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Gallium-68 PSMA-11 PET in pazienti con preprostatectomia da intermedio ad alto rischio (PSMA PreRP)

13 novembre 2020 aggiornato da: Thomas Hope, University of California, San Francisco
I ricercatori stanno effettuando l'imaging di pazienti con cancro alla prostata utilizzando un nuovo agente di imaging PET (Ga-68-PSMA-11) al fine di valutare la sua capacità di rilevare il cancro alla prostata in pazienti con malattia ad alto rischio prima della prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging e la stadiazione del cancro alla prostata sono fondamentali per la pianificazione chirurgica e del trattamento. I pazienti con sospetto carcinoma prostatico metastatico verranno sottoposti a imaging utilizzando PSMA-11 marcato con gallio-68 per dimostrarne l'utilità. I ricercatori hanno in programma di utilizzare questi dati per ottenere ulteriori approvazioni del composto Ga-68-PSMA-11, in modo che questo agente diventi disponibile per l'imaging clinico nei pazienti con cancro alla prostata. Nella popolazione pre-prostatectomia, l'obiettivo primario è determinare la sensibilità e la specificità per il rilevamento delle metastasi linfonodali.

Questo composto ha dimostrato di essere superiore agli agenti PET a base di colina per la stadiazione del cancro alla prostata, sia composti di carbonio-11 che di fluoro-18. Ma questo composto non è stato brevettato e quindi nessuna azienda o ente privato farà gli investimenti necessari per portare sul mercato il Ga-68-PSMA-11. Nel vuoto della disponibilità, i gruppi accademici devono prendere l'iniziativa per raccogliere i dati necessari per la futura approvazione della FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato da biopsia.
  • Prostatectomia pianificata con dissezione linfonodale.
  • Malattia a rischio da intermedio ad alto (come determinato dall'antigene prostatico specifico (PSA) [PSA> 10], stadio T [T2b o superiore], punteggio di Gleason [punteggio di Gleason> 6] o altri fattori di rischio).
  • TC o risonanza magnetica diagnostica come parte dello studio PET o eseguita entro un mese dalla PSMA PET.
  • Karnofsky performance status superiore a 50 (o equivalente all'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Età > 18.
  • Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di sottoporsi allo studio PET a causa del peso, della claustrofobia o dell'incapacità di stare fermi per tutta la durata dell'esame.
  • Chemioterapia o radioterapia neoadiuvante prima della prostatectomia.
  • Comprese le tecniche di ablazione focale (HiFu).
  • Terapia di deprivazione androgenica o altri trattamenti neoadiuvanti prima dell'imaging PET e della chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSMA-11 PET marcato con Ga-68
Imaging PET PSMA: i pazienti riceveranno PSMA-11 PET etichettato con Ga-68 e quindi verranno sottoposti a PET / TC o PET / MRI circa 55-70 minuti dopo.
Droga: PSMA-11 PET marcato con Ga-68
I pazienti verranno sottoposti a imaging utilizzando PSMA-11 PET marcato con Ga-68 per determinare se la presenza di malattia metastatica. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è una proteina espressa sulle cellule tumorali della prostata che possono essere visualizzate utilizzando piccole molecole che prendono di mira questo protocollo.
Altri nomi:
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga-68
  • Ga-68 etichettato HBED-CC PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga-68

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della PSMA PET per la rilevazione delle metastasi linfonodali regionali rispetto alla patologia alla prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La sensibilità è definita come il rapporto tra la proporzione dei pazienti che hanno la condizione di interesse e i cui risultati del test sono positivi rispetto al numero di quelli che hanno la malattia. I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non hanno linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi. Le scansioni di follow-up fino a un anno possono essere utilizzate nell'analisi
Fino a 1 anno
Specificità della PSMA PET per la rilevazione delle metastasi linfonodali regionali rispetto alla patologia alla prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La specificità è definita come il numero di partecipanti non malati classificati correttamente diviso per tutti gli individui non malati. I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non hanno linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi. Le scansioni di follow-up fino a un anno possono essere utilizzate nell'analisi
Fino a 1 anno
Valore predittivo positivo (PPV) di PSMA PET per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali rispetto alla patologia alla prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
PPV è la proporzione di pazienti con test positivo che hanno effettivamente la malattia. I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non hanno linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi. Le scansioni di follow-up fino a un anno possono essere utilizzate nell'analisi
Fino a 1 anno
Valore predittivo negativo (VPN) di PSMA PET per il rilevamento di metastasi linfonodali regionali rispetto alla patologia alla prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
NPV è il rapporto tra i partecipanti veramente diagnosticati come negativi e tutti coloro che hanno avuto risultati negativi al test. I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non hanno linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi. Le scansioni di follow-up ottenute fino a un anno dopo la scansione dello studio possono essere utilizzate nell'analisi.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Tutti gli eventi avversi di grado 3 e superiore sono stati registrati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute (NCI). Lo Sperimentatore assegna grado, attribuzione della possibile associazione dell'evento con l'uso del farmaco sperimentale. I parametri di sicurezza includono segnalazioni spontanee di eventi avversi segnalati allo sperimentatore dai pazienti
Fino a 3 giorni
Sensibilità del PSMA PET per la rilevazione delle metastasi linfonodali extrapelviche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I linfonodi positivi PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) marcati con gallio 68 saranno presi in considerazione per il rilevamento di metastasi linfonodali extra-pelviche e valutati in base al cambiamento delle dimensioni. - Partecipanti che, se all'imaging di follow-up entro 3-12 mesi, hanno linfonodi che diminuiscono di oltre il 30% o aumentano di oltre il 20% nel diametro dell'asse corto (con un minimo di 3 mm di variazione delle dimensioni) o con solitario le regioni linfonodali mostrano una diminuzione dell'antigene prostatico specifico (PSA) >50% dopo il trattamento mirato e i linfonodi non cambiano di dimensioni (meno del 30% di diminuzione o meno del 20% di aumento del diametro dell'asse corto). come veri positivi. Se all'imaging di follow-up, siti di lesioni linfonodali positive iniziali per 68Ga-PSMA-11 < 30% senza terapia sistemica o terapia focale in questo sito o se lesioni linfonodali positive per 68Ga-PSMA-11 che non soddisfano i criteri per il falso positivi o veri positivi verranno conteggiati come falsi positivi.
Fino a 1 anno
Specificità della PSMA PET per la rilevazione delle metastasi linfonodali extrapelviche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I linfonodi positivi per 68Ga-PSMA-11 saranno presi in considerazione per il rilevamento di metastasi linfonodali extra-pelviche e valutati in base al cambiamento delle dimensioni. - Partecipanti che, se all'imaging di follow-up entro 3-12 mesi, hanno linfonodi che diminuiscono di oltre il 30% o aumentano di oltre il 20% nel diametro dell'asse corto (con un minimo di 3 mm di variazione delle dimensioni) o con solitario le regioni linfonodali mostrano una diminuzione del PSA di >50% dopo il trattamento mirato e i linfonodi non cambiano di dimensioni (diminuzione inferiore al 30% o aumento inferiore al 20% del diametro dell'asse corto) saranno conteggiati come veri positivi. Se all'imaging di follow-up, siti di lesioni linfonodali positive iniziali per 68Ga-PSMA-11 < 30% senza terapia sistemica o terapia focale in questo sito o se lesioni linfonodali positive per 68Ga-PSMA-11 che non soddisfano i criteri per il falso positivi o veri positivi verranno conteggiati come falsi positivi.
Fino a 1 anno
Valore predittivo positivo di PSMA PET per la rilevazione di metastasi linfonodali extrapelviche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I linfonodi positivi per 68Ga-PSMA-11 saranno presi in considerazione per il rilevamento di metastasi linfonodali extra-pelviche e valutati in base al cambiamento delle dimensioni. - Partecipanti che, se all'imaging di follow-up entro 3-12 mesi, hanno linfonodi che diminuiscono di oltre il 30% o aumentano di oltre il 20% nel diametro dell'asse corto (con un minimo di 3 mm di variazione delle dimensioni) o con solitario le regioni linfonodali mostrano una diminuzione del PSA di >50% dopo il trattamento mirato e i linfonodi non cambiano di dimensioni (diminuzione inferiore al 30% o aumento inferiore al 20% del diametro dell'asse corto) saranno conteggiati come veri positivi. Se all'imaging di follow-up, siti di lesioni linfonodali positive iniziali per 68Ga-PSMA-11 < 30% senza terapia sistemica o terapia focale in questo sito o se lesioni linfonodali positive per 68Ga-PSMA-11 che non soddisfano i criteri per il falso positivi o veri positivi verranno conteggiati come falsi positivi.
Fino a 1 anno
Valore predittivo negativo di PSMA PET per la rilevazione di metastasi linfonodali extrapelviche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I linfonodi positivi per 68Ga-PSMA-11 saranno presi in considerazione per il rilevamento di metastasi linfonodali extra-pelviche e valutati in base al cambiamento delle dimensioni. - Partecipanti che, se all'imaging di follow-up entro 3-12 mesi, hanno linfonodi che diminuiscono di oltre il 30% o aumentano di oltre il 20% nel diametro dell'asse corto (con un minimo di 3 mm di variazione delle dimensioni) o con solitario le regioni linfonodali mostrano una diminuzione del PSA di >50% dopo il trattamento mirato e i linfonodi non cambiano di dimensioni (diminuzione inferiore al 30% o aumento inferiore al 20% del diametro dell'asse corto) saranno conteggiati come veri positivi. Se all'imaging di follow-up, siti di lesioni linfonodali positive iniziali per 68Ga-PSMA-11 < 30% senza terapia sistemica o terapia focale in questo sito o se lesioni linfonodali positive per 68Ga-PSMA-11 che non soddisfano i criteri per il falso positivi o veri positivi verranno conteggiati come falsi positivi.
Fino a 1 anno
Sensibilità di PSMA PET per la rilevazione delle metastasi viscerali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le lesioni viscerali (tessuti molli o organi non linfonodali) saranno valutate in base al cambiamento delle dimensioni. Le lesioni viscerali positive per 68Ga-PSMA-11 saranno considerate vere positive se all'imaging di follow-up entro 3-12 mesi, le lesioni viscerali osservate all'imaging diminuiscono del 30% (per i pazienti sottoposti a trattamento sistemico di terapia focale in questo sito) o aumentano del 20% nel diametro maggiore o se i partecipanti con metastasi viscerali solitarie mostrano una diminuzione del PSA superiore al 50% dopo il trattamento mirato e le lesioni non cambiano di dimensioni (diminuzione inferiore al 30% o aumento del 20% nel diametro maggiore) e Falso positivo se all'imaging di follow-up entro 3-12 mesi, i siti delle lesioni viscerali positive iniziali per 68Ga-PSMA-11 osservati alla TC o alla RM diminuiscono di oltre il 30% senza terapia sistemica o terapia focale in questo sito o se 68Ga-PSMA-11 è positivo le lesioni viscerali non soddisfano i criteri per i suddetti risultati falsi positivi o veri positivi.
Fino a 1 anno
Specificità di PSMA PET per la rilevazione delle metastasi viscerali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le lesioni viscerali (tessuti molli o organi non linfonodali) saranno valutate in base al cambiamento delle dimensioni. Le lesioni viscerali positive per 68Ga-PSMA-11 saranno considerate vere positive se all'imaging di follow-up entro 3-12 mesi, le lesioni viscerali osservate all'imaging diminuiscono del 30% (per i pazienti sottoposti a trattamento sistemico di terapia focale in questo sito) o aumentano del 20% nel diametro maggiore o se i partecipanti con metastasi viscerali solitarie mostrano una diminuzione del PSA superiore al 50% dopo il trattamento mirato e le lesioni non cambiano di dimensioni (diminuzione inferiore al 30% o aumento del 20% nel diametro maggiore) e Falso positivo se all'imaging di follow-up entro 3-12 mesi, i siti delle lesioni viscerali positive iniziali per 68Ga-PSMA-11 osservati alla TC o alla RM diminuiscono di oltre il 30% senza terapia sistemica o terapia focale in questo sito o se 68Ga-PSMA-11 è positivo le lesioni viscerali non soddisfano i criteri per i suddetti risultati falsi positivi o veri positivi.
Fino a 1 anno
Valore predittivo positivo delle metastasi viscerali PSMA PET
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le lesioni viscerali (tessuti molli o organi non linfonodali) saranno valutate in base al cambiamento delle dimensioni. Le lesioni viscerali positive per 68Ga-PSMA-11 saranno considerate vere positive se all'imaging di follow-up entro 3-12 mesi, le lesioni viscerali osservate all'imaging diminuiscono del 30% (per i pazienti sottoposti a trattamento sistemico di terapia focale in questo sito) o aumentano del 20% nel diametro maggiore o se i partecipanti con metastasi viscerali solitarie mostrano una diminuzione del PSA superiore al 50% dopo il trattamento mirato e le lesioni non cambiano di dimensioni (diminuzione inferiore al 30% o aumento del 20% nel diametro maggiore) e Falso positivo se all'imaging di follow-up entro 3-12 mesi, i siti delle lesioni viscerali positive iniziali per 68Ga-PSMA-11 osservati alla TC o alla RM diminuiscono di oltre il 30% senza terapia sistemica o terapia focale in questo sito o se 68Ga-PSMA-11 è positivo le lesioni viscerali non soddisfano i criteri per i suddetti risultati falsi positivi o veri positivi.
Fino a 1 anno
Valore predittivo negativo di PSMA PET per la rilevazione delle metastasi viscerali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le lesioni viscerali (tessuti molli o organi non linfonodali) saranno valutate in base al cambiamento delle dimensioni. Le lesioni viscerali positive per 68Ga-PSMA-11 saranno considerate vere positive se all'imaging di follow-up entro 3-12 mesi, le lesioni viscerali osservate all'imaging diminuiscono del 30% (per i pazienti sottoposti a trattamento sistemico di terapia focale in questo sito) o aumentano del 20% nel diametro maggiore o se i partecipanti con metastasi viscerali solitarie mostrano una diminuzione del PSA superiore al 50% dopo il trattamento mirato e le lesioni non cambiano di dimensioni (diminuzione inferiore al 30% o aumento del 20% nel diametro maggiore) e Falso positivo se all'imaging di follow-up entro 3-12 mesi, i siti delle lesioni viscerali positive iniziali per 68Ga-PSMA-11 osservati alla TC o alla RM diminuiscono di oltre il 30% senza terapia sistemica o terapia focale in questo sito o se 68Ga-PSMA-11 è positivo le lesioni viscerali non soddisfano i criteri per i suddetti risultati falsi positivi o veri positivi.
Fino a 1 anno
Sensibilità di PSMA PET per la rilevazione delle metastasi ossee
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le lesioni ossee positive per 68Ga-PSMA-11 saranno considerate vere positive se è presente una corrispondente lesione sclerotica positiva sulla porzione CT della PET 68Ga-PSMA-11 nella stessa posizione dell'assorbimento di PSMA, se è presente un assorbimento focale osservato in la stessa posizione dell'assorbimento di PSMA sulla scintigrafia ossea di base eseguita entro un mese dalla PET di 68Ga-PSMA-11, se è presente una lesione nella stessa posizione dell'assorbimento di PSMA sulla risonanza magnetica iniziale eseguita entro un mese da 68Ga-PSMA -11 PET, se entro 12 mesi la TC di follow-up dimostra lo sviluppo di sclerosi nella stessa sede della captazione di PSMA, se entro 12 mesi la RM di follow-up dimostra una nuova lesione ossea nella stessa sede della captazione di PSMA, se entro 12 La scintigrafia ossea di follow-up di mesi dimostra una nuova captazione focale nella stessa posizione della captazione del PSMA e un falso positivo se le lesioni ossee positive per 68Ga-PSMA-11 non soddisfano i criteri per i risultati veri positivi.
Fino a 1 anno
Specificità della PSMA PET per la rilevazione delle metastasi ossee
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le lesioni ossee positive per 68Ga-PSMA-11 saranno considerate vere positive se è presente una corrispondente lesione sclerotica positiva sulla porzione CT della PET 68Ga-PSMA-11 nella stessa posizione dell'assorbimento di PSMA, se è presente un assorbimento focale osservato in la stessa posizione dell'assorbimento di PSMA sulla scintigrafia ossea di base eseguita entro un mese dalla PET di 68Ga-PSMA-11, se è presente una lesione nella stessa posizione dell'assorbimento di PSMA sulla risonanza magnetica iniziale eseguita entro un mese da 68Ga-PSMA -11 PET, se entro 12 mesi la TC di follow-up dimostra lo sviluppo di sclerosi nella stessa sede della captazione di PSMA, se entro 12 mesi la RM di follow-up dimostra una nuova lesione ossea nella stessa sede della captazione di PSMA, se entro 12 La scintigrafia ossea di follow-up di mesi dimostra una nuova captazione focale nella stessa posizione della captazione del PSMA e un falso positivo se le lesioni ossee positive per 68Ga-PSMA-11 non soddisfano i criteri per i risultati veri positivi.
Fino a 1 anno
Valore predittivo positivo di PSMA PET per la rilevazione delle metastasi ossee
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le lesioni ossee positive per 68Ga-PSMA-11 saranno considerate vere positive se è presente una corrispondente lesione sclerotica positiva sulla porzione CT della PET 68Ga-PSMA-11 nella stessa posizione dell'assorbimento di PSMA, se è presente un assorbimento focale osservato in la stessa posizione dell'assorbimento di PSMA sulla scintigrafia ossea di base eseguita entro un mese dalla PET di 68Ga-PSMA-11, se è presente una lesione nella stessa posizione dell'assorbimento di PSMA sulla risonanza magnetica iniziale eseguita entro un mese da 68Ga-PSMA -11 PET, se entro 12 mesi la TC di follow-up dimostra lo sviluppo di sclerosi nella stessa sede della captazione di PSMA, se entro 12 mesi la RM di follow-up dimostra una nuova lesione ossea nella stessa sede della captazione di PSMA, se entro 12 La scintigrafia ossea di follow-up di mesi dimostra una nuova captazione focale nella stessa posizione della captazione del PSMA e un falso positivo se le lesioni ossee positive per 68Ga-PSMA-11 non soddisfano i criteri per i risultati veri positivi.
Fino a 1 anno
Valore predittivo negativo di PSMA PET per la rilevazione di metastasi ossee
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le lesioni ossee positive per 68Ga-PSMA-11 saranno considerate vere positive se è presente una corrispondente lesione sclerotica positiva sulla porzione CT della PET 68Ga-PSMA-11 nella stessa posizione dell'assorbimento di PSMA, se è presente un assorbimento focale osservato in la stessa posizione dell'assorbimento di PSMA sulla scintigrafia ossea di base eseguita entro un mese dalla PET di 68Ga-PSMA-11, se è presente una lesione nella stessa posizione dell'assorbimento di PSMA sulla risonanza magnetica iniziale eseguita entro un mese da 68Ga-PSMA -11 PET, se entro 12 mesi la TC di follow-up dimostra lo sviluppo di sclerosi nella stessa sede della captazione di PSMA, se entro 12 mesi la RM di follow-up dimostra una nuova lesione ossea nella stessa sede della captazione di PSMA, se entro 12 La scintigrafia ossea di follow-up di mesi dimostra una nuova captazione focale nella stessa posizione della captazione del PSMA e un falso positivo se le lesioni ossee positive per 68Ga-PSMA-11 non soddisfano i criteri per i risultati veri positivi.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16559
  • NCI-2018-00038 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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