- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02922400
Beoordeling van sociale cognitie bij jonge volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit doel van de studie is het creëren van een uitgebreide sociaal-cognitieve batterij en virtual reality-therapie die nuttig zal zijn bij het bepalen en behandelen van sociale tekorten bij jonge volwassenen. Met dergelijke ontwikkelingen kunnen jonge volwassenen met sociale cognitiestoornissen een manier worden geboden om hun tekorten grondig te evalueren en te behandelen.
Deelnemers worden gescreend op geschiktheid door onderzoeksmedewerkers. Individuen die aan alle inschrijvingscriteria hebben voldaan en schriftelijke toestemming hebben gegeven, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Zodra schriftelijke toestemming is verkregen, gaan de deelnemers de beoordelingsfase van het onderzoek in, gevolgd door de behandelingsfase. Zowel neuropsychologische sociaal-cognitieve tests als functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -metingen zullen voorafgaand aan en na de behandelingsfase van het onderzoek worden afgenomen. De behandelingsfase omvat het gebruik van een virtual reality-platform om sociale interactievaardigheden te trainen en te oefenen. Deelnemers krijgen alleen de pre- en post-assessmentgedeelten vergoed. Er wordt geen vergoeding verstrekt voor het volgen van de opleiding.
De eerste geplande beoordelingsbezoeken zullen de doeltreffendheid en haalbaarheid beoordelen van een reeks gestandaardiseerde maatregelen, evenals maatregelen die specifiek worden ontwikkeld voor gebruik bij deze populatie, waarbij voornamelijk sociale vaardigheden en gezichtsverwerking worden beoordeeld. Het neuropsychologische beoordelingsbezoek voorafgaand aan de training duurt naar schatting 4 uur, maar kan langer duren vanwege de verwerkingsstijl en sociaal-cognitieve vaardigheden van elk individu. Deelnemers worden ingepland voor afspraken om zowel de neuropsychologische tests uit te voeren als de mogelijkheid om een fMRI-beoordeling te voltooien. Het fMRI-beoordelingsbezoek voorafgaand aan de training duurt naar schatting 1 tot 1,5 uur.
Zodra de deelnemers de pre-trainingsbeoordeling hebben voltooid, gaan ze de behandelingsfase van het onderzoek in en nemen ze deel aan de Virtual Reality Social Cognition Training. Deelnemers zullen gedurende maximaal zes weken 1-2 keer per week worden gezien. De duur van een sessie kan in tijd variëren van 1 uur tot 2 uur per week. Bij elk bezoek voeren de deelnemer en de clinicus een semi-gestructureerd live gesprek via een virtual reality-platform. Zowel de deelnemer als de clinicus praten en interageren in de virtuele omgeving via een digitaal personage, een avatar. Elk gesprek wordt opgezet, geïnitieerd en geleid door coach en/of verbonden clinici die zijn opgeleid om de behandeling uit te voeren. De confederale clinicus zal zijn/haar gelijkenis en stem kunnen veranderen (via stemmodulatiesoftware) om de rol van gesprekspartner met de deelnemer te spelen. Live feedback en coaching zullen worden gegeven door de coach-behandelaar om sociale redeneer- en denkvaardigheden op te bouwen. Elke sessie zal een specifiek sociaal doel centraal stellen (bijvoorbeeld een gesprek beginnen, een sollicitatiegesprek voeren, een vriend confronteren, op een blind date gaan), terwijl specifieke sociale strategieën kunnen worden geoefend. Sociale strategieën zullen op een hiërarchische manier worden gepresenteerd, toenemend in complexiteit gedurende de training, om het bewustzijn van en de toepassing van sociale redeneer- en denkvaardigheden te versterken. De toegepaste strategieën omvatten: 1) het herkennen van andermans sociale intenties, 2) sociale respons, en 3) zelfbevestiging en het oplossen van sociale problemen.
Na voltooiing van de behandelingsfase zullen de deelnemers post-assessmentmaatregelen voltooien, waaronder neuropsychologische sociaal-cognitieve beoordelingen en een fMRI-beeldvormingsbeoordeling. Het post-neuropsychologische beoordelingsbezoek duurt naar schatting 3 uur, terwijl het post-fMRI-bezoek naar schatting 1 tot 1,5 uur in beslag neemt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Center for BrainHealth University of Texas at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige primaire diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of autismespectrumstoornissen zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Traumatic Brain Injury (TBI) of gezonde controle.
- Tussen 17 en 40 jaar
- TBI moet een hoofdletsel zijn, ten minste een jaar na het letsel
- Intelligentiequotiënt (IQ) minimaal 80 of hoger
- Gemiddelde lengte van uiting (MLU) moet 4-5 woorden zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Niet vloeiend in geschreven en mondeling Engels
- Klinische status die intramurale of dagziekenhuisbehandeling vereist
- Gediagnosticeerd met middelenafhankelijkheid in de afgelopen drie maanden
- Onvermogen om zelfrapportage-instrumenten te lezen
- Geschiedenis van aanvallen
- Huidige primaire diagnose van bipolaire stoornis I of II
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Beoordeling en training van sociale cognitie
Beoordelings- en trainingsprogramma om de sociale functie te verbeteren
|
De studie omvat een beoordelings- en behandelingsfase: de beoordelingsfase zal de werkzaamheid en haalbaarheid testen van een reeks maatregelen die sociale cognitie en gedrag evalueren.
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) zal ook worden gebruikt om functionele verschillen te onderzoeken in hersengebieden die verband houden met sociale cognitie en verschillen in cognitieve vooruitgang.
De behandelingsfase zal de werkzaamheid en haalbaarheid beoordelen van een op strategie gebaseerde behandeling van sociale vaardigheden met behulp van een virtual reality-platform.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hersenactiveringsverandering: sociaal cognitief netwerk
Tijdsspanne: Verandering van Pre-training (voorafgaand aan behandeling) naar Post-training (direct na training)
|
Activeringsverandering in de hersenen onderzoeken als gevolg van behandeling op fMRI-metingen om het mechanisme en de voorspellers van verandering bij jonge volwassenen met sociale beperkingen beter te begrijpen.
|
Verandering van Pre-training (voorafgaand aan behandeling) naar Post-training (direct na training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in neuropsychologische scores: emotie herkennen
Tijdsspanne: Verandering van Pre-training (voorafgaand aan behandeling) naar Post-training (direct na training)
|
Onderzoeken van effecten na behandeling op de sociaal-cognitieve vaardigheid om emoties te herkennen
|
Verandering van Pre-training (voorafgaand aan behandeling) naar Post-training (direct na training)
|
Verandering in neuropsychologische scores: Theory of Mind
Tijdsspanne: Verandering van Pre-training (voorafgaand aan behandeling) naar Post-training (direct na training)
|
Effecten na behandeling onderzoeken op de sociaal-cognitieve vaardigheid om theory of mind te hebben, andermans gedachten en intenties te begrijpen
|
Verandering van Pre-training (voorafgaand aan behandeling) naar Post-training (direct na training)
|
Verandering in neuropsychologische scores: sociaal gedrag
Tijdsspanne: Verandering van Pre-training (voorafgaand aan behandeling) naar Post-training (direct na training)
|
Effecten na behandeling op uiterlijk sociaal gedrag onderzoeken
|
Verandering van Pre-training (voorafgaand aan behandeling) naar Post-training (direct na training)
|
Verandering in neuropsychologische scores: sociaal functioneren
Tijdsspanne: Verandering van Pre-training (voorafgaand aan de behandeling), naar Post-training (onmiddellijk na de training) en 3-maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de training)
|
Onderzoeken van effecten na behandeling op sociaal functioneren en maatschappelijke betrokkenheid in het dagelijks leven
|
Verandering van Pre-training (voorafgaand aan de behandeling), naar Post-training (onmiddellijk na de training) en 3-maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de training)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra B Chapman, Ph.D., Center for BrainHealth, UT Dallas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kandalaft MR, Didehbani N, Krawczyk DC, Allen TT, Chapman SB. Virtual reality social cognition training for young adults with high-functioning autism. J Autism Dev Disord. 2013 Jan;43(1):34-44. doi: 10.1007/s10803-012-1544-6.
- Didehbani N, Shad MU, Kandalaft MR, Allen TT, Tamminga CA, Krawczyk DC, Chapman SB. Brief report: Insight into illness and social attributional style in Asperger's syndrome. J Autism Dev Disord. 2012 Dec;42(12):2754-60. doi: 10.1007/s10803-012-1532-x.
- Didehbani N, Shad MU, Tamminga CA, Kandalaft MR, Allen TT, Chapman SB, Krawczyk DC. Insight and empathy in schizophrenia. Schizophr Res. 2012 Dec;142(1-3):246-7. doi: 10.1016/j.schres.2012.09.010. Epub 2012 Oct 6. No abstract available.
- Krawczyk DC, Kandalaft MR, Didehbani N, Allen TT, McClelland MM, Tamminga CA, Chapman SB. An investigation of reasoning by analogy in schizophrenia and autism spectrum disorder. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 20;8:517. doi: 10.3389/fnhum.2014.00517. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU 042011-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beoordeling en training van sociale cognitie
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABVoltooid
-
SAE OrthopedicsNog niet aan het werven
-
Jessa HospitalVoltooidLitteken | Minimaal invasieve hartchirurgieBelgië
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisItalië
-
University of RochesterCharles River AnalyticsVoltooidKankergerelateerde cognitieve problemen | Kankergerelateerde cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
University of ArkansasVoltooidMentale gezondheidVerenigde Staten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHoofd-halskanker | Longkanker | AngststoornisVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingImpliciete vooringenomenheidVerenigde Staten
-
University of AlbertaActief, niet wervend