Popisná analýza dlouhodobě a střednědobě působícího inzulínu u dospělých diabetiků
24. července 2021 aktualizováno: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium
Během posledních 40 let byly uvedeny na trh nové typy inzulínů, které odrážely účinek endogenního inzulínu.
S vypršením platnosti stávajících patentů na produkty s dlouhodobým účinkem a schválením nových biosimilárních a inovativních inzulínů FDA budou mít dospělí s diabetem a jejich lékaři další terapeutické možnosti.
Tato observační studie popíše charakteristiky pacientů nových a stávajících uživatelů dlouhodobě působících nebo střednědobě působících inzulínů s perorálními antidiabetiky (OAD) a bez nich, jakož i akutní hypoglykemické epizody, akutní srdeční příhody a měření A1C.
Biologické a biosimilární konsorcium kolektivní inteligence (BBCIC) využije zjištění z této popisné analýzy k návrhu srovnávací studie hodnotící reálnou účinnost a bezpečnost biosimilárních a inovativních inzulinů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dodatečné informace:
Tento protokol byl navržen jako deskriptivní analýza, nikoli pro podporu hypotézy. Tyto informace jsou poskytovány veřejnosti v zájmu transparentnosti a pro demonstraci schopnosti sítě distribuovaného výzkumu BBCIC (DRN) definovat expozice, výsledky, kovariáty a zmatky. Po zveřejnění bude zpráva varovat, že protokol nepodporuje žádnou možnost porovnávat bezpečnost nebo účinnost, ale místo toho má být použit pouze k prozkoumání proveditelnosti budoucích podrobnějších srovnávacích analýz a k lepšímu pochopení možností projektu BBCIC. Zpráva dále upozorňuje, že informace z tohoto protokolu by neměly žádným způsobem ovlivnit používání popsaných zdravotnických produktů a skutečnost, že BBCIC provádí tuto popisnou analýzu, v žádném případě nenaznačuje, že u některého z produktů existuje problém s bezpečností nebo účinností. popsaný.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
103951
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty studie jsou vybírány podle kritérií pro zařazení ze zdrojové populace v rámci Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM).
SCDM zahrnuje více než 100 milionů jednotlivců s 358 miliony osoboroků pozorovacího času, kteří jsou pokryti společnostmi Aetna, Anthem, Group Health Cooperative, Harvard Pilgrim Health Care a HealthPartners.
Hodnocené období bude 1. 1. 2011 - 30. 9. 2015.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci s výchozím obdobím 183 dnů s nepřetržitým lékařským a lékárenským pokrytím před prvním vyplněním předpisu
noví a stávající uživatelé následujících expozic
- Dlouhodobě působící inzulín (inzulín detemir, glargin) samostatně nebo s metforminem (LAI)
- Dlouhodobě působící inzulín (inzulín detemir, glargin) plus rychle/krátko působící inzulín (s metforminem nebo bez něj) (LAI+R)
- Dlouhodobě působící inzulín (inzulín detemir, glargin) plus sulfonylmočovina druhé generace (Glimepirid, Glipizid, Glipizid/Metformin, Glyburid, Glyburid/Metformin) (s metforminem nebo bez něj) (LAI+sulfa)
- NPH inzulín (Humulin, Novolin) samostatně nebo s metforminem (NPH)
- NPH inzulín (Humulin, Novolin) plus rychle/krátkodobě působící inzulín (s metforminem nebo bez něj) (NHP+R)
- NPH inzulín (Humulin, Novolin) plus sulfonylmočovinové činidlo druhé generace (Glimepirid, Glipizid, Glipizid/Metformin, Glyburid, Glyburid/Metformin (s metforminem nebo bez něj) (NPH + sulfa)
Kritéria vyloučení:
- Dospělí pacienti s diabetem s průkazem zdravotního pojištění na inzulínové pumpy a/nebo zásoby inzulínové pumpy, gestační diabetes, jaterní poruchy, dialýzu, terminální onemocnění ledvin (ESRD), amputace, hemoglobinopatii, hemolytickou anémii nebo srpkovitou anémii nebo transfuzi
- návštěva pohotovostního oddělení (ED) pro hypoglykémii; hospitalizace nebo návštěva na ED pro kardiovaskulární příhodu (mrtvice, akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo diagnóza shodná s nestabilní anginou pectoris – tj. okluze bez infarktu nebo koronární insuficience).
- Dospělí pacienti s diabetem užívající jakékoli jiné inzulíny kromě kohortních inzulínů (tj. rychlý/krátký, pokud nejsou v kombinacích výše).*
Dospělí pacienti s diabetem užívající sulfonylmočoviny první generace, dipeptidylpeptidázu-4 (DPP4), glukagonu podobný peptid (GLP), sodno-glukózový kotransportér-2 (SGLT-2) nebo thiazolidindiony (TZD), samostatně nebo v kombinaci s kohortou definice drog*:
- Deriváty sulfonylmočoviny první generace (chlorpropamid, tolazamid)
- TZD (pioglitazon, pioglitazon/metformin, rosiglitazon, rosiglitazon/metformin
- DPP4s (sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin)
- GLP1 (exenatid, liraglutid, dulaglutid)
- SGLT-2 (empagliflozin, kanagliflozin, dapagliflozin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetes typu 1
Jedinci s diagnózou diabetu 1. typu vystavení dlouhodobě a střednědobě působícím inzulínům
|
samostatně nebo v kombinaci s metforminem, krátkodobě působícím inzulínem nebo sulfonylmočovinou druhé generace
Ostatní jména:
|
|
Diabetes typu 2
Jedinci s diagnózou diabetu 2. typu vystavení dlouhodobě a střednědobě působícím inzulínům
|
samostatně nebo v kombinaci s metforminem, krátkodobě působícím inzulínem nebo sulfonylmočovinou druhé generace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažné hypoglykemické příhody
Časové okno: Předpokládané dokončení leden 2017
|
Výskyt závažných hypoglykemických příhod u dospělých pacientů s diabetem, kteří používají dlouhodobě nebo střednědobě působící inzulín
|
Předpokládané dokončení leden 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné srdeční příhody
Časové okno: Předpokládané dokončení leden 2017
|
Výskyt závažných srdečních příhod u dospělých pacientů s diabetem, kteří používají dlouhodobě nebo střednědobě působící inzulín
|
Předpokládané dokončení leden 2017
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovládání A1C
Časové okno: Předpokládané dokončení leden 2017
|
Kontrola A1C u dospělých pacientů s diabetem, kteří používají dlouhodobě nebo střednědobě působící inzulín
|
Předpokládané dokončení leden 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Kent, PharmD,CDE, Kaiser Permanente
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Walraven, PhD, Aetna, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kent DJ, McMahill-Walraven CN, Panozzo CA, Pawloski PA, Haynes K, Marshall J, Brown J, Eichelberger B, Lockhart CM. Descriptive Analysis of Long- and Intermediate-Acting Insulin and Key Safety Outcomes in Adults with Type 2 Diabetes Mellitus. J Manag Care Spec Pharm. 2019 Nov;25(11):1162-1171. doi: 10.18553/jmcp.2019.19042. Epub 2019 Aug 12.
- McMahill-Walraven CN, Kent DJ, Panozzo CA, Pawloski PA, Haynes K, Marshall J, Brown J, Eichelberger B, Lockhart CM. Harnessing the Biologics and Biosimilars Collective Intelligence Consortium to Evaluate Patterns of Care. J Manag Care Spec Pharm. 2019 Nov;25(11):1156-1161. doi: 10.18553/jmcp.2019.19041. Epub 2019 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBCIC Insulins
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Charta BBCIC vyžaduje transparentnost a zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .