성인 당뇨병 환자에서 지속형 및 중간형 인슐린의 기술 분석
2021년 7월 24일 업데이트: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium
지난 40년 동안 내인성 인슐린의 효과를 반영하기 위해 새로운 유형의 인슐린이 판매되었습니다.
기존의 지속형 인슐린 제품 특허가 만료되고 새로운 바이오시밀러 및 혁신 인슐린에 대한 FDA 승인으로 성인 당뇨병 환자와 의사는 추가 치료 옵션을 갖게 됩니다.
이 관찰 연구는 급성 저혈당 에피소드, 급성 심장 사건 및 A1C 측정뿐만 아니라 경구 항당뇨병제(OAD) 유무에 관계없이 지속형 또는 중간형 인슐린의 신규 및 기존 사용자의 환자 특성을 설명합니다.
BBCIC(Biologic and Biosimilars Collective Intelligence Consortium)는 이 기술 분석 결과를 사용하여 바이오시밀러 및 혁신 인슐린의 실제 효과와 안전성을 평가하는 비교 연구를 설계할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
추가 정보:
이 프로토콜은 가설을 뒷받침하기 위한 것이 아니라 설명 분석으로 설계되었습니다. 이 정보는 투명성을 위해 그리고 BBCIC의 분산 연구 네트워크(DRN)가 노출, 결과, 공변량 및 혼동 요인을 정의하는 능력을 입증하기 위해 대중에게 제공되고 있습니다. 보고서가 발행되면 이 프로토콜은 안전성이나 효과를 비교하는 기능을 지원하지 않으며 대신 미래의 타당성을 탐색하고 더 자세한 비교 분석을 수행하고 BBCIC 프로젝트의 기능을 더 잘 이해하는 데만 사용된다는 점을 경고합니다. 또한 보고서는 이 프로토콜의 정보가 설명된 의료 제품의 사용에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않아야 하며 BBCIC가 이 설명 분석을 수행하고 있다는 사실이 어떤 제품에도 안전성 또는 유효성 문제가 있음을 암시하지 않는다는 점을 경고합니다. 설명.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
103951
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 주제는 Sentinel Common Data Mode v5.0.1(SCDM) 내의 소스 모집단의 포함 기준에 따라 선택됩니다.
SCDM에는 Aetna, Anthem, Group Health Cooperative, Harvard Pilgrim Health Care 및 HealthPartners가 적용되는 3억 5,800만 인년의 관찰 시간을 가진 1억 명 이상의 개인이 포함됩니다.
평가 기간은 2011년 1월 1일부터 2015년 9월 30일까지입니다.
설명
포함 기준:
- 첫 번째 처방전 조제 이전에 지속적인 의료 및 약국 보장을 받는 기준 기간이 183일인 개인
다음 노출의 신규 및 현재 사용자
- 지속형 인슐린(인슐린 디터머, 글라진) 단독 또는 메트포르민(LAI)과 병용
- 지속형 인슐린(인슐린 디터머, 글라진) + 속효성/단기형 인슐린(메트포르민 포함 또는 제외)(LAI+R)
- 지속형 인슐린(인슐린 디터머, 글라진) + 2세대 설포닐우레아 제제(글리메피리드, 글리피지드, 글리피지드/메트포르민, 글리부라이드, 글리부라이드/메트포르민)(메트포르민 포함 또는 불포함)(LAI+설파)
- NPH 인슐린(Humulin, Novolin) 단독 또는 메트포르민(NPH)과 병용
- NPH 인슐린(Humulin, Novolin) 및 신속/단기 작용 인슐린(메트포르민 포함 또는 제외)(NHP+R)
- NPH 인슐린(Humulin, Novolin) 및 2세대 설포닐우레아 제제(Glimepiride, Glipizide, Glipizide/Metformin, Glyburide, Glyburide/Metformin(메트포르민 포함 또는 제외)(NPH + 설파)
제외 기준:
- 인슐린 펌프 및/또는 인슐린 펌프 공급, 임신성 당뇨병, 간 장애, 투석, 말기 신장 질환(ESRD), 절단, 혈색소병증, 용혈성 빈혈 또는 낫적혈구 빈혈 또는 수혈에 대한 건강 보험 증거가 있는 성인 당뇨병 환자
- 저혈당증을 위한 응급실(ED) 방문; 심혈관 사건(뇌졸중, 급성 심근 경색, 불안정 협심증 또는 불안정 협심증과 일치하는 진단 -- 즉, 경색 또는 관상 동맥 부전이 없는 폐색)으로 인한 입원 또는 응급실 방문.
- 코호트 인슐린을 제외한 다른 인슐린(즉, 위의 조합이 아닌 한 급속/단기)에 대한 성인 당뇨병 환자.*
1세대 설포닐우레아, DPP4(Dipeptidyl peptidase-4), GLP(Glucagon-like Peptide), SGLT-2(Sodium-glucose cotransporter-2) 또는 TZD(Thiazolidinediones) 제제 단독 또는 코호트와 병용 투여 중인 성인 당뇨병 환자 약물 정의*:
- 1세대 설포닐우레아 제제(클로르프로파미드, 톨라자미드)
- TZD(피오글리타존, 피오글리타존/메트포르민, 로시글리타존, 로시글리타존/메트포르민
- DPP4(시타글립틴, 삭사글립틴, 리나글립틴, 알로글립틴)
- GLP1(엑세나타이드, 리라글루타이드, 둘라글루타이드)
- SGLT-2(엠파글리플로진, 카나글리플로진, 다파글리플로진)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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당뇨병 유형 1
지속형 및 중간형 인슐린에 노출된 제1형 당뇨병 진단을 받은 개인
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단독 또는 메트포르민, 속효성 인슐린 또는 2세대 설포닐우레아와 병용
다른 이름들:
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당뇨병 유형 2
지속형 및 중간형 인슐린에 노출된 제2형 당뇨병 진단을 받은 개인
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단독 또는 메트포르민, 속효성 인슐린 또는 2세대 설포닐우레아와 병용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 저혈당 사건
기간: 2017년 1월 완공 예정
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지속형 또는 중간형 인슐린을 사용하는 성인 당뇨병 환자에서 심각한 저혈당 발생률
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2017년 1월 완공 예정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 심장 사건
기간: 2017년 1월 완공 예정
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지속형 또는 중간형 인슐린을 사용하는 당뇨병 인구가 있는 성인 환자에서 심각한 심장 사건 발생률
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2017년 1월 완공 예정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A1C 제어
기간: 2017년 1월 완공 예정
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지속형 또는 중간형 인슐린을 사용하는 당뇨병 인구가 있는 성인 환자의 A1C 조절
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2017년 1월 완공 예정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dan Kent, PharmD,CDE, Kaiser Permanente
- 수석 연구원: Cheryl Walraven, PhD, Aetna, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kent DJ, McMahill-Walraven CN, Panozzo CA, Pawloski PA, Haynes K, Marshall J, Brown J, Eichelberger B, Lockhart CM. Descriptive Analysis of Long- and Intermediate-Acting Insulin and Key Safety Outcomes in Adults with Type 2 Diabetes Mellitus. J Manag Care Spec Pharm. 2019 Nov;25(11):1162-1171. doi: 10.18553/jmcp.2019.19042. Epub 2019 Aug 12.
- McMahill-Walraven CN, Kent DJ, Panozzo CA, Pawloski PA, Haynes K, Marshall J, Brown J, Eichelberger B, Lockhart CM. Harnessing the Biologics and Biosimilars Collective Intelligence Consortium to Evaluate Patterns of Care. J Manag Care Spec Pharm. 2019 Nov;25(11):1156-1161. doi: 10.18553/jmcp.2019.19041. Epub 2019 Aug 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBCIC Insulins
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BBCIC 헌장은 투명성과 출판을 요구합니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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