- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02922400
Avaliação da Cognição Social em Jovens Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é criar uma bateria cognitiva social abrangente e uma terapia de realidade virtual que será útil para determinar e tratar déficits sociais em adultos jovens. Com tais desenvolvimentos, adultos jovens com comprometimento da cognição social podem receber uma maneira de avaliar e tratar minuciosamente seus déficits.
Os participantes serão selecionados para elegibilidade pela equipe de pesquisa. Os indivíduos que atenderam a todos os critérios de inscrição e forneceram consentimento por escrito serão incluídos no estudo. Uma vez obtido o consentimento por escrito, os participantes entrarão na fase de avaliação do estudo, seguida da fase de tratamento. Tanto o teste neuropsicológico social-cognitivo quanto as medidas de ressonância magnética funcional (fMRI) serão administrados antes e após a fase de tratamento do estudo. A fase de tratamento envolverá o uso de uma plataforma de realidade virtual para treinar e praticar habilidades de interação social. Os participantes serão reembolsados apenas pelas partes pré e pós-avaliação. Nenhuma compensação será fornecida pela conclusão do treinamento.
As primeiras visitas de avaliação agendadas avaliarão a eficácia e viabilidade de uma bateria de medidas padronizadas, bem como medidas que estão sendo desenvolvidas especificamente para uso com essa população, avaliando principalmente habilidades sociais e processamento facial. Estima-se que a visita de avaliação neuropsicológica pré-treinamento leve até 4 horas para ser concluída, mas pode demorar mais devido ao estilo de processamento e às habilidades sociocognitivas de cada indivíduo. Os participantes terão consultas agendadas para realizar os testes neuropsicológicos e terão a opção de concluir uma avaliação fMRI. Estima-se que a visita de avaliação de fMRI pré-treinamento leve de 1 a 1,5 horas para ser concluída.
Depois que os participantes concluírem a avaliação pré-treinamento, eles entrarão na fase de tratamento do estudo e participarão do treinamento de cognição social de realidade virtual. Os participantes serão vistos 1-2 vezes por semana por até seis semanas. A duração da sessão pode variar de 1 hora a 2 horas por semana. Cada visita consistirá no envolvimento do participante e do clínico em uma conversa ao vivo semiestruturada em uma plataforma de realidade virtual. Tanto o participante quanto o clínico irão conversar e interagir dentro do ambiente virtual por meio de um personagem digital, um avatar. Cada conversa será estabelecida, iniciada e conduzida pelo treinador e/ou médicos confederados que foram treinados para administrar o tratamento. O clínico confederado poderá alterar sua aparência e voz (por meio de software de modulação de voz) para desempenhar o papel de parceiro de conversa com o participante. Feedback ao vivo e treinamento serão fornecidos pelo coach clínico para desenvolver o raciocínio social e as habilidades de pensamento. Cada sessão será centrada em torno de um objetivo social específico (por exemplo, iniciar uma conversa, conduzir uma entrevista de emprego, confrontar um amigo, ir a um encontro às cegas), permitindo a prática de estratégias sociais específicas. As estratégias sociais serão apresentadas de maneira hierárquica, aumentando em complexidade ao longo do treinamento, para fortalecer a consciência e a aplicação do raciocínio social e das habilidades de pensamento. As estratégias praticadas incluem: 1) reconhecer as intenções sociais dos outros, 2) resposta social e 3) auto-afirmação e resolução de problemas sociais.
Após a conclusão da fase de tratamento, os participantes completarão as medidas pós-avaliação que incluem avaliações cognitivas sociais neuropsicológicas e uma avaliação de imagem fMRI. Estima-se que a visita de avaliação pós-neuropsicológica leve até 3 horas para ser concluída, enquanto a visita pós-fMRI é estimada em 1 a 1,5 horas para ser concluída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Center for BrainHealth University of Texas at Dallas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário atual de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtornos do espectro do autismo, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Traumatismo Cranioencefálico (TCE) ou controle saudável.
- Entre os 17 e os 40 anos
- O TCE deve ser uma lesão na cabeça, pelo menos um ano após a lesão
- Quociente de Inteligência (QI) de pelo menos 80 ou mais
- O comprimento médio do enunciado (MLU) deve ser de 4 a 5 palavras.
Critério de exclusão:
- Não fluente em inglês escrito e oral
- Estado clínico que requer internamento ou internamento hospitalar
- Diagnosticado com dependência de substância nos últimos três meses
- Incapacidade de ler instrumentos de autorrelato
- Histórico de convulsões
- Diagnóstico primário atual de Transtorno Bipolar I ou II
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Avaliação e Treinamento de Cognição Social
Avaliação e programa de treinamento para melhorar a função social
|
O estudo inclui uma fase de avaliação e tratamento: A fase de avaliação testará a eficácia e a viabilidade de uma bateria de medidas que avaliam a cognição social e o comportamento.
A ressonância magnética funcional (fMRI) também será usada para investigar diferenças funcionais em regiões do cérebro associadas à cognição social e diferenças no progresso cognitivo.
A fase de tratamento avaliará a eficácia e viabilidade de um tratamento de habilidades sociais baseado em estratégia usando uma plataforma de realidade virtual.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de Ativação Cerebral: Rede Social Cognitiva
Prazo: Mudança de Pré-treino (antes do tratamento) para Pós-treino (imediatamente após o treino)
|
Examinar a mudança de ativação no cérebro como resultado do tratamento em medidas de fMRI para entender melhor o mecanismo e os preditores de mudança em adultos jovens com comprometimento social.
|
Mudança de Pré-treino (antes do tratamento) para Pós-treino (imediatamente após o treino)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas pontuações neuropsicológicas: reconhecendo a emoção
Prazo: Mudança de Pré-treino (antes do tratamento) para Pós-treino (imediatamente após o treino)
|
Examinar os efeitos após o tratamento na habilidade social cognitiva para reconhecer emoções
|
Mudança de Pré-treino (antes do tratamento) para Pós-treino (imediatamente após o treino)
|
Mudança nas pontuações neuropsicológicas: teoria da mente
Prazo: Mudança de Pré-treino (antes do tratamento) para Pós-treino (imediatamente após o treino)
|
Examinar os efeitos após o tratamento na habilidade cognitiva social de ter teoria da mente, entender o pensamento e as intenções dos outros
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Mudança de Pré-treino (antes do tratamento) para Pós-treino (imediatamente após o treino)
|
Mudança nas Pontuações Neuropsicológicas: Comportamento Social
Prazo: Mudança de Pré-treino (antes do tratamento) para Pós-treino (imediatamente após o treino)
|
Examinar os efeitos após o tratamento no comportamento social externo
|
Mudança de Pré-treino (antes do tratamento) para Pós-treino (imediatamente após o treino)
|
Mudança nas Pontuações Neuropsicológicas: Funcionamento Social
Prazo: Mudança de pré-treinamento (antes do tratamento), para pós-treinamento (imediatamente após o treinamento) e acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão do treinamento)
|
Examinar os efeitos após o tratamento no funcionamento social da vida diária e no envolvimento social
|
Mudança de pré-treinamento (antes do tratamento), para pós-treinamento (imediatamente após o treinamento) e acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão do treinamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra B Chapman, Ph.D., Center for BrainHealth, UT Dallas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kandalaft MR, Didehbani N, Krawczyk DC, Allen TT, Chapman SB. Virtual reality social cognition training for young adults with high-functioning autism. J Autism Dev Disord. 2013 Jan;43(1):34-44. doi: 10.1007/s10803-012-1544-6.
- Didehbani N, Shad MU, Kandalaft MR, Allen TT, Tamminga CA, Krawczyk DC, Chapman SB. Brief report: Insight into illness and social attributional style in Asperger's syndrome. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2754-60. doi: 10.1007/s10803-012-1532-x.
- Didehbani N, Shad MU, Tamminga CA, Kandalaft MR, Allen TT, Chapman SB, Krawczyk DC. Insight and empathy in schizophrenia. Schizophr Res. 2012 Dec;142(1-3):246-7. doi: 10.1016/j.schres.2012.09.010. Epub 2012 Oct 6. No abstract available.
- Krawczyk DC, Kandalaft MR, Didehbani N, Allen TT, McClelland MM, Tamminga CA, Chapman SB. An investigation of reasoning by analogy in schizophrenia and autism spectrum disorder. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 20;8:517. doi: 10.3389/fnhum.2014.00517. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU 042011-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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