Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivende analyse af lang- og mellemvirkende insulin hos voksne diabetikere

24. juli 2021 opdateret af: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium
I løbet af de sidste 40 år er nye typer insuliner blevet markedsført for at afspejle virkningen af ​​endogen insulin. Med de eksisterende langtidsvirkende insulinproduktpatenter udløber og FDA-godkendelsen af ​​nye biosimilære og innovative insuliner, vil voksne med diabetes og deres læger have yderligere terapeutiske muligheder. Dette observationsstudie vil beskrive patientkarakteristika for nye og eksisterende brugere af langtidsvirkende eller mellemlangt virkende insuliner med og uden orale antidiabetiske midler (OAD) samt akutte hypoglykæmiske episoder, akutte hjertehændelser og A1C-mål. Biologic and Biosimilars Collective Intelligence Consortium (BBCIC) vil bruge resultaterne fra denne beskrivende analyse til at designe en sammenlignende undersøgelse, der evaluerer den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af biosimilære og innovatorinsuliner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere Information:

Denne protokol blev designet som en beskrivende analyse, ikke for at understøtte en hypotese. Disse oplysninger gives til offentligheden af ​​hensyn til gennemsigtigheden og for at demonstrere BBCICs distribuerede forskningsnetværks (DRN) evne til at definere eksponeringer, resultater, kovariater og konfoundere. Når den offentliggøres, vil rapporten advare om, at protokollen ikke understøtter nogen evne til at sammenligne sikkerhed eller effektivitet, men i stedet kun skal bruges til at udforske gennemførligheden af ​​fremtidige, mere detaljerede sammenlignende analyser og for bedre at forstå mulighederne i BBCIC-projektet. Rapporten vil endvidere advare om, at oplysninger fra denne protokol ikke bør påvirke brugen af ​​de medicinske produkter beskrevet på nogen måde, og det faktum, at BBCIC udfører denne beskrivende analyse, tyder på ingen måde på, at der er et sikkerheds- eller effektivitetsproblem med nogen af ​​produkterne beskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103951

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespersoner udvælges i henhold til inklusionskriterier fra en kildepopulation inden for Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM). SCDM omfatter over 100 millioner individer med 358 millioner personårs observationstid, som er dækket af Aetna, Anthem, Group Health Cooperative, Harvard Pilgrim Health Care og HealthPartners. Den vurderede tidsperiode vil være 1/1/2011 - 30/9/2015.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en basisperiode på 183 dage med kontinuerlig læge- og apoteksdækning forud for den første receptudfyldning

  • nye og nuværende brugere af følgende eksponeringer

    • Langtidsvirkende insulin (insulin detemir, glargin) alene eller sammen med metformin (LAI)
    • Langtidsvirkende insulin (insulin detemir, glargin) plus hurtig/korttidsvirkende insulin (med eller uden metformin) (LAI+R)
    • Langtidsvirkende insulin (insulin detemir, glargin) plus andengenerations sulfonylurinstof (Glimepiride, Glipizide, Glipizide/Metformin, Glyburide, Glyburide/Metformin) (med eller uden metformin) (LAI+sulfa)
    • NPH insulin (Humulin, Novolin) alene eller sammen med metformin (NPH)
    • NPH insulin (Humulin, Novolin) plus hurtig/korttidsvirkende insulin (med eller uden metformin) (NHP+R)
    • NPH insulin (Humulin, Novolin) plus andengenerations sulfonylurinstof (Glimepiride, Glipizide, Glipizide/Metformin, Glyburide, Glyburide/Metformin (med eller uden metformin) (NPH + sulfa)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne patienter med diabetes med sygesikringsbevis for insulinpumper og/eller insulinpumpeforsyninger, svangerskabsdiabetes, leversygdomme, dialyse, nyresygdom i slutstadiet (ESRD), amputationer, hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi eller seglcelleanæmi eller transfusion
  • Akutafdelingen (ED) besøg for hypoglykæmi; hospitalsindlæggelse eller ED-besøg for kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, ustabil angina eller diagnose i overensstemmelse med ustabil angina - dvs. okklusion uden infarkt eller koronar insufficiens).
  • Voksne patienter med diabetes på andre insuliner undtagen kohorteinsuliner (dvs. hurtige/korte, medmindre i kombinationer ovenfor).*

  • Voksne patienter med diabetes på førstegenerations sulfonylurinstoffer, dipeptidylpeptidase-4 (DPP4), glukagonlignende peptid (GLP), natriumglucose cotransporter-2 (SGLT-2) eller thiazolidindioner (TZD) alene eller i kombination med kohorte definere stoffer*:

    • Første generation af sulfonylurinstofmidler (chlorpropamid, tolazamid)
    • TZD'er (pioglitazon, pioglitazon/metformin, rosiglitazon, rosiglitazon/metformin
    • DPP4'er (sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin)
    • GLP1 (exenatid, liraglutid, dulaglutid)
    • SGLT-2 (empagliflozin, canagliflozin, dapagliflozin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetes type 1
Personer diagnosticeret med type 1-diabetes udsat for lang- og mellemvirkende insuliner
Medicin: Langtids- og mellemvirkende insuliner
alene eller i kombination med metformin, korttidsvirkende insulin eller andengenerations sulfonylurinstof
Andre navne:
  • NPH, Lantus, Levemir, Toujeo
Diabetes type 2
Personer diagnosticeret med type 2-diabetes udsat for lang- og mellemvirkende insuliner
Medicin: Langtids- og mellemvirkende insuliner
alene eller i kombination med metformin, korttidsvirkende insulin eller andengenerations sulfonylurinstof
Andre navne:
  • NPH, Lantus, Levemir, Toujeo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Forventet færdiggørelse januar 2017
Forekomst af alvorlige hypoglykæmiske hændelser hos voksne patienter med diabetespopulation, som bruger langtids- eller mellemvirkende insulin
Forventet færdiggørelse januar 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige hjertebegivenheder
Tidsramme: Forventet færdiggørelse januar 2017
Forekomst af alvorlige hjertehændelser hos voksne patienter med diabetespopulation, som bruger lang- eller mellemvirkende insulin
Forventet færdiggørelse januar 2017

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A1C kontrol
Tidsramme: Forventet færdiggørelse januar 2017
A1C-kontrol hos voksne patienter med diabetespopulation, der bruger lang- eller mellemvirkende insulin
Forventet færdiggørelse januar 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AbbVie
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Kaiser Permanente
Amgen
Aetna, Inc.
Harvard Pilgrim Health Care
HealthCore, Inc.
University of Alabama; Rheumatologist and Healthcare Research
Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Kent, PharmD,CDE, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Cheryl Walraven, PhD, Aetna, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBCIC Insulins

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

BBCIC Charter kræver gennemsigtighed og offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langtids- og mellemvirkende insuliner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner