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Gallium-68-PSMA-11-PET bei Präprostatektomiepatienten mit mittlerem bis hohem Risiko (PSMA PreRP)

13. November 2020 aktualisiert von: Thomas Hope, University of California, San Francisco
Die Forscher bildgeben Patienten mit Prostatakrebs mit einem neuen PET-Bildgebungsmittel (Ga-68-PSMA-11), um seine Fähigkeit zu bewerten, Prostatakrebs bei Patienten mit Hochrisikoerkrankung vor der Prostatektomie zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bildgebung und Stadieneinteilung von Prostatakrebs sind für die Operations- und Behandlungsplanung von entscheidender Bedeutung. Patienten mit Verdacht auf metastasierten Prostatakrebs werden mit Gallium-68-markiertem PSMA-11 abgebildet, um dessen Nützlichkeit zu demonstrieren. Die Forscher planen, diese Daten zu nutzen, um weitere Zulassungen für die Verbindung Ga-68-PSMA-11 zu erhalten, damit dieser Wirkstoff für die klinische Bildgebung bei Prostatakrebspatienten verfügbar wird. In der Population vor der Prostatektomie besteht das Hauptziel darin, die Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von Lymphknotenmetastasen zu bestimmen.

Es hat sich gezeigt, dass diese Verbindung den PET-Mitteln auf Cholinbasis bei der Stadieneinteilung von Prostatakrebs überlegen ist, sowohl Kohlenstoff-11- als auch Fluor-18-Verbindungen. Diese Verbindung war jedoch nicht patentiert und daher wird kein Unternehmen oder Privatunternehmen die erforderlichen Investitionen tätigen, um Ga-68-PSMA-11 auf den Markt zu bringen. Im Vakuum der Verfügbarkeit müssen akademische Gruppen die Führung übernehmen, um die notwendigen Daten für eine zukünftige FDA-Zulassung zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata.
  • Geplante Prostatektomie mit Lymphknotendissektion.
  • Erkrankung mit mittlerem bis hohem Risiko (bestimmt durch erhöhtes Prostata-spezifisches Antigen (PSA) [PSA>10], T-Stadium [T2b oder höher], Gleason-Score [Gleason-Score > 6] oder andere Risikofaktoren).
  • Diagnostische CT oder MRT als Teil der PET-Studie oder innerhalb eines Monats nach der PSMA-PET durchgeführt.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mehr als 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO)).
  • Alter > 18.
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund ihres Gewichts, ihrer Klaustrophobie oder der Unfähigkeit, während der Untersuchungsdauer nicht still zu liegen, nicht an einer PET-Untersuchung teilnehmen können.
  • Neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie vor der Prostatektomie.
  • Einschließlich fokaler Ablationstechniken (HiFu).
  • Androgenentzugstherapie oder andere neoadjuvante Behandlungen vor der PET-Bildgebung und Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ga-68-markiertes PSMA-11-PET
PSMA-PET-Bildgebung: Die Patienten erhalten Ga-68-markiertes PSMA-11-PET und werden etwa 55-70 Minuten später einer PET/CT oder PET/MRT unterzogen.
Arzneimittel: Ga-68-markiertes PSMA-11-PET
Die Patienten werden mit Ga-68-markiertem PSMA-11-PET abgebildet, um festzustellen, ob eine metastatische Erkrankung vorliegt. Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) ist ein Protein, das auf Prostatakrebszellen exprimiert wird und mit kleinen Molekülen abgebildet werden kann, die auf dieses Protokoll abzielen.
Andere Namen:
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68-markiertes HBED-CC-PSMA
  • Ga-68 markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der PSMA-PET zur Erkennung regionaler Lymphknotenmetastasen im Vergleich zur Pathologie bei radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Sensitivität ist definiert als das Verhältnis des Anteils der Patienten, die an der interessierenden Erkrankung leiden und deren Testergebnisse positiv sind, zur Anzahl der Patienten, die an der Krankheit leiden. Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet. Für die Analyse können Folgescans von bis zu einem Jahr herangezogen werden
Bis zu 1 Jahr
Spezifität der PSMA-PET zum Nachweis regionaler Knotenmetastasen im Vergleich zur Pathologie bei radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Spezifität ist definiert als die Anzahl der korrekt klassifizierten nicht erkrankten Teilnehmer dividiert durch alle nicht erkrankten Personen. Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet. Für die Analyse können Folgescans von bis zu einem Jahr herangezogen werden
Bis zu 1 Jahr
Positiver Vorhersagewert (PPV) der PSMA-PET zur Erkennung regionaler Knotenmetastasen im Vergleich zur Pathologie bei radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
PPV ist der Anteil der Patienten mit positivem Testergebnis, die tatsächlich an der Krankheit leiden. Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet. Für die Analyse können Folgescans von bis zu einem Jahr herangezogen werden
Bis zu 1 Jahr
Negativer Vorhersagewert (NPV) der PSMA-PET zur Erkennung regionaler Knotenmetastasen im Vergleich zur Pathologie bei radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der NPV ist das Verhältnis der tatsächlich negativ diagnostizierten Teilnehmer zu allen Teilnehmern mit negativen Testergebnissen. Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet. Follow-up-Scans, die bis zu einem Jahr nach dem Studienscan erstellt wurden, werden in der Analyse verwendet.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen 3. Grades
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse des Grades 3 und höher wurden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute (NCI) erfasst. Der Prüfer weist eine Note zu und weist auf den möglichen Zusammenhang des Ereignisses mit der Verwendung des Prüfpräparats hin. Zu den Sicherheitsparametern gehören Spontanberichte über unerwünschte Ereignisse, die dem Prüfer von Patienten gemeldet wurden
Bis zu 3 Tage
Empfindlichkeit der PSMA-PET zur Erkennung extrapelviner Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gallium 68-markierte PSMA-11 (68Ga-PSMA-11)-positive Lymphknoten werden für die Erkennung von Knotenmetastasen außerhalb des Beckens in Betracht gezogen und anhand der Größenänderung beurteilt. Teilnehmer, die bei einer Nachuntersuchung innerhalb von 3–12 Monaten Lymphknoten haben, deren Kurzachsendurchmesser um mehr als 30 % abnimmt oder um mehr als 20 % zunimmt (mit einer Größenänderung von mindestens 3 mm) oder die einzeln sind Lymphknotenregionen zeigen nach gezielter Behandlung eine Abnahme des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) um >50 % und die Lymphknoten verändern ihre Größe nicht (weniger als 30 % Abnahme oder weniger als 20 % Zunahme des Kurzachsendurchmessers). als wirklich positiv. Wenn bei der Nachuntersuchung Stellen mit anfänglichen 68Ga-PSMA-11-positiven Lymphknotenläsionen < 30 % ohne systemische Therapie oder fokale Therapie an dieser Stelle vorliegen oder wenn 68Ga-PSMA-11-positive Lymphknotenläsionen die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, falsch Positive oder echte positive Ergebnisse werden als falsch positive Ergebnisse gezählt.
Bis zu 1 Jahr
Spezifität der PSMA-PET zur Erkennung von Knotenmetastasen außerhalb des Beckens
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
68Ga-PSMA-11-positive Lymphknoten werden für die Erkennung von Knotenmetastasen außerhalb des Beckens in Betracht gezogen und anhand der Größenänderung beurteilt. Teilnehmer, die bei einer Nachuntersuchung innerhalb von 3–12 Monaten Lymphknoten haben, deren Kurzachsendurchmesser um mehr als 30 % abnimmt oder um mehr als 20 % zunimmt (mit einer Größenänderung von mindestens 3 mm) oder die einzeln sind Lymphknotenregionen zeigen nach gezielter Behandlung eine Abnahme des PSA um >50 % und die Lymphknoten verändern ihre Größe nicht (weniger als 30 % Abnahme oder weniger als 20 % Zunahme des Kurzachsendurchmessers), werden als echte positive Ergebnisse gewertet. Wenn bei der Nachuntersuchung Stellen mit anfänglichen 68Ga-PSMA-11-positiven Lymphknotenläsionen < 30 % ohne systemische Therapie oder fokale Therapie an dieser Stelle vorliegen oder wenn 68Ga-PSMA-11-positive Lymphknotenläsionen die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, falsch Positive oder echte positive Ergebnisse werden als falsch positive Ergebnisse gezählt.
