- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02922400
청년의 사회적 인지 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 젊은 성인의 사회적 결함을 결정하고 치료하는 데 유용한 포괄적인 사회적 인지 배터리 및 가상 현실 치료를 만드는 것입니다. 이러한 발전을 통해 사회적 인지 장애가 있는 청년들에게 그들의 결함을 철저히 평가하고 치료할 수 있는 방법이 제공될 수 있습니다.
참가자는 연구 직원이 자격을 심사합니다. 모든 등록 기준을 충족하고 서면 동의를 제공한 개인이 연구에 참여하게 됩니다. 서면 동의를 얻으면 참가자는 연구의 평가 단계에 들어간 다음 치료 단계에 들어갑니다. 신경심리학적 사회인지 검사와 기능적 자기공명영상(fMRI) 측정은 모두 연구의 치료 단계 이전과 이후에 시행될 것입니다. 치료 단계에서는 사회적 상호 작용 기술을 훈련하고 연습하는 가상 현실 플랫폼의 사용이 수반됩니다. 참가자는 사전 및 사후 평가 부분에 대해서만 환급을 받습니다. 교육 완료에 대한 보상은 제공되지 않습니다.
첫 번째 예정된 평가 방문은 주로 사회적 기술과 안면 처리를 평가하여 이 인구에 사용하기 위해 특별히 개발되고 있는 표준화된 조치 배터리의 효율성과 타당성을 평가할 것입니다. 훈련 전 신경심리학적 평가 방문은 완료하는 데 최대 4시간이 소요될 것으로 예상되지만 각 개인의 처리 스타일과 사회적 인지 능력으로 인해 더 오래 걸릴 수 있습니다. 참가자는 신경심리학적 테스트를 수행하고 fMRI 평가를 완료할 수 있는 옵션을 제공받을 약속을 잡게 됩니다. 훈련 전 fMRI 평가 방문은 완료하는 데 1~1.5시간이 소요될 것으로 예상됩니다.
참가자가 사전 교육 평가를 완료하면 연구의 치료 단계에 들어가 가상 현실 사회 인지 교육에 참여하게 됩니다. 참가자는 최대 6주 동안 일주일에 1-2회 볼 수 있습니다. 세션 길이는 매주 1시간에서 2시간까지 다양할 수 있습니다. 각 방문은 참가자와 임상의가 가상 현실 플랫폼을 통해 반구조화된 실시간 대화에 참여하는 것으로 구성됩니다. 참가자와 임상의 모두 디지털 캐릭터인 아바타를 통해 가상 환경 내에서 대화하고 상호 작용합니다. 각 대화는 치료 관리 훈련을 받은 코치 및/또는 연합 임상의에 의해 설정, 시작 및 수행됩니다. 연합 임상의는 참가자와 대화 파트너 역할을 하기 위해 (음성 변조 소프트웨어를 통해) 자신의 모습과 목소리를 변경할 수 있습니다. 코치 임상의가 실시간 피드백 및 코칭을 제공하여 사회적 추론 및 사고 기술을 구축합니다. 각 세션은 특정 사회적 목표(예: 대화 시작, 취업 면접 수행, 친구 대면, 소개팅)를 중심으로 진행되며 특정 사회적 전략을 연습할 수 있습니다. 사회적 전략은 사회적 추론 및 사고 기술에 대한 인식과 적용을 강화하기 위해 교육 전반에 걸쳐 복잡성이 증가하는 계층적 방식으로 제시될 것입니다. 실행된 전략은 1)타인의 사회적 의도 인식, 2)사회적 반응, 3)자기 주장 및 사회적 문제 해결을 포함합니다.
치료 단계 완료 후 참가자는 신경심리학적 사회적 인지 평가 및 fMRI 영상 평가를 포함하는 사후 평가 측정을 완료합니다. 신경심리학적 평가 후 방문은 완료하는 데 최대 3시간이 걸리는 것으로 추정되며 fMRI 후 방문은 완료하는 데 1~1.5시간이 걸리는 것으로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Center for BrainHealth University of Texas at Dallas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 외상성 뇌손상(TBI) 또는 건강한 통제에 의해 정의된 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애의 현재 1차 진단.
- 17세에서 40세 사이
- TBI는 부상 후 최소 1년이 경과한 폐쇄 머리 부상이어야 합니다.
- 지능지수(IQ) 80 이상
- 평균 발화 길이(MLU)는 4-5단어여야 합니다.
제외 기준:
- 서면 및 구두 영어에 능통하지 않음
- 입원 또는 당일 병원 치료가 필요한 임상 상태
- 최근 3개월 이내 약물 의존 진단을 받은 자
- 자기보고 도구를 읽을 수 없음
- 발작의 역사
- 양극성 장애 I 또는 II의 현재 기본 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사회인지 평가 및 훈련
사회적 기능 향상을 위한 평가 및 훈련 프로그램
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이 연구에는 평가 및 치료 단계가 포함됩니다. 평가 단계에서는 사회적 인지 및 행동을 평가하는 일련의 조치의 효율성과 타당성을 테스트합니다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 또한 사회적 인지와 관련된 뇌 영역의 기능적 차이 및 인지 진행의 차이를 조사하는 데 사용될 것입니다.
치료 단계에서는 가상 현실 플랫폼을 사용하여 전략 기반 사회 기술 치료의 효과와 타당성을 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 활성화 변화: 사회적 인지 네트워크
기간: 교육 전(치료 전)에서 교육 후(교육 직후)로 변경
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사회적 장애가 있는 청년의 변화에 대한 메커니즘과 예측 변수를 더 이해하기 위해 fMRI 측정에 대한 치료 결과로 뇌의 활성화 변화를 조사합니다.
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교육 전(치료 전)에서 교육 후(교육 직후)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리학 점수의 변화: 감정 인식
기간: 교육 전(치료 전)에서 교육 후(교육 직후)로 변경
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치료 후 감정을 인지하는 사회적 인지 능력에 미치는 영향을 알아보기 위해
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교육 전(치료 전)에서 교육 후(교육 직후)로 변경
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신경 심리학 점수의 변화: 마음의 이론
기간: 교육 전(치료 전)에서 교육 후(교육 직후)로 변경
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치료 후 심리 이론을 갖고 타인의 생각과 의도를 이해하는 사회적 인지 능력에 미치는 영향을 알아보기 위해
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교육 전(치료 전)에서 교육 후(교육 직후)로 변경
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신경 심리학 점수의 변화: 사회적 행동
기간: 교육 전(치료 전)에서 교육 후(교육 직후)로 변경
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치료 후 외적 사회적 행동에 미치는 영향을 조사하기 위해
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교육 전(치료 전)에서 교육 후(교육 직후)로 변경
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신경 심리학 점수의 변화: 사회적 기능
기간: Pre-training(치료 전)에서 Post-training(교육 직후), 3개월 사후 관리(교육 완료 후 3개월)로 변경
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치료 후 일상생활의 사회적 기능과 사회적 참여에 미치는 영향을 알아보기 위해
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Pre-training(치료 전)에서 Post-training(교육 직후), 3개월 사후 관리(교육 완료 후 3개월)로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandra B Chapman, Ph.D., Center for BrainHealth, UT Dallas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kandalaft MR, Didehbani N, Krawczyk DC, Allen TT, Chapman SB. Virtual reality social cognition training for young adults with high-functioning autism. J Autism Dev Disord. 2013 Jan;43(1):34-44. doi: 10.1007/s10803-012-1544-6.
- Didehbani N, Shad MU, Kandalaft MR, Allen TT, Tamminga CA, Krawczyk DC, Chapman SB. Brief report: Insight into illness and social attributional style in Asperger's syndrome. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2754-60. doi: 10.1007/s10803-012-1532-x.
- Didehbani N, Shad MU, Tamminga CA, Kandalaft MR, Allen TT, Chapman SB, Krawczyk DC. Insight and empathy in schizophrenia. Schizophr Res. 2012 Dec;142(1-3):246-7. doi: 10.1016/j.schres.2012.09.010. Epub 2012 Oct 6. No abstract available.
- Krawczyk DC, Kandalaft MR, Didehbani N, Allen TT, McClelland MM, Tamminga CA, Chapman SB. An investigation of reasoning by analogy in schizophrenia and autism spectrum disorder. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 20;8:517. doi: 10.3389/fnhum.2014.00517. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU 042011-021
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