Описательный анализ инсулина длительного и среднего действия у взрослых диабетиков
24 июля 2021 г. обновлено: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium
За последние 40 лет на рынке появились новые типы инсулинов, отражающие эффект эндогенного инсулина.
В связи с истечением срока действия существующих патентов на продукты инсулина длительного действия и одобрением FDA новых биоаналогов и инновационных инсулинов у взрослых с диабетом и их врачей появятся дополнительные терапевтические возможности.
В этом обсервационном исследовании будут описаны характеристики пациентов новых и существующих пользователей инсулинов пролонгированного или промежуточного действия с пероральными антидиабетическими средствами (ПРС) и без них, а также острые гипогликемические эпизоды, острые сердечные события и показатели A1C.
Консорциум коллективного разума биологических и биоаналогов (BBCIC) будет использовать результаты этого описательного анализа для разработки сравнительного исследования, оценивающего реальную эффективность и безопасность биоаналогов и инновационных инсулинов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дополнительная информация:
Этот протокол был разработан как описательный анализ, а не для поддержки гипотезы. Эта информация предоставляется общественности в интересах прозрачности и для демонстрации способности сети распределенных исследований BBCIC (DRN) определять воздействия, результаты, ковариаты и вмешивающиеся факторы. При публикации отчет будет содержать предупреждение о том, что протокол не поддерживает возможность сравнения безопасности или эффективности, а вместо этого должен использоваться только для изучения возможности проведения более подробного сравнительного анализа в будущем и для лучшего понимания возможностей проекта BBCIC. Кроме того, в отчете содержится предупреждение о том, что информация из этого протокола никоим образом не должна влиять на использование описанных медицинских продуктов, и тот факт, что BBCIC проводит этот описательный анализ, никоим образом не предполагает наличия проблем с безопасностью или эффективностью любого из продуктов. описано.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
103951
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты исследования выбираются в соответствии с критериями включения из исходной популяции в Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM).
SCDM включает более 100 миллионов человек с 358 миллионами человеко-лет наблюдения, которые охвачены Aetna, Anthem, Group Health Cooperative, Harvard Pilgrim Health Care и HealthPartners.
Оцениваемый период времени будет с 01.01.2011 по 30.09.2015.
Описание
Критерии включения:
- Лица с базовым периодом 183 дня с непрерывным медицинским и фармацевтическим покрытием, предшествующим первому рецепту.
новые и текущие пользователи следующих экспозиций
- Инсулин длительного действия (инсулин детемир, гларгин) отдельно или с метформином (LAI)
- Инсулин длительного действия (инсулин детемир, гларгин) плюс инсулин быстрого/короткого действия (с метформином или без него) (LAI+R)
- Инсулин длительного действия (инсулин детемир, гларгин) плюс препарат сульфонилмочевины второго поколения (глимепирид, глипизид, глипизид/метформин, глибурид, глибурид/метформин) (с метформином или без него) (ЛАИ+сульфат)
- Инсулин НПХ (Хумулин, Новолин) отдельно или с метформином (НПХ)
- Инсулин НПХ (хумулин, новолин) плюс инсулин быстрого/короткого действия (с метформином или без него) (NHP+R)
- Инсулин НПХ (хумулин, новолин) плюс препарат сульфонилмочевины второго поколения (глимепирид, глипизид, глипизид/метформин, глибурид, глибурид/метформин (с метформином или без него) (НПХ + сульфаниламид)
Критерий исключения:
- Взрослые пациенты с сахарным диабетом, имеющие медицинскую страховку, подтверждающую наличие инсулиновых помп и/или расходных материалов для инсулиновых помп, гестационный диабет, заболевания печени, диализ, терминальную стадию почечной недостаточности (ТПН), ампутации, гемоглобинопатию, гемолитическую анемию или серповидно-клеточную анемию или переливание крови
- Посещение отделения неотложной помощи (ED) по поводу гипогликемии; госпитализация или посещение отделения неотложной помощи по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (инсульт, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или диагноз, соответствующий нестабильной стенокардии, т. е. окклюзия без инфаркта или коронарной недостаточности).
- Взрослые пациенты с сахарным диабетом, получающие любые другие инсулины, кроме когортных инсулинов (т. е. экспресс-/короткодействующих инсулинов, за исключением указанных выше комбинаций)*.
Взрослые пациенты с диабетом, принимающие сульфонилмочевину первого поколения, дипептидилпептидазу-4 (DPP4), глюкагоноподобный пептид (GLP), натрий-глюкозный котранспортер-2 (SGLT-2) или тиазолидиндионы (TZD), отдельно или в комбинации с когортой определение наркотиков*:
- Препараты сульфонилмочевины первого поколения (хлорпропамид, толазамид)
- TZD (пиоглитазон, пиоглитазон/метформин, розиглитазон, розиглитазон/метформин
- DPP4 (ситаглиптин, саксаглиптин, линаглиптин, алоглиптин)
- GLP1 (экзенатид, лираглутид, дулаглутид)
- SGLT-2 (эмпаглифлозин, канаглифлозин, дапаглифлозин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабет 1 типа
Лица с диагнозом сахарный диабет 1 типа, подвергшиеся воздействию инсулинов длительного и среднего действия.
|
отдельно или в комбинации с метформином, инсулином короткого действия или сульфонилмочевиной второго поколения
Другие имена:
|
|
Диабет 2 типа
Лица с диагнозом сахарный диабет 2 типа, подвергшиеся воздействию инсулинов длительного и среднего действия.
|
отдельно или в комбинации с метформином, инсулином короткого действия или сульфонилмочевиной второго поколения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серьезные гипогликемические явления
Временное ограничение: Ожидаемое завершение в январе 2017 г.
|
Частота серьезных гипогликемических явлений у взрослых пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин длительного или средней продолжительности действия
|
Ожидаемое завершение в январе 2017 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные сердечные события
Временное ограничение: Ожидаемое завершение в январе 2017 г.
|
Частота серьезных сердечных событий у взрослых пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин длительного или средней продолжительности действия
|
Ожидаемое завершение в январе 2017 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
А1С контроль
Временное ограничение: Ожидаемое завершение в январе 2017 г.
|
Контроль A1C у взрослых пациентов с сахарным диабетом, использующих инсулин длительного или промежуточного действия
|
Ожидаемое завершение в январе 2017 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dan Kent, PharmD,CDE, Kaiser Permanente
- Главный следователь: Cheryl Walraven, PhD, Aetna, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kent DJ, McMahill-Walraven CN, Panozzo CA, Pawloski PA, Haynes K, Marshall J, Brown J, Eichelberger B, Lockhart CM. Descriptive Analysis of Long- and Intermediate-Acting Insulin and Key Safety Outcomes in Adults with Type 2 Diabetes Mellitus. J Manag Care Spec Pharm. 2019 Nov;25(11):1162-1171. doi: 10.18553/jmcp.2019.19042. Epub 2019 Aug 12.
- McMahill-Walraven CN, Kent DJ, Panozzo CA, Pawloski PA, Haynes K, Marshall J, Brown J, Eichelberger B, Lockhart CM. Harnessing the Biologics and Biosimilars Collective Intelligence Consortium to Evaluate Patterns of Care. J Manag Care Spec Pharm. 2019 Nov;25(11):1156-1161. doi: 10.18553/jmcp.2019.19041. Epub 2019 Aug 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBCIC Insulins
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Устав BBCIC требует прозрачности и публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .