considerarán falsos negativos. Los escaneos de seguimiento de hasta un año se pueden usar en el análisis
Hasta 1 año
Especificidad del PET con PSMA para la detección de metástasis ganglionares regionales en comparación con la patología en la prostatectomía radical
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La especificidad se define como el número de participantes no enfermos clasificados correctamente dividido por todos los individuos no enfermos. Los pacientes que tengan un nódulo positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las imágenes y la patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en la imagenología y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en la imagenología se considerarán falsos negativos. Los escaneos de seguimiento de hasta un año se pueden usar en el análisis
Hasta 1 año
Valor predictivo positivo (VPP) de PSMA PET para la detección de metástasis ganglionares regionales en comparación con la patología en la prostatectomía radical
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El VPP es la proporción de pacientes con prueba positiva que realmente tienen la enfermedad. Los pacientes que tengan un nódulo positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las imágenes y la patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en la imagenología y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en la imagenología se considerarán falsos negativos. Los escaneos de seguimiento de hasta un año se pueden usar en el análisis
Hasta 1 año
Valor predictivo negativo (VPN) de la PET con PSMA para la detección de metástasis ganglionares regionales en comparación con la patología en la prostatectomía radical
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El VPN es la proporción de participantes verdaderamente diagnosticados como negativos a todos aquellos que tuvieron resultados negativos en las pruebas. Los pacientes que tengan un nódulo positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las imágenes y la patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en la imagenología y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en la imagenología se considerarán falsos negativos. Las exploraciones de seguimiento obtenidas hasta un año después de la exploración del estudio se utilizarán en el análisis.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
Todos los eventos adversos de grado 3 y superiores se registraron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v4.0. El Investigador asigna grado, atribución de la posible asociación del evento con el uso del fármaco en investigación. Los parámetros de seguridad incluyen informes espontáneos de eventos adversos informados al investigador por los pacientes.
Hasta 3 días
Sensibilidad de PSMA PET para la detección de metástasis ganglionares extrapélvicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Los ganglios linfáticos positivos para PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) marcados con galio 68 se considerarán para la detección de metástasis ganglionares extrapélvicas y se evaluarán según el cambio de tamaño. Participantes que, en el seguimiento por imágenes dentro de los 3 a 12 meses, tienen ganglios linfáticos que disminuyen en más del 30 % o aumentan en más del 20 % en el diámetro del eje corto (con un cambio de tamaño mínimo de 3 mm) o con Las regiones de los ganglios linfáticos muestran una disminución del antígeno prostático específico (PSA) en >50 % después del tratamiento dirigido y los ganglios linfáticos no cambian de tamaño (menos del 30 % de disminución o menos del 20 % de aumento en el diámetro del eje corto). como verdaderos positivos. Si en las imágenes de seguimiento, los sitios de lesiones iniciales de ganglios linfáticos positivos para 68Ga-PSMA-11 < 30 % sin tratamiento sistémico o tratamiento focal en este sitio o si las lesiones de ganglios linfáticos positivos para 68Ga-PSMA-11 no cumplen los criterios de falso anterior positivo o verdadero positivo se contará como falso positivo.
Hasta 1 año
Especificidad de PSMA PET para la detección de metástasis ganglionares extrapélvicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Los ganglios linfáticos positivos para 68Ga-PSMA-11 se considerarán para la detección de metástasis ganglionares extrapélvicas y se evaluarán mediante el cambio de tamaño. Participantes que, en el seguimiento por imágenes dentro de los 3 a 12 meses, tienen ganglios linfáticos que disminuyen en más del 30 % o aumentan en más del 20 % en el diámetro del eje corto (con un cambio de tamaño mínimo de 3 mm) o con las regiones de los ganglios linfáticos muestran una disminución del PSA en >50 % después del tratamiento dirigido y los ganglios linfáticos no cambian de tamaño (menos del 30 % de disminución o menos del 20 % de aumento en el diámetro del eje corto) se contarán como verdaderos positivos. Si en las imágenes de seguimiento, los sitios de lesiones iniciales de ganglios linfáticos positivos para 68Ga-PSMA-11 < 30 % sin tratamiento sistémico o tratamiento focal en este sitio o si las lesiones de ganglios linfáticos positivos para 68Ga-PSMA-11 no cumplen los criterios de falso anterior positivo o verdadero positivo se contará como falso positivo.
