IV기 결장직장암에 대한 근치적 절제 후 자가 종양 균질액이 로딩된 자가 수지상 세포로의 백신접종. (COREVAX-1)

포함 기준:

1. 환자는 급진적인 의도로 외과적으로 치료된 조직학적으로 확인된 IV기 결장직장암이 있어야 합니다.
2. 자가 수술 표본을 채취하여 Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori(IRST IRCCS)의 체세포 치료 연구소로 보내야 하며 GMP(Good Manufacturing Practice) 절차에 규정된 모든 허용 기준을 충족해야 합니다.
3. 환자는 등록 전 60일 이내에 수행된 흉부, 복부, 골반의 CT 스캔 또는 MRI에 의해 평가된 바와 같이 질병이 없어야 합니다. 절제된 병변이 다른 부위에서 발생한 경우에는 기본 CT 스캔과 모든 후속 평가에도 포함되어야 합니다.
4. 환자는 이전 수술과 관련된 모든 부작용으로부터 회복(CTCAE 4.0 기준 1등급 이하)해야 합니다.
5. 연령 >18세.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

7. 환자는 다음과 같이 허용 가능한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

   1. 헤모글로빈 >10g/dl
   2. 백혈구 ≥4000/μl.
   3. 절대 호중구 수 >1500/μl.
   4. 혈소판 ≥100000/μl.
   5. aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine Aminotransferase(ALT)는 상위 기관 참조 수준의 3배 미만입니다.
   6. 총 빌리루빈 < 상위 기관 참조 수준의 1.5배.
   7. 혈청 크레아티닌 < 상위 기관 참조 수준의 1.5배.
8. 70세 이상의 환자는 심초음파로 평가했을 때 좌심실 박출률이 55% 이상이어야 합니다.
9. 가임기 여성 환자 및 모든 남성 환자는 매우 효과적인 피임 방법을 수락하고 이를 준수해야 합니다(즉, 실패율이 연간 1% 미만: 이중 장벽 방법, 단일 장벽 방법과 살정제, 자궁 내 장치 또는 경구 피임법). 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 종료 후 최대 3개월까지. 이러한 목적을 위해 적어도 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우를 제외하고 사춘기 이후의 모든 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 조사자의 판단에 따라 환자의 생활 방식이 이 처방을 엄격하게 준수하는 것이 보장되는 경우 성교의 완전한 금욕이 허용됩니다.
10. 환자는 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 수술 후 잔여 질환이 있는 환자. 임상적으로 명백한 잔여 질환이 없는 경우 병변의 변연 절제술은 허용됩니다.
2. 1기~3기 대장암의 1차 치료 후 6개월 이내에 재발한 환자. 보조 화학요법을 시행한 경우에는 마지막 화학요법 용량부터 기간을 계산해야 합니다.
3. 연구 등록 전 60일 이상 수술을 완료한 환자.
4. 근치적 수술로 치료받은 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 자궁의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 동안의 다른 신생물성 질환의 병력.
5. 장기 이식 병력을 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍 병력.
6. B형 간염 바이러스(HBV)(적어도 항-HBs 항체 및 항-B형 간염 코어(HBc) 항체 포함), C형 간염 바이러스(HCV), HIV 또는 Treponema pallidum의 혈청학적 마커에 대한 양성. 혈청학적 검사는 GMP 규제 활동(즉, 외과적 절제술 및 백혈구 성분채집술). HBV S 항원에 대한 항체에 대한 유일한 양성(즉, 다른 모든 HBV 마커가 음성)은 이전 HBV 백신 접종을 나타내므로 허용됩니다.
7. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
8. 환자가 플루오로피리미딘 + 옥살리플라틴을 사용한 수술 전 화학 요법 후 수술을 받았지만, 연구자의 의견에 따라 동일한 일정으로 수술 후 화학 요법의 후보가 아니거나(예: 허용할 수 없는 독성에 대해) 수술 전후 치료 완료를 거부하지 않는 한.
9. 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
10. 섹션 6.4에 상세히 기술된 바와 같이 전신 스테로이드 또는 기타 면역조절제를 필요로 하거나 조사자의 판단에 따라 연구 치료 동안 그러한 치료를 잠재적으로 필요로 하는 임의의 활동성 염증 또는 자가면역 질환.
11. 조사자 또는 수혈 의학 전문가의 의견에 따라 백혈구 성분채집술에 대한 금기 사항인 모든 임상 상태. 또한 70세 이상의 모든 환자는 무증상인 경우에도 임상적으로 관련된 심장 상태 및 3-4 등급의 심장 부정맥을 배제하기 위해 절차 전에 심장 전문의의 평가를 받아야 합니다.
12. 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 따라 저용량 IL-2의 피하 투여를 금하는 임의의 임상 상태(자세한 내용은 섹션 6.2 참조).
13. 진행 중이거나 활동성인 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 조사자의 의견에 잠재적으로 환자 안전 및 순응에 영향을 미치는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 통제되지 않은 심각한 병발성 질병.
14. 서면 동의 거부.