Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van sociale cognitie bij jonge volwassenen

2 mei 2018 bijgewerkt door: The University of Texas at Dallas
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en haalbaarheid van een reeks neuropsychologische maatregelen ter evaluatie van sociale cognitie en gedrag bij jonge volwassenen met de diagnose schizofrenie, autismespectrumstoornissen of traumatisch hersenletsel (TBI). Het onderzoekt ook functionele verschillen in hersengebieden die verband houden met sociale cognitie en verschillen in cognitieve verwerking. Bovendien implementeert deze studie een virtual reality-interventie om sociale cognitievaardigheden te versterken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit doel van de studie is het creëren van een uitgebreide sociaal-cognitieve batterij en virtual reality-therapie die nuttig zal zijn bij het bepalen en behandelen van sociale tekorten bij jonge volwassenen. Met dergelijke ontwikkelingen kunnen jonge volwassenen met sociale cognitiestoornissen een manier worden geboden om hun tekorten grondig te evalueren en te behandelen.

Deelnemers worden gescreend op geschiktheid door onderzoeksmedewerkers. Individuen die aan alle inschrijvingscriteria hebben voldaan en schriftelijke toestemming hebben gegeven, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Zodra schriftelijke toestemming is verkregen, gaan de deelnemers de beoordelingsfase van het onderzoek in, gevolgd door de behandelingsfase. Zowel neuropsychologische sociaal-cognitieve tests als functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -metingen zullen voorafgaand aan en na de behandelingsfase van het onderzoek worden afgenomen. De behandelingsfase omvat het gebruik van een virtual reality-platform om sociale interactievaardigheden te trainen en te oefenen. Deelnemers krijgen alleen de pre- en post-assessmentgedeelten vergoed. Er wordt geen vergoeding verstrekt voor het volgen van de opleiding.

De eerste geplande beoordelingsbezoeken zullen de doeltreffendheid en haalbaarheid beoordelen van een reeks gestandaardiseerde maatregelen, evenals maatregelen die specifiek worden ontwikkeld voor gebruik bij deze populatie, waarbij voornamelijk sociale vaardigheden en gezichtsverwerking worden beoordeeld. Het neuropsychologische beoordelingsbezoek voorafgaand aan de training duurt naar schatting 4 uur, maar kan langer duren vanwege de verwerkingsstijl en sociaal-cognitieve vaardigheden van elk individu. Deelnemers worden ingepland voor afspraken om zowel de neuropsychologische tests uit te voeren als de mogelijkheid om een ​​fMRI-beoordeling te voltooien. Het fMRI-beoordelingsbezoek voorafgaand aan de training duurt naar schatting 1 tot 1,5 uur.

Zodra de deelnemers de pre-trainingsbeoordeling hebben voltooid, gaan ze de behandelingsfase van het onderzoek in en nemen ze deel aan de Virtual Reality Social Cognition Training. Deelnemers zullen gedurende maximaal zes weken 1-2 keer per week worden gezien. De duur van een sessie kan in tijd variëren van 1 uur tot 2 uur per week. Bij elk bezoek voeren de deelnemer en de clinicus een semi-gestructureerd live gesprek via een virtual reality-platform. Zowel de deelnemer als de clinicus praten en interageren in de virtuele omgeving via een digitaal personage, een avatar. Elk gesprek wordt opgezet, geïnitieerd en geleid door coach en/of verbonden clinici die zijn opgeleid om de behandeling uit te voeren. De confederale clinicus zal zijn/haar gelijkenis en stem kunnen veranderen (via stemmodulatiesoftware) om de rol van gesprekspartner met de deelnemer te spelen. Live feedback en coaching zullen worden gegeven door de coach-behandelaar om sociale redeneer- en denkvaardigheden op te bouwen. Elke sessie zal een specifiek sociaal doel centraal stellen (bijvoorbeeld een gesprek beginnen, een sollicitatiegesprek voeren, een vriend confronteren, op een blind date gaan), terwijl specifieke sociale strategieën kunnen worden geoefend. Sociale strategieën zullen op een hiërarchische manier worden gepresenteerd, toenemend in complexiteit gedurende de training, om het bewustzijn van en de toepassing van sociale redeneer- en denkvaardigheden te versterken. De toegepaste strategieën omvatten: 1) het herkennen van andermans sociale intenties, 2) sociale respons, en 3) zelfbevestiging en het oplossen van sociale problemen.

Na voltooiing van de behandelingsfase zullen de deelnemers post-assessmentmaatregelen voltooien, waaronder neuropsychologische sociaal-cognitieve beoordelingen en een fMRI-beeldvormingsbeoordeling. Het post-neuropsychologische beoordelingsbezoek duurt naar schatting 3 uur, terwijl het post-fMRI-bezoek naar schatting 1 tot 1,5 uur in beslag neemt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Center for BrainHealth University of Texas at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige primaire diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of autismespectrumstoornissen zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Traumatic Brain Injury (TBI) of gezonde controle.
  • Tussen 17 en 40 jaar
  • TBI moet een hoofdletsel zijn, ten minste een jaar na het letsel
  • Intelligentiequotiënt (IQ) minimaal 80 of hoger
  • Gemiddelde lengte van uiting (MLU) moet 4-5 woorden zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet vloeiend in geschreven en mondeling Engels
  • Klinische status die intramurale of dagziekenhuisbehandeling vereist
  • Gediagnosticeerd met middelenafhankelijkheid in de afgelopen drie maanden
  • Onvermogen om zelfrapportage-instrumenten te lezen
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Huidige primaire diagnose van bipolaire stoornis I of II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoordeling en training van sociale cognitie
Beoordelings- en trainingsprogramma om de sociale functie te verbeteren
De studie omvat een beoordelings- en behandelingsfase: de beoordelingsfase zal de werkzaamheid en haalbaarheid testen van een reeks maatregelen die sociale cognitie en gedrag evalueren. Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) zal ook worden gebruikt om functionele verschillen te onderzoeken in hersengebieden die verband houden met sociale cognitie en verschillen in cognitieve vooruitgang. De behandelingsfase zal de werkzaamheid en haalbaarheid beoordelen van een op strategie gebaseerde behandeling van sociale vaardigheden met behulp van een virtual reality-platform.
Andere namen:
  • Virtual Reality Sociale Cognitie Training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactiveringsverandering: sociaal cognitief netwerk
Tijdsspanne: Verandering van Pre-training (voorafgaand aan behandeling) naar Post-training (direct na training)
Activeringsverandering in de hersenen onderzoeken als gevolg van behandeling op fMRI-metingen om het mechanisme en de voorspellers van verandering bij jonge volwassenen met sociale beperkingen beter te begrijpen.
Verandering van Pre-training (voorafgaand aan behandeling) naar Post-training (direct na training)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuropsychologische scores: emotie herkennen
Tijdsspanne: Verandering van Pre-training (voorafgaand aan behandeling) naar Post-training (direct na training)
Onderzoeken van effecten na behandeling op de sociaal-cognitieve vaardigheid om emoties te herkennen
Verandering van Pre-training (voorafgaand aan behandeling) naar Post-training (direct na training)
Verandering in neuropsychologische scores: Theory of Mind
Tijdsspanne: Verandering van Pre-training (voorafgaand aan behandeling) naar Post-training (direct na training)
Effecten na behandeling onderzoeken op de sociaal-cognitieve vaardigheid om theory of mind te hebben, andermans gedachten en intenties te begrijpen
Verandering van Pre-training (voorafgaand aan behandeling) naar Post-training (direct na training)
Verandering in neuropsychologische scores: sociaal gedrag
Tijdsspanne: Verandering van Pre-training (voorafgaand aan behandeling) naar Post-training (direct na training)
Effecten na behandeling op uiterlijk sociaal gedrag onderzoeken
Verandering van Pre-training (voorafgaand aan behandeling) naar Post-training (direct na training)
Verandering in neuropsychologische scores: sociaal functioneren
Tijdsspanne: Verandering van Pre-training (voorafgaand aan de behandeling), naar Post-training (onmiddellijk na de training) en 3-maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de training)
Onderzoeken van effecten na behandeling op sociaal functioneren en maatschappelijke betrokkenheid in het dagelijks leven
Verandering van Pre-training (voorafgaand aan de behandeling), naar Post-training (onmiddellijk na de training) en 3-maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de training)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra B Chapman, Ph.D., Center for BrainHealth, UT Dallas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU 042011-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling en training van sociale cognitie

3
Abonneren