Hasta 1 año
Valor predictivo positivo de PSMA PET para la detección de metástasis ganglionares extrapélvicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Los ganglios linfáticos positivos para 68Ga-PSMA-11 se considerarán para la detección de metástasis ganglionares extrapélvicas y se evaluarán mediante el cambio de tamaño. Participantes que, en el seguimiento por imágenes dentro de los 3 a 12 meses, tienen ganglios linfáticos que disminuyen en más del 30 % o aumentan en más del 20 % en el diámetro del eje corto (con un cambio de tamaño mínimo de 3 mm) o con las regiones de los ganglios linfáticos muestran una disminución del PSA en >50 % después del tratamiento dirigido y los ganglios linfáticos no cambian de tamaño (menos del 30 % de disminución o menos del 20 % de aumento en el diámetro del eje corto) se contarán como verdaderos positivos. Si en las imágenes de seguimiento, los sitios de lesiones iniciales de ganglios linfáticos positivos para 68Ga-PSMA-11 < 30 % sin tratamiento sistémico o tratamiento focal en este sitio o si las lesiones de ganglios linfáticos positivos para 68Ga-PSMA-11 no cumplen los criterios de falso anterior positivo o verdadero positivo se contará como falso positivo.
Hasta 1 año
Valor predictivo negativo de PSMA PET para la detección de metástasis ganglionares extrapélvicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Los ganglios linfáticos positivos para 68Ga-PSMA-11 se considerarán para la detección de metástasis ganglionares extrapélvicas y se evaluarán mediante el cambio de tamaño. Participantes que, en el seguimiento por imágenes dentro de los 3 a 12 meses, tienen ganglios linfáticos que disminuyen en más del 30 % o aumentan en más del 20 % en el diámetro del eje corto (con un cambio de tamaño mínimo de 3 mm) o con las regiones de los ganglios linfáticos muestran una disminución del PSA en >50 % después del tratamiento dirigido y los ganglios linfáticos no cambian de tamaño (menos del 30 % de disminución o menos del 20 % de aumento en el diámetro del eje corto) se contarán como verdaderos positivos. Si en las imágenes de seguimiento, los sitios de lesiones iniciales de ganglios linfáticos positivos para 68Ga-PSMA-11 < 30 % sin tratamiento sistémico o tratamiento focal en este sitio o si las lesiones de ganglios linfáticos positivos para 68Ga-PSMA-11 no cumplen los criterios de falso anterior positivo o verdadero positivo se contará como falso positivo.
Hasta 1 año
Sensibilidad de PSMA PET para la detección de metástasis viscerales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las lesiones viscerales (tejidos blandos u órganos que no sean ganglios linfáticos) se evaluarán mediante el cambio de tamaño. Las lesiones viscerales positivas para 68Ga-PSMA-11 se considerarán positivas verdaderas si en las imágenes de seguimiento dentro de los 3 a 12 meses, las lesiones viscerales observadas en las imágenes disminuyen en un 30 % (para pacientes que reciben tratamiento sistémico de terapia focal en este sitio) o aumentan en un 30 %. 20 % en el diámetro mayor o si los participantes con metástasis visceral solitaria muestran una disminución del PSA de más del 50 % después del tratamiento dirigido y las lesiones no cambian de tamaño (menos del 30 % de disminución o aumento del 20 % en el diámetro mayor) y falso positivo si en las imágenes de seguimiento dentro de los 3 a 12 meses, los sitios de lesiones viscerales positivas para 68Ga-PSMA-11 iniciales observadas en CT o MRI disminuyen en más del 30% sin terapia sistémica o terapia focal en este sitio o si 68Ga-PSMA-11 positivo las lesiones viscerales no cumplen los criterios para los resultados falsos positivos o verdaderos positivos anteriores.
Hasta 1 año
Especificidad de PSMA PET para la detección de metástasis viscerales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las lesiones viscerales (tejidos blandos u órganos que no sean ganglios linfáticos) se evaluarán mediante el cambio de tamaño. Las lesiones viscerales positivas para 68Ga-PSMA-11 se considerarán positivas verdaderas si en las imágenes de seguimiento dentro de los 3 a 12 meses, las lesiones viscerales observadas en las imágenes disminuyen en un 30 % (para pacientes que reciben tratamiento sistémico de terapia focal en este sitio) o aumentan en un 30 %. 20 % en el diámetro mayor o si los participantes con metástasis visceral solitaria muestran una disminución del PSA de más del 50 % después del tratamiento dirigido y las lesiones no cambian de tamaño (menos del 30 % de disminución o aumento del 20 % en el diámetro mayor) y falso positivo si en las imágenes de seguimiento dentro de los 3 a 12 meses, los sitios de lesiones viscerales positivas para 68Ga-PSMA-11 iniciales observadas en CT o MRI disminuyen en más del 30% sin terapia sistémica o terapia focal en este sitio o si 68Ga-PSMA-11 positivo las lesiones viscerales no cumplen los criterios para los resultados falsos positivos o verdaderos positivos anteriores.
Hasta 1 año
Valor predictivo positivo de las metástasis viscerales mediante PET con PSMA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las lesiones viscerales (tejidos blandos u órganos que no sean ganglios linfáticos) se evaluarán mediante el cambio de tamaño. Las lesiones viscerales positivas para 68Ga-PSMA-11 se considerarán positivas verdaderas si en las imágenes de seguimiento dentro de los 3 a 12 meses, las lesiones viscerales observadas en las imágenes disminuyen en un 30 % (para pacientes que reciben tratamiento sistémico de terapia focal en este sitio) o aumentan en un 30 %. 20 % en el diámetro mayor o si los participantes con metástasis visceral solitaria muestran una disminución del PSA de más del 50 % después del tratamiento dirigido y las lesiones no cambian de tamaño (menos del 30 % de disminución o aumento del 20 % en el diámetro mayor) y falso positivo si en las imágenes de seguimiento dentro de los 3 a 12 meses, los sitios de lesiones viscerales positivas para 68Ga-PSMA-11 iniciales observadas en CT o MRI disminuyen en más del 30% sin terapia sistémica o terapia focal en este sitio o si 68Ga-PSMA-11 positivo las lesiones viscerales no cumplen los criterios para los resultados falsos positivos o verdaderos positivos anteriores.
Hasta 1 año
Valor predictivo negativo de PSMA PET para la detección de metástasis viscerales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las lesiones viscerales (tejidos blandos u órganos que no sean ganglios linfáticos) se evaluarán mediante el cambio de tamaño. Las lesiones viscerales positivas para 68Ga-PSMA-11 se considerarán positivas verdaderas si en las imágenes de seguimiento dentro de los 3 a 12 meses, las lesiones viscerales observadas en las imágenes disminuyen en un 30 % (para pacientes que reciben tratamiento sistémico de terapia focal en este sitio) o aumentan en un 30 %. 20 % en el diámetro mayor o si los participantes con metástasis visceral solitaria muestran una disminución del PSA de más del 50 % después del tratamiento dirigido y las lesiones no cambian de tamaño (menos del 30 % de disminución o aumento del 20 % en el diámetro mayor) y falso positivo si en las imágenes de seguimiento dentro de los 3 a 12 meses, los sitios de lesiones viscerales positivas para 68Ga-PSMA-11 iniciales observadas en CT o MRI disminuyen en más del 30% sin terapia sistémica o terapia focal en este sitio o si 68Ga-PSMA-11 positivo las lesiones viscerales no cumplen los criterios para los resultados falsos positivos o verdaderos positivos anteriores.
Hasta 1 año
Sensibilidad de PSMA PET para la detección de metástasis óseas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las lesiones óseas positivas para 68Ga-PSMA-11 se considerarán positivas verdaderas si hubo una lesión esclerótica positiva correspondiente en la porción de TC de la TEP con 68Ga-PSMA-11 en la misma ubicación que la captación de PSMA. Si se observa una captación focal en la misma ubicación que la captación de PSMA en la gammagrafía ósea inicial realizada dentro del mes posterior a la TEP con 68Ga-PSMA-11, si se observa una lesión en la misma ubicación que la captación de PSMA en la resonancia magnética inicial realizada dentro del mes posterior a la 68Ga-PSMA -11 PET, si dentro de los 12 meses de seguimiento La TC demuestra el desarrollo de esclerosis en la misma ubicación que la captación de PSMA, si dentro de los 12 meses de seguimiento La RMN demuestra una nueva lesión ósea en la misma ubicación que la captación de PSMA, si dentro de los 12 meses La gammagrafía ósea de seguimiento de meses demuestra una nueva captación focal en la misma ubicación que la captación de PSMA y un falso positivo si las lesiones óseas positivas para 68Ga-PSMA-11 no cumplen los criterios para hallazgos positivos verdaderos.
Hasta 1 año
Especificidad de PSMA PET para la detección de metástasis óseas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las lesiones óseas positivas para 68Ga-PSMA-11 se considerarán positivas verdaderas si hubo una lesión esclerótica positiva correspondiente en la porción de TC de la TEP con 68Ga-PSMA-11 en la misma ubicación que la captación de PSMA. Si se observa una captación focal en la misma ubicación que la captación de PSMA en la gammagrafía ósea inicial realizada dentro del mes posterior a la TEP con 68Ga-PSMA-11, si se observa una lesión en la misma ubicación que la captación de PSMA en la resonancia magnética inicial realizada dentro del mes posterior a la 68Ga-PSMA -11 PET, si dentro de los 12 meses de seguimiento La TC demuestra el desarrollo de esclerosis en la misma ubicación que la captación de PSMA, si dentro de los 12 meses de seguimiento La RMN demuestra una nueva lesión ósea en la misma ubicación que la captación de PSMA, si dentro de los 12 meses La gammagrafía ósea de seguimiento de meses demuestra una nueva captación focal en la misma ubicación que la captación de PSMA y un falso positivo si las lesiones óseas positivas para 68Ga-PSMA-11 no cumplen los criterios para hallazgos positivos verdaderos.
Hasta 1 año
Valor predictivo positivo de PSMA PET para la detección de metástasis óseas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las lesiones óseas positivas para 68Ga-PSMA-11 se considerarán positivas verdaderas si hubo una lesión esclerótica positiva correspondiente en la porción de TC de la TEP con 68Ga-PSMA-11 en la misma ubicación que la captación de PSMA. Si se observa una captación focal en la misma ubicación que la captación de PSMA en la gammagrafía ósea inicial realizada dentro del mes posterior a la TEP con 68Ga-PSMA-11, si se observa una lesión en la misma ubicación que la captación de PSMA en la resonancia magnética inicial realizada dentro del mes posterior a la 68Ga-PSMA -11 PET, si dentro de los 12 meses de seguimiento La TC demuestra el desarrollo de esclerosis en la misma ubicación que la captación de PSMA, si dentro de los 12 meses de seguimiento La RMN demuestra una nueva lesión ósea en la misma ubicación que la captación de PSMA, si dentro de los 12 meses La gammagrafía ósea de seguimiento de meses demuestra una nueva captación focal en la misma ubicación que la captación de PSMA y un falso positivo si las lesiones óseas positivas para 68Ga-PSMA-11 no cumplen los criterios para hallazgos positivos verdaderos.
Hasta 1 año
Valor predictivo negativo de PSMA PET para la detección de metástasis óseas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las lesiones óseas positivas para 68Ga-PSMA-11 se considerarán positivas verdaderas si hubo una lesión esclerótica positiva correspondiente en la porción de TC de la TEP con 68Ga-PSMA-11 en la misma ubicación que la captación de PSMA. Si se observa una captación focal en la misma ubicación que la captación de PSMA en la gammagrafía ósea inicial realizada dentro del mes posterior a la TEP con 68Ga-PSMA-11, si se observa una lesión en la misma ubicación que la captación de PSMA en la resonancia magnética inicial realizada dentro del mes posterior a la 68Ga-PSMA -11 PET, si dentro de los 12 meses de seguimiento La TC demuestra el desarrollo de esclerosis en la misma ubicación que la captación de PSMA, si dentro de los 12 meses de seguimiento La RMN demuestra una nueva lesión ósea en la misma ubicación que la captación de PSMA, si dentro de los 12 meses La gammagrafía ósea de seguimiento de meses demuestra una nueva captación focal en la misma ubicación que la captación de PSMA y un falso positivo si las lesiones óseas positivas para 68Ga-PSMA-11 no cumplen los criterios para hallazgos positivos verdaderos.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16559
  • NCI-2018-00038 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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