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成人糖尿病患者长效和中效胰岛素的描述性分析

在过去的 40 年里,新型胰岛素已经上市,以反映内源性胰岛素的作用。 随着现有的长效胰岛素产品专利到期以及 FDA 批准新的生物仿制药和创新胰岛素,成人糖尿病患者及其医生将有更多的治疗选择。 这项观察性研究将描述使用和不使用口服抗糖尿病药 (OAD) 的长效或中效胰岛素新用户和现有用户的患者特征,以及急性低血糖发作、急性心脏事件和 A1C 测量。 生物制品和生物仿制药集体情报联盟 (BBCIC) 将利用这一描述性分析的结果设计一项比较研究,评估生物仿制药和创新胰岛素在现实世界中的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

附加信息:

该协议被设计为描述性分析,不支持假设。 为了提高透明度并展示 BBCIC 的分布式研究网络 (DRN) 定义风险、结果、协变量和混杂因素的能力,向公众提供此信息。 发布时,该报告将警告说,该协议不支持任何比较安全性或有效性的能力,而是仅用于探索未来更详细的比较分析的可行性,并更好地了解 BBCIC 项目的能力。 此外,该报告将警告说,该协议中的信息不应以任何方式影响所描述的医疗产品的使用,而且 BBCIC 正在执行此描述性分析的事实绝不表明任何产品存在安全性或有效性问题描述。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

103951

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

研究对象是根据 Sentinel 通用数据模式 v5.0.1 (SCDM) 中源人群的纳入标准选择的。 SCDM 包括超过 1 亿人和 3.58 亿人年的观察时间,他们由 Aetna、Anthem、Group Health Cooperative、Harvard Pilgrim Health Care 和 HealthPartners 覆盖。 评估的时间段为 1/1/2011 - 9/30/2015。

描述

纳入标准:

  • 基线期为 183 天且在第一次处方配药前连续接受医疗和药房保险的个人
  • 以下曝光的新用户和当前用户

    • 长效胰岛素(地特胰岛素、甘精胰岛素)单独或联合二甲双胍 (LAI)
    • 长效胰岛素(地特胰岛素、甘精胰岛素)加速效/短效胰岛素(含或不含二甲双胍)(LAI+R)
    • 长效胰岛素(地特胰岛素、甘精胰岛素)加第二代磺酰脲类药物(格列美脲、格列吡嗪、格列吡嗪/二甲双胍、格列本脲、格列本脲/二甲双胍)(含或不含二甲双胍)(LAI+磺胺)
    • NPH 胰岛素(优泌林、诺和灵)单独使用或与二甲双胍 (NPH) 一起使用
    • NPH 胰岛素(优泌林、诺和灵)加速效/短效胰岛素(含或不含二甲双胍)(NHP+R)
    • NPH胰岛素(优泌林、诺和灵)加二代磺酰脲类药物(格列美脲、格列吡嗪、格列吡嗪/二甲双胍、格列本脲、格列本脲/二甲双胍(含或不含二甲双胍)(NPH+磺胺)

排除标准:

  • 有胰岛素泵和/或胰岛素泵供应的健康保险证据的成年糖尿病患者、妊娠期糖尿病、肝脏疾病、透析、终末期肾病 (ESRD)、截肢、血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞性贫血或输血
  • 急诊科 (ED) 因低血糖而就诊;因心血管事件住院或急诊就诊(中风、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或与不稳定型心绞痛一致的诊断——即无梗死或冠状动脉功能不全的闭塞)。
  • 使用除队列胰岛素以外的任何其他胰岛素的成年糖尿病患者(即快速/短效,除非在上述组合中)。*
  • 第一代磺脲类药物、二肽基肽酶 4 (DPP4)、胰高血糖素样肽 (GLP)、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 或噻唑烷二酮 (TZD) 药物单独或与队列联合用药的成年糖尿病患者定义药物*:

    • 第一代磺酰脲类药物(氯磺丙脲、妥拉磺脲)
    • TZDs(吡格列酮、吡格列酮/二甲双胍、罗格列酮、罗格列酮/二甲双胍
    • DPP4s(西格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀)
    • GLP1(艾塞那肽、利拉鲁肽、度拉糖肽)
    • SGLT-2(恩格列净、卡格列净、达格列净)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1 型糖尿病
暴露于长效和中效胰岛素的 1 型糖尿病患者
单独或与二甲双胍、短效胰岛素或第二代磺脲类药物联合使用
其他名称:
  • NPH、Lantus、Levemir、Toujeo
2型糖尿病
暴露于长效和中效胰岛素的 2 型糖尿病患者
单独或与二甲双胍、短效胰岛素或第二代磺脲类药物联合使用
其他名称:
  • NPH、Lantus、Levemir、Toujeo

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重低血糖事件
大体时间:预计 2017 年 1 月完工
使用长效或中效胰岛素的成年糖尿病患者严重低血糖事件的发生率
预计 2017 年 1 月完工

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重的心脏事件
大体时间:预计 2017 年 1 月完工
使用长效或中效胰岛素的成年糖尿病患者严重心脏事件的发生率
预计 2017 年 1 月完工

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
A1C控制
大体时间:预计 2017 年 1 月完工
使用长效或中效胰岛素的成年糖尿病患者的 A1C 控制
预计 2017 年 1 月完工

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月3日

首次发布 (估计)

2016年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月24日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

BBCIC 章程要求透明度和公布

IPD 共享支持信息类型

  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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