Bis zu 1 Jahr
Positiver prädiktiver Wert der PSMA-PET für die Erkennung extrapelviner Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
68Ga-PSMA-11-positive Lymphknoten werden für die Erkennung von Knotenmetastasen außerhalb des Beckens in Betracht gezogen und anhand der Größenänderung beurteilt. Teilnehmer, die bei einer Nachuntersuchung innerhalb von 3–12 Monaten Lymphknoten haben, deren Kurzachsendurchmesser um mehr als 30 % abnimmt oder um mehr als 20 % zunimmt (mit einer Größenänderung von mindestens 3 mm) oder die einzeln sind Lymphknotenregionen zeigen nach gezielter Behandlung eine Abnahme des PSA um >50 % und die Lymphknoten verändern ihre Größe nicht (weniger als 30 % Abnahme oder weniger als 20 % Zunahme des Kurzachsendurchmessers), werden als echte positive Ergebnisse gewertet. Wenn bei der Nachuntersuchung Stellen mit anfänglichen 68Ga-PSMA-11-positiven Lymphknotenläsionen < 30 % ohne systemische Therapie oder fokale Therapie an dieser Stelle vorliegen oder wenn 68Ga-PSMA-11-positive Lymphknotenläsionen die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, falsch Positive oder echte positive Ergebnisse werden als falsch positive Ergebnisse gezählt.
Bis zu 1 Jahr
Negativer prädiktiver Wert der PSMA-PET für die Erkennung extrapelviner Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
68Ga-PSMA-11-positive Lymphknoten werden für die Erkennung von Knotenmetastasen außerhalb des Beckens in Betracht gezogen und anhand der Größenänderung beurteilt. Teilnehmer, die bei einer Nachuntersuchung innerhalb von 3–12 Monaten Lymphknoten haben, deren Kurzachsendurchmesser um mehr als 30 % abnimmt oder um mehr als 20 % zunimmt (mit einer Größenänderung von mindestens 3 mm) oder die einzeln sind Lymphknotenregionen zeigen nach gezielter Behandlung eine Abnahme des PSA um >50 % und die Lymphknoten verändern ihre Größe nicht (weniger als 30 % Abnahme oder weniger als 20 % Zunahme des Kurzachsendurchmessers), werden als echte positive Ergebnisse gewertet. Wenn bei der Nachuntersuchung Stellen mit anfänglichen 68Ga-PSMA-11-positiven Lymphknotenläsionen < 30 % ohne systemische Therapie oder fokale Therapie an dieser Stelle vorliegen oder wenn 68Ga-PSMA-11-positive Lymphknotenläsionen die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, falsch Positive oder echte positive Ergebnisse werden als falsch positive Ergebnisse gezählt.
Bis zu 1 Jahr
Empfindlichkeit der PSMA-PET zur Erkennung viszeraler Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Viszerale Läsionen (Weichgewebe oder Organe, die keine Lymphknoten sind) werden anhand der Größenänderung beurteilt. 68Ga-PSMA-11-positive viszerale Läsionen gelten als richtig positiv, wenn bei der Nachuntersuchung innerhalb von 3–12 Monaten die auf der Bildgebung sichtbaren viszeralen Läsionen um 30 % abnehmen (bei Patienten, die sich einer systemischen Behandlung oder fokalen Therapie an dieser Stelle unterziehen) oder um 30 % zunehmen 20 % im größten Durchmesser oder wenn Teilnehmer mit solitären viszeralen Metastasen nach gezielter Behandlung eine Abnahme des PSA um mehr als 50 % zeigen und sich die Größe der Läsionen nicht verändert (weniger als 30 % Abnahme oder 20 % Zunahme des größten Durchmessers) und Falsch positiv, wenn Bei der Nachuntersuchung innerhalb von 3–12 Monaten verringern sich die Stellen mit anfänglichen 68Ga-PSMA-11-positiven viszeralen Läsionen, die im CT oder MRT beobachtet werden, ohne systemische Therapie oder fokale Therapie an dieser Stelle oder wenn 68Ga-PSMA-11 positiv ist, um mehr als 30 % Viszerale Läsionen erfüllen nicht die Kriterien für die oben genannten falsch-positiven oder wahr-positiven Befunde.
Bis zu 1 Jahr
Spezifität der PSMA-PET zur Erkennung viszeraler Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Viszerale Läsionen (Weichgewebe oder Organe, die keine Lymphknoten sind) werden anhand der Größenänderung beurteilt. 68Ga-PSMA-11-positive viszerale Läsionen gelten als richtig positiv, wenn bei der Nachuntersuchung innerhalb von 3–12 Monaten die auf der Bildgebung sichtbaren viszeralen Läsionen um 30 % abnehmen (bei Patienten, die sich einer systemischen Behandlung oder fokalen Therapie an dieser Stelle unterziehen) oder um 30 % zunehmen 20 % im größten Durchmesser oder wenn Teilnehmer mit solitären viszeralen Metastasen nach gezielter Behandlung eine Abnahme des PSA um mehr als 50 % zeigen und sich die Größe der Läsionen nicht verändert (weniger als 30 % Abnahme oder 20 % Zunahme des größten Durchmessers) und Falsch positiv, wenn Bei der Nachuntersuchung innerhalb von 3–12 Monaten verringern sich die Stellen mit anfänglichen 68Ga-PSMA-11-positiven viszeralen Läsionen, die im CT oder MRT beobachtet werden, ohne systemische Therapie oder fokale Therapie an dieser Stelle oder wenn 68Ga-PSMA-11 positiv ist, um mehr als 30 % Viszerale Läsionen erfüllen nicht die Kriterien für die oben genannten falsch-positiven oder wahr-positiven Befunde.
Bis zu 1 Jahr
Positiver Vorhersagewert von viszeralen PSMA-PET-Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Viszerale Läsionen (Weichgewebe oder Organe, die keine Lymphknoten sind) werden anhand der Größenänderung beurteilt. 68Ga-PSMA-11-positive viszerale Läsionen gelten als richtig positiv, wenn bei der Nachuntersuchung innerhalb von 3–12 Monaten die auf der Bildgebung sichtbaren viszeralen Läsionen um 30 % abnehmen (bei Patienten, die sich einer systemischen Behandlung oder fokalen Therapie an dieser Stelle unterziehen) oder um 30 % zunehmen 20 % im größten Durchmesser oder wenn Teilnehmer mit solitären viszeralen Metastasen nach gezielter Behandlung eine Abnahme des PSA um mehr als 50 % zeigen und sich die Größe der Läsionen nicht verändert (weniger als 30 % Abnahme oder 20 % Zunahme des größten Durchmessers) und Falsch positiv, wenn Bei der Nachuntersuchung innerhalb von 3–12 Monaten verringern sich die Stellen mit anfänglichen 68Ga-PSMA-11-positiven viszeralen Läsionen, die im CT oder MRT beobachtet werden, ohne systemische Therapie oder fokale Therapie an dieser Stelle oder wenn 68Ga-PSMA-11 positiv ist, um mehr als 30 % Viszerale Läsionen erfüllen nicht die Kriterien für die oben genannten falsch-positiven oder wahr-positiven Befunde.
Bis zu 1 Jahr
Negativer prädiktiver Wert der PSMA-PET zur Erkennung viszeraler Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Viszerale Läsionen (Weichgewebe oder Organe, die keine Lymphknoten sind) werden anhand der Größenänderung beurteilt. 68Ga-PSMA-11-positive viszerale Läsionen gelten als richtig positiv, wenn bei der Nachuntersuchung innerhalb von 3–12 Monaten die auf der Bildgebung sichtbaren viszeralen Läsionen um 30 % abnehmen (bei Patienten, die sich einer systemischen Behandlung oder fokalen Therapie an dieser Stelle unterziehen) oder um 30 % zunehmen 20 % im größten Durchmesser oder wenn Teilnehmer mit solitären viszeralen Metastasen nach gezielter Behandlung eine Abnahme des PSA um mehr als 50 % zeigen und sich die Größe der Läsionen nicht verändert (weniger als 30 % Abnahme oder 20 % Zunahme des größten Durchmessers) und Falsch positiv, wenn Bei der Nachuntersuchung innerhalb von 3–12 Monaten verringern sich die Stellen mit anfänglichen 68Ga-PSMA-11-positiven viszeralen Läsionen, die im CT oder MRT beobachtet werden, ohne systemische Therapie oder fokale Therapie an dieser Stelle oder wenn 68Ga-PSMA-11 positiv ist, um mehr als 30 % Viszerale Läsionen erfüllen nicht die Kriterien für die oben genannten falsch-positiven oder wahr-positiven Befunde.
Bis zu 1 Jahr
Empfindlichkeit von PSMA-PET zur Erkennung von Knochenmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
68Ga-PSMA-11-positive Knochenläsionen gelten als richtig positiv, wenn es eine entsprechende positive sklerotische Läsion im CT-Teil des 68Ga-PSMA-11-PET an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme gab und wenn eine fokale Aufnahme beobachtet wurde an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme im Basis-Knochenscan, der innerhalb eines Monats nach der 68Ga-PSMA-11-PET durchgeführt wurde, wenn eine Läsion an der gleichen Stelle festgestellt wurde wie die PSMA-Aufnahme im ersten MRT, das innerhalb eines Monats nach der 68Ga-PSMA durchgeführt wurde -11 PET, wenn innerhalb von 12 Monaten die Folge-CT die Entwicklung einer Sklerose an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme zeigt, wenn innerhalb von 12 Monaten die Folge-MRT eine neue Knochenläsion an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme zeigt, wenn innerhalb von 12 Monaten Ein nach Monaten durchgeführter Knochenscan zeigt eine neue fokale Aufnahme an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme und ein falsch positives Ergebnis, wenn 68Ga-PSMA-11-positive Knochenläsionen nicht die Kriterien für wirklich positive Ergebnisse erfüllen.
Bis zu 1 Jahr
Spezifität der PSMA-PET zur Erkennung von Knochenmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
68Ga-PSMA-11-positive Knochenläsionen gelten als richtig positiv, wenn es eine entsprechende positive sklerotische Läsion im CT-Teil des 68Ga-PSMA-11-PET an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme gab und wenn eine fokale Aufnahme beobachtet wurde an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme im Basis-Knochenscan, der innerhalb eines Monats nach der 68Ga-PSMA-11-PET durchgeführt wurde, wenn eine Läsion an der gleichen Stelle festgestellt wurde wie die PSMA-Aufnahme im ersten MRT, das innerhalb eines Monats nach der 68Ga-PSMA durchgeführt wurde -11 PET, wenn innerhalb von 12 Monaten die Folge-CT die Entwicklung einer Sklerose an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme zeigt, wenn innerhalb von 12 Monaten die Folge-MRT eine neue Knochenläsion an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme zeigt, wenn innerhalb von 12 Monaten Ein nach Monaten durchgeführter Knochenscan zeigt eine neue fokale Aufnahme an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme und ein falsch positives Ergebnis, wenn 68Ga-PSMA-11-positive Knochenläsionen nicht die Kriterien für wirklich positive Ergebnisse erfüllen.
Bis zu 1 Jahr
Positiver prädiktiver Wert der PSMA-PET für die Erkennung von Knochenmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
68Ga-PSMA-11-positive Knochenläsionen gelten als richtig positiv, wenn es eine entsprechende positive sklerotische Läsion im CT-Teil des 68Ga-PSMA-11-PET an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme gab und wenn eine fokale Aufnahme beobachtet wurde an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme im Basis-Knochenscan, der innerhalb eines Monats nach der 68Ga-PSMA-11-PET durchgeführt wurde, wenn eine Läsion an der gleichen Stelle festgestellt wurde wie die PSMA-Aufnahme im ersten MRT, das innerhalb eines Monats nach der 68Ga-PSMA durchgeführt wurde -11 PET, wenn innerhalb von 12 Monaten die Folge-CT die Entwicklung einer Sklerose an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme zeigt, wenn innerhalb von 12 Monaten die Folge-MRT eine neue Knochenläsion an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme zeigt, wenn innerhalb von 12 Monaten Ein nach Monaten durchgeführter Knochenscan zeigt eine neue fokale Aufnahme an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme und ein falsch positives Ergebnis, wenn 68Ga-PSMA-11-positive Knochenläsionen nicht die Kriterien für wirklich positive Ergebnisse erfüllen.
Bis zu 1 Jahr
Negativer prädiktiver Wert der PSMA-PET für die Erkennung von Knochenmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
68Ga-PSMA-11-positive Knochenläsionen gelten als richtig positiv, wenn es eine entsprechende positive sklerotische Läsion im CT-Teil des 68Ga-PSMA-11-PET an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme gab und wenn eine fokale Aufnahme beobachtet wurde an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme im Basis-Knochenscan, der innerhalb eines Monats nach der 68Ga-PSMA-11-PET durchgeführt wurde, wenn eine Läsion an der gleichen Stelle festgestellt wurde wie die PSMA-Aufnahme im ersten MRT, das innerhalb eines Monats nach der 68Ga-PSMA durchgeführt wurde -11 PET, wenn innerhalb von 12 Monaten die Folge-CT die Entwicklung einer Sklerose an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme zeigt, wenn innerhalb von 12 Monaten die Folge-MRT eine neue Knochenläsion an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme zeigt, wenn innerhalb von 12 Monaten Ein nach Monaten durchgeführter Knochenscan zeigt eine neue fokale Aufnahme an der gleichen Stelle wie die PSMA-Aufnahme und ein falsch positives Ergebnis, wenn 68Ga-PSMA-11-positive Knochenläsionen nicht die Kriterien für wirklich positive Ergebnisse erfüllen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16559
  • NCI-2018-00038 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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