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Analisi descrittiva dell'insulina ad azione lunga e intermedia nei diabetici adulti

24 luglio 2021 aggiornato da: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium
Negli ultimi 40 anni sono stati commercializzati nuovi tipi di insulina per rispecchiare l'effetto dell'insulina endogena. Con la scadenza dei brevetti esistenti sui prodotti insulinici a lunga durata d'azione e l'approvazione da parte della FDA di nuove insuline biosimilari e innovative, gli adulti con diabete e i loro medici avranno ulteriori opzioni terapeutiche. Questo studio osservazionale descriverà le caratteristiche dei pazienti di utilizzatori nuovi ed esistenti di insuline ad azione prolungata o intermedia con e senza agenti antidiabetici orali (OAD), nonché episodi ipoglicemici acuti, eventi cardiaci acuti e misure di A1C. Il Biologic and Biosimilars Collective Intelligence Consortium (BBCIC) utilizzerà i risultati di questa analisi descrittiva per progettare uno studio comparativo che valuti l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale delle insuline biosimilari e innovative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Informazioni aggiuntive:

Questo protocollo è stato concepito come un'analisi descrittiva, non per supportare un'ipotesi. Queste informazioni vengono fornite al pubblico nell'interesse della trasparenza e per dimostrare la capacità del Distributed Research Network (DRN) della BBCIC di definire esposizioni, risultati, covariate e fattori di confusione. Una volta pubblicato, il rapporto avvertirà che il protocollo non supporta alcuna capacità di confrontare la sicurezza o l'efficacia, ma deve invece essere utilizzato solo per esplorare la fattibilità di analisi comparative future e più dettagliate e per comprendere meglio le capacità del progetto BBCIC. Inoltre, il rapporto avverte che le informazioni di questo protocollo non dovrebbero influenzare in alcun modo l'uso dei prodotti medici descritti e il fatto che la BBCIC stia eseguendo questa analisi descrittiva non suggerisce in alcun modo l'esistenza di un problema di sicurezza o efficacia con uno qualsiasi dei prodotti descritto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103951

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio vengono selezionati in base ai criteri di inclusione da una popolazione di origine all'interno di Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM). L'SCDM include oltre 100 milioni di individui con 358 milioni di anni-persona di tempo di osservazione che sono coperti da Aetna, Anthem, Group Health Cooperative, Harvard Pilgrim Health Care e HealthPartners. Il periodo di tempo valutato sarà 01/01/2011 - 30/09/2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con un periodo di riferimento di 183 giorni con copertura medica e farmaceutica continua prima della prima prescrizione

  • utenti nuovi e attuali delle seguenti esposizioni

    • Insulina a lunga durata d'azione (insulina detemir, glargine) da sola o con metformina (LAI)
    • Insulina ad azione prolungata (insulina detemir, glargine) più insulina ad azione rapida/breve (con o senza metformina) (LAI+R)
    • Insulina a lunga durata d'azione (insulina detemir, glargine) più sulfanilurea di seconda generazione (glimepiride, glipizide, glipizide/metformina, gliburide, gliburide/metformina) (con o senza metformina) (LAI+sulfa)
    • Insulina NPH (Humulin, Novolin) da sola o con metformina (NPH)
    • Insulina NPH (Humulin, Novolin) più insulina ad azione rapida/breve (con o senza metformina) (NHP+R)
    • Insulina NPH (Humulin, Novolin) più sulfanilurea di seconda generazione (Glimepiride, Glipizide, Glipizide/Metformina, Glyburide, Glyburide/Metformina (con o senza metformina) (NPH + sulfa)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti adulti con diabete con evidenza assicurativa sanitaria di pompe per insulina e/o forniture di pompe per insulina, diabete gestazionale, disturbi epatici, dialisi, malattia renale allo stadio terminale (ESRD), amputazioni, emoglobinopatia, anemia emolitica o anemia falciforme o trasfusione
  • Visita al Pronto Soccorso (PS) per ipoglicemia; ricovero o visita in PS per evento cardiovascolare (ictus, infarto miocardico acuto, angina instabile o diagnosi coerente con angina instabile, ovvero occlusione senza infarto o insufficienza coronarica).
  • Pazienti adulti con diabete trattati con qualsiasi altra insulina eccetto le insuline di coorte (cioè rapida/breve a meno che non siano presenti le combinazioni di cui sopra).*

  • Pazienti adulti con diabete trattati con sulfoniluree di prima generazione, dipeptidil peptidasi-4 (DPP4), peptide simile al glucagone (GLP), cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2) o tiazolidinedioni (TZD), da soli o in combinazione con la coorte definizione di farmaci*:

    • Sulfoniluree di prima generazione (clorpropamide, tolazamide)
    • TZD (pioglitazone, pioglitazone/metformina, rosiglitazone, rosiglitazone/metformina
    • DPP4 (sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin)
    • GLP1 (exenatide, liraglutide, dulaglutide)
    • SGLT-2 (empagliflozin, canagliflozin, dapagliflozin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete di tipo 1
Individui con diagnosi di diabete di tipo 1 esposti a insuline ad azione lunga e intermedia
Droga: Insuline ad azione lunga e intermedia
da solo o in combinazione con metformina, insulina ad azione rapida o sulfanilurea di seconda generazione
Altri nomi:
  • NPH, Lantus, Levemir, Toujeo
Diabete di tipo 2
Individui con diagnosi di diabete di tipo 2 esposti a insuline ad azione lunga e intermedia
Droga: Insuline ad azione lunga e intermedia
da solo o in combinazione con metformina, insulina ad azione rapida o sulfanilurea di seconda generazione
Altri nomi:
  • NPH, Lantus, Levemir, Toujeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravi eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Completamento previsto gennaio 2017
Incidenza di gravi eventi ipoglicemici nella popolazione di pazienti adulti con diabete che usano insulina ad azione lunga o intermedia
Completamento previsto gennaio 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci gravi
Lasso di tempo: Completamento previsto gennaio 2017
Incidenza di eventi cardiaci gravi nella popolazione di pazienti adulti con diabete che usano insulina ad azione lunga o intermedia
Completamento previsto gennaio 2017

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo A1C
Lasso di tempo: Completamento previsto gennaio 2017
Controllo dell'A1C in pazienti adulti con popolazione diabetica che usano insulina ad azione lunga o intermedia
Completamento previsto gennaio 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AbbVie
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Kaiser Permanente
Amgen
Aetna, Inc.
Harvard Pilgrim Health Care
HealthCore, Inc.
University of Alabama; Rheumatologist and Healthcare Research
Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Kent, PharmD,CDE, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Cheryl Walraven, PhD, Aetna, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBCIC Insulins

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La Carta BBCIC richiede trasparenza e pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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