Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza opisowa insuliny o długim i pośrednim czasie działania u dorosłych chorych na cukrzycę

24 lipca 2021 zaktualizowane przez: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium
W ciągu ostatnich 40 lat na rynek wprowadzono nowe rodzaje insulin, które odzwierciedlają działanie insuliny endogennej. Wraz z wygaśnięciem istniejących patentów na długodziałające produkty insulinowe i zatwierdzeniem przez FDA nowych biopodobnych i innowacyjnych insulin, osoby dorosłe z cukrzycą i ich lekarze będą mieli dodatkowe opcje terapeutyczne. To badanie obserwacyjne opisze charakterystykę pacjentów nowych i dotychczasowych użytkowników insulin długodziałających lub insulin o pośrednim czasie działania z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) lub bez nich, jak również epizodów ostrej hipoglikemii, ostrych incydentów sercowych i pomiarów A1C. Biologic and Biosimilars Collective Intelligence Consortium (BBCIC) wykorzysta wyniki tej analizy opisowej do zaprojektowania badania porównawczego oceniającego rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo insulin biopodobnych i innowacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatkowe informacje:

Protokół ten został zaprojektowany jako analiza opisowa, a nie w celu poparcia hipotezy. Informacje te są podawane do wiadomości publicznej w interesie przejrzystości i w celu wykazania zdolności rozproszonej sieci badawczej (DRN) BBCIC do definiowania narażenia, wyników, współzmiennych i czynników zakłócających. Po opublikowaniu raport ostrzega, że ​​protokół nie obsługuje żadnej możliwości porównania bezpieczeństwa lub skuteczności, ale zamiast tego ma być używany wyłącznie do zbadania wykonalności przyszłych, bardziej szczegółowych analiz porównawczych i lepszego zrozumienia możliwości projektu BBCIC. Ponadto raport ostrzega, że ​​informacje z tego protokołu nie powinny w żaden sposób wpływać na stosowanie opisanych produktów medycznych, a fakt, że BBCIC przeprowadza tę opisową analizę, w żaden sposób nie sugeruje, że istnieje problem dotyczący bezpieczeństwa lub skuteczności któregokolwiek z produktów opisane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103951

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane są wybierane zgodnie z kryteriami włączenia z populacji źródłowej w trybie Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM). SCDM obejmuje ponad 100 milionów osób z 358 milionami osobolat czasu obserwacji, które są objęte opieką Aetna, Anthem, Group Health Cooperative, Harvard Pilgrim Health Care i HealthPartners. Oceniany okres to 01.01.2011 - 30.09.2015.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z okresem wyjściowym wynoszącym 183 dni z nieprzerwanym ubezpieczeniem medycznym i aptecznym poprzedzającym pierwszą realizację recepty

  • nowych i aktualnych użytkowników następujących ekspozycji

    • Insulina długo działająca (insulina detemir, glargine) sama lub z metforminą (LAI)
    • Insulina długo działająca (insulina detemir, glargine) plus insulina szybko/krótko działająca (z metforminą lub bez) (LAI+R)
    • Insulina długo działająca (insulina detemir, glargine) plus pochodna sulfonylomocznika drugiej generacji (glimepiryd, glipizyd, glipizyd/metformina, gliburyd, gliburyd/metformina) (z metforminą lub bez) (LAI+sulfa)
    • Insulina NPH (Humulin, Novolin) sama lub z metforminą (NPH)
    • Insulina NPH (Humulin, Novolin) plus insulina szybko/krótko działająca (z metforminą lub bez) (NHP+R)
    • Insulina NPH (Humulin, Novolin) plus pochodna sulfonylomocznika drugiej generacji (glimepiryd, glipizyd, glipizyd/metformina, gliburyd, gliburyd/metformina (z metforminą lub bez) (NPH + sulfa)

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli pacjenci z cukrzycą z dowodem ubezpieczenia zdrowotnego dotyczącym pomp insulinowych i/lub materiałów eksploatacyjnych do pomp insulinowych, cukrzycy ciążowej, zaburzeń czynności wątroby, dializ, schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), amputacji, hemoglobinopatii, niedokrwistości hemolitycznej lub anemii sierpowatej lub transfuzji
  • Wizyta na oddziale ratunkowym (SOR) w przypadku hipoglikemii; hospitalizacja lub wizyta na SOR z powodu incydentu sercowo-naczyniowego (udar, ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub rozpoznanie zgodne z niestabilną dusznicą bolesną – tj. okluzja bez zawału lub niewydolności wieńcowej).
  • Dorośli pacjenci z cukrzycą przyjmujący jakąkolwiek inną insulinę z wyjątkiem insulin kohortowych (tj. szybko/krótko, chyba że w kombinacjach podanych powyżej).*

  • Dorośli pacjenci z cukrzycą przyjmujący pochodne sulfonylomocznika pierwszej generacji, dipeptydylopeptydazę-4 (DPP4), peptyd glukagonopodobny (GLP), kotransporter sodowo-glukozowy-2 (SGLT-2) lub tiazolidynodiony (TZD), same lub w skojarzeniu z kohortą leki definiujące*:

    • Pochodne sulfonylomocznika pierwszej generacji (chlorpropamid, tolazamid)
    • TZD (pioglitazon, pioglitazon/metformina, rozyglitazon, rozyglitazon/metformina)
    • DPP4 (sitagliptyna, saksagliptyna, linagliptyna, alogliptyna)
    • GLP1 (eksenatyd, liraglutyd, dulaglutyd)
    • SGLT-2 (empagliflozyna, kanagliflozyna, dapagliflozyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca typu 1
Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 1 narażone na insulinę długo i średnio działającą
Lek: Insuliny długo i średnio działające
samodzielnie lub w połączeniu z metforminą, krótko działającą insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika drugiej generacji
Inne nazwy:
  • NPH, Lantus, Levemir, Toujeo
Cukrzyca typu 2
Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2 narażone na insulinę długo i średnio działającą
Lek: Insuliny długo i średnio działające
samodzielnie lub w połączeniu z metforminą, krótko działającą insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika drugiej generacji
Inne nazwy:
  • NPH, Lantus, Levemir, Toujeo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Przewidywane zakończenie styczeń 2017 r
Częstość występowania ciężkich epizodów hipoglikemii u dorosłego pacjenta z cukrzycą stosującego insulinę długo lub średnio działającą
Przewidywane zakończenie styczeń 2017 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: Przewidywane zakończenie styczeń 2017 r
Częstość występowania poważnych incydentów sercowych u dorosłych pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę długo lub średnio działającą
Przewidywane zakończenie styczeń 2017 r

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola HbA1C
Ramy czasowe: Przewidywane zakończenie styczeń 2017 r
Kontrola HbA1C u dorosłego pacjenta z cukrzycą stosującego insulinę długo lub średnio działającą
Przewidywane zakończenie styczeń 2017 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AbbVie
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Kaiser Permanente
Amgen
Aetna, Inc.
Harvard Pilgrim Health Care
HealthCore, Inc.
University of Alabama; Rheumatologist and Healthcare Research
Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Kent, PharmD,CDE, Kaiser Permanente
  • Główny śledczy: Cheryl Walraven, PhD, Aetna, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBCIC Insulins

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Karta BBCIC wymaga przejrzystości i publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Insuliny długo i średnio działające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj