Deskriptive Analyse von lang- und mittelwirksamem Insulin bei erwachsenen Diabetikern
24. Juli 2021 aktualisiert von: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium
In den letzten 40 Jahren wurden neue Arten von Insulinen vermarktet, die die Wirkung von körpereigenem Insulin widerspiegeln.
Mit dem Auslaufen der bestehenden Patente für lang wirkende Insulinprodukte und der FDA-Zulassung neuer Biosimilars und innovativer Insuline werden Erwachsene mit Diabetes und ihre Ärzte zusätzliche therapeutische Optionen haben.
Diese Beobachtungsstudie wird die Patientencharakteristika neuer und bestehender Benutzer von Insulinen mit langer oder mittlerer Wirkung mit und ohne orale Antidiabetika (OAD) sowie akute hypoglykämische Episoden, akute kardiale Ereignisse und A1C-Maßnahmen beschreiben.
Das Biologic and Biosimilars Collective Intelligence Consortium (BBCIC) wird die Ergebnisse dieser deskriptiven Analyse nutzen, um eine vergleichende Studie zu entwerfen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars und innovativen Insulinen in der Praxis bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weitere Informationen:
Dieses Protokoll wurde als deskriptive Analyse entwickelt, nicht um eine Hypothese zu stützen. Diese Informationen werden der Öffentlichkeit im Interesse der Transparenz zur Verfügung gestellt und um die Fähigkeit des Distributed Research Network (DRN) des BBCIC zu demonstrieren, Expositionen, Ergebnisse, Kovariaten und Confounder zu definieren. Bei der Veröffentlichung weist der Bericht darauf hin, dass das Protokoll keine Möglichkeit zum Vergleich von Sicherheit oder Wirksamkeit unterstützt, sondern nur dazu dient, die Machbarkeit zukünftiger, detaillierterer Vergleichsanalysen zu untersuchen und die Möglichkeiten des BBCIC-Projekts besser zu verstehen. Darüber hinaus weist der Bericht darauf hin, dass Informationen aus diesem Protokoll die Verwendung der beschriebenen Medizinprodukte in keiner Weise beeinflussen sollten und die Tatsache, dass die BBCIC diese deskriptive Analyse durchführt, in keiner Weise darauf hindeutet, dass es bei einem der Produkte ein Sicherheits- oder Wirksamkeitsproblem gibt beschrieben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
103951
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Studienteilnehmer werden gemäß Einschlusskriterien aus einer Quellpopulation innerhalb des Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM) ausgewählt.
Das SCDM umfasst über 100 Millionen Personen mit 358 Millionen Personenjahren Beobachtungszeit, die von Aetna, Anthem, Group Health Cooperative, Harvard Pilgrim Health Care und HealthPartners abgedeckt werden.
Der Bewertungszeitraum ist der 1.1.2011 - 30.9.2015.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einem Basiszeitraum von 183 Tagen mit kontinuierlicher medizinischer und apothekenbezogener Abdeckung vor der ersten Verschreibung
neue und aktuelle Benutzer der folgenden Expositionen
- Lang wirkendes Insulin (Insulindetemir, Glargin) allein oder mit Metformin (LAI)
- Lang wirkendes Insulin (Insulin Detemir, Glargin) plus schnell/kurz wirkendes Insulin (mit oder ohne Metformin) (LAI+R)
- Lang wirkendes Insulin (Insulin Detemir, Glargin) plus Sulfonylharnstoff der zweiten Generation (Glimepiride, Glipizide, Glipizide/Metformin, Glyburide, Glyburide/Metformin) (mit oder ohne Metformin) (LAI+Sulfa)
- NPH-Insulin (Humulin, Novolin) allein oder mit Metformin (NPH)
- NPH-Insulin (Humulin, Novolin) plus schnell/kurz wirkendes Insulin (mit oder ohne Metformin) (NHP+R)
- NPH-Insulin (Humulin, Novolin) plus Sulfonylharnstoff der zweiten Generation (Glimepiride, Glipizide, Glipizide/Metformin, Glyburide, Glyburide/Metformin (mit oder ohne Metformin) (NPH + Sulfa)
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Diabetes mit Krankenversicherungsnachweis für Insulinpumpen und/oder Insulinpumpenzubehör, Schwangerschaftsdiabetes, Lebererkrankungen, Dialyse, Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), Amputationen, Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie oder Transfusion
- Besuch der Notaufnahme (ED) wegen Hypoglykämie; Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme wegen kardiovaskulärem Ereignis (Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Diagnose im Einklang mit instabiler Angina pectoris – d. h. Okklusion ohne Infarkt oder Koronarinsuffizienz).
- Erwachsene Patienten mit Diabetes unter anderen Insulinen außer Kohorteninsulin (d. h. schnell/kurz, außer in den oben genannten Kombinationen).*
Erwachsene Patienten mit Diabetes auf Sulfonylharnstoffen der ersten Generation, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4), Glucagon-like Peptide (GLP), Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2) oder Thiazolidinediones (TZD)-Wirkstoffen, allein oder in Kombination mit Kohorte Drogen definieren*:
- Sulfonylharnstoffe der ersten Generation (Chlorpropamid, Tolazamid)
- TZDs (Pioglitazon, Pioglitazon/Metformin, Rosiglitazon, Rosiglitazon/Metformin
- DPP4s (Sitagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Alogliptin)
- GLP1 (Exenatid, Liraglutid, Dulaglutid)
- SGLT-2 (Empagliflozin, Canagliflozin, Dapagliflozin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diabetes Typ 1
Personen mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes, die lang- und intermediär wirkenden Insulinen ausgesetzt waren
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allein oder in Kombination mit Metformin, kurzwirksamem Insulin oder Sulfonylharnstoff der zweiten Generation
Andere Namen:
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Diabetes Typ 2
Personen mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die lang- und intermediär wirkenden Insulinen ausgesetzt waren
|
allein oder in Kombination mit Metformin, kurzwirksamem Insulin oder Sulfonylharnstoff der zweiten Generation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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schwerwiegende hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Voraussichtliche Fertigstellung Januar 2017
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Inzidenz schwerwiegender hypoglykämischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit Diabetes, die lang- oder intermediär wirkendes Insulin anwenden
|
Voraussichtliche Fertigstellung Januar 2017
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere kardiale Ereignisse
Zeitfenster: Voraussichtliche Fertigstellung Januar 2017
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Inzidenz schwerwiegender kardialer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit Diabetes, die lang- oder mittellang wirkendes Insulin anwenden
|
Voraussichtliche Fertigstellung Januar 2017
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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A1C-Steuerung
Zeitfenster: Voraussichtliche Fertigstellung Januar 2017
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A1C-Kontrolle bei erwachsenen Patienten mit Diabetes, die lang- oder mittellang wirkendes Insulin verwenden
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Voraussichtliche Fertigstellung Januar 2017
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Kent, PharmD,CDE, Kaiser Permanente
- Hauptermittler: Cheryl Walraven, PhD, Aetna, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kent DJ, McMahill-Walraven CN, Panozzo CA, Pawloski PA, Haynes K, Marshall J, Brown J, Eichelberger B, Lockhart CM. Descriptive Analysis of Long- and Intermediate-Acting Insulin and Key Safety Outcomes in Adults with Type 2 Diabetes Mellitus. J Manag Care Spec Pharm. 2019 Nov;25(11):1162-1171. doi: 10.18553/jmcp.2019.19042. Epub 2019 Aug 12.
- McMahill-Walraven CN, Kent DJ, Panozzo CA, Pawloski PA, Haynes K, Marshall J, Brown J, Eichelberger B, Lockhart CM. Harnessing the Biologics and Biosimilars Collective Intelligence Consortium to Evaluate Patterns of Care. J Manag Care Spec Pharm. 2019 Nov;25(11):1156-1161. doi: 10.18553/jmcp.2019.19041. Epub 2019 Aug 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBCIC Insulins
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die BBCIC-Charta erfordert Transparenz und Veröffentlichung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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