Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijvende analyse van lang- en middellangwerkende insuline bij volwassen diabetici

24 juli 2021 bijgewerkt door: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium
In de afgelopen 40 jaar zijn er nieuwe soorten insuline op de markt gebracht om het effect van endogene insuline te weerspiegelen. Met het aflopen van de bestaande patenten voor langwerkende insulineproducten en de goedkeuring door de FDA van nieuwe biosimilar- en innovatorinsulines, zullen volwassenen met diabetes en hun artsen over aanvullende therapeutische opties beschikken. Deze observationele studie beschrijft de patiëntkenmerken van nieuwe en bestaande gebruikers van langwerkende of middellangwerkende insulines met en zonder orale antidiabetica (OAD), evenals acute hypoglykemische episodes, acute cardiale gebeurtenissen en A1C-maatregelen. Het Biologic and Biosimilars Collective Intelligence Consortium (BBCIC) zal de bevindingen van deze beschrijvende analyse gebruiken om een ​​vergelijkende studie op te zetten die de effectiviteit en veiligheid van biosimilar en innovator-insulines in de praktijk evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extra informatie:

Dit protocol is ontworpen als een beschrijvende analyse, niet om een ​​hypothese te ondersteunen. Deze informatie wordt aan het publiek verstrekt in het belang van transparantie en om aan te tonen dat het Distributed Research Network (DRN) van de BBCIC in staat is blootstellingen, uitkomsten, covariaten en confounders te definiëren. Bij publicatie zal het rapport waarschuwen dat het protocol geen enkele mogelijkheid ondersteunt om veiligheid of effectiviteit te vergelijken, maar in plaats daarvan alleen moet worden gebruikt om de haalbaarheid van toekomstige, meer gedetailleerde vergelijkende analyses te onderzoeken en om de mogelijkheden van het BBCIC-project beter te begrijpen. Verder waarschuwt het rapport dat informatie uit dit protocol op geen enkele manier het gebruik van de beschreven medische producten mag beïnvloeden en het feit dat de BBCIC deze beschrijvende analyse uitvoert, suggereert op geen enkele manier dat er een veiligheids- of effectiviteitsprobleem is met een van de producten. beschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103951

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studieonderwerpen worden geselecteerd op basis van inclusiecriteria uit een bronpopulatie binnen de Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM). De SCDM omvat meer dan 100 miljoen individuen met 358 miljoen persoonsjaren aan observatietijd die worden gedekt door Aetna, Anthem, Group Health Cooperative, Harvard Pilgrim Health Care en HealthPartners. De beoordeelde periode is 1/1/2011 - 30/09/2015.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een basislijnperiode van 183 dagen met continue medische en apotheekdekking voorafgaand aan de eerste vulling van het recept

  • nieuwe en huidige gebruikers van de volgende blootstellingen

    • Langwerkende insuline (insuline detemir, glargine) alleen of met metformine (LAI)
    • Langwerkende insuline (insuline detemir, glargine) plus snel-/kortwerkende insuline (met of zonder metformine) (LAI+R)
    • Langwerkende insuline (insuline detemir, glargine) plus sulfonylureumderivaat van de tweede generatie (glimepiride, glipizide, glipizide/metformine, glyburide, glyburide/metformine) (met of zonder metformine) (LAI+sulfa)
    • NPH-insuline (Humulin, Novolin) alleen of met metformine (NPH)
    • NPH-insuline (Humulin, Novolin) plus snel-/kortwerkende insuline (met of zonder metformine) (NHP+R)
    • NPH-insuline (Humulin, Novolin) plus sulfonylureumderivaten van de tweede generatie (glimepiride, glipizide, glipizide/metformine, glyburide, glyburide/metformine (met of zonder metformine) (NPH + sulfa)

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen diabetespatiënten met bewijs van de ziektekostenverzekering van insulinepompen en/of insulinepompbenodigdheden, zwangerschapsdiabetes, leveraandoeningen, dialyse, terminale nierziekte (ESRD), amputaties, hemoglobinopathie, hemolytische anemie of sikkelcelanemie of transfusie
  • Bezoek aan spoedeisende hulp (SEH) voor hypoglykemie; ziekenhuisopname of ED-bezoek voor cardiovasculaire gebeurtenis (beroerte, acuut myocardinfarct, onstabiele angina of diagnose consistent met onstabiele angina - d.w.z. occlusie zonder infarct of coronaire insufficiëntie).
  • Volwassen patiënten met diabetes die andere insulines gebruiken dan cohortinsuline (d.w.z. snel/kort tenzij in bovenstaande combinaties).*

  • Volwassen patiënten met diabetes die sulfonylureumderivaten van de eerste generatie, dipeptidylpeptidase-4 (DPP4), glucagonachtige peptide (GLP), natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2) of thiazolidinedionen (TZD)-middelen gebruiken, alleen of in combinatie met een cohort drugs definiëren*:

    • Eerste generatie sulfonylureumderivaten (chloorpropamide, tolazamide)
    • TZD's (pioglitazon, pioglitazon/metformine, rosiglitazon, rosiglitazon/metformine
    • DPP4s (sitagliptine, saxagliptine, linagliptine, alogliptine)
    • GLP1 (exenatide, liraglutide, dulaglutide)
    • SGLT-2 (empagliflozine, canagliflozine, dapagliflozine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetestype 1
Personen met de diagnose diabetes type 1 die zijn blootgesteld aan lang- en middellangwerkende insulines
Geneesmiddel: Lang- en middellangwerkende insulines
alleen of in combinatie met metformine, kortwerkende insuline of sulfonylureum van de tweede generatie
Andere namen:
  • NPH, Lantus, Levemir, Toujeo
Diabetestype 2
Personen met de diagnose diabetes type 2 die zijn blootgesteld aan lang- en middellangwerkende insulines
Geneesmiddel: Lang- en middellangwerkende insulines
alleen of in combinatie met metformine, kortwerkende insuline of sulfonylureum van de tweede generatie
Andere namen:
  • NPH, Lantus, Levemir, Toujeo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Verwachte oplevering januari 2017
Incidentie van ernstige hypoglykemie bij volwassen patiënten met diabetes die lang- of middellangwerkende insuline gebruiken
Verwachte oplevering januari 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Verwachte oplevering januari 2017
Incidentie van ernstige cardiale gebeurtenissen bij volwassen patiënten met diabetes die lang- of middellangwerkende insuline gebruiken
Verwachte oplevering januari 2017

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A1C-besturing
Tijdsspanne: Verwachte oplevering januari 2017
A1C-controle bij volwassen patiënten met diabetes die lang- of middellangwerkende insuline gebruiken
Verwachte oplevering januari 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AbbVie
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Kaiser Permanente
Amgen
Aetna, Inc.
Harvard Pilgrim Health Care
HealthCore, Inc.
University of Alabama; Rheumatologist and Healthcare Research
Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Kent, PharmD,CDE, Kaiser Permanente
  • Hoofdonderzoeker: Cheryl Walraven, PhD, Aetna, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBCIC Insulins

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

BBCIC Charter vereist transparantie en publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Lang- en middellangwerkende insulines

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren