Análise Descritiva da Insulina de Ação Intermediária e Longa em Diabéticos Adultos
24 de julho de 2021 atualizado por: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium
Nos últimos 40 anos, novos tipos de insulinas foram comercializados para espelhar o efeito da insulina endógena.
Com as patentes existentes de produtos de insulina de ação prolongada expirando e a aprovação do FDA de novas insulinas biossimilares e inovadoras, os adultos com diabetes e seus médicos terão opções terapêuticas adicionais.
Este estudo observacional descreverá as características do paciente de usuários novos e existentes de insulinas de ação prolongada ou intermediária com e sem agentes antidiabéticos orais (OAD), bem como episódios agudos de hipoglicemia, eventos cardíacos agudos e medidas de A1C.
O Consórcio de Inteligência Coletiva de Biológicos e Biossimilares (BBCIC) usará os resultados desta análise descritiva para projetar um estudo comparativo avaliando a eficácia e segurança no mundo real de insulinas biossimilares e inovadoras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informações adicionais:
Este protocolo foi concebido como uma análise descritiva, não para apoiar uma hipótese. Esta informação está sendo fornecida ao público no interesse da transparência e para demonstrar a capacidade da BBCIC's Distributed Research Network (DRN) de definir exposições, resultados, covariáveis e fatores de confusão. Quando publicado, o relatório alertará que o protocolo não oferece suporte a nenhuma capacidade de comparar segurança ou eficácia, mas deve ser usado apenas para explorar a viabilidade de futuras análises comparativas mais detalhadas e para entender melhor as capacidades do projeto BBCIC. Além disso, o relatório alertará que as informações deste protocolo não devem afetar o uso dos produtos médicos descritos de forma alguma e o fato de o BBCIC estar realizando esta análise descritiva de forma alguma sugere que haja um problema de segurança ou eficácia com qualquer um dos produtos. descrito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103951
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos do estudo são selecionados de acordo com os critérios de inclusão de uma população de origem no Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM).
O SCDM inclui mais de 100 milhões de indivíduos com 358 milhões de anos-pessoa de tempo de observação que são cobertos pela Aetna, Anthem, Group Health Cooperative, Harvard Pilgrim Health Care e HealthPartners.
O período avaliado será de 01/01/2011 a 30/09/2015.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com período basal de 183 dias com cobertura médica e farmacêutica contínua anterior à primeira prescrição
usuários novos e atuais das seguintes exposições
- Insulina de ação prolongada (insulina detemir, glargina) sozinha ou com metformina (LAI)
- Insulina de ação prolongada (insulina detemir, glargina) mais insulina de ação rápida/curta (com ou sem metformina) (LAI+R)
- Insulina de ação prolongada (insulina detemir, glargina) mais sulfoniluréia de segunda geração (Glimepirida, Glipizida, Glipizida/Metformina, Gliburida, Gliburida/Metformina) (com ou sem metformina) (LAI+sulfa)
- Insulina NPH (Humulin, Novolin) sozinha ou com metformina (NPH)
- Insulina NPH (Humulin, Novolin) mais insulina de ação rápida/curta (com ou sem metformina) (NHP+R)
- Insulina NPH (Humulin, Novolin) mais sulfoniluréia de segunda geração (Glimepirida, Glipizida, Glipizida/Metformina, Gliburida, Gliburida/Metformina (com ou sem metformina) (NPH + sulfa)
Critério de exclusão:
- Pacientes adultos com diabetes com evidência de seguro de saúde de bombas de insulina e/ou suprimentos para bombas de insulina, diabetes gestacional, distúrbios hepáticos, diálise, doença renal terminal (ESRD), amputações, hemoglobinopatia, anemia hemolítica ou anemia falciforme ou transfusão
- Visita ao Departamento de Emergência (DE) para hipoglicemia; hospitalização ou consulta de emergência por evento cardiovascular (AVC, infarto agudo do miocárdio, angina instável ou diagnóstico consistente com angina instável - ou seja, oclusão sem infarto ou insuficiência coronariana).
- Pacientes adultos com diabetes em uso de qualquer outra insulina, exceto insulinas de coorte (ou seja, rápida/curta, exceto nas combinações acima).*
Pacientes adultos com diabetes em uso de sulfonilureias de primeira geração, dipeptidil peptidase-4 (DPP4), peptídeo semelhante ao glucagon (GLP), cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2) ou agentes de tiazolidinedionas (TZD), isoladamente ou em combinação com coorte definindo drogas*:
- Sulfoniluréias de primeira geração (clorpropamida, tolazamida)
- TZDs (pioglitazona, pioglitazona/metformina, rosiglitazona, rosiglitazona/metformina
- DPP4s (sitagliptina, saxagliptina, linagliptina, alogliptina)
- GLP1 (exenatida, liraglutida, dulaglutida)
- SGLT-2 (empagliflozina, canagliflozina, dapagliflozina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diabetes tipo 1
Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 1 expostos a insulinas de ação longa e intermediária
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isoladamente ou em combinação com metformina, insulina de ação curta ou sulfoniluréia de segunda geração
Outros nomes:
|
|
Diabetes Tipo 2
Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 expostos a insulinas de ação longa e intermediária
|
isoladamente ou em combinação com metformina, insulina de ação curta ou sulfoniluréia de segunda geração
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: Conclusão prevista para janeiro de 2017
|
Incidência de eventos hipoglicêmicos graves na população de pacientes adultos com diabetes que usam insulina de ação prolongada ou intermediária
|
Conclusão prevista para janeiro de 2017
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos graves
Prazo: Conclusão prevista para janeiro de 2017
|
Incidência de eventos cardíacos graves na população de pacientes adultos com diabetes que usam insulina de ação prolongada ou intermediária
|
Conclusão prevista para janeiro de 2017
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle A1C
Prazo: Conclusão prevista para janeiro de 2017
|
Controle de A1C na população de pacientes adultos com diabetes que usam insulina de ação prolongada ou intermediária
|
Conclusão prevista para janeiro de 2017
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Kent, PharmD,CDE, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Cheryl Walraven, PhD, Aetna, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kent DJ, McMahill-Walraven CN, Panozzo CA, Pawloski PA, Haynes K, Marshall J, Brown J, Eichelberger B, Lockhart CM. Descriptive Analysis of Long- and Intermediate-Acting Insulin and Key Safety Outcomes in Adults with Type 2 Diabetes Mellitus. J Manag Care Spec Pharm. 2019 Nov;25(11):1162-1171. doi: 10.18553/jmcp.2019.19042. Epub 2019 Aug 12.
- McMahill-Walraven CN, Kent DJ, Panozzo CA, Pawloski PA, Haynes K, Marshall J, Brown J, Eichelberger B, Lockhart CM. Harnessing the Biologics and Biosimilars Collective Intelligence Consortium to Evaluate Patterns of Care. J Manag Care Spec Pharm. 2019 Nov;25(11):1156-1161. doi: 10.18553/jmcp.2019.19041. Epub 2019 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBCIC Insulins
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
BBCIC Charter requer transparência e publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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