Analyse descriptive de l'insuline à action longue et intermédiaire chez les diabétiques adultes
24 juillet 2021 mis à jour par: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium
Au cours des 40 dernières années, de nouveaux types d'insulines ont été commercialisés pour refléter l'effet de l'insuline endogène.
Avec l'expiration des brevets existants sur les produits d'insuline à action prolongée et l'approbation par la FDA de nouvelles insulines biosimilaires et innovantes, les adultes atteints de diabète et leurs médecins disposeront d'options thérapeutiques supplémentaires.
Cette étude observationnelle décrira les caractéristiques des patients des utilisateurs nouveaux et existants d'insulines à action prolongée ou intermédiaire avec et sans agents antidiabétiques oraux (ADO) ainsi que les épisodes d'hypoglycémie aiguë, les événements cardiaques aigus et les mesures A1C.
Le Consortium d'intelligence collective sur les produits biologiques et biosimilaires (BBCIC) utilisera les résultats de cette analyse descriptive pour concevoir une étude comparative évaluant l'efficacité et l'innocuité dans le monde réel des insulines biosimilaires et innovantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Informations Complémentaires:
Ce protocole a été conçu comme une analyse descriptive et non pour étayer une hypothèse. Ces informations sont fournies au public dans un souci de transparence et pour démontrer la capacité du réseau de recherche distribuée (DRN) du BBCIC à définir les expositions, les résultats, les covariables et les facteurs de confusion. Une fois publié, le rapport avertira que le protocole ne prend en charge aucune capacité de comparer la sécurité ou l'efficacité, mais qu'il doit plutôt être utilisé uniquement pour explorer la faisabilité d'analyses comparatives futures plus détaillées et pour mieux comprendre les capacités du projet BBCIC. En outre, le rapport avertira que les informations de ce protocole ne doivent en aucun cas affecter l'utilisation des produits médicaux décrits et le fait que le BBCIC effectue cette analyse descriptive ne suggère en aucun cas qu'il existe un problème de sécurité ou d'efficacité avec l'un des produits. décrit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
103951
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets de l'étude sont sélectionnés en fonction de critères d'inclusion à partir d'une population source dans le Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM).
Le SCDM comprend plus de 100 millions de personnes avec 358 millions d'années-personnes de temps d'observation qui sont couvertes par Aetna, Anthem, Group Health Cooperative, Harvard Pilgrim Health Care et HealthPartners.
La période évaluée sera du 01/01/2011 au 30/09/2015.
La description
Critère d'intégration:
- Individus avec une période de référence de 183 jours avec une couverture médicale et pharmaceutique continue précédant le premier remplissage d'ordonnance
utilisateurs nouveaux et actuels des expositions suivantes
- Insuline à action prolongée (insuline détémir, glargine) seule ou associée à la metformine (LAI)
- Insuline à action prolongée (insuline détémir, glargine) plus insuline à action rapide/courte (avec ou sans metformine) (LAI+R)
- Insuline à action prolongée (insuline détémir, glargine) plus sulfonylurée de deuxième génération (Glimépiride, Glipizide, Glipizide/Metformine, Glyburide, Glyburide/Metformine) (avec ou sans metformine) (LAI+sulfa)
- Insuline NPH (Humulin, Novolin) seule ou avec metformine (NPH)
- Insuline NPH (Humulin, Novolin) plus insuline à action rapide/courte (avec ou sans metformine) (NHP+R)
- Insuline NPH (Humulin, Novolin) plus sulfonylurée de deuxième génération (Glimépiride, Glipizide, Glipizide/Metformine, Glyburide, Glyburide/Metformine (avec ou sans metformine) (NPH + sulfa)
Critère d'exclusion:
- Patients adultes diabétiques avec preuve d'assurance maladie de pompes à insuline et/ou de fournitures pour pompes à insuline, diabète gestationnel, troubles hépatiques, dialyse, insuffisance rénale terminale (IRT), amputations, hémoglobinopathie, anémie hémolytique ou anémie falciforme ou transfusion
- Visite au service des urgences (SU) pour hypoglycémie ; hospitalisation ou visite à l'urgence pour un événement cardiovasculaire (accident vasculaire cérébral, infarctus aigu du myocarde, angor instable ou diagnostic compatible avec un angor instable - c'est-à-dire occlusion sans infarctus ou insuffisance coronarienne).
- Patients adultes diabétiques prenant toute autre insuline à l'exception des insulines de cohorte (c'est-à-dire rapides/courtes sauf dans les combinaisons ci-dessus).*
Patients adultes diabétiques sous sulfonylurées de première génération, Dipeptidyl peptidase-4 (DPP4), Glucagon-like Peptide (GLP), Sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) ou Thiazolidinediones (TZD), seuls ou en association avec une cohorte définition des médicaments* :
- Agents sulfonylurées de première génération (chlorpropamide, tolazamide)
- TZD (pioglitazone, pioglitazone/metformine, rosiglitazone, rosiglitazone/metformine
- DPP4 (sitagliptine, saxagliptine, linagliptine, alogliptine)
- GLP1 (exénatide, liraglutide, dulaglutide)
- SGLT-2 (empagliflozine, canagliflozine, dapagliflozine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diabète de type 1
Personnes diagnostiquées avec un diabète de type 1 exposées à des insulines à action prolongée et intermédiaire
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seul ou en association avec la metformine, l'insuline à action brève ou une sulfonylurée de deuxième génération
Autres noms:
|
|
Diabète de type 2
Personnes diagnostiquées avec un diabète de type 2 exposées à des insulines à action prolongée et intermédiaire
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seul ou en association avec la metformine, l'insuline à action brève ou une sulfonylurée de deuxième génération
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements hypoglycémiques graves
Délai: Achèvement prévu janvier 2017
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Incidence des événements hypoglycémiques graves chez les patients adultes atteints de diabète qui utilisent de l'insuline à action prolongée ou intermédiaire
|
Achèvement prévu janvier 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques graves
Délai: Achèvement prévu janvier 2017
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Incidence des événements cardiaques graves chez les patients adultes atteints de diabète qui utilisent de l'insuline à action prolongée ou intermédiaire
|
Achèvement prévu janvier 2017
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle A1C
Délai: Achèvement prévu janvier 2017
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Contrôle de l'A1C chez les patients adultes atteints de diabète qui utilisent de l'insuline à action prolongée ou intermédiaire
|
Achèvement prévu janvier 2017
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Kent, PharmD,CDE, Kaiser Permanente
- Chercheur principal: Cheryl Walraven, PhD, Aetna, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kent DJ, McMahill-Walraven CN, Panozzo CA, Pawloski PA, Haynes K, Marshall J, Brown J, Eichelberger B, Lockhart CM. Descriptive Analysis of Long- and Intermediate-Acting Insulin and Key Safety Outcomes in Adults with Type 2 Diabetes Mellitus. J Manag Care Spec Pharm. 2019 Nov;25(11):1162-1171. doi: 10.18553/jmcp.2019.19042. Epub 2019 Aug 12.
- McMahill-Walraven CN, Kent DJ, Panozzo CA, Pawloski PA, Haynes K, Marshall J, Brown J, Eichelberger B, Lockhart CM. Harnessing the Biologics and Biosimilars Collective Intelligence Consortium to Evaluate Patterns of Care. J Manag Care Spec Pharm. 2019 Nov;25(11):1156-1161. doi: 10.18553/jmcp.2019.19041. Epub 2019 Aug 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2016
Première publication (Estimation)
4 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBCIC Insulins
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
La Charte BBCIC exige transparence et publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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