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Avaliação da Cognição Social em Jovens Adultos

2 de maio de 2018 atualizado por: The University of Texas at Dallas
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia e a viabilidade de uma bateria de medidas neuropsicológicas avaliando a cognição social e o comportamento em adultos jovens diagnosticados com esquizofrenia, transtornos do espectro do autismo ou traumatismo cranioencefálico (TCE). Também investiga diferenças funcionais em regiões do cérebro associadas à cognição social e diferenças no processamento cognitivo. Além disso, este estudo implementa uma intervenção de realidade virtual para fortalecer as habilidades de cognição social.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é criar uma bateria cognitiva social abrangente e uma terapia de realidade virtual que será útil para determinar e tratar déficits sociais em adultos jovens. Com tais desenvolvimentos, adultos jovens com comprometimento da cognição social podem receber uma maneira de avaliar e tratar minuciosamente seus déficits.

Os participantes serão selecionados para elegibilidade pela equipe de pesquisa. Os indivíduos que atenderam a todos os critérios de inscrição e forneceram consentimento por escrito serão incluídos no estudo. Uma vez obtido o consentimento por escrito, os participantes entrarão na fase de avaliação do estudo, seguida da fase de tratamento. Tanto o teste neuropsicológico social-cognitivo quanto as medidas de ressonância magnética funcional (fMRI) serão administrados antes e após a fase de tratamento do estudo. A fase de tratamento envolverá o uso de uma plataforma de realidade virtual para treinar e praticar habilidades de interação social. Os participantes serão reembolsados ​​apenas pelas partes pré e pós-avaliação. Nenhuma compensação será fornecida pela conclusão do treinamento.

As primeiras visitas de avaliação agendadas avaliarão a eficácia e viabilidade de uma bateria de medidas padronizadas, bem como medidas que estão sendo desenvolvidas especificamente para uso com essa população, avaliando principalmente habilidades sociais e processamento facial. Estima-se que a visita de avaliação neuropsicológica pré-treinamento leve até 4 horas para ser concluída, mas pode demorar mais devido ao estilo de processamento e às habilidades sociocognitivas de cada indivíduo. Os participantes terão consultas agendadas para realizar os testes neuropsicológicos e terão a opção de concluir uma avaliação fMRI. Estima-se que a visita de avaliação de fMRI pré-treinamento leve de 1 a 1,5 horas para ser concluída.

Depois que os participantes concluírem a avaliação pré-treinamento, eles entrarão na fase de tratamento do estudo e participarão do treinamento de cognição social de realidade virtual. Os participantes serão vistos 1-2 vezes por semana por até seis semanas. A duração da sessão pode variar de 1 hora a 2 horas por semana. Cada visita consistirá no envolvimento do participante e do clínico em uma conversa ao vivo semiestruturada em uma plataforma de realidade virtual. Tanto o participante quanto o clínico irão conversar e interagir dentro do ambiente virtual por meio de um personagem digital, um avatar. Cada conversa será estabelecida, iniciada e conduzida pelo treinador e/ou médicos confederados que foram treinados para administrar o tratamento. O clínico confederado poderá alterar sua aparência e voz (por meio de software de modulação de voz) para desempenhar o papel de parceiro de conversa com o participante. Feedback ao vivo e treinamento serão fornecidos pelo coach clínico para desenvolver o raciocínio social e as habilidades de pensamento. Cada sessão será centrada em torno de um objetivo social específico (por exemplo, iniciar uma conversa, conduzir uma entrevista de emprego, confrontar um amigo, ir a um encontro às cegas), permitindo a prática de estratégias sociais específicas. As estratégias sociais serão apresentadas de maneira hierárquica, aumentando em complexidade ao longo do treinamento, para fortalecer a consciência e a aplicação do raciocínio social e das habilidades de pensamento. As estratégias praticadas incluem: 1) reconhecer as intenções sociais dos outros, 2) resposta social e 3) auto-afirmação e resolução de problemas sociais.

Após a conclusão da fase de tratamento, os participantes completarão as medidas pós-avaliação que incluem avaliações cognitivas sociais neuropsicológicas e uma avaliação de imagem fMRI. Estima-se que a visita de avaliação pós-neuropsicológica leve até 3 horas para ser concluída, enquanto a visita pós-fMRI é estimada em 1 a 1,5 horas para ser concluída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Center for BrainHealth University of Texas at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário atual de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtornos do espectro do autismo, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Traumatismo Cranioencefálico (TCE) ou controle saudável.
  • Entre os 17 e os 40 anos
  • O TCE deve ser uma lesão na cabeça, pelo menos um ano após a lesão
  • Quociente de Inteligência (QI) de pelo menos 80 ou mais
  • O comprimento médio do enunciado (MLU) deve ser de 4 a 5 palavras.

Critério de exclusão:

  • Não fluente em inglês escrito e oral
  • Estado clínico que requer internamento ou internamento hospitalar
  • Diagnosticado com dependência de substância nos últimos três meses
  • Incapacidade de ler instrumentos de autorrelato
  • Histórico de convulsões
  • Diagnóstico primário atual de Transtorno Bipolar I ou II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação e Treinamento de Cognição Social
Avaliação e programa de treinamento para melhorar a função social
O estudo inclui uma fase de avaliação e tratamento: A fase de avaliação testará a eficácia e a viabilidade de uma bateria de medidas que avaliam a cognição social e o comportamento. A ressonância magnética funcional (fMRI) também será usada para investigar diferenças funcionais em regiões do cérebro associadas à cognição social e diferenças no progresso cognitivo. A fase de tratamento avaliará a eficácia e viabilidade de um tratamento de habilidades sociais baseado em estratégia usando uma plataforma de realidade virtual.
Outros nomes:
  • Treinamento de Cognição Social de Realidade Virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Ativação Cerebral: Rede Social Cognitiva
Prazo: Mudança de Pré-treino (antes do tratamento) para Pós-treino (imediatamente após o treino)
Examinar a mudança de ativação no cérebro como resultado do tratamento em medidas de fMRI para entender melhor o mecanismo e os preditores de mudança em adultos jovens com comprometimento social.
Mudança de Pré-treino (antes do tratamento) para Pós-treino (imediatamente após o treino)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações neuropsicológicas: reconhecendo a emoção
Prazo: Mudança de Pré-treino (antes do tratamento) para Pós-treino (imediatamente após o treino)
Examinar os efeitos após o tratamento na habilidade social cognitiva para reconhecer emoções
Mudança de Pré-treino (antes do tratamento) para Pós-treino (imediatamente após o treino)
Mudança nas pontuações neuropsicológicas: teoria da mente
Prazo: Mudança de Pré-treino (antes do tratamento) para Pós-treino (imediatamente após o treino)
Examinar os efeitos após o tratamento na habilidade cognitiva social de ter teoria da mente, entender o pensamento e as intenções dos outros
Mudança de Pré-treino (antes do tratamento) para Pós-treino (imediatamente após o treino)
Mudança nas Pontuações Neuropsicológicas: Comportamento Social
Prazo: Mudança de Pré-treino (antes do tratamento) para Pós-treino (imediatamente após o treino)
Examinar os efeitos após o tratamento no comportamento social externo
Mudança de Pré-treino (antes do tratamento) para Pós-treino (imediatamente após o treino)
Mudança nas Pontuações Neuropsicológicas: Funcionamento Social
Prazo: Mudança de pré-treinamento (antes do tratamento), para pós-treinamento (imediatamente após o treinamento) e acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão do treinamento)
Examinar os efeitos após o tratamento no funcionamento social da vida diária e no envolvimento social
Mudança de pré-treinamento (antes do tratamento), para pós-treinamento (imediatamente após o treinamento) e acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão do treinamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra B Chapman, Ph.D., Center for BrainHealth, UT Dallas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU 042011-